Сартікайн

Інструкція з використання

САРТІКАЙН з адреналіном 1:100 000

40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін’єкцій
САРТІКАЙН з адреналіном 1:200 000
40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Місцеві анестетики, аміди (артікаїн у комбінації).
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Місцева анестезія типу інфільтраційна, провідникова або інтраперіодонтальна у випадках:
САРТІКАЙН з адреналіном 1:100 000: хірургічні втручання більш глибокого характеру, такі як на слизових оболонках, кістці та пульпі зуба (ампутація та видалення), що вимагають більш інтенсивного ішемічного впливу на тканини; видалення зубів із пародонтитом у верхівці кореня та уламків зубів (остеотомія); тривалі хірургічні втручання (наприклад: операція Келдвелла-Лука, перкутанна остеосинтеза, цистектомія, мукогінгівальні операції, складні підготовки порожнин і культів для встановлення коронок).
САРТІКАЙН з адреналіном 1:200 000: звичайні втручання, такі як видалення окремих або серійне видалення зубів, підготовка порожнин і руйнування культів для встановлення коронок, особливо у ослаблених пацієнтів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин або інших місцевих анестетиків типу амідів, адреналіну.
Як і для всіх місцевих анестетиків, що містять адреналін, внутрішньосудинне введення строго протипоказане. Тому необхідно обов’язково переконатися, що голка, яка використовується для ін’єкції, не потрапила в судину.
Протипоказано пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (або отримували такі ліки за останні дві тижні);
пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти;
пацієнтам із м’язовою слабкістю або недостатністю активності холінестерази плазми;
пацієнтам, які приймають бета-блокатори;
дітям віком молодше чотирьох років;
різним серцево-судинним захворюванням: недавній інфаркт міокарда, порушення ритму, провідності, гостра некомпенсована серцева недостатність, гіпертензія;
первинній мігрені;
відомій або припущенній вагітності; під час годування грудьми.
Препарат не слід застосовувати у хворих на астму, які мають підвищену чутливість до сульфітів.
У зв’язку з наявністю адреналіну застосування препарату протипоказане:
при цукровому діабеті, при закритокутовій глаукомі, при пароксизмальній тахікардії та абсолютній аритмії з високою частотою, при захворюваннях серця, важких артеріопатіях, гіпертензії, ішемічних проявах будь-якого типу, при нефропатії, гіпертиреозі, цукровому діабеті, тиреотоксикозі, при феохромоцитомі, при цереброваскулярній недостатності.
У зв’язку з механізмом метаболізму та виведення, застосування препарату слід проводити з особливою обережністю при нирковій та печінковій недостатності, стенокардії, атеросклерозі, епілепсії, дихальній недостатності, порушеннях згортання крові.
Не застосовувати препарат ніколи при анестезії в області кінцевого кола кровообігу.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у загальному стані пацієнта та стані його кровообігу; також слід з’ясувати, яке лікування проводиться в даний час, та чи були алергічні реакції раніше.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу в 24 години.
У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які забезпечують необхідний ефект.
Анестезіюючий розчин слід вводити обережно, невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд.
Особливо при інфільтрації добре васкуляризованих ділянок рекомендується зачекати близько двох хвилин перед початком безпосередньої локорегіонарної блокади. Пацієнта слід утримувати під ретельним контролем, негайно припиняючи введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміна свідомості: почуття жару, поколювання, відчуття електричного удару).
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для лікування надзвичайних ситуацій, оскільки в окремих випадках після застосування місцевих анестетиків повідомлялися серйозні, іноді летальні реакції, навіть за відсутності індивідуальної підвищеної чутливості.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих ділянках та при запаленнях.
Як і інші амідні анестетики, що метаболізуються системою мікросомальної печінки, цитохромом P-450, Сартікайн слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями печінки; пацієнти з тяжкими ураженнями печінки мають більший ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі.
Сартікайн слід вводити з особливою обережністю пацієнтам із анамнезом епілепсії.
ВЗАЄМОДІЇ
Опиати, що звичайно використовуються для премедикації та додаткового знеболення, інші анальгетики, атропін, психотропні засоби або периферичні аналектики, а також, при додатковій загальній анестезії, барбітурати, інгаляційні анестетики, кетамін та нейролептаналгетики не викликали ефектів, відмінних від бажаних.
Циметидин та бета-блокатори уповільнюють печінковий катаболізм місцевих анестетиків; дигіталіси збільшують ризик брадикардії та порушень атриовентрикулярної провідності. При одночасному застосувванні неселективних бета-блокаторів може спостерігатися підвищення артеріального тиску через наявність у Сартікайні адреналіну (див. Спеціальні попередження).
Дигіталіси збільшують ризик брадикардії та порушень атриовентрикулярної провідності. Гуанетидин посилює та подовжує дію адреналіну; L-допа, як попередник адреналіну, може спричинити гіпертензивні напади.
Гіпертензивна дія судинозвужувальних засобів симпатоміметичного типу, таких як адреналін, може посилюватися трициклічними антидепресантами або ІМАО (див. Протипоказання). При лікуванні цими препаратами препарат слід застосовувати з абсолютною обережністю. Такі взаємодії повідомлялися при застосуванні норадреналіну в концентрації 1:25 000 та адреналіну в концентрації 1:80 000; концентрація в двох формах препарату (1:100 000 та 1:200 000) нижча, проте слід враховувати можливість подібного типу взаємодії.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Слід абсолютно уникати внутрішньосудинного введення. Тому необхідно переконатися, що голка, яка використовується для ін’єкції, не потрапила в судину; випадкове введення може супроводжуватися судомами, що переходять у депресію центральної нервової системи та/або кардіореспіраторну депресію та кому.
Щоб уникнути відкусування губ, язика та слизових оболонок, пацієнта слід попередити, щоб він нічого не жував до відновлення чутливості.
Відкриті картриджі не слід використовувати повторно (ризик гепатиту).
Увага: препарат містить як консервант безводний натрію сульфіт: ця речовина може викликати у чутливих осіб, особливо у хворих на астму, алергічні реакції та важкі напади астми.
Флакони по 20 мл містять парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції, зазвичай із запізненням, такі як контактний дерматит; рідше можуть виникати негайні реакції з кропив’янкою та бронхоспазмом.
Сартікайн містить адреналін, що може спричинити місцево тканинну некрозу та системну токсичність, тому слід дотримуватися звичайних застережень при введенні адреналіну.
Увага для осіб, які займаються спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу.
Заборонено застосування, що відрізняється від рекомендованого режиму дозування та шляху введення.
Вагітність та годування грудьми
Сартікайн не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, оскільки відсутні достатні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам, а також відсутні клінічні дані щодо проникнення діючих речовин препарату в материнське молоко.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Лише лікар може вирішити, чи пацієнт після втручання перебуває в безпечному стані для керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
При звичайних, неускладнених видаленнях зубів верхньої щелепи у відсутності запалення, як правило, достатньо ввести в передній альвеолярний гребінь 1,7 мл (один картридж) препарату на кожен зуб.
У окремих випадках, також щоб уникнути болю при палатинальній ін’єкції, може знадобитися додаткова ін’єкція 1–1,7 мл. У випадках, коли необхідно виконати розріз або накласти шви на піднебінній ділянці, достатньо вводити в піднебіння приблизно по 0,1 мл за раз.
При багаторазовому видаленні сусідніх зубів у більшості випадків можна зменшити кількість вестибулярних ін’єкцій.
При звичайних, неускладнених видаленнях премолярів нижньої щелепи можна відмовитися від провідникової анестезії, оскільки достатньо плексичної анестезії одним картриджем (1,7 мл) препарату на кожен зуб. Якщо повна анестезія не виникає, рекомендується зробити ще одну ін’єкцію 1–1,7 мл у вестибулярній ділянці. Лише якщо й у цьому випадку анестетичний ефект не буде повним, показано звичайне введення в отвір нижньощелепного нерва.
При підготовці порожнин та руйнуванні культів для встановлення коронок, залежно від обсягу та тривалості лікування, показано (за винятком молярів нижньощелепної кістки) введення від 0,5 до 1,7 мл САРТІКАЙН з адреналіном 1:200 000 на кожен зуб у вестибулярній ділянці. При хірургічних втручаннях показано САРТІКАЙН з адреналіном 1:100 000 у дозах, пропорційних тяжкості та тривалості втручання.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми інтоксикації
Збудження ЦНС: стан сплутаності свідомості, страх, тахіпнея, тахікардія, підвищення тиску з почервонінням обличчя, нудота, блювота, тремтіння, тризм та судоми.
Депресія ЦНС: запаморочення, втрата мовлення, труднощі зі слухом, втрата свідомості, м’язові скорочення, судинно-рухові ускладнення, дихальні труднощі, смерть від зупинки дихання.
Кардіоциркуляторна депресія: брадикардія, аритмія, фібриляція, гіпотензія, зупинка серця, ціаноз.
Надзвичайні заходи та терапія
При перших ознаках тривоги необхідно припинити введення, укласти пацієнта в горизонтальне положення та забезпечити прохідність дихальних шляхів, надаючи кисень при важкій задишеності або штучну вентиляцію легень (амбу-мішку). Використання аналектиків слід уникати, щоб не погіршувати стан за рахунок збільшення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати введенням кортикостероїдів у відповідних дозах внутрішньовенно: можна додати розчини, розбавлені судинозвужувальними стимуляторами (міфентермін, метарамідол та інші) або розчин сульфату атропіну. Як антиацидний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у цільовій концентрації внутрішньовенно.
НЕБАЖАНО ВПЛИВИ
Можливі токсичні та алергічні реакції як на анестетик, так і на судинозвужувальний засіб.
Токсичні реакції: описано побічні ефекти, пов’язані з високим рівнем у плазмі, які впливають як на центральну нервову систему, так і на серцево-судинну систему. Описані ефекти на центральну нервову систему: збудження, тремтіння, дезорієнтація, запаморочення, мідріаз, підвищення метаболізму та температури тіла, при дуже високих дозах — тризм та судоми; при ураженні довгастого мозку — залучення центрів серцево-судинної, дихальної та блювотної систем з потливістю, аритміями, гіпертензією, тахіпнеєю, бронходилатацією, нудотою та блювотою. Периферичні ефекти на серцево-судинну систему: брадикардія та судинорозширення.
Алергічні реакції найчастіше виникають у чутливих осіб, але повідомляється багато випадків і за відсутності індивідуальної підвищеної чутливості в анамнезі. Місцеві прояви включають різноманітні висипання на шкірі, кропив’янку, свербіж; загальні — бронхоспазм, набряк гортані, аж до кардіореспіраторного колапсу внаслідок анафілактичного шоку.
Алергічні реакції: місцеві прояви, такі як різноманітні висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж; загальні прояви, такі як бронхоспазм, набряк гортані, аж до кардіореспіраторного колапсу внаслідок анафілактичного шоку.
Судинозвужувальний засіб може викликати різноманітні ефекти, особливо у пацієнтів із серцево-судинними проблемами: тривога, потіння, задишка, серцеві аритмії, гіпертензія (особливо важлива у вже гіпертензивних пацієнтів та гіпертиреоїдних), гострі головні болі, фотофобія, біль за грудиною та у горлі, блювота; при виникненні таких симптомів введення слід негайно припинити.
Класи частоти побічних реакцій визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).
Розлади імунної системи: Рідко: алергічні реакції, у найтяжчих випадках — анафілактичний шок.
Психіатричні розлади: Рідко: тривога, нервозність.
Захворювання нервової системи: Часто: головний біль.
Нечасто: парестезія (втрата чутливості та відчуття печіння) язика, губи або обох, гіпоестезія.
Рідко: металевий присмак, шум у вухах, запаморочення, непокій, тремтіння, тахіпнея, сонливість, дезорієнтація, тризм, параліч лицьового нерва, тоніко-клонічні судоми, кома та дихальна параліч.
Захворювання очей: Рідко: диплопія, мідріаз, птоз, міоз та енофтальм, фотофобія.
Захворювання серця: Часто: брадикардія, тахікардія.
Нечасто: гіпертензія.
Рідко: кардіоциркуляторна депресія та зупинка серця.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: Нечасто: нудота та блювота.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: Часто: набряк обличчя.
Нечасто: свербіж, кропив’янка.
Рідко: ангіоедема, некроз.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння: Невідомо: тахіпнея, бронходилатація, бронхоспазм, біль за грудиною та у горлі.
Загальні захворювання: Невідомо: підвищення метаболізму та температури тіла з потливістю.
Біль та виразки у місці введення.
Повідомлялися випадки паралічу м’язів ока після задньої верхньої альвеолярної ін’єкції (під час анестезії); симптоми включають диплопію, мідріаз, птоз, труднощі з відведенням ока. Ці симптоми можуть виникати негайно після ін’єкції та тривати від кількох хвилин до кількох годин.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату у недефектній упаковці, що зберігається відповідно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла. Зберігати при температурі не вище 25°C, не заморожувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ.
СКЛАД
САРТІКАЙН з адреналіном 1:100 000 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін’єкцій
1 мл розчину містить:
Діючі речовини
Артикаїну гідрохлорид 40,00 мг
Адреналіну бітартрат 0,01 мг (18,2 мкг)
(відповідає адреналіну основі 10 мкг)
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, безводний натрію сульфіт, метилпарагідроксибензоат (лише флакони), Вода для ін’єкцій.
САРТІКАЙН з адреналіном 1:200 000 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій
1 мл розчину містить:
Артикаїну гідрохлорид 40,00 мг
Адреналіну бітартрат 0,005 мг (9,1 мкг)
(відповідає адреналіну основі 5 мкг)
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, безводний натрію сульфіт, метилпарагідроксибензоат (лише флакони), Вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для ін’єкцій.
САРТІКАЙН з адреналіном 1:100 000 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка по 50 картриджів по 1,7 мл.
Упаковка по 60 картриджів по 1,7 мл.
Упаковка по 10 флаконів по 20 мл.
САРТІКАЙН з адреналіном 1:200 000 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій
Упаковка по 50 картриджів по 1,7 мл.
Упаковка по 60 картриджів по 1,7 мл.
Упаковка по 10 флаконів по 20 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ ТА ВИРОБНИК
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
16 травня 2012 р.