Сартикайн

Инструкция по применению

Сартикайн с адреналином 1:100 000

40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
Сартикайн с адреналином 1:200 000
40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Местные анестетики, амиды (артикаин в комбинации).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Анестезия инфильтрационная, проводниковая или внутрисвязочная при:
Сартикайн с адреналином 1:100 000: более глубокие хирургические вмешательства, такие как операции на слизистой оболочке, костной ткани и пульпе зуба (ампутация и удаление), требующие более выраженного ишемического действия; удаление зубов при апикальном периодонтите и переломах (остеотомия); длительные хирургические вмешательства (например: операция Калдвелла-Люка, чрескожная остеосинтез, цистэктомия, мукогингивальные операции, сложная подготовка полостей и культей под коронки).
Сартикайн с адреналином 1:200 000: рутинные процедуры, такие как удаление одного или нескольких зубов, подготовка полостей и удаление культей под коронки, особенно у ослабленных пациентов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов, либо к другим местным анестетикам амидного типа, адреналину.

Как и для всех местных анестетиков, содержащих адреналин, строго противопоказано внутрисосудистое введение. Поэтому необходимо обязательно убедиться, что игла для инъекции не попала в сосуд.

Противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (или получавшим такие препараты в течение последних двух недель);
пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты;
пациентам с миастенией, дефицитом активности плазматической холинэстеразы;
пациентам, принимающим бета-блокаторы;
детям в возрасте младше четырёх лет;
при различных сердечно-сосудистых заболеваниях: недавний инфаркт миокарда, нарушения ритма и проводимости, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия;
при эссенциальной мигрени;
при подтверждённой или предполагаемой беременности; в период лактации.

Препарат не следует вводить пациентам с бронхиальной астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам.

В связи с содержанием адреналина применение препарата противопоказано:
при сахарном диабете, глаукоме закрытоугольного типа, пароксизмальной тахикардии и абсолютной аритмии с высокой частотой, сердечных заболеваниях, тяжёлых артериопатиях, артериальной гипертензии, ишемических проявлениях любого типа, нефропатиях, гипертиреозе, тиреотоксикозе, при феохромоцитоме, при цереброваскулярной недостаточности.

Из-за механизма метаболизма и выведения, применение препарата следует проводить с особой осторожностью при почечной и печеночной недостаточности, стенокардии, атеросклерозе, эпилепсии, респираторной недостаточности, нарушениях свёртываемости крови.

Не следует применять препарат при анестезии в области конечных участков кровообращения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Перед применением врач должен оценить общее состояние здоровья пациента и его циркуляторные функции; а также выяснить, какие препараты пациент принимает в настоящее время, и были ли у него в прошлом аллергические реакции.

Необходимо избегать передозировки анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа.

В любом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта.

Раствор анестетика следует вводить осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации через 10 секунд.

Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных зон рекомендуется выждать около двух минут перед началом непосредственной локорегионарной блокады. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, и введение препарата необходимо немедленно прекратить при первых признаках тревоги (например, изменение чувствительности: жжение, покалывание, ощущение электрического разряда).

Необходимо иметь под рукой оборудование, лекарственные средства и квалифицированный персонал для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков наблюдались тяжёлые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии индивидуальной гиперчувствительности.

Местную анестезию следует избегать в инфицированных зонах и при воспалительных процессах.

Как и другие амидные анестетики, метаболизирующиеся в печени микросомальной системой цитохрома P-450, Сартикайн следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени; у пациентов с тяжёлыми повреждениями печени повышен риск развития токсических концентраций в плазме.

Сартикайн следует вводить с особой осторожностью пациентам с анамнезом эпилепсии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Опиаты, применяемые рутинно для премедикации и дополнительного обезболивания, другие анальгетики, атропин, психотропные препараты или периферические аналептики, а также барбитураты, ингаляционные анестетики, кетамины и нейролептанальгетики при дополнительной общей анестезии — не вызывают эффектов, отличных от ожидаемых.

Циметидин и бета-блокаторы замедляют печенский катаболизм местных анестетиков; сердечные гликозиды увеличивают риск брадикардии и нарушений атриовентрикулярной проводимости. При одновременном применении неселективных бета-блокаторов может наблюдаться повышение артериального давления из-за содержания в Сартикайне адреналина (см. Особые указания).

Гуанидина усиливает и удлиняет действие адреналина; L-допа, являясь предшественником адреналина, может вызывать гипертензивные приступы.

Гипертензивное действие симпатомиметических вазоконстрикторов, таких как адреналин, может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ИМАО (см. Противопоказания). При лечении этими препаратами препарат следует применять с абсолютной осторожностью. Подобные взаимодействия описаны при использовании норадреналина в концентрации 1:25 000 и адреналина в концентрации 1:80 000; концентрация, содержащаяся в двух формах препарата (1:100 000 и 1:200 000), ниже, однако возможность такого взаимодействия следует учитывать.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Необходимо строго избегать внутрисосудистого введения. Следует обязательно убедиться, что игла для инъекции не попала в сосуд; случайное внутрисосудистое введение может привести к судорогам, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и/или кардиореспираторная депрессия и кома.

Чтобы избежать прикусывания губ, языка и слизистой оболочки, пациент должен быть предупреждён не жевать ничего до восстановления чувствительности.

Одноразовые ампулы не следует использовать повторно (риск гепатита).

Внимание: препарат содержит в качестве консерванта безводный сульфит натрия: это вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы бронхиальной астмы.

Флаконы объёмом 20 мл содержат пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, обычно отсроченного типа, такие как контактные дерматиты; реже — немедленные реакции с крапивницей и бронхоспазмом.

Сартикайн содержит адреналин, который может вызывать местную тканевую некрозу и системную токсичность; поэтому при его введении необходимо соблюдать обычные меры предосторожности.

Внимание для лиц, занимающихся спортом: препарат содержит вещества, запрещённые при допинге.

Запрещено применение препарата в дозах, схемах и путях введения, отличных от указанных.

Беременность и лактация
Сартикайн не следует применять при беременности или лактации, поскольку отсутствуют достаточные данные о применении препарата у беременных женщин, а также клинические данные о проникновении действующих веществ препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Только врач может решить, находится ли пациент в безопасном состоянии после вмешательства, чтобы управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ
При обычных, неосложнённых удалениях зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления, как правило, достаточно ввести 1,7 мл (одну ампулу) препарата в вестибулярный свод для каждого зуба.

Исключительно, чтобы избежать боли при палатинной инъекции, может потребоваться дополнительная инъекция 1–1,7 мл. В случаях, когда необходимо произвести разрез или наложение швов на нёбе, достаточно вводить в нёбную область по 0,1 мл за раз.

При удалении нескольких соседних зубов, в большинстве случаев, количество вестибулярных инъекций можно сократить.

При обычных, неосложнённых удалениях премоляров нижней челюсти можно отказаться от проводниковой анестезии, так как достаточна плексусная анестезия одной ампулой (1,7 мл) препарата на каждый зуб. Если анестезия не наступает полностью, рекомендуется сделать дополнительную инъекцию 1–1,7 мл в вестибулярную область. Только если и в этом случае анестезия остаётся неполной, показана обычная инъекция в поднижнечелюстное отверстие.

При подготовке полостей и удалении культей под коронки, в зависимости от объёма и продолжительности лечения, показано (за исключением моляров нижней челюсти) введение от 0,5 до 1,7 мл Сартикайна с адреналином 1:200 000 на каждый зуб в вестибулярной области. При хирургических вмешательствах показан Сартикайн с адреналином 1:100 000 в дозах, пропорциональных тяжести и продолжительности операции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы интоксикации
Возбуждение ЦНС: спутанность сознания, страх, тахипноэ, тахикардия, повышение давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, тризм и судороги.
Депрессия ЦНС: головокружение, потеря способности говорить, нарушение слуха, потеря сознания, мышечные сокращения, васкулярные осложнения, затруднённое дыхание, смерть от остановки дыхания.
Кардиоциркуляторная депрессия: брадикардия, аритмия, фибрилляция, гипотензия, остановка сердца, цианоз.

Меры при неотложных состояниях и лечение
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию (амбу-мешок). Применение аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно; барбитураты не рекомендуются, так как могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; можно добавить разведённые растворы вазоконстрикторных стимуляторов (мефентермин, метарамидол и др.) или сульфата атропина. В качестве антиацидотического средства может применяться бикарбонат натрия в целевой концентрации внутривенно.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможны токсические и аллергические реакции как на анестетик, так и на вазоконстриктор.

Токсические реакции: описаны побочные эффекты, связанные с высоким уровнем в плазме, как со стороны центральной нервной системы, так и со стороны сердечно-сосудистой системы. Описанные эффекты со стороны центральной нервной системы: возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, мидриаз, повышение метаболизма и температуры тела и, при очень высоких дозах, тризм и судороги; при поражении продолговатого мозга — вовлечение кардиоваскулярных, дыхательных и рвотных центров с потоотделением, аритмиями, гипертензией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия и вазодилатация.

Аллергические реакции возникают преимущественно у лиц с повышенной чувствительностью, однако описано много случаев без анамнеза индивидуальной гиперчувствительности. Местные проявления включают различные виды кожных высыпаний, крапивницу, зуд; общие проявления — бронхоспазм, отёк гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока.

Аллергические реакции: местные проявления — различные виды кожных высыпаний, крапивница, зуд; общие проявления — бронхоспазм, отёк гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока.

Вазоконстриктор может вызывать реакции различного типа, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми проблемами: тревога, потливость, затруднённое дыхание, сердечные аритмии, артериальная гипертензия (особенно тяжёлая у уже гипертонических пациентов и при гипертиреозе), острая головная боль, фотофобия, боль за грудиной и в горле, рвота; при появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить введение.

Классы частоты побочных реакций определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1 000); неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Нарушения иммунной системы: Редко: аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях — анафилактический шок.
Психические расстройства: Редко: тревога, нервозность.
Заболевания нервной системы: Часто: головная боль.
Нечасто: парестезия (потеря чувствительности и ощущение жжения) языка, губы или обоих, гипестезия.
Редко: металлический привкус, шум в ушах, головокружение, беспокойство, тремор, тахипноэ, сонливость, дезориентация, тризм, паралич лицевого нерва, тонико-клонические судороги, кома, респираторный паралич.
Заболевания глаза: Редко: диплопия, мидриаз, птоз, миоз и энофтальм, фотофобия.
Сердечно-сосудистые заболевания: Часто: брадикардия, тахикардия.
Нечасто: артериальная гипертензия.
Редко: кардиоциркуляторная депрессия и остановка сердца.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: Нечасто: тошнота и рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Часто: отёк лица.
Нечасто: зуд, крапивница.
Редко: ангионевротический отёк, некроз.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: Неизвестно: тахипноэ, бронходилатация, бронхоспазм, боль за грудиной и в горле.
Системные заболевания: Неизвестно: повышение метаболизма и температуры тела с потоотделением.
Боль и язвы в месте введения.

Описаны случаи паралича глазодвигательных мышц после задней верхней альвеолярной инъекции (во время анестезии); симптомы включают диплопию, мидриаз, птоз, затруднение отведения глаза. Эти симптомы могут появляться сразу после инъекции и сохраняться от нескольких минут до нескольких часов.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.

Внимание: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Храните при температуре не выше 25 °C, не замораживайте.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ.

СОСТАВ
Сартикайн с адреналином 1:100 000 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества
Гидрохлорид артикаина 40,00 мг
Битартрат адреналина 0,01 мг (18,2 мкг)
(соответствует адреналину основанию 10 мкг)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сульфит безводный, метилпарагидроксибензоат (только флаконы), вода для инъекций.

Сартикайн с адреналином 1:200 000 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
1 мл раствора содержит:
Гидрохлорид артикаина 40,00 мг
Битартрат адреналина 0,005 мг (9,1 мкг)
(соответствует адреналину основанию 5 мкг)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия сульфит безводный, метилпарагидроксибензоат (только флаконы), вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций.
Сартикайн с адреналином 1:100 000 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций
Упаковка из 50 ампул по 1,7 мл.
Упаковка из 60 ампул по 1,7 мл.
Упаковка из 10 флаконов по 20 мл.
Сартикайн с адреналином 1:200 000 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
Упаковка из 50 ампул по 1,7 мл.
Упаковка из 60 ампул по 1,7 мл.
Упаковка из 10 флаконов по 20 мл.

ДРУЖЕСТВЕННЫЙ ДОКУМЕНТ НА РАЗРЕШЕНИЕ ВОЗБУЖДЕНИЯ В ОБРАЩЕНИЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl — Via Cassia Nord, 351 — 53014 Monteroni d’Arbia (SI)

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ИНИЦИАТИВЕ ИТАЛЬЯНСКОГО АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
16 мая 2012 г.