Sarclisa

Folleto informativo: información para el paciente

Sarclisa 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

isatuximab
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Sarclisa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sarclisa
3. Cómo se administra Sarclisa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sarclisa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sarclisa y para qué se utiliza

Qué es Sarclisa
Sarclisa es un medicamento antitumoral que contiene la sustancia activa isatuximab. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Los anticuerpos monoclonales, como Sarclisa, son proteínas diseñadas para reconocer y unirse a una sustancia diana. En el caso de Sarclisa, la diana es una sustancia denominada CD38 que se encuentra en las células del mieloma múltiple, un tumor de la médula ósea. Al unirse a las células del mieloma múltiple, el medicamento ayuda a las defensas naturales del organismo (el sistema inmunitario) a identificarlas y destruirlas.
Para qué se utiliza Sarclisa
Sarclisa se utiliza para tratar el mieloma múltiple.
Se utiliza junto con otros dos medicamentos en pacientes que han recibido previamente tratamiento para el mieloma múltiple:

• pomalidomida y dexametasona, o bien
• carfilzomiba y dexametasona.

Se utiliza junto con otros tres medicamentos en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado:

• bortezomib, lenalidomida y dexametasona.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sarclisa o sobre el tratamiento con Sarclisa, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Sarclisa

No use Sarclisa si:

• es alérgico a isatuximab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Sarclisa y siga cuidadosamente todas las instrucciones.
Reacciones relacionadas con la infusión
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta signos de reacciones relacionadas con la infusión durante o después de la infusión de Sarclisa – consulte la sección 4 “Posibles efectos adversos” para conocer la lista de signos de “Reacciones relacionadas con la infusión”.

• Antes de comenzar una infusión de Sarclisa, se le pueden administrar medicamentos para reducir las reacciones relacionadas con la infusión (consulte la sección 3 “Cómo se administra Sarclisa”).
• Las reacciones relacionadas con la infusión pueden ocurrir durante o después de la infusión de Sarclisa y pueden ser graves. Estas reacciones son reversibles. El personal sanitario lo vigilará cuidadosamente durante el tratamiento. Si se produce una reacción relacionada con la infusión, el médico o enfermero pueden administrarle medicamentos adicionales para tratar los síntomas y prevenir complicaciones. Asimismo, pueden interrumpir temporalmente, ralentizar o interrumpir definitivamente la infusión de Sarclisa.

Fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta fiebre, ya que podría ser un signo de infección. Sarclisa puede reducir el número de glóbulos blancos, que son importantes para combatir las infecciones.
Su médico o enfermero controlará el recuento sanguíneo de células durante el tratamiento con Sarclisa.
El médico podría recetarle un medicamento antibiótico o antiviral (por ejemplo, para el herpes zóster [culebrilla]) para ayudar a prevenir infecciones, o un medicamento para aumentar el recuento de glóbulos blancos durante el tratamiento con Sarclisa.
Problemas cardíacos
Hable con su médico o enfermero antes de usar Sarclisa en combinación con carfilzomib y desametasona si tiene problemas cardíacos o si ya ha tomado un medicamento para el corazón. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si presenta dificultad para respirar, tos o hinchazón en las piernas.
Riesgo de nuevos tumores
Se han presentado nuevos tumores en pacientes durante el tratamiento con Sarclisa cuando se administró junto con pomalidomida y desametasona, o con carfilzomib y desametasona, o con bortezomib, lenalidomida y desametasona. Su médico o enfermero lo vigilará para detectar la posible aparición de nuevos tumores durante el tratamiento.
Síndrome de lisis tumoral
Puede producirse una rápida destrucción de células tumorales (síndrome de lisis tumoral). Los síntomas pueden incluir latidos cardíacos irregulares, convulsiones (crisis epilépticas), confusión, calambres musculares o disminución de la producción de orina. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Transfusión de sangre
Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo.
Informe a la persona que realiza el análisis de sangre que está en tratamiento con Sarclisa. Esto porque esto podría afectar los resultados del análisis de sangre durante al menos 6 meses después de su última dosis de Sarclisa.
Niños y adolescentes
Sarclisa no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que la eficacia de Sarclisa no se ha establecido en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y Sarclisa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos que puede tomar sin receta médica y medicamentos de origen vegetal.
Informe a su médico o enfermero antes de tomar Sarclisa si ya ha tomado un medicamento para el corazón.
Sarclisa se utiliza junto con otros dos o tres medicamentos en el tratamiento del mieloma múltiple:

• pomalidomida y desametasona, o
• carfilzomib y desametasona, o
• bortezomib, lenalidomida y desametasona. Para obtener información sobre los otros medicamentos utilizados con Sarclisa, consulte los prospectos correspondientes.

Embarazo
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sarclisa.
No se recomienda el uso de Sarclisa durante el embarazo. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, informe a su médico sobre el uso de Sarclisa.
Para obtener información sobre el uso durante el embarazo de otros medicamentos tomados junto con Sarclisa, consulte el prospecto de dichos medicamentos.
Lactancia
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Sarclisa.

• Esto porque Sarclisa puede pasar a la leche materna. No se sabe cómo podría afectar al bebé.
• Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia materna es mayor que el riesgo para su bebé.
  Anticoncepción
  Las mujeres que usan Sarclisa y que están en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo que debe utilizar durante este período. Utilice anticoncepción durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis de Sarclisa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Sarclisa afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Sin embargo, Sarclisa se utiliza junto con otros medicamentos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. Consulte el prospecto de los otros medicamentos que toma conjuntamente con

Sarclisa.

Sarclisa contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 en cada mL de concentrado para solución para perfusión de isatuximab, lo que equivale a 0,1 mg/kg de peso corporal.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Sarclisa

Cantidad de Sarclisa que se administra
La cantidad de Sarclisa que se le administrará se basa en su peso corporal. La dosis recomendada es de
10 mg de Sarclisa por kilogramo de peso corporal.
Cómo se administra Sarclisa
El médico o la enfermera le administrarán Sarclisa mediante perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Con qué frecuencia se administra Sarclisa
Cuando Sarclisa se utiliza junto con otros dos medicamentos, pomalidomida y dexametasona, o carfilzomiba
y dexametasona, los ciclos de tratamiento duran 28 días (4 semanas).

• En el ciclo 1: Sarclisa se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 15 y 22.
• En el ciclo 2 y siguientes: Sarclisa se administra cada 2 semanas, en los días 1 y 15.

Cuando Sarclisa se utiliza junto con otros tres medicamentos, bortezomib, lenalidomida y dexametasona:

• Para pacientes no candidatos al trasplante autólogo de médula ósea (células madre propias): Los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) del ciclo 1 al ciclo 4, y duran 28 días (4 semanas) a partir del ciclo 5.
  • En el ciclo 1: Sarclisa se administra en los días 1, 8, 15, 22 y 29.
  • Del ciclo 2 al 4: Sarclisa se administra cada 2 semanas, en los días 1, 15 y 29.
  • Del ciclo 5 al 17: Sarclisa se administra cada 2 semanas, en los días 1 y 15.
  • A partir del ciclo 18: Sarclisa se administra cada 4 semanas, el día 1.
• Para pacientes candidatos al trasplante autólogo de médula ósea (células madre propias): Los ciclos de tratamiento duran 42 días (6 semanas) del ciclo 1 al ciclo 3.
  • En el ciclo 1: Sarclisa se administra en los días 1, 8, 15, 22 y 29.
  • Del ciclo 2 al 3: Sarclisa se administra cada 2 semanas, en los días 1, 15 y 29.

El médico continuará su tratamiento con Sarclisa mientras obtenga beneficios del mismo y los efectos adversos
sean tolerables.
Medicamentos administrados antes de Sarclisa
Antes de la infusión de Sarclisa, se le administrarán los siguientes medicamentos para ayudar a reducir
la probabilidad de reacciones relacionadas con la infusión:

• medicamentos para reducir las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para reducir la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para reducir el dolor y la fiebre.

Si olvida una administración de Sarclisa
Es muy importante asistir a todas las citas programadas para asegurarse de recibir el tratamiento en el
momento adecuado y que funcione correctamente. Si olvida una cita, llame al médico o a la enfermera lo antes posible
para reprogramarla.
El médico o la enfermera decidirán cómo debe continuar el tratamiento.
Si recibe más Sarclisa de la debida
Sarclisa se le administrará por el médico o la enfermera. Si accidentalmente recibe demasiado (sobredosis),
el médico tratará y vigilará los efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Sarclisa
No interrumpa el tratamiento con Sarclisa sin hablarlo antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Su médico le informará sobre los efectos adversos de Sarclisa y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con Sarclisa.
El personal sanitario controlará cuidadosamente su estado durante el tratamiento. Informe inmediatamente si nota alguno de los efectos indicados a continuación.

Reacciones relacionadas con la infusión: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si se encuentra mal durante o después de la infusión de Sarclisa.

Los signos graves de reacción relacionada con la infusión incluyen:

• presión arterial alta (hipertensión)
• sensación de falta de aliento
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica que afecta hasta a 1 de cada 100 personas), con dificultad para respirar e hinchazón de la cara, boca, garganta, labios o lengua.

Los signos más frecuentes de reacción relacionada con la infusión incluyen:

• sensación de falta de aliento
• tos
• escalofríos
• náuseas

Durante la infusión, también puede presentar otros efectos adversos. Su médico o enfermero podrán decidir interrumpir temporalmente, ralentizar o interrumpir definitivamente la infusión de Sarclisa. Asimismo, podrán administrarle medicamentos adicionales para tratar los síntomas y prevenir complicaciones.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si no se encuentra bien durante o después de la infusión de Sarclisa.

Otros efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos), importantes para combatir infecciones
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia): informe a su médico o enfermero si presenta hematomas o sangrado inusual
• infección pulmonar (neumonía)
• infección de las vías respiratorias (como nariz, senos paranasales o garganta)
• diarrea
• bronquitis
• sensación de falta de aliento
• náuseas
• vómitos
• presión arterial alta (hipertensión)
• tos
• cansancio (fatiga)
• apetito reducido
• Covid-19
• visión borrosa (catarata)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• problemas cardíacos, que pueden manifestarse como dificultad para respirar, tos o hinchazón en las piernas cuando Sarclisa se administra junto con carfilzomib y dexametasona
• fiebre con una disminución grave de ciertos glóbulos blancos (neutropenia febril) (véase la sección 2 "Qué debe saber antes de usar Sarclisa" para más detalles)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• pérdida de peso
• latido cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• herpes zóster (culebrilla)
• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos), importantes para combatir infecciones

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a su caso o si tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sarclisa

Sarclisa se conservará en el hospital o clínica.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales. Su médico, farmacéutico o enfermero se encargarán de desechar cualquier medicamento que ya no sea necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sarclisa

• El principio activo de Sarclisa es isatuximab.
• Un mL de concentrado contiene 20 mg de isatuximab.
• Cada vial de concentrado contiene 100 mg de isatuximab en 5 mL de concentrado o 500 mg de isatuximab en 25 mL de concentrado.
• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, histidina clorhidrato monohidrato, histidina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver secciones 2 y 4.4).

Descripción del aspecto de Sarclisa y contenido del envase
Sarclisa es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de incoloro a ligeramente amarillo, esencialmente libre de partículas visibles.
Tamaños del envase:
100 mg de isatuximab en 5 mL de concentrado (100 mg/5 mL): cada caja contiene 1 o 3 viales.
500 mg de isatuximab en 25 mL de concentrado (500 mg/25 mL): cada caja contiene 1 vial.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Países Bajos
Tel: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los viales de SARCLISA son de un solo uso. La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas y administrarse por un profesional sanitario en un entorno donde se disponga de recursos para reanimación.
Preparación y administración de SARCLISA

• Calcular la dosis (mg) del concentrado de SARCLISA necesario y determinar el número de viales necesarios para la dosis de 10 mg/kg, según el peso del paciente. Puede ser necesario más de un vial.
• Examinar visualmente el concentrado de SARCLISA antes de la dilución para asegurarse de que no contenga partículas ni haya cambiado de color.
• Extraer de una bolsa de diluyente un volumen de diluyente equivalente al volumen necesario del concentrado de SARCLISA, de una bolsa que contenga 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución glucosada al 5%.
• Extraer el volumen adecuado del concentrado de SARCLISA del vial de SARCLISA y diluirlo en la bolsa de perfusión de 250 mL de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de solución glucosada al 5%.
• La bolsa de perfusión debe estar compuesta de poliolefinas (PO), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloruro de polivinilo (PVC) con ftalato de di-(2-etilhexilo) (DEHP) o acetato de etileno vinilo (EVA).
• Agitar suavemente la bolsa invirtiéndola para mezclar la solución diluida. No agitar enérgicamente.
• Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión intravenosa (en PE, PVC con o sin DEHP, polibutadieno (PBD) o poliuretano (PU)) con filtro en línea de 0,22 micrones (polietersulfona (PES), polisulfona o nylon).
• Administrar la solución para perfusión durante un período de tiempo que dependerá de la velocidad de perfusión (ver el apartado 4.2 del RCP “Posología y forma de administración”).
• Utilizar inmediatamente la solución para perfusión de SARCLISA preparada. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C + 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
• No es necesaria protección contra la luz para la bolsa de perfusión preparada en un entorno con luz artificial estándar.
• No perfundir la solución de SARCLISA junto con otros agentes en la misma línea intravenosa. Desechar todas las porciones no utilizadas de la solución. Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse según los procedimientos estándar.