Sarticain

Folleto informativo

SARTICAIN con adrenalina 1:100.000

40 mg/ml + 10 mcg/ml solución inyectable
SARTICAIN con adrenalina 1:200.000
40 mg/ml + 5 mcg/ml solución inyectable

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Anestésicos locales, tipo amida (articaína en combinación).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anestesia de tipo infiltrativa, troncular o intraligamentosa en casos de:
SARTICAIN con Adrenalina 1:100.000: intervenciones quirúrgicas más profundas, como las realizadas sobre mucosas, hueso y pulpa dental (amputación y extirpación), que requieran una mayor isquemia tisular; extracción de dientes con periodontitis apical y fracturados (osteotomía); intervenciones quirúrgicas de larga duración (por ejemplo: intervención de Caldwell-Luc, osteosíntesis percutánea, cistectomía, intervenciones mucogingivales, preparaciones complejas de cavidades y muñones para la colocación de coronas).
SARTICAIN con Adrenalina 1:200.000: intervenciones de rutina, como extracción de dientes individuales o en serie, preparación de cavidades y demolición de muñones para la colocación de coronas, especialmente en pacientes debilitados.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a otros anestésicos locales tipo amida, adrenalina.
Como con todos los anestésicos locales que contienen adrenalina, está rigurosamente contraindicada la administración intravascular. Es, por tanto, absolutamente necesario asegurarse de que la aguja utilizada para la inyección no esté dentro de un vaso sanguíneo.
Contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), (o que hayan sido tratados con estos medicamentos en las últimas dos semanas);
en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos;
en pacientes con miastenia grave o deficiencia de actividad de la colinesterasa plasmática;
en pacientes que toman betabloqueantes;
en niños menores de cuatro años;
en diversas alteraciones cardiovasculares: infarto de miocardio reciente, alteraciones del ritmo y de la conducción, insuficiencia cardíaca aguda no compensada, hipertensión;
en migraña esencial;
en embarazo confirmado o sospechado; en la lactancia.
El producto no debe administrarse en asmáticos que presenten hipersensibilidad a los sulfitos.
Debido a la presencia de adrenalina, el uso del producto está contraindicado:
en pacientes diabéticos, en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, en pacientes con taquicardia paroxística y arritmia absoluta con alta frecuencia, en cardiopatías, en graves arteriopatías, en hipertensión, en manifestaciones isquémicas de cualquier tipo, en nefropatías, en hipertiroidismo, en diabetes, en tirotoxicosis, en feocromocitoma, en insuficiencias cerebrovasculares.
Dado el mecanismo de metabolización y eliminación, la administración del producto debe realizarse con especial precaución en caso de insuficiencia renal y hepática, angina de pecho, arteriosclerosis, epilepsia, insuficiencia respiratoria, alteraciones de la coagulación sanguínea.
No debe utilizarse nunca el producto en anestesias en la zona de la circulación terminal.

PRECAUCIONES DE USO
Antes de la administración, el médico debe verificar el estado de salud del paciente y sus condiciones circulatorias; asimismo, debe informarse sobre los tratamientos en curso y sobre posibles reacciones alérgicas previas.
Debe evitarse cualquier sobredosificación del anestésico y nunca administrar dos dosis máximas consecutivas sin un intervalo mínimo de 24 horas.
En cualquier caso, deben utilizarse las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución, en pequeñas dosis, tras realizar una aspiración previa y esperar aproximadamente 10 segundos.
Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente dos minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control riguroso, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteración de la conciencia: ardor, hormigueo, sensación de descarga eléctrica).
Es necesario disponer inmediatamente del equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito, tras el uso de anestésicos locales, reacciones graves, a veces con desenlace fatal, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual.
La anestesia local debe evitarse en zonas infectadas e inflamadas.
Como otros anestésicos tipo amida metabolizados por el sistema microsomal hepático (citocromo P-450), Sarticain debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas; los pacientes con daño hepático grave están más expuestos al riesgo de concentraciones plasmáticas tóxicas.
Sarticain debe administrarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de epilepsia.

INTERACCIONES
No se han observado efectos distintos de los deseados con el uso habitual de opiáceos para premedicación y analgesia complementaria u otros analgésicos, atropina, psicofármacos o analepticos periféricos, o, en caso de anestesia general complementaria, barbitúricos, anestésicos inhalatorios, ketaminas y neuroleptoanalgésicos.
La cimetidina y los betabloqueantes ralentizan el catabolismo hepático de los anestésicos locales; los digitálicos aumentan el riesgo de bradicardia y alteraciones de la conducción auriculoventricular. En caso de administración concomitante de betabloqueantes no cardioselectivos, puede producirse un aumento de la presión arterial debido al contenido de adrenalina en Sarticain (ver Advertencias especiales).
La guanetidina potencia y prolonga la acción de la adrenalina; la L-dopa, al ser precursora de la adrenalina, puede provocar episodios hipertensivos.
La acción hipertensiva de los vasoconstrictores simpaticomiméticos, como la adrenalina, puede potenciarse por los antidepresivos tricíclicos o los IMAO (ver Contraindicaciones). En caso de tratamiento con estos medicamentos, el producto debe utilizarse con extrema precaución. Se han descrito interacciones de este tipo con noradrenalina a concentración 1:25.000 y adrenalina a concentración 1:80.000; la concentración presente en las dos formulaciones del producto (1:100.000 y 1:200.000) es inferior, sin embargo, debe considerarse la posibilidad de este tipo de interferencia.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Debe evitarse absolutamente una inyección intravascular. Es, por tanto, necesario asegurarse de que la aguja utilizada para la inyección no esté dentro de un vaso sanguíneo; la inyección accidental puede asociarse a convulsiones seguidas de depresión del sistema nervioso central y/o depresión cardiorespiratoria y coma.
Para evitar mordeduras en labios, lengua y mucosas, el paciente debe ser advertido de no masticar hasta que la sensibilidad haya regresado completamente.
Las cápsulas abiertas no deben reutilizarse (riesgo de hepatitis).
Atención: el producto contiene como conservante sulfito sódico anhidro; esta sustancia puede provocar en sujetos sensibles, especialmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques de asma graves.
Los viales de 20 ml contienen parahidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas, generalmente de tipo retardado, como dermatitis de contacto; más raramente pueden provocar reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
Sarticain contiene adrenalina que puede causar necrosis tisular local y toxicidad sistémica; por tanto, deben observarse las precauciones habituales para la administración de adrenalina.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje.
Está prohibida cualquier administración diferente en cuanto a esquema posológico y vía de administración a las indicadas.

Embarazo y lactancia
Sarticain no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la administración del medicamento a mujeres embarazadas ni datos clínicos sobre si los principios activos pasan a la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Solo el médico puede decidir si, tras la intervención, el paciente se encuentra en condiciones de seguridad para conducir vehículos o manejar máquinas.

DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Para extracciones normales no complicadas de dientes de la arcada superior en estado no inflamatorio, suele ser suficiente inyectar en el fórnice vestibular 1,7 ml (una cápsula) de producto por cada diente.
Excepcionalmente, también para evitar el dolor de la inyección palatina, puede ser necesaria una inyección adicional de 1 – 1,7 ml. En los casos en que sea necesario realizar una incisión o sutura en el paladar, es suficiente inyectar en el paladar aproximadamente 0,1 ml por vez.
En caso de extracciones múltiples de dientes adyacentes, en la mayoría de los casos puede reducirse el número de inyecciones vestibulares.
Para extracciones normales no complicadas de premolares de la arcada inferior, puede omitirse la anestesia troncular ya que es suficiente la anestesia plexiforme con una cápsula (1,7 ml) de producto por cada diente. Si no se logra una anestesia completa, se recomienda realizar otra inyección de 1 – 1,7 ml en la zona vestibular. Solo si tampoco en este caso el efecto anestésico fuera completo, está indicada la inyección habitual en el foramen mandibular.
Para la preparación de cavidades y demolición de muñones para la colocación de coronas, según la extensión y duración del tratamiento, se indican (excepto en molares del hueso mandibular) de 0,5 a 1,7 ml de SARTICAIN con Adrenalina 1:200.000 por cada diente en la zona vestibular. En casos de intervenciones quirúrgicas, se indica SARTICAIN con Adrenalina 1:100.000 en dosis proporcionales a la gravedad y duración del procedimiento.

SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas de intoxicación
Excitación del SNC: estado de confusión, miedo, taquipnea, taquicardia, aumento de la presión con enrojecimiento facial, náuseas, vómitos, temblores, trismo y convulsiones.
Depresión del SNC: vértigo, pérdida de la capacidad del habla, dificultad auditiva, pérdida de conciencia, contracciones musculares, complicaciones vasomotoras, dificultad respiratoria, muerte por paro respiratorio.
Depresión cardiorrespiratoria: bradicardia, arritmia, fibrilación, hipotensión, paro cardíaco, cianosis.
Medidas de emergencia y tratamiento
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (bomba de Ambú). Debe evitarse el uso de analepticos para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones pueden controlarse con diazepam en dosis de 10 – 20 mg por vía intravenosa; no se recomiendan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse con la administración de cortisona en dosis adecuadas por vía intravenosa: pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaramidol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede utilizarse bicarbonato sódico en concentración adecuada, por vía intravenosa.

EFECTOS ADVERSOS
Pueden presentarse reacciones tóxicas y alérgicas tanto al anestésico como al vasoconstrictor.
Reacciones tóxicas: se describen efectos adversos derivados de una elevada concentración plasmática, tanto a nivel del sistema nervioso central como del aparato cardiovascular. Los efectos sobre el sistema nervioso central descritos son: excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, se produce participación de los centros cardiovascular, respiratorio y emético con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos periféricos sobre el aparato cardiovascular son: bradicardia y vasodilatación.
Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales incluyen broncoespasmo, edema laríngeo hasta el colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
Reacciones alérgicas: manifestaciones locales como erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; manifestaciones generales como broncoespasmo, edema laríngeo, hasta el colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
El vasoconstrictor puede provocar efectos de diverso tipo, especialmente en sujetos con problemas cardiovasculares: ansiedad, sudoración, dificultad respiratoria, arritmias cardíacas, hipertensión (especialmente grave en sujetos ya hipertensos e hipertiroideos), cefalea aguda, fotofobia, dolor retroesternal y faríngeo, vómitos; si aparecen síntomas de este tipo, debe suspenderse inmediatamente la administración.
Las clases de frecuencia de las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunitario: Rara: reacciones alérgicas, en los casos más graves, shock anafiláctico.
Alteraciones psiquiátricas: Rara: ansiedad, nerviosismo.
Enfermedades del sistema nervioso: Frecuente: cefalea.
Poco frecuente: parestesia (pérdida de sensibilidad y sensación de ardor) de la lengua, del labio o de ambos, hipoestesia.
Rara: sabor metálico, acúfenos, vértigo, inquietud, temblores, taquipnea, somnolencia, desorientación, trismo, parálisis del nervio facial, convulsiones, contracciones musculares, convulsiones tónico-clónicas, coma y parálisis respiratoria.
Enfermedades oculares: Rara: diplopía, midriasis, ptosis, miosis y enoftalmos, fotofobia.
Enfermedades cardíacas: Frecuente: bradicardia, taquicardia.
Poco frecuente: hipertensión.
Rara: depresión cardiorrespiratoria y paro cardíaco.
Enfermedades gastrointestinales: Poco frecuente: náuseas y vómitos.
Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo: Frecuente: edema facial.
Poco frecuente: prurito, urticaria.
Rara: angioedema, necrosis.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas: No conocida: taquipnea, broncodilatación, broncoespasmo, dolor retroesternal y faríngeo.
Enfermedades sistémicas: No conocida: aumento del metabolismo y de la temperatura corporal con sudoración.
Dolor y úlceras en el sitio de inyección.
Se han descrito casos de parálisis de los músculos oculares tras inyección alveolar posterior y superior (durante la anestesia); los síntomas incluyen diplopía, midriasis, ptosis, dificultad para la abducción ocular. Estos síntomas pueden aparecer inmediatamente tras la inyección y persistir desde unos minutos hasta varias horas.

CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. Conservar a temperatura no superior a 25°C. No congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

COMPOSICIÓN
SARTICAIN con adrenalina 1:100.000 40 mg/ml + 10 mcg/ml solución inyectable
1 ml de solución contiene:
Principios activos
Clorhidrato de articaína 40,00 mg
Bitartrato de adrenalina 0,01 mg (18,2 microgramos)
(correspondiente a adrenalina base 10 microgramos)
Excipientes: Cloruro sódico, sulfito sódico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (solo viales), Agua para preparaciones inyectables.

SARTICAIN con adrenalina 1:200.000 40 mg/ml + 5 mcg/ml solución inyectable
1 ml de solución contiene:
Clorhidrato de articaína 40,00 mg
Bitartrato de adrenalina 0,005 mg (9,1 microgramos)
(correspondiente a adrenalina base 5 microgramos)
Excipientes: Cloruro sódico, sulfito sódico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (solo viales), Agua para preparaciones inyectables.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución inyectable.
SARTICAIN con adrenalina 1:100.000 40 mg/ml + 10 mcg/ml solución inyectable
Envase de 50 cápsulas de 1,7 ml.
Envase de 60 cápsulas de 1,7 ml.
Envase de 10 viales de 20 ml.
SARTICAIN con adrenalina 1:200.000 40 mg/ml + 5 mcg/ml solución inyectable
Envase de 50 cápsulas de 1,7 ml.
Envase de 60 cápsulas de 1,7 ml.
Envase de 10 viales de 20 ml.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Industria Farmacéutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO
16 de mayo de 2012