Сарклиса

Инструкция по применению: информация для пациента

Сарклиса 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

исатуксимаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Сарклиса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сарклиса
3. Как применять Сарклиса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сарклиса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сарклиса и для чего она применяется

Что такое Сарклиса
Сарклиса — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество изатуксимаб. Оно относится к группе препаратов, называемых «моноклональные антитела».
Моноклональные антитела, такие как Сарклиса, представляют собой белки, предназначенные для распознавания и связывания с определённой мишенью. В случае Сарклиса мишенью является вещество, называемое CD38, которое находится на клетках множественной миеломы — опухоли костного мозга. Присоединяясь к клеткам множественной миеломы, препарат помогает естественным защитным силам организма (иммунной системе) распознавать и уничтожать их.

Для чего применяется Сарклиса
Сарклиса используется для лечения множественной миеломы.
Препарат применяется в комбинации с двумя другими лекарственными средствами у пациентов, ранее получавших лечение от множественной миеломы:

• помулидомид и дексаметазон, либо
• карфилзомиб и дексаметазон.

Сарклиса применяется в комбинации с тремя другими препаратами у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой:

• бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.

Если у вас есть какие-либо вопросы о механизме действия Сарклисы или о лечении с её применением, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Сарклиса

Не используйте Сарклиса, если:

• у вас аллергия на исатуксимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Сарклиса и внимательно следуйте всем инструкциям.
Реакции, связанные с инфузией
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки реакций, связанных с инфузией, во время или после введения Сарклиса — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для перечня признаков «Реакций, связанных с инфузией».

• Перед началом инфузии Сарклиса вам могут назначить лекарственные средства для снижения риска реакций, связанных с инфузией (см. раздел 3 «Как вводить Сарклиса»).
• Реакции, связанные с инфузией, могут возникать во время или после введения Сарклиса, и могут быть тяжелыми. Эти реакции обратимы. Медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами во время лечения. При возникновении реакции, связанной с инфузией, врач или медсестра могут назначить дополнительные лекарственные средства для лечения симптомов и предотвращения осложнений. Кроме того, они могут временно приостановить, замедлить или полностью прекратить инфузию Сарклиса.

Лихорадка и низкое количество лейкоцитов
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появится лихорадка, поскольку это может быть признаком инфекции. Сарклиса может снижать количество лейкоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями.
Врач или медсестра будут контролировать количество клеток крови во время лечения Сарклиса.
Врач может назначить антибактериальный или противовирусный препарат (например, для профилактики опоясывающего герпеса [лихорадки Святого Антония]) с целью профилактики инфекций, либо препарат, повышающий количество лейкоцитов во время лечения Сарклиса.

Проблемы с сердцем
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Сарклиса в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном, если у вас есть проблемы с сердцем или вы ранее принимали препараты для лечения заболеваний сердца. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся затруднённое дыхание, кашель или отёки ног.

Риск возникновения новых опухолей
Новые опухоли наблюдались у пациентов во время лечения Сарклисой в комбинации с памалидомидом и дексаметазоном, либо с карфилзомибом и дексаметазоном, либо с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном. Врач или медсестра будут наблюдать вас на предмет возможного появления новых опухолей во время лечения.

Синдром лизиса опухоли
Может развиться быстрое разрушение опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли). Симптомы могут включать нерегулярное сердцебиение, судороги (эпилептические припадки), спутанность сознания, мышечные судороги или снижение выделения мочи. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Переливание крови
Если вам требуется переливание крови, перед этим будет проведён анализ крови для определения вашей группы крови.
Сообщите медицинскому персоналу, проводящему анализ крови, что вы проходите лечение Сарклисой. Это связано с тем, что препарат может повлиять на результаты анализа крови в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы Сарклисы.

Дети и подростки
Сарклиса не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность Сарклисы не была установлена у пациентов детского возраста.

Другие лекарственные средства и Сарклиса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, которые можно принимать без рецепта, а также растительные средства.
Сообщите врачу или медсестре перед применением Сарклисы, если вы ранее принимали лекарственные средства для лечения заболеваний сердца.
Сарклиса применяется в сочетании с двумя или тремя другими препаратами при лечении множественной миеломы:

• памалидомид и дексаметазон, или
• карфилзомиб и дексаметазон, или
• бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.
  Дополнительную информацию об этих препаратах, применяемых вместе с Сарклисой, смотрите в соответствующих инструкциях к ним.

Беременность
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Сарклисы.
Применение Сарклисы во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите врачу о применении Сарклисы.
Дополнительную информацию об использовании других препаратов, применяемых вместе с Сарклисой, во время беременности смотрите в инструкциях к этим препаратам.

Грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Сарклисы.

• Это связано с тем, что Сарклиса может выделяться с грудным молоком. Неизвестно, как это может повлиять на ребёнка.
• Вы и ваш врач должны решить, превышает ли польза грудного вскармливания потенциальный риск для вашего ребёнка.

Контрацепция
Женщины детородного возраста, использующие Сарклису, должны применять эффективные меры контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом о методе контрацепции, который следует использовать в этот период. Применяйте контрацепцию во время всего курса лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы Сарклисы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Сарклиса влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако Сарклиса применяется в сочетании с другими препаратами, которые могут снижать эту способность. Ознакомьтесь с инструкцией к другим препаратам, которые вы принимаете одновременно с Сарклисой.

Сарклиса.

Сарклиса содержит полисорбат 80
Этот лекарственный препарат содержит 0,2 мг полисорбата 80 в каждом мл концентрата для раствора для инфузий исатуксимаба, что соответствует 0,1 мг/кг массы тела.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Сарклиса

Сколько Сарклиса применять
Доза Сарклиса, которую вам будут вводить, рассчитывается исходя из вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10 мг Сарклиса на килограмм массы тела.

Как вводится Сарклиса
Врач или медсестра будут вводить вам Сарклиса внутривенно капельно (внутривенная инфузия).

Как часто вводится Сарклиса
Когда Сарклиса применяется в сочетании с двумя другими лекарственными средствами — помалидомидом и дексаметазоном или карфилзомибом и дексаметазоном — циклы лечения длятся 28 дней (4 недели).

• В цикле 1: Сарклиса вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 15 и 22.
• Начиная с цикла 2 и далее: Сарклиса вводится каждые 2 недели в дни 1 и 15.

Когда Сарклиса применяется в сочетании с тремя другими лекарственными средствами — бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном:

• Для пациентов, не отвечающих критериям трансплантации аутологичных стволовых клеток костного мозга: циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) с цикла 1 по цикл 4, а с цикла 5 и далее — 28 дней (4 недели).
  • В цикле 1: Сарклиса вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29.
  • С цикла 2 по цикл 4: Сарклиса вводится каждые 2 недели в дни 1, 15 и 29.
  • С цикла 5 по цикл 17: Сарклиса вводится каждые 2 недели в дни 1 и 15.
  • Начиная с цикла 18 и далее: Сарклиса вводится каждые 4 недели в день 1.
• Для пациентов, отвечающих критериям трансплантации аутологичных стволовых клеток костного мозга: циклы лечения длятся 42 дня (6 недель) с цикла 1 по цикл 3.
  • В цикле 1: Сарклиса вводится в дни 1, 8, 15, 22 и 29.
  • С цикла 2 по цикл 3: Сарклиса вводится каждые 2 недели в дни 1, 15 и 29.

Ваш врач будет продолжать лечение Сарклисой до тех пор, пока вы получаете от него пользу и побочные эффекты остаются переносимыми.

Лекарственные средства, вводимые перед Сарклисой
Перед инфузией Сарклисы вам будут введены следующие лекарственные средства для снижения вероятности развития реакций, связанных с инфузией:

• препараты для снижения аллергических реакций (антигистаминные средства),
• препараты для снижения воспаления (кортикостероиды),
• препараты для снижения боли и лихорадки.

Если вы пропустили введение Сарклисы
Очень важно посещать все назначенные визиты, чтобы получать лечение вовремя и оно могло правильно действовать. Если вы пропустили какой-либо визит, немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, чтобы перенести встречу.
Врач или медсестра определят, как следует продолжить лечение.

Если вам ввели слишком много Сарклисы
Сарклиса будет вводиться вам врачом или медсестрой. В случае случайного введения слишком большой дозы (передозировка) врач будет лечить и контролировать побочные эффекты.

Если вы прекратите лечение Сарклисой
Не прекращайте лечение Сарклисой без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Ваш врач проинформирует вас о побочных эффектах препарата Сарклиса и объяснит возможные
риски и преимущества лечения Сарклисой.
Медицинский персонал будет внимательно отслеживать ваше состояние во время лечения.
Немедленно сообщите ему, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже эффектов.
Реакции, связанные с инфузией, — очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1
человека из 10).
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если почувствуете недомогание во время или после
инфузии Сарклисы.
Тяжелые признаки реакции, связанной с инфузией, включают:

• повышение артериального давления (гипертензия)
• ощущение нехватки воздуха
• тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию, которая может возникнуть у 1 человека из 100), сопровождающуюся затруднением дыхания и отеком лица, рта, горла, губ или языка.

Наиболее частые признаки реакции, связанной с инфузией, включают:

• ощущение нехватки воздуха
• кашель
• озноб
• тошноту

Во время инфузии могут также возникать и другие побочные эффекты. Врач или медсестра могут
принять решение временно приостановить, замедлить или полностью прекратить инфузию
Сарклисы. Они также могут назначить дополнительные лекарства для лечения симптомов и
профилактики осложнений.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если почувствуете себя плохо во время или после
инфузии Сарклисы.
Другие побочные эффекты
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:
Очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества некоторых белых кровяных телец (нейтрофилов), важных для борьбы с инфекциями
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) — сообщите врачу или медсестре, если появятся необычные синяки или кровотечения
• инфекция легких (пневмония)
• инфекция дыхательных путей (например, носа, околоносовых пазух или горла)
• диарея
• бронхит
• ощущение нехватки воздуха
• тошнота
• рвота
• повышенное кровяное давление (гипертензия)
• кашель
• усталость (утомляемость)
• снижение аппетита
• Covid-19
• помутнение зрения (катаракта)

Часто встречающиеся (могут наблюдаться до 1 человека из 10):

• проблемы с сердцем, которые могут проявляться затруднением дыхания, кашлем или отеком ног при одновременном применении Сарклисы с карфилзомибом и дексаметазоном
• лихорадка на фоне резкого снижения количества некоторых белых кровяных телец (желтуха с лихорадкой) (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Сарклисы» для дополнительных сведений)
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• потеря веса
• нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• опоясывающий герпес (герпес зостер)
• снижение количества некоторых белых кровяных телец (лимфоцитов), важных для борьбы с инфекциями

Если у вас проявились какие-либо из вышеуказанных состояний или у вас есть сомнения, немедленно
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в
приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сарклиса

Сарклиса будет храниться в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию. Ваш врач, фармацевт или медсестра утилизируют любые ненужные лекарства надлежащим образом. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сарклиса

• Действующее вещество Сарклиса — изатуксимаб.
• Один мл концентрата содержит 20 мг изатуксимаба.
• Каждый флакон с концентратом содержит 100 мг изатуксимаба в 5 мл концентрата или 500 мг изатуксимаба в 25 мл концентрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидрохлорид гистидина моногидрат, гистидин, полисорбат 80 и вода для инъекций (см. разделы 2 и 4.4).

Описание внешнего вида Сарклиса и содержимое упаковки
Сарклиса — концентрат для раствора для инфузии. Представляет собой жидкость от бесцветной до слегка жёлтой, практически не содержащую видимых частиц.
Размеры упаковки:
100 мг изатуксимаба в 5 мл концентрата (100 мг/5 мл): в каждой коробке 1 или 3 флакона.
500 мг изатуксимаба в 25 мл концентрата (500 мг/25 мл): в каждой коробке 1 флакон.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Нидерланды
Tel: 0800 04 36 996 Sanofi B.V.
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Исландия Словацкая Республика
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Этот листок доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы Сарклисы предназначены только для однократного использования. Раствор для инфузии должен готовиться в асептических условиях и вводиться медицинским работником в условиях, где доступны средства для реанимации.
Приготовление и введение Сарклисы

• Рассчитайте дозу (мг) концентрата Сарклисы, необходимую для пациента, и определите количество флаконов, требуемых для дозы 10 мг/кг, исходя из массы тела пациента. Может потребоваться более одного флакона.
• Проведите визуальный контроль концентрата Сарклисы до разведения, чтобы убедиться в отсутствии механических включений и изменений цвета.
• Отберите объём разбавителя, равный объёму необходимого концентрата Сарклисы, из мешка с разбавителем, содержащим 250 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Отберите соответствующий объём концентрата Сарклисы из флакона Сарклисы и разведите его в мешке для инфузии, содержащем 250 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы.
• Мешок для инфузии должен быть изготовлен из полиолефинов (PO), полиэтилена (PE), полипропилена (PP), поливинилхлорида (PVC) с ди-(2-этилгексил)фталатом (DEHP) или этиленвинилацетата (EVA).
• Аккуратно переверните мешок несколько раз для перемешивания разведённого раствора. Не взбалтывать.
• Вводите раствор для инфузии внутривенно с помощью инфузионного набора (из PE, PVC с или без DEHP, полидиена (PBD) или полиуретана (PU)) с встроенным фильтром 0,22 мкм (полиэфирсульфон (PES), полисульфон или нейлон).
• Вводите раствор для инфузии в течение времени, зависящего от скорости инфузии (см. раздел 4.2 ИЛП «Способ применения и дозировка»).
• Раствор для инфузии Сарклисы следует использовать сразу после приготовления. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.
• Защита от света для приготовленного мешка для инфузии в условиях стандартного искусственного освещения не требуется.
• Не вводите раствор Сарклисы совместно с другими препаратами по одной и той же внутривенной линии. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации. Все материалы, использованные при разведении и введении, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами.