SARTICAIN

Ulotka dołączona do opakowania

SARTICAIN z adrenaliną 1:100.000

40 mg/ml + 10 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
SARTICAIN z adrenaliną 1:200.000
40 mg/ml + 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
KATEGORIA FARMACO-TERAPEUTYCZNA
Lekarstwa przeciwbólowe miejscowe, amidy (artekaina w połączeniu).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Znieczulenie typu leksykalnego, trzonowego lub wewnątrzwięzadowego w przypadkach:
SARTICAIN z adrenaliną 1:100.000: zabiegi chirurgiczne głębsze, takie jak na błonach śluzowych,
na kości i na miazdze zęba (amputacja i usunięcie) wymagające intensywniejszego
przestraszenia tkanek; ekstrakcja zębów z zapaleniem okołowierzchołkowym i złamanych (osteotomia); zabiegi
chirurgiczne długotrwałe (np.: zabieg Caldwell-Luc, osteosynteza przezskórna, cystektomia,
zabiegi mukogingiwalne, skomplikowane przygotowanie jam i koronków pod korony).
SARTICAIN z adrenaliną 1:200.000: zabiegi rutynowe, takie jak ekstrakcja pojedynczych lub serii zębów,
przygotowanie jam i demontaż koronków pod korony, szczególnie u pacjentów osłabionych.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych lub inny lek przeciwbólowy miejscowy typu amidowego, adrenalina.
Jak dla wszystkich leków przeciwbólowych miejscowych zawierających adrenalina, jest surowo przeciwwskazane podawanie do naczyń krwionośnych. Należy zatem absolutnie upewnić się, że igła używana do wstrzyknięcia nie znajduje się w naczyniu.
Przeciwwskazane u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), (lub leczonych
takimi lekami w ciągu ostatnich dwóch tygodni);
u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
u pacjentów z miastenią, lub niedoborem aktywności cholinesterazy osocza;
u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta;
u dzieci poniżej czwartego roku życia;
w różnych zaburzeniach układu krążenia: niedawny zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, przewodnictwa,
niewydolność serca ostra niezrekompensowana, nadciśnienie;
w migrenie podstawowej;
w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży; w okresie laktacji,
Produkt nie powinien być podawany pacjentom z astmą, którzy wykazują nadwrażliwość na siarczany.
Z uwagi na obecność adrenaliny, stosowanie produktu jest przeciwwskazane:
u osób z cukrzycą, u osób cierpiących na jaskrę zamkniętoplewą, u osób z tachyarytmią parokszymalną i absolutną arytmia o wysokiej częstotliwości, u osób z chorobami serca, z ciężkimi chorobami tętnic, nadciśnieniem, objawami niedokrwiennymi dowolnego typu, z chorobami nerek, nadczynnością tarczycy, w tyreotoksykozie, w przypadku fochromocytoma, w niewydolnościach mózgowo-naczyniowych.
Z uwagi na mechanizm metabolizmu i eliminacji, podawanie produktu powinno odbywać się z szczególną ostrożnością w przypadku niewydolności nerek i wątroby, dławicy piersiowej, miażdżycy, epilepsji, niewydolności oddechowej, zaburzeń krzepnięcia krwi.
Nigdy nie stosować produktu w znieczuleniu w obszarze krążenia końcowego.
OSTRZEŻENIA PRZED ZASTOSOWANIEM
Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie zdrowia pacjenta i jego warunkach krążeniowych;
powinien również zapytać o aktualne leczenie i ewentualne wcześniejsze reakcje alergiczne.
Należy unikać wszelkich przedawkowań leku przeciwbólowego i nigdy nie podawać dwóch dawek maksymalnych
bez upływu minimalnego okresu 24 godzin.
Należy jednak stosować dawki i stężenia najniższe, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt.
Roztwór przeciwbólowy należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od wcześniejszego odsysania.
Szczególnie w przypadku wstrzykiwania do obszarów silnie ukrwionych zaleca się odczekanie około
dwóch minut przed przystąpieniem do właściwego blokowania lokalno-regionarnego. Pacjent powinien być utrzymywany
pod dokładną kontrolą, natychmiast przerywając podawanie przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości: pieczenie, mrowienie, uczucie szoku elektrycznego).
Konieczne jest natychmiastowe posiadanie sprzętu, leków i personelu odpowiedniego do leczenia stanów nagłych,
ponieważ w rzadkich przypadkach pojawiają się poważne reakcje, czasem o fatalnym skutku, nawet bez indywidualnej nadwrażliwości.
Znieczulenie lokalne należy unikać w obszarach zainfekowanych i stanach zapalnych.
Jak inne leki przeciwbólowe typu amidowego metabolizowane przez układ mikrosomalny wątrobowy, cytochrom P-450,
Sarticain należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby; pacjenci z ciężkimi uszkodzeniami wątroby są bardziej narażeni na ryzyko toksycznych stężeń w osoczu.
Sarticain należy podawać z szczególną ostrożnością u osób z wywiadem epilepsji.
INTERAKCJE
Nie wywołują one efektów innych niż pożądane: opioidy stosowane rutynowo w premedykacji i w leczeniu uzupełniającym lub inne leki przeciwbólowe, atropina, leki psychotropowe lub stymulatory ośrodkowego układu nerwowego lub, w przypadku uzupełniającego znieczulenia ogólnego, barbiturany, leki znieczulające do inhalacji, ketaminy i neuroleptoanalgetyki.
Cymetydyna i beta-blokery spowalniają katabolizm leków przeciwbólowych w wątrobie; cyfostatyki zwiększają ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. W przypadku jednoczesnego podawania nierekardioselektywnych beta-blokerów może dojść do wzrostu ciśnienia tętniczego z powodu zawartości adrenaliny w Sarticain (patrz specjalne ostrzeżenia).
Cyfostatyki zwiększają ryzyko bradykardii i zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Guanetydyna nasila i przedłuża działanie adrenaliny; L-dopa, jako prekursor adrenaliny, może wywołać napady nadciśnienia.
Działanie hipertensyjne leków zwężających naczynia krwionośne typu sympatykomimetycznego, takich jak adrenalina, może być nasilone przez trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub IMAO (patrz Przeciwwskazania). W przypadku leczenia tymi lekami produkt należy stosować z absolutną ostrożnością. Interakcje tego typu opisywano przy stosowaniu noradrenaliny w stężeniu 1:25.000 i adrenaliny w stężeniu 1:80.000; stężenie zawarte w dwóch formulacjach produktu (1:100.000 i 1:200.000) jest niższe, niemniej należy brać pod uwagę możliwość takiej interferencji.
OSOBNE OSTRZEŻENIA
Należy absolutnie unikać wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego. Należy zatem upewnić się, że igła używana do wstrzyknięcia nie znajduje się w naczyniu krwionośnym; przypadkowe wstrzyknięcie może być związane z napadami drgawkowymi, a następnie depresją ośrodkowego układu nerwowego i/lub depresją układu sercowo-naczyniowego i śpiączką.
Aby uniknąć ugryzienia warg, języka i błon śluzowych, pacjenta należy poinstruować, aby nie żuł niczego, zanim nie powróci czucie.
Nie wolno ponownie używać otwartych kasetonów (ryzyko zapalenia wątroby).
Uwaga: produkt zawiera jako środek konserwujący bezwodny siarczan sodu: ta substancja może powodować u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
Fiołki 20 ml zawierają p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne, zwykle opóźnione, takie jak zapalenia kontaktowe skóry; rzadziej mogą powodować reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczem oskrzeli.
Sarticain zawiera adrenalina, która może powodować lokalnie martwicę tkanek i toksyczność ogólnoustrojową, należy zatem przestrzegać standardowych środków ostrożności przy podawaniu adrenaliny.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w dopingu.
Zabronione jest podawanie w inny sposób niż podane w dawkowaniu i drodze podania.
Ciąża i karmienie piersią
Sarticain nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących podawania leku kobietom w ciąży i brakuje danych klinicznych, czy substancje czynne przenikają do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tylko lekarz może zdecydować, czy po zabiegu pacjent jest w stanie bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
DOZA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Do zwykłych, niekomplikowanych ekstrakcji zębów łuku górnego w stanie niezapalnym, wystarcza zazwyczaj wstrzyknięcie 1,7 ml (jeden kaseton) produktu do forniksu przedsionkowego na każdy ząb.
Wyjątkowo, również aby uniknąć bólu wstrzyknięcia podniebienia, może być konieczne kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,7 ml. W przypadkach, gdy konieczne jest nacięcie lub szycie podniebienia, wystarczy wstrzykiwanie do podniebienia około 0,1 ml za każdym razem.
W przypadku wielokrotnych ekstrakcji zębów sąsiednich, w większości przypadków można zmniejszyć liczbę wstrzyknięć przedsionkowych.
Do zwykłych, niekomplikowanych ekstrakcji zębów przedtrzonowych łuku dolnego, można zrezygnować z znieczulenia trzonowego, ponieważ wystarczy znieczulenie plexusowe jednym kasetonem (1,7 ml) produktu na każdy ząb. Jeśli nie wystąpi pełne znieczulenie, zaleca się kolejne wstrzyknięcie 1 – 1,7 ml w miejscu przedsionkowym. Tylko jeśli nawet wtedy efekt znieczulenia nie będzie kompletny, wskazane jest zwykłe wstrzyknięcie do otworu potylicowego.
Do przygotowania jam i demontażu koronków pod korony, w zależności od zakresu i czasu trwania leczenia, wskazane są (z wyjątkiem zębów trzonowych żuchwy) od 0,5 do 1,7 ml SARTICAIN z adrenaliną 1:200.000 na każdy ząb w miejscu przedsionkowym. W przypadku zabiegów chirurgicznych wskazane jest SARTICAIN z adrenaliną 1:100.000 w dawkach proporcjonalnych do ciężkości i czasu trwania zabiegu.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy zatrucia
Podrażnienie OUN: stan dezorientacji, strach, tachypnea, tachykardia, wzrost ciśnienia z zaczerwienieniem twarzy, nudności, wymioty, drżenie, skurcze, trismus i drgawki.
Depresja OUN: zawroty głowy, utrata zdolności mowy, trudności słuchowe, utrata przytomności, skurcze mięśniowe, powikłania naczyniowe, trudności oddechowe, śmierć z powodu zatrzymania oddechu.
Depresja krążeniowo-sercowa: bradykardia, arytmia, migotanie, hipotensja, zatrzymanie serca, sinica.
Środki w przypadku stanu nagłego i terapia
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływ powietrza, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub stosując wentylację sztuczną (worka Ambu). Należy unikać stosowania stymulatorów, aby nie pogorszyć sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu. Napady drgawkowe mogą być kontrolowane za pomocą diazepamu w dawce 10 – 20 mg dożylnie; nie zaleca się natomiast stosowania barbituranów, które mogą nasilić depresję mózgu. Krążenie może być wspierane przez podanie kortykosteroidów w odpowiednich dawkach dożylnie: można dodać rozcieńczone roztwory – stymulantów działających zwężająco na naczynia (mefenteramina, metaramidol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako lek przeciwwstrząsowy może być stosowany węglan sodu w odpowiednim stężeniu, dożylnie.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe są reakcje toksyczne i alergiczne zarówno na lek przeciwbólowy, jak i na środek zwężający naczynia.
Reakcje toksyczne: opisano działania niepożądane wynikające z wysokiego stężenia w osoczu zarówno na układ nerwowy centralny, jak i układ krążenia. Opisane działania na układ nerwowy centralny to: pobudzenie, drżenie, dezorientacja, zawroty głowy, midryza, wzrost metabolizmu i temperatury ciała i, przy bardzo wysokich dawkach, trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, występuje współuczestnictwo centrów krążeniowego, oddechowego i wymiotnego z potliwością, arytmiami, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Działania obwodowe na układ krążenia to: bradykardia i rozszerzenie naczyń.
Reakcje alergiczne pojawiają się głównie u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez wywiadu nadwrażliwości indywidualnej. Objawy lokalne obejmują różne typy wysypek skórnych, pokrzywkę, świąd; objawy ogólne to skurcz oskrzeli, obrzęk krtani aż do kolapsu krążeniowo-oddechowego z wstrząsem anafilaktycznym.
Reakcje alergiczne: objawy lokalne takie jak różne typy wysypek skórnych, pokrzywka, świąd; objawy ogólne takie jak skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, aż do kolapsu krążeniowo-oddechowego z wstrząsem anafilaktycznym.
Środek zwężający naczynia może powodować różne działania, szczególnie u osób z problemami krążeniowo-sercowymi: lęk, potliwość, duszność, arytmie serca, nadciśnienie (szczególnie ciężkie u osób już z nadciśnieniem i nadczynnością tarczycy), ostra ból głowy, fotofobia, ból za mostkiem i gardła, wymioty; w przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać podawanie.
Klasy częstości działań niepożądanych są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,<1/10); nieczęsto (≥ 1/1000,< 1/100); rzadko (≥ 1/10.000,< 1/1000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego: Rzadko: reakcje alergiczne, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: lęk, nerwowość.
Choroby układu nerwowego: Często: ból głowy.
Niecześć: parestezja (utratę czucia i uczucie pieczenia) języka, wargi lub obu, hipozestezja.
Rzadko: smak metaliczny, szumy w uszach, zawroty głowy, niepokój, drżenie, tachypnea, senność, dezorientacja, trismus, porażenie nerwu twarzowego, drgawki, skurcze mięśniowe, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączka i porażenie oddechowe.
Choroby oka: Rzadko: podwójne widzenie, midryza, opadanie powieki, mioza i enoftalmia, fotofobia.
Choroby serca: Często: bradykardia, tachykardia
Niecześć: nadciśnienie.
Rzadko: depresja krążeniowo-sercowa i zatrzymanie serca.
Choroby przewodu pokarmowego: Niecześć: nudności i wymioty.
Choroby skóry i tkanki podskórnej: Często: obrzęk twarzy.
Niecześć: świąd, pokrzywka.
Rzadko: angioedema, martwica.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznane: tachypnea, rozszerzenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, ból za mostkiem i gardła.
Choroby systemowe: Nieznane: wzrost metabolizmu i temperatury ciała z potliwością.
Ból i owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszano przypadki porażenia mięśni oczu po wstrzyknięciu do tylnej i górnej części zatoki (podczas znieczulenia); objawy obejmują podwójne widzenie, midryzę, opadanie powieki, trudności w odwodzeniu oka. Objawy te mogą pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu i utrzymywać się od kilku minut do kilku godzin.
TERMIN WAŻNOŚCI I PRZECHOWYWANIE
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanym.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WIDOKIEM DZIECI.
SKŁAD
SARTICAIN z adrenaliną 1:100.000 40 mg/ml + 10 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne
Chlorowodorek artekainy 40,00 mg
Bitartrat adrenaliny 0,01 mg 18,2 mikrogramy
(odpowiada adrenalina w postaci zasady 10 mikrogramów)
Substancje pomocnicze: Chlorek sodu, bezwodny siarczan sodu, metylo-p-hydroksybenzoan (tylko fiolki), Woda do wstrzykiwań.
SARTICAIN z adrenaliną 1:200.000 40 mg/ml + 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
1 ml roztworu zawiera:
Chlorowodorek artekainy 40,00 mg
Bitartrat adrenaliny 0,005 mg 9,1 mikrogramy
(odpowiada adrenalina w postaci zasady 5 mikrogramów)
Substancje pomocnicze: Chlorek sodu, bezwodny siarczan sodu, metylo-p-hydroksybenzoan (tylko fiolki), Woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wstrzykiwań.
SARTICAIN z adrenaliną 1:100.000 40 mg/ml + 10 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 50 kasetonów po 1,7 ml.
Opakowanie zawiera 60 kasetonów po 1,7 ml.
Opakowanie zawiera 10 fiolków po 20 ml.
SARTICAIN z adrenaliną 1:200.000 40 mg/ml + 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 50 kasetonów po 1,7 ml.
Opakowanie zawiera 60 kasetonów po 1,7 ml.
Opakowanie zawiera 10 fiolków po 20 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK I PRODUCENT
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
POWTÓRNE SPRAWDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH
16 maja 2012