Інструкція: інформація для пацієнта

САРКЛІСА 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

isatuximab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке САРКЛІСА і для чого призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням САРКЛІСИ
Як застосовувати САРКЛІСУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САРКЛІСУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САРКЛІСА і для чого вона призначена

Що таке САРКЛІСА
САРКЛІСА — це протипухлинний засіб, який містить активну речовину ісатуксімаб. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «моноклональні антитіла».
Моноклональні антитіла, такі як САРКЛІСА, — це білки, створені для розпізнавання та зв’язування з певною цільовою речовиною. У разі САРКЛІСА цільовою речовиною є CD38 — речовина, наявна на клітинах множинної мієломи, пухлини кісткового мозку. Зв’язуючись із клітинами множинної мієломи, лікарський засіб допомагає природним захисним силам організму (імунній системі) розпізнавати їх і знищувати.
Для чого застосовують САРКЛІСА
САРКЛІСА використовується для лікування множинної мієломи.
Засіб застосовується у комбінації з двома іншими лікарськими засобами у пацієнтів, які раніше отримували лікування множинної мієломи:

помалідомідом і дексаметазоном, або
карфілзомібом і дексаметазоном.

САРКЛІСА використовується у комбінації з трьома іншими лікарськими засобами у пацієнтів із вперше діагностованою множинною мієломою:

бортезомібом, леналідомідом і дексаметазоном. Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії САРКЛІСА або лікування за допомогою цього засобу, зверніться до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням САРКЛІСА

Не застосовуйте САРКЛІСА, якщо:

Ви маєте алергію на ісатуксімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням САРКЛІСА та уважно дотримуйтеся всіх інструкцій.
Реакції, пов’язані з інфузією
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникнуть ознаки реакцій, пов’язаних з інфузією, під час або після введення САРКЛІСА — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для переліку ознак «Реакцій, пов’язаних з інфузією».

Перед початком інфузії САРКЛІСА Вам можуть призначити ліки для зменшення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. розділ 3 «Як застосовувати САРКЛІСА»).
Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати під час або після введення САРКЛІСА, і можуть бути серйозними. Ці реакції є зворотними. Персонал лікарні уважно спостерігатиме за Вами під час лікування. У разі виникнення реакції, пов’язаної з інфузією, лікар або медсестра можуть призначити додаткові ліки для лікування симптомів та запобігання ускладненням. Вони також можуть тимчасово призупинити, уповільнити або остаточно припинити інфузію САРКЛІСА.

Лихоманка та низький рівень білих кров’яних клітин
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникне лихоманка, оскільки це може бути ознакою інфекції. САРКЛІСА може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які важливі для боротьби з інфекціями.
Лікар або медсестра будуть контролювати кількість клітин крові під час лікування САРКЛІСОЮ.
Лікар може призначити антибіотик або противірусний засіб (наприклад, для профілактики герпесу зостер [опоясуючого лишаю]) для запобігання інфекціям або ліки для підвищення кількості білих кров’яних клітин під час лікування САРКЛІСОЮ.
Проблеми з серцем
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням САРКЛІСА в комбінації з карфілзомібом та дексаметазоном, якщо у Вас є проблеми з серцем або Ви вже приймали ліки для лікування захворювань серця. Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у Вас виникнуть утруднення дихання, кашель або набряки ніг.
Ризик виникнення нових пухлин
Нові пухлини виникали у пацієнтів під час лікування САРКЛІСОЮ, коли його застосовували разом із памалідомідом та дексаметазоном, або з карфілзомібом та дексаметазоном, або з бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном. Лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за можливим виникненням нових пухлин під час лікування.
Синдром лізису пухлини
Може виникнути швидке руйнування пухлинних клітин (синдром лізису пухлини). Симптоми можуть включати нерегулярне серцебиття, судоми (епілептичні напади), сплутаність свідомості, м’язові спазми або зниження кількості сечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Переливання крові
Якщо Вам потрібно переливання крові, перед цим буде проведено аналіз крові для визначення Вашої групи крові.
Повідомте особу, яка проводить аналіз крові, що Ви проходите лікування САРКЛІСОЮ. Це пов’язано з тим, що це може вплинути на результати аналізу крові принаймні протягом 6 місяців після останньої дози САРКЛІСА.
Діти та підлітки
САРКЛІСА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що ефективність САРКЛІСА не була встановлена у дітей.
Інші ліки та САРКЛІСА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це стосується також ліків, які Ви можете приймати без рецепта, та рослинних засобів.
Повідомте лікареві або медсестрі перед прийомом САРКЛІСА, якщо Ви вже приймали ліки для лікування захворювань серця.
САРКЛІСА застосовується разом з двома або трьома іншими ліками для лікування множинної мієломи:

памалідомід та дексаметазон, або
карфілзоміб та дексаметазон, або
бортезоміб, леналідомід та дексаметазон. За інформацією щодо інших ліків, що застосовуються разом із САРКЛІСОЮ, див. відповідні інструкції до цих засобів.

Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням САРКЛІСА.
Застосування САРКЛІСА не рекомендовано під час вагітності. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте лікареві про застосування САРКЛІСА.
За інформацією щодо застосування під час вагітності інших ліків, що приймаються разом із САРКЛІСОЮ, див. інструкції до цих ліків.
Грудне вигодовування
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням САРКЛІСА.

Це пов’язано з тим, що САРКЛІСА може проникати в грудне молоко. Невідомо, як це може вплинути на дитину.
Ви та Ваш лікар вирішите, чи користь грудного вигодовування переважає можливий ризик для дитини.
Засоби контрацепції
Жінки, які приймають САРКЛІСА та є репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методу контрацепції, який слід використовувати в цей період. Використовуйте засоби контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після останньої дози САРКЛІСА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що САРКЛІСА впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак САРКЛІСА застосовується разом з іншими ліками, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Перегляньте інструкції до інших ліків, які Ви приймаєте одночасно з САРКЛІСОЮ.

САРКЛІСА.

САРКЛІСА містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 у кожному мл концентрату для розчину для
інфузії ізатуксимабу, що відповідає 0,1 мг/кг маси тіла.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати САРКЛІСА

Яка доза САРКЛІСА застосовується
Доза САРКЛІСА, яку вам буде призначено, визначається на основі вашої ваги. Рекомендована доза становить
10 мг САРКЛІСА на кілограм ваги тіла.
Як застосовується САРКЛІСА
Лікар або медсестра вводитимуть вам САРКЛІСА внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Як часто застосовується САРКЛІСА
Коли САРКЛІСА застосовується разом з двома іншими лікарськими засобами — памалідомідом та дексаметазоном або карфілзомібом
та дексаметазоном — цикли лікування тривають 28 днів (4 тижні).

У циклі 1: САРКЛІСА застосовується один раз на тиждень у дні 1, 8, 15 та 22.
У циклі 2 і далі: САРКЛІСА застосовується кожні 2 тижні у дні 1 та 15.

Коли САРКЛІСА застосовується разом з трьома іншими лікарськими засобами — бортезомібом, леналідомідом та дексаметазоном:

Для пацієнтів, які не підходять для аутологічної трансплантації кісткового мозку (власних стовбурових клітин): цикли лікування тривають 42 дні (6 тижнів) з 1 по 4 цикл і 28 днів (4 тижні) з 5 циклу далі.
- У циклі 1: САРКЛІСА застосовується у дні 1, 8, 15, 22 та 29.
- З 2 по 4 цикл: САРКЛІСА застосовується кожні 2 тижні у дні 1, 15 та 29.
- З 5 по 17 цикл: САРКЛІСА застосовується кожні 2 тижні у дні 1 та 15.
- З 18 циклу і далі: САРКЛІСА застосовується кожні 4 тижні у день 1.
Для пацієнтів, які підходять для аутологічної трансплантації кісткового мозку (власних стовбурових клітин): цикли лікування тривають 42 дні (6 тижнів) з 1 по 3 цикл.
- У циклі 1: САРКЛІСА застосовується у дні 1, 8, 15, 22 та 29.
- З 2 по 3 цикл: САРКЛІСА застосовується кожні 2 тижні у дні 1, 15 та 29.

Лікар продовжуватиме лікування САРКЛІСОЮ до тих пір, поки ви отримуватимете від нього користь і поки побічні ефекти
залишатимуться переносними.
Лікарські засоби, що застосовуються перед САРКЛІСОЮ
Перед інфузією САРКЛІСИ вам будуть призначено наступні ліки, щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією:

ліки для зменшення алергічних реакцій (антигістамінні засоби)
ліки для зменшення запалення (глюкокортикостероїди)
ліки для зменшення болю та лихоманки.

Якщо ви пропустили введення САРКЛІСИ
Дуже важливо відвідувати всі призначені зустрічі, щоб отримувати лікування вчасно і воно мігло правильно діяти. Якщо ви пропустили будь-яку зустріч, негайно зателефонуйте лікарю або медсестрі, щоб перенести зустріч.
Лікар або медсестра вирішать, як вам слід продовжити лікування.
Якщо вам ввели більше САРКЛІСИ, ніж потрібно
САРКЛІСУ вам вводитиме лікар або медсестра. Якщо випадково буде введено надто багато (передозування), лікар буде лікувати та спостерігати за побічними ефектами.
Якщо ви припините лікування САРКЛІСОЮ
Не припиняйте лікування САРКЛІСОЮ без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар повідомить вас про побічні ефекти САРКЛІСА та пояснить можливі ризики та переваги лікування препаратом САРКЛІСА.
Медичний персонал уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче ефектів.
Реакції, пов’язані з інфузією, — дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10).
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо почуваєтеся погано під час або після інфузії САРКЛІСА.
Серйозні ознаки реакції, пов’язаної з інфузією, включають:

підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
відчуття нестачі повітря
серйозну алергічну реакцію (анапілактичну реакцію, що виникає у до 1 людини з 100) з утрудненим диханням та набряком обличчя, рота, горла, губ або язика.

Найпоширеніші ознаки реакції, пов’язаної з інфузією, включають:

відчуття нестачі повітря
кашель
тремтіння
нудоту

Під час інфузії можуть виникати й інші побічні ефекти. Лікар або медсестра можуть вирішити тимчасово припинити, уповільнити або остаточно припинити інфузію САРКЛІСА. Вони також можуть призначити додаткові ліки для лікування симптомів та запобігання ускладненням.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо почуваєтеся погано під час або після інфузії САРКЛІСА.
Інші побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:
дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

зниження кількості деяких білих кров’яних тілець (нейтрофілів), які важливі для боротьби з інфекціями
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) — повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча
інфекція легень (пневмонія)
інфекція дихальних шляхів (наприклад, носа, навколоносових пазух або горла)
діарея
бронхіт
відчуття нестачі повітря
нудота
блювота
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
кашель
втому (астенію)
знижений апетит
Covid-19
погіршення зору (катаракта)

поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

захворювання серця, що можуть проявлятися утрудненим диханням, кашлем або набряком ніг, коли САРКЛІСА застосовується разом з карфілзомібом та дексаметазоном
лихоманка зі значним зниженням кількості деяких білих кров’яних тілець (жовтнева нейтропенія) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати САРКЛІСА» для додаткових відомостей)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
втрата ваги
нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
герпес зостер (опоясуючий лишай)
зниження кількості деяких білих кров’яних тілець (лімфоцитів), важливих для боротьби з інфекціями

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вашого стану або якщо у вас є сумніви, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САРКЛІСА

САРКЛІСА буде зберігатися в лікарні чи клініці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Закінч.». Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію. Лікар, фармацевт або медична сестра позбуться лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САРКЛІСА

Діючою речовиною САРКЛІСА є ісатуксімаб.
Один мл концентрату містить 20 мг ісатуксімабу.
Кожен флакон концентрату містить 100 мг ісатуксімабу в 5 мл концентрату або 500 мг ісатуксімабу в 25 мл концентрату.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини) — сахароза, гістидину гідрохлориду моногідрат, гістидин, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділи 2 та 4.4).

Опис зовнішнього вигляду САРКЛІСА та вміст упаковки
САРКЛІСА — це концентрат для розчину для інфузії. Це рідина від безбарвної до слабко жовтої,
по суті без видимих частинок.
Розміри упаковки:
100 мг ісатуксімабу в 5 мл концентрату (100 мг/5 мл): кожен пакет містить 1 або 3 флакони.
500 мг ісатуксімабу в 25 мл концентрату (500 мг/25 мл): кожен пакет містить 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Нідерланди
Тел.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.
Тел. з-за кордону: +49 69 305 70 13 Тел.: +31 20 245 4000
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання
та відповідні терапевтичні методи лікування.
Цей листок інформації доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на
вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакони САРКЛІСА призначені виключно для одноразового використання. Розчин для інфузії повинен готуватися за асептичних умов і вводитися медичним працівником у умовах, де доступні засоби для реанімації.
Приготування та введення САРКЛІСА

Розрахувати дозу (мг) концентрату САРКЛІСА, необхідну для введення, та визначити кількість флаконів, необхідних для дози 10 мг/кг, виходячи з маси тіла пацієнта. Може знадобитися більше ніж один флакон.
Візуально перевірити концентрат САРКЛІСА перед розведенням, щоб переконатися, що він не містить частинок і не змінив колір.
Відібрати об’єм розчинника, що дорівнює об’єму необхідного концентрату САРКЛІСА, з пакета розчинника, що містить 250 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози.
Відібрати відповідний об’єм концентрату САРКЛІСА з флакона САРКЛІСА та розчинити його в пакеті для інфузії об’ємом 250 мл з розчином для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчином глюкози.
Пакет для інфузії повинен бути виготовлений із поліолефіну (PO), поліетилену (PE), поліпропілену (PP), полівінілхлориду (PVC) з ді-(2-етилгексил)фталатом (DEHP) або етиленвинилацетату (EVA).
Обережно перевернути пакет, щоб змішати розведений розчин. Не струшувати.
Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору (з PE, PVC з або без DEHP, полібутадієну (PBD) або поліуретану (PU)) з інтегрованим фільтром 0,22 мкм (поліетерсульфон (PES), полісульфон або нейлон).
Вводити розчин для інфузії протягом періоду часу, що залежить від швидкості інфузії (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування «Дозування та спосіб застосування»).
Використовувати розчин для інфузії САРКЛІСА негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, умови та термін зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за валідованих та контрольованих асептичних умов.
Не потрібно захищати пакет для інфузії від світла при приготуванні в умовах стандартного штучного освітлення.
Не вводити розчин САРКЛІСА одночасно з іншими препаратами в одній внутрішньовенній лінії. Викинути всі невикористані залишки розчину. Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур.