Сативекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Сативекс Спрей для слизистой оболочки полости рта

дельта-9-тетрагидроканнабинол и каннабидиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сативекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сативекса
3. Способ применения Сативекса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Сативекса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сативекс и для чего он применяется

Что такое Сативекс
Сативекс — это оральный спрей, содержащий экстракты каннабиса, называемые каннабиноидами.
Для чего применяется Сативекс
Сативекс используется при рассеянном склерозе (РС) для облегчения симптомов мышечной ригидности, также называемой «спастичностью». Спастичность означает повышенный по сравнению с нормой мышечный тонус, из-за которого мышцы ощущаются более жёсткими или напряжёнными. Это затрудняет движения, делая их более тяжёлыми, чем обычно.
Сативекс применяется в тех случаях, когда другие лекарственные средства не привели к улучшению состояния мышечной ригидности.
Ваш 4-недельный пробный курс лечения Сативексом
Лечение Сативексом может назначить только врач-специалист.

• Перед началом терапии Сативексом специалист оценит степень тяжести вашей мышечной ригидности, а также эффективность ранее применявшихся методов лечения.
• Затем начнётся четырёхнедельный пробный курс лечения Сативексом. По его окончании специалист проведёт повторную оценку, чтобы определить, привёл ли Сативекс к улучшению симптомов мышечной ригидности.
• Вы сможете продолжить лечение Сативексом только в том случае, если по итогам этих четырёх недель будет подтверждено значительное улучшение симптомов, связанных со спастичностью.

2. Что нужно знать перед применением Сативекс

Не применяйте Сативекс:

• Если у вас аллергия на экстракты каннабиса или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас или у близкого родственника имеются психические расстройства, такие как шизофрения, психоз или другие значительные психиатрические нарушения; это не включает депрессию, связанную с рассеянным склерозом.
• Если вы кормите грудью.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Сативекс.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Сативекс, если:

• вы беременны или планируете беременность;
• вам еще не исполнилось 18 лет;
• у вас эпилепсия или вы регулярно страдаете от эпилептических припадков;
• у вас проблемы с почками;
• у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• у вас тяжелая сердечная недостаточность, например стенокардия, в анамнезе — инфаркт миокарда, неконтролируемое артериальное давление или нарушения сердечного ритма;
• вы пожилой человек, особенно если вам трудно выполнять повседневные действия, такие как приготовление горячей пищи или напитков;
• в прошлом у вас были случаи злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.

Независимо от пола, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства (см. также следующий раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (для мужчин и женщин)»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Сативекс.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сативекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку Сативекс может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Сативекса.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения:

• тревожности или нарушений сна (седативные/гипнотические средства), такие как бензодиазепины, например диазепам или триазолам; другие седативные средства, например зопиклон, золпидем, буспирон, зверобой (фитопрепарат);
• мышечных спазмов (например, баклофен);
• бактериальных инфекций (антибиотики, такие как рифампицин, кларитромицин);
• эпилепсии или невралгии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
• высокого уровня холестерина (статины; например, аторвастатин или симвастатин);
• грибковых инфекций (например, итраконазол, флуконазол, кетоконазол);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
• разжижения крови (кумариновые антикоагулянты; например, варфарин);
• заболеваний сердца (бета-блокаторы; например, бисопролол, пропранолол);
• воспалительных процессов (кортикостероиды, такие как гидрокортизон, бекламетазон, преднизолон);
• контрацепции или некоторых видов рака (гормональные препараты, такие как этинилэстрадиол, левоноргестрел или дидрогестерон);
• анестезии перед операцией/хирургическим вмешательством, для расслабления мышц перед операцией (например, пропофол).

Если вы считаете, что какое-либо из перечисленных выше событий может вас касаться, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Сативекс.

Если вы обращаетесь к другим врачам или находитесь в стационаре, сообщайте обо всех принимаемых вами лекарствах.

Сативекс и пища, напитки, алкоголь

• Вообще, при приеме Сативекс следует избегать употребления алкогольных напитков, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы употребляете алкоголь во время приема Сативекс, имейте в виду, что совместное применение Сативекс и алкоголя может усиливать побочные эффекты (например, нарушение равновесия или снижение способности быстро реагировать), что может повысить риск падений и других несчастных случаев.
• Вы можете принимать Сативекс во время еды или натощак (но сначала прочитайте следующий раздел 3 «Как применять Сативекс»).

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция (для мужчин и женщин)

• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Сативекс не должен применяться во время беременности, если врач не рекомендует это специально.
• Сативекс может влиять на эффективность гормональных методов контрацепции, таких как «таблетки» или контрацептивные имплантаты. Это означает, что вы должны использовать дополнительный метод контрацепции. Женщины и мужчины, принимающие это лекарственное средство, должны использовать надежный барьерный метод контрацепции, например презерватив, диафрагму или колпачок. Продолжайте использовать его не менее трех месяцев после прекращения терапии.
• Сативекс не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

• В начале приема Сативекс не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не достигнете стабильной суточной дозы и не узнаете, как препарат на вас влияет.
• Сативекс может вызывать сонливость или головокружение, что может нарушать ваше суждение и способность выполнять специализированную работу. Кроме того, редко сообщалось о случаях кратковременной потери сознания.
• После того как вы привыкнете к стабильной дозе Сативекс, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если препарат вызывает такие эффекты, как сонливость или головокружение, которые могут нарушать вашу способность выполнять эти действия. Если у вас есть сомнения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены, безопасно ли вам управлять транспортными средствами во время приема этого лекарственного средства.

Поездки за границу с Сативекс

• Перед поездкой за границу уточните, разрешено ли вам законно перевозить это лекарственное средство. Это касается также стран транзита.
• Сативекс — это лекарственное средство, подлежащее контролю, правовой статус которого различается в зависимости от страны.
• В некоторых странах может быть запрещено управление транспортными средствами при приеме Сативекс.

Сативекс содержит этанол и пропиленгликоль

• Сативекс содержит до 40 мг этанола (спирта) на дозу. Количество алкоголя в максимальной суточной дозе для большинства пациентов (12 впрыскиваний) примерно соответствует содержанию в двух чайных ложках (10 мл) пива и примерно одной чайной ложке (5 мл) вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не оказывает заметного эффекта.
• Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение. Каждое отдельное впрыскивание доставляет 100 микролитров, содержащих 52 мг пропиленгликоля.

3. Как применять Сативекс

Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкциями, приведёнными в данном листке, или так, как сказал вам врач. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Сативекс только в полости рта, на слизистой оболочке щек или под языком.

• Вы можете принимать Сативекс как во время приёма пищи, так и натощак. Однако приём Сативекса вместе с пищей может повлиять на количество вещества, поступающего в ваш организм. По возможности старайтесь каждый раз принимать Сативекс одинаково относительно приёма пищи, чтобы каждый раз достигать одинакового эффекта.

Открытие флакона-спрея и подготовка к использованию

1. Достаньте флакон-спрей из холодильника (см. важную информацию об условиях хранения Сативекса в разделе 5).
2. Укажите дату открытия флакона на одной из наклеек, находящихся на обороте инструкции. Наклейте её на флакон, чтобы можно было контролировать дату. Не используйте спрей более 6 недель (42 дней) после его открытия.
3. Аккуратно встряхните флакон-спрей перед применением.
4. Снимите защитный колпачок.
5. Держите флакон-спрей между большим и средним пальцами, указательный палец поместите на распылитель.
6. Держите флакон вертикально и распылите два-три раза на салфетку, пока не появится очень мелкодисперсный аэрозоль. Эти распыления запускают помпу и обеспечивают её правильную работу.
7. Теперь спрей готов к применению. Повторно запускать помпу не нужно, пока вы не откроете новый флакон-спрей.

Как использовать спрей

1. Держите флакон-спрей между большим и средним пальцами, указательный палец поместите на распылитель.
2. Держите флакон вертикально, чтобы направлять распыление в полость рта. Направьте распылитель под язык или на слизистую оболочку щек. Каждый раз при использовании спрея направляйте распыление в разные участки полости рта, чтобы избежать локального раздражения.
3. Нажмите на распылитель с достаточным усилием. Не вдыхайте более одного распыления за один раз, даже если вы почувствовали, что получили лишь небольшое количество препарата.
4. Снова наденьте защитный колпачок на флакон.

При случайном попадании спрея в глаза немедленно промойте их водой.

• Не вдыхайте спрей.
• Не распыляйте спрей в присутствии детей или домашних животных.
• Не используйте спрей вблизи открытого огня или источников тепла.

Определение необходимого количества спрея
Количество распылений, необходимое ежедневно, зависит от вас. Каждому человеку требуется разное количество распылений, чтобы достичь наилучшего облегчения мышечной ригидности с минимальным числом побочных эффектов.

• В начале применения Сативекса следуйте приведённой ниже таблице дней и времени, пока не определите оптимальное для вас количество распылений.
• Когда вы почувствуете, что достигли оптимального количества распылений, больше не увеличивайте дозу. Это может занять несколько дней или до двух недель. Старайтесь ежедневно использовать это количество распылений и равномерно распределяйте их в течение дня.
• Не используйте более одного распыления за раз. Между двумя распылениями должно проходить не менее 15 минут.
• В первые два дня применения Сативекса избегайте чрезмерных нагрузок, пока не оцените степень воздействия препарата.
• Если вы начнёте ощущать побочные эффекты (обычно головокружение), уменьшите количество распылений на одно в день, пока не найдёте оптимальный баланс между облегчением мышечной ригидности и минимальным количеством побочных эффектов.
• Когда вы определите наиболее эффективное количество распылений, старайтесь использовать его каждый день. Распределяйте распыления равномерно в течение дня, выбрав для себя наиболее удобный режим. Между распылениями должно проходить не менее пятнадцати минут.

Не используйте более 12 распылений в день, если только ваш врач не скажет вам иное.
Если вы применили Сативекс в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно применили большее количество Сативекса, чем обычно требуется, у вас может возникнуть:

• ощущение видений или слуховых галлюцинаций (видение или слышание вещей, которых нет)
• головокружение, сонливость или спутанность сознания
• ощущение изменения частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы применили Сативекс в большем количестве, чем следовало.

Если вы забыли применить Сативекс

• Если вы забыли применить дозу, сделайте одно распыление, как только вспомните или почувствуете в этом необходимость.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как понять, что флакон-распылитель почти пуст
После использования трёх начальных распылений флакон-распылитель содержит до 90 дозированных распылений. Когда флакон-распылитель почти пуст, звук, который вы слышите при его использовании, может измениться. Вы также можете заметить изменение в характере распыления при введении в рот. Это происходит потому, что флакон-распылитель почти пуст. В этом случае вам нужно открыть новый флакон-распылитель.
Если вы прекращаете лечение Сативексом
Если вы по какой-либо причине решили прекратить применение Сативекса, сообщите об этом врачу или фармацевту. Внезапное прекращение применения этого лекарственного средства может временно повлиять на сон, аппетит или эмоциональное состояние. Если вы прекратите применение Сативекса, мышечная ригидность, как правило, будет постепенно возвращаться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, поскольку вам потребуется наблюдение до исчезновения симптомов:

• видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации);
• верить в идеи, которые не соответствуют действительности;
• считать, что другие против вас;
• мысли о самоубийстве;
• чувство депрессии или спутанности сознания;
• сильное возбуждение или утрата связи с реальностью.

Следующие побочные эффекты чаще возникают в начале терапии. В большинстве случаев побочные реакции достаточно слабо выражены и обычно проходят в течение нескольких дней.

• Если у вас возникают какие-либо из перечисленных побочных эффектов, уменьшите количество впрыскиваний или прекратите применение Сативекса, пока не почувствуете себя вновь нормально.
• При возобновлении применения препарата используйте то количество впрыскиваний, которое вы применяли, когда не испытывали этих побочных эффектов.
• Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение или чувство усталости.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения памяти или трудности с концентрацией внимания.
• Сонливость или ощущение опьянения.
• Расплывчатость зрения.
• Затруднения речи.
• Повышенный или сниженный аппетит.
• Изменение вкусовых ощущений или сухость во рту.
• Запор или диарея.
• Ощущение недомогания или тошноты.
• Проблемы с полостью рта, включая жжение, боль или язвы.
• Отсутствие энергии, чувство слабости или общего недомогания.
• Ощущение, что вы находитесь в ненормальном состоянии или в состоянии опьянения.
• Потеря равновесия или падения.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 человек)

• Обмороки.
• Изменения частоты пульса, сердечного ритма или артериального давления.
• Боль в горле или воспаление горла.
• Боль в животе.
• Изменение цвета полости рта или зубов.
• Раздражение в месте впрыскивания Сативекса.
• Покраснение, отёк или шелушение слизистой оболочки рта. Не продолжайте распылять препарат на эти участки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через систему avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сативекс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после {СРОК ГОДНОСТИ}. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• До первого вскрытия препарат Сативекс должен храниться в вертикальном положении в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). При хранении вне холодильника препарат становится нестабильным и, вероятно, будет неэффективным.
• После вскрытия Сативекс следует хранить в вертикальном положении при температуре не выше 25 °C.
• После вскрытия Сативекс должен быть использован в течение 42 дней.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сативекс

• Действующие вещества — экстракты конопли. 1 мл содержит 38–44 мг и 35–42 мг двух экстрактов из Cannabis sativa L., листьев и цветков, что эквивалентно 27 мг/мл дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и 25 мг/мл каннабидиола (КБД). Каждое отдельное распыление выделяет 100 микролитров, содержащих 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
• Другие компоненты: этанол, пропиленгликоль и масло перечной мяты.

Описание внешнего вида Сативекса и содержимое упаковки
Сативекс представляет собой желто-коричневый раствор, содержащийся в стеклянном флаконе-распылителе объемом 10 мл, снабженном помпой. Помпа защищена пластиковым колпачком.
Флакон содержит до 90 дозированных распылений (после трех начальных распылений для запуска).
Сативекс выпускается в упаковке, содержащей 3 флакона-распылителя.

Держатель регистрационного удостоверения
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin, D04 E5W7, Ирландия

Производитель
Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Амерсфорт,
Нидерланды

Концессионер по продаже в Италии: Almirall SpA, via Messina 38 - Torre C, 20154 Милан
Вкладыш с наклейками, включенный в инструкцию по применению.
Для упаковки, содержащей 3 флакона-распылителя по 10 мл: