SARCLISA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sarclisa 20 mg/mL roztwór do wstrzykiwań do sporządzenia roztworu do infuzji

isatuximab
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Sarclisa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Sarclisa
3. Jak stosować Sarclisa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sarclisa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sarclisa i do czego służy

Co to jest Sarclisa
Sarclisa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną isatuximab. Należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak Sarclisa, to białka zaprojektowane tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określoną substancją docelową. W przypadku Sarclisy celem jest substancja zwana CD38, która znajduje się na komórkach szpiczaka mnogiego, nowotworze szpiku kostnego. Wiążąc się z komórkami szpiczaka mnogiego, lek pomaga naturalnym mechanizmom obronnym organizmu (układowi odpornościowemu) w rozpoznaniu i zniszczeniu tych komórek.
Do czego służy Sarclisa
Sarclisa jest stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuje się ją w połączeniu z dwoma innymi lekami u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na szpiczaka mnogi:

• pomalidomidem i dexametazonem, albo
• karfilzomibem i dexametazonem.

Stosuje się ją w połączeniu z trzema innymi lekami u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim:

• bortezomibem, lenalidydem i dexametazonem. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sarclisy lub leczenia za jej pomocą, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Sarclisa

Nie stosuj Sarclisa, jeśli:

• jesteś uczulony na izatuksybam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa i dokładnie postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami.
Reakcje związane z wlewem
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji związanych z wlewem podczas lub po wlewie Sarclisa – zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania listy objawów „Reakcji związanych z wlewem”.

• Przed rozpoczęciem wlewu Sarclisa może zostać Ci podany lek mający na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Sarclisa”).
• Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas lub po wlewie Sarclisa i mogą być ciężkie. Te reakcje są odwracalne. Personel medyczny będzie Cię dokładnie monitorować podczas leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom. Mogą również tymczasowo wstrzymać, spowolnić lub całkowicie przerwać wlew Sarclisa.

Gorączka i niski poziom białych krwinek
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, ponieważ może to być objaw infekcji. Sarclisa może obniżać liczbę białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.
Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować liczbę komórek krwi podczas leczenia Sarclisa.
Lekarz może przepisać lek przeciwbakteryjny lub przeciwwirusowy (np. na opryszcz pospolity [płaską]) w celu zapobiegania infekcjom lub lek zwiększający liczbę białych krwinek podczas leczenia Sarclisa.
Problemy serca
Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa w połączeniu z karfilzomibem i dexametazonem, jeśli masz problemy serca lub jeśli wcześniej przyjmowałeś lek na serce. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu, kaszel lub obrzęk nóg.
Ryzyko nowotworów
Nowotwory występowały u pacjentów podczas leczenia Sarclisa w połączeniu z pomalidomidem i dexametazonem lub z karfilzomibem i dexametazonem, lub z bortezomibem, lenalidomidem i dexametazonem. Lekarz lub pielęgniarka będą Cię monitorować pod kątem ewentualnego pojawienia się nowych nowotworów podczas leczenia.
Zespół lizy nowotworowej
Może dojść do szybkiego rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej). Objawy mogą obejmować nieregularne bicie serca, napady drgawkowe (epilepsję), dezorientację, skurcze mięśni lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Transfuzja krwi
Jeśli potrzebujesz transfuzji krwi, najpierw zostanie Ci wykonany test grupy krwi.
Powiadom osobę wykonującą badanie, że jesteś w trakcie leczenia Sarclisa. Wynika to z faktu, że może to wpływać na wyniki badania grupy krwi przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Sarclisa.
Dzieci i młodzież
Sarclisa nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Wynika to z faktu, że skuteczność Sarclisa nie została ustalona u pacjentów pediatrycznych.
Inne leki i Sarclisa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki, które możesz przyjmować bez recepty oraz leki roślinne.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem Sarclisa, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek na serce.
Sarclisa stosuje się razem z dwoma lub trzema innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego:

• pomalidomid i dexametazon, lub
• karfilzomib i dexametazon, lub
• bortezomib, lenalidomid i dexametazon. Aby uzyskać informacje dotyczące innych leków stosowanych razem z Sarclisa, zapoznaj się z odpowiednimi ulotkami dołączonymi do tych leków.

Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa.
Stosowanie Sarclisa nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza o stosowaniu Sarclisa.
Aby uzyskać informacje dotyczące stosowania w ciąży innych leków przyjmowanych razem z Sarclisa, zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Sarclisa.

• Wynika to z faktu, że Sarclisa może przechodzić do mleka matki. Nie wiadomo, jak mogłoby to wpłynąć na dziecko.
• Ty i lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią przewyższają ryzyko dla dziecka. Antykoncepcja Kobiety przyjmujące Sarclisa i w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny należy stosować w tym okresie. Stosuj antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce Sarclisa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Sarclisa wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże Sarclisa stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Zapoznaj się z ulotką do innych leków, które przyjmujesz równolegle z

Sarclisa.

Sarclisa zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym mL stężonego roztworu do wstrzykiwań dożylnych izatuksyimabu, co odpowiada 0,1 mg/kg masy ciała.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosować lek Sarclisa

Ile leku Sarclisa należy podawać
Dawka leku Sarclisa, który zostanie Ci podany, jest dostosowana do Twojej masy ciała. Zalecana dawka to
10 mg leku Sarclisa na kilogram wagi ciała.
W jaki sposób podaje się lek Sarclisa
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek Sarclisa za pomocą dożylnej infuzji (wlew dożylny).
Jak często podaje się lek Sarclisa
Gdy lek Sarclisa stosuje się razem z dwoma innymi lekami – pomalidomidem i dexametazonem lub karfilzomibem
i dexametazonem – cykle leczenia trwają 28 dni (4 tygodnie).

• W cyklu 1: lek Sarclisa podaje się raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 i 22.
• W cyklu 2 i dalszych: lek Sarclisa podaje się co 2 tygodnie w dniach 1 i 15.

Gdy lek Sarclisa stosuje się razem z trzema innymi lekami – bortezomibem, lenalidomidem i dexametazonem:

• U pacjentów niekwalifikujących się do autologicznej transplantacji szpiku kostnego (własnych komórek macierzystych): cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do cyklu 4, a od cyklu 5 dalej trwają 28 dni (4 tygodnie).
  • W cyklu 1: lek Sarclisa podaje się w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
  • Od cyklu 2 do 4: lek Sarclisa podaje się co 2 tygodnie w dniach 1, 15 i 29.
  • Od cyklu 5 do 17: lek Sarclisa podaje się co 2 tygodnie w dniach 1 i 15.
  • Od cyklu 18 i dalszych: lek Sarclisa podaje się co 4 tygodnie w dniu 1.
• U pacjentów kwalifikujących się do autologicznej transplantacji szpiku kostnego (własnych komórek macierzystych): cykle leczenia trwają 42 dni (6 tygodni) od cyklu 1 do cyklu 3.
  • W cyklu 1: lek Sarclisa podaje się w dniach 1, 8, 15, 22 i 29.
  • Od cyklu 2 do 3: lek Sarclisa podaje się co 2 tygodnie w dniach 1, 15 i 29.

Lekarz będzie Cię leczyć lekiem Sarclisa tak długo, jak długo otrzymujesz korzyści z leczenia i efekty niepożądane są do zaakceptowania.
Leki podawane przed lekiem Sarclisa
Przed podaniem infuzji leku Sarclisa podane zostaną Ci następujące leki, aby pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznych (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające stan zapalny (lekoczynne glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające ból i gorączkę.

Co zrobić, jeśli opuścisz podanie leku Sarclisa
Bardzo ważne jest, aby przychodzić na wszystkie wizyty, aby zapewnić sobie odpowiedni czas podania leczenia i jego skuteczność. Jeśli opuścisz jakąkolwiek wizytę, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.
Lekarz lub pielęgniarka zadecydują, jak należy kontynuować leczenie.
Co zrobić, jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Sarclisa
Lek Sarclisa podaje się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Jeśli przypadkowo podano Ci zbyt dużą dawkę (przeciwskazanie), lekarz będzie monitorować i leczyć wszelkie efekty niepożądane.
Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sarclisa
Nie przerywaj leczenia lekiem Sarclisa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Lekarz poinformuje Panią/Pana o działaniach niepożądanych związanych z lekiem Sarclisa oraz wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia tym lekiem.
Personel medyczny będzie dokładnie monitorował stan Pani/Pana zdrowia w trakcie leczenia. Natychmiast powiadomić należy lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważa się jakiekolwiek z poniższych objawów.

Reakcje związane z wlewem – bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podczas lub po wlewie Sarclisa wystąpi uczucie niedoboru samopoczucia.
Ciężkie objawy reakcji związanej z wlewem obejmują:

• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
• uczucie niedotlenienia
• ciężką reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną, która występuje u do 1 osoby na 100), z trudnościami w oddychaniu oraz obrzękiem twarzy, jamy ustnej, gardła, warg lub języka.

Najczęstsze objawy reakcji związanej z wlewem obejmują:

• uczucie niedotlenienia
• kaszel
• dreszcze
• nudności

Podczas wlewu mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu, spowolnieniu lub całkowitym przerwaniu wlewu Sarclisa. Mogą również podać dodatkowe leki w celu złagodzenia objawów i zapobieżenia powikłaniom.
Jeśli podczas lub po wlewie Sarclisa nie czuje się Pani/Pan dobrze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (neutrofili), które są ważne w walce z infekcjami
• zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) – należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja dróg oddechowych (np. nosa, zatok przynosowych lub gardła)
• biegunka
• zapalenie oskrzeli (bronchitis)
• uczucie niedotlenienia
• nudności
• wymioty
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• zmęczenie (wyczerpanie)
• zmniejszony apetyt
• Covid-19
• zamazane widzenie (zaćma)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy sercowe, które mogą objawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem lub obrzękiem nóg, gdy Sarclisa stosuje się w połączeniu z karfilzomibem i dexametazonem
• gorączka towarzysząca ciężkiemu spadkowi liczby niektórych białych krwinek (neutropenia gorączkowa) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sarclisa” w celu uzyskania dodatkowych informacji)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• utrata masy ciała
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• ospy poszczepionego (herpes zoster)
• zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (limfocytów), które są ważne w walce z infekcjami

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Panią/Pana lub jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sarclisa

Lek Sarclisa będzie przechowywany w szpitalu lub klinice.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zajmą się utylizacją leków, których już nie używa się.
To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Sarclisa

• Substancją czynną Sarclisa jest izatuksimab.
• Jeden mL roztworu koncentratu zawiera 20 mg izatuksimabu.
• Każda fiolka koncentratu zawiera 100 mg izatuksimabu w 5 mL koncentratu lub 500 mg izatuksimabu w 25 mL koncentratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, histydyna chlorowodorkowa monohydrat, histydyna, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkty 2 oraz 4.4).

Wygląd zewnętrzny Sarclisa i zawartość opakowania
Sarclisa to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest to ciecz od bezbarwnej do lekko żółtej,
praktycznie pozbawiona widocznych cząstek.
Wielkości opakowań:
100 mg izatuksimabu w 5 mL koncentratu (100 mg/5 mL): każda puszka zawiera 1 lub 3 fiolki.
500 mg izatuksimabu w 25 mL koncentratu (500 mg/25 mL): każda puszka zawiera 1 fiolkę.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblika ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland
Tel: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Słoiczki SARCLISA przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Roztwór do wlewu dożylnego należy przygotować w warunkach bezpyłowych i podawać przez personel medyczny w miejscu wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Przygotowanie i podawanie SARCLISA

• Obliczyć dawkę (mg) stężonego roztworu SARCLISA niezbędną do przygotowania dawki 10 mg/kg, na podstawie masy ciała pacjenta, oraz ustalić liczbę potrzebnych słoiczków. Może być konieczne użycie więcej niż jednego słoiczka.
• Przed rozcieńczeniem należy wizualnie sprawdzić stężony roztwór SARCLISA pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
• Odmierzyć objętość rozcieńczalnika równą objętości potrzebnego stężonego roztworu SARCLISA z worka rozcieńczalnika zawierającego 250 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 5% roztworu glukozy.
• Odmierzyć odpowiednią objętość stężonego roztworu SARCLISA z słoiczka SARCLISA i wprowadzić do worka do wlewów o pojemności 250 mL zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub 5% roztwór glukozy.
• Worek do wlewu musi być wykonany z poliolefin (PO), polietylenu (PE), polipropylenu (PP), polichlorku winylu (PVC) z ftalanem di-(2-etyloheksylu) (DEHP) lub etylenowinylowego alkoholu (EVA).
• Delikatnie odwrócić worek, aby dokładnie wymieszać rozcieńczony roztwór. Nie wstrząsać.
• Podawać roztwór do wlewu dożylnego za pomocą zestawu do wlewu dożylnego (z PE, PVC z lub bez DEHP, polibutadienu (PBD) lub poliuretanu (PU)) z filtrem liniowym o wielkości porów 0,22 mikrona (polietersulfon (PES), polisulfon lub nylon).
• Czas podawania roztworu do wlewu zależy od szybkości wlewu (patrz punkt 4.2 SmPC „Dawkowanie i sposób podania”).
• Przygotowany roztwór do wlewu SARCLISA należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach bezpyłowych, zwalidowanych i kontrolowanych.
• Nie jest wymagana ochrona przed światłem worka z przygotowanym roztworem w warunkach standardowego oświetlenia sztucznego.
• Nie należy podawać roztworu SARCLISA jednocześnie z innymi lekami w tej samej linii dożylnej. Całość nieużywanego roztworu należy wyrzucić. Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi procedurami.