Інструкція: інформація для користувача

Саркамекс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки в оболонці, 40 мг/5 мг/25 мг таблетки в оболонці, 40 мг/10 мг/25 мг таблетки в оболонці

Олмесартан медоксоміл/амлодипін/гідрохлоротіазид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Саркамекс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Саркамекс
Як застосовувати Саркамекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Саркамекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Саркамекс і для чого він призначений

Саркамекс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді бецилату амлодипіну) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які знижують тиск крові за рахунок розслаблення судин.
Амлодипін належить до групи речовин, відомих як «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує тиск крові, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, відомих як «тіазидні діуретики» (засоби, що стимулюють сечовиділення). Ця речовина знижує артеріальний тиск, допомагаючи організму позбутися зайвої рідини, збільшуючи утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.
Саркамекс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну у вигляді фіксованої комбінації,
або у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із амлодипіном у вигляді окремої таблетки, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із гідрохлоротіазидом у вигляді окремої таблетки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Саркамекс

Не приймайте Саркамекс:

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид, речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Саркамексу.
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок і Ви отримуєте лікування ліками, що знижують тиск крові, які містять аліскерен
якщо у Вас низький рівень калію, натрію та високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри та ниркових каменів) у крові, які не поліпшуються під час лікування
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Саркамексу навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, порушена секреція жовчі або відтік жовчі з жовчного міхура заблокований (наприклад, жовчними каменями), або якщо у Вас проявляється жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
якщо у Вас поганий притік крові до тканин з такими симптомами, як низький тиск крові, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включно з кардіогенним шоком, тобто шоком через серйозні проблеми з серцем)
якщо у Вас дуже низький тиск крові
якщо відтік крові від серця уповільнений або заблокований. Це може відбуватися, якщо судина або клапан, що відводить кров від серця, звужується (аортальний стеноз)
якщо у Вас знижений хвилинний об’єм крові після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Знижений хвилинний об’єм крові може спричинити одишки або набряки стоп та щиколоток.

Не приймайте Саркамекс, якщо хоч один із цих випадків стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Саркамексу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
аліскерен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Саркамекс».
Повідомте лікареві, якщо у Вас є одна з наступних проблем зі здоров’ям:

проблеми з нирками або трансплантація нирки
захворювання печінки
серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця
сильне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі
підвищення рівня калію у крові
проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони, розташованими над нирками)
діабет
системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
алергії або астма
шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після впливу сонячного світла або після використання солярію.
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо при тривалому застосуванні високих доз, може підвищувати ризик деяких типів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Під час прийому Саркамексу захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Саркамексу з’являється одишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми:

сильна та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи продовжувати лікування високого тиску.
порушення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому Саркамексу. Це може призвести до постійного пошкодження зору, якщо не лікувати.

Як і при будь-якому лікуванні, що знижує тиск крові, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар уважно контролюватиме Ваш тиск крові.
Саркамекс може спричинити підвищення рівня жирів та сечової кислоти у крові (причини подагри — болючого набряку суглобів). Лікар, ймовірно, періодично проводитиме аналізи крові, щоб перевірити ці показники.
Цей лікарський засіб може змінювати рівень деяких хімічних речовин у крові, які називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично проводитиме аналізи крові для перевірки цих показників. Ознаки порушення рівня електролітів: спрага, сухість у роті, біль або судоми в м’язах, м’язова втома, низький тиск крові (гіпотензія), відчуття слабкості, в’ялість, втома, сонливість або нервозність, нудота, блювота, зменшення потреби в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте лікареві, якщо помітите ці симптоми.
Якщо Вам необхідно пройти обстечення функції паращитовидних залоз, припиніть прийом Саркамексу перед проведенням цих тестів.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Саркамекс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Саркамексу у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Саркамексу самостійно.
Діти та підлітки
Саркамекс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Саркамекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що знижують тиск крові, оскільки ефект Саркамексу може посилюватися. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Саркамекс» та «Попередження та застереження»).
літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких типів депресії), якщо застосовується разом із Саркамексом, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам потрібно приймати літій, лікар буде вимірювати рівень літію у Вашій крові.
дилтіазем, верапаміл — використовуються для лікування порушень ритму серця та високого тиску крові.
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни та спарфлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій.
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
цизаприд — використовується для прискорення руху їжі через шлунок та кишечник.
дифеманіл — використовується для лікування повільного серцебиття або зменшення пітливості.
галофантрин — використовується для лікування малярії.
вінкамін — внутрішньовенно, використовується для покращення кровообігу до нервової системи.
амантадин — використовується при хворобі Паркінсона.
добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори АПФ (для зниження тиску крові), слабітні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки, що використовуються для лікування виразок у роті та шлунку), пеницилін G натрієва сіль (також відомий як бензилпеніцилін натрію, антибіотик), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Прийом цих ліків разом із Саркамексом може змінювати рівень калію у крові.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо застосовуються разом із Саркамексом, можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Ефект Саркамексу може бути зменшений НПЗЗ. При високих дозах саліцилатів токсичний ефект на центральну нервову систему може посилюватися.
снодійні, седативні та антидепресанти, оскільки застосування цих ліків разом із Саркамексом може спричинити різке зниження тиску крові при підйомі.
холесевелам гідрохлорид — ліки, що знижують рівень холестерину у крові, оскільки ефект Саркамексу може зменшуватися. Лікар може порадити Вам приймати Саркамекс щонайменше за 4 години до холесевеламу гідрохлориду.
деякі антациди (засоби від диспепсії або печії).
деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
антихолінегергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
добавки кальцію.
дантролен (інфузія при серйозних порушеннях температури тіла).
симвастатин — використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Ви також повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете один із наступних ліків:

для лікування деяких психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
для лікування низького рівня цукру в крові (наприклад, діазоксид) або високого тиску крові (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Саркамекс може впливати на дію цих ліків.
для лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін’єкційний еритроміцин.
для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).
для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерацин).
для лікування серцевих захворювань, таких як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
для лікування пухлин, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
для підвищення тиску крові та уповільнення частоти серцебиття, таких як норадреналін.
для лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та аллопуринол.
для зниження рівня жирів у крові, таких як колестирамін та колестипол.
для зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Саркамекс і харчування
Саркамекс можна приймати з їжею або без неї.
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Саркамекс. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть призводити до підвищення рівня активної речовини амлодипіну у крові, що може спричинити непередбачуване посилення ефекту зниження тиску крові Саркамексом.
Будьте обережні, коли вживаєте алкоголь під час лікування Саркамексом, оскільки деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості. Якщо це відбувається, не вживайте алкоголю.
Літні люди
Якщо Вам більше 65 років, лікар регулярно перевірятиме Ваш тиск крові при кожному підвищенні дози, щоб уникнути надмірного зниження тиску.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Саркамексу до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, та порадить Вам приймати інший лік замість Саркамексу.
Саркамекс не рекомендовано при вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Саркамексом, негайно повідомте та зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Доведено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Саркамекс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви хочете годувати грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування від високого тиску Ви можете відчувати сонливість, нездужання, запаморочення або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Саркамекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Саркамекс містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Саркамекс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Саркамексу — одна таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не можна жувати. Не приймайте препарат разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час першого прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Саркамексу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, може виникнути зниження артеріального тиску з такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково їх проковтнула, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку лікарського засобу або цей вкладений листок.
Якщо ви забули прийняти Саркамекс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Саркамексом
Дуже важливо продовжувати приймати Саркамекс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Навіть якщо вони не виникають у всіх людей, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:

під час лікування препаратом Саркамекс можуть виникати алергічні реакції, з набряком обличчя, рота і/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Саркамексу і негайно зверніться до лікаря.
сильне запаморочення або непритомність, оскільки Саркамекс може викликати надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб. Якщо це відбулося, припиніть прийом Саркамексу, негайно зверніться до лікаря і залишайтеся в лежачому положенні.
Невідома частота: якщо виникне жовтяниця (жовтіння білків очей), темна сеча, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Саркамексом було розпочато давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить подальший план лікування артеріальної гіпертензії.

Саркамекс — це комбінація трьох активних речовин. Нижче наведено спочатку інші побічні ефекти,
про які повідомлялося досі при застосуванні Саркамексу (окрім уже згаданих вище), а потім —
побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин, прийнятих окремо або у комбінації двох.
Щоб уявити, скільки пацієнтів страждають від побічних ефектів, їх розподілено на групи:
часті, нечасткі, рідкісні та дуже рідкісні.
Ось інші побічні ефекти, відомі досі при застосуванні Саркамексу:
Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

інфекція верхніх дихальних шляхів
біль у горлі та болюче носове дихання
інфекція сечових шляхів
запаморочення; головний біль
відчуття серцебиття (серцебиття)
низький кров’яний тиск
нудота
діарея
запор
судоми
набряк суглобів
відчуття більшої потреби сечовиділення
слабкість
набряк щиколоток
втома
аномальні результати лабораторних аналізів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

запаморочення при підйомі
головокружіння
прискорене серцебиття
відчуття непритомності
почервоніння та відчуття жару на обличчі
кашель
сухість у роті
слабкість м’язів
неможливість досягти та підтримувати ерекцію.

Ось побічні ефекти, відомі для кожної з активних речовин, прийнятих окремо або у комбінації двох:
Ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Саркамексу, хоча досі не спостерігалися
при фіксованій комбінації олмесартан медоксомілу/амлодипіну/гідрохлоротіазиду.
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

набряки (затримка рідини).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

бронхіт
інфекція шлунку та кишечнику
блювота, підвищення цукру в крові
цукор у сечі
сплутаність свідомості; відчуття сонливості
порушення зору (включаючи подвоєння зору та розмите зору)
закладений або сопльовий ніс
біль у горлі
труднощі з диханням
кашель
біль у животі
почуття печії
дискомфорт у шлунку
метеоризм
біль у суглобах або кістках
біль у спині
скелетний біль
кров у сечі
симптоми, подібні до грипу
біль у грудях
біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження кількості одного типу кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, що може призводити до легшого виникнення синців або подовження часу кровотечі
анафілактичні реакції
аномальне зниження апетиту (анорексія)
проблеми зі сном; дратівливість
зміни настрою, включаючи відчуття тривоги
відчуття «зниженості» або депресії
озноб; порушення сну
спотворене відчуття смаку
втрата свідомості
знижена чутливість дотику
відчуття поколювання
погіршення міопії
дзвін у вухах (тинітус)
стенокардія (біль або дискомфорт у грудях, відома як стенокардія напруження)
нерегулярне серцебиття; висип (ерупція на шкірі)
випадіння волосся; алергічне запалення шкіри
почервоніння шкіри
плями або фіолетові плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура)
зміна кольору шкіри
червоні сверблячі плями (круп'яниця)
підвищена пітливість
свербіж
висип
реакції шкіри на світло, подібні до сонячних опіків або висипу (ерупція на шкірі)
м’язовий біль
проблеми з сечовипусканням
потреба сечовиділення вночі
збільшення молочних залоз у чоловіків
зниження статевого бажання
набряк обличчя
відчуття нездужання
збільшення або зменшення ваги
слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

збільшення та біль слюнних залоз
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищити ризик інфекцій
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
ураження кісткового мозку
неспокій
відчуття байдужості (апатія)
напади епілепсії (судоми)
зорове сприйняття жовтих предметів
сухість очей
утворення тромбів (тромбоз, емболія)
накопичення рідини в легенях
пневмонія
запалення судин і дрібних судин шкіри
запалення підшлункової залози
жовтяниця шкіри та очей
гостре запалення жовчного міхура
симптоми системного червоного вовчака, такі як висип (ерупція на шкірі), біль у суглобах, холодні руки та пальці
тяжкі шкірні реакції, що включають сильний висип, круп'яницю, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді з небезпекою для життя
порушення рухів
гостра ниркова недостатність
неінфекційне запалення нирок
погана функція нирок
лихоманка
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 10 осіб із 10 000):

підвищена м’язова напруга
оніміння рук або ніг
серцевий напад
запалення шлунку
ущільнення ясен
кишкову непрохідність
запалення печінки
гостре дихальне недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома)
тремор, ригідна постава, «маскоподібне» обличчя, уповільнення рухів, шаркаюча та нестійка хода
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Саркамекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Саркамекс
Саркамекс 20 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Саркамексу є олмесартан медоксоміл 20 мг, амлодипін (у вигляді бецилату)
5 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Саркамекс 40 мг/5 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Саркамексу є олмесартан медоксоміл 40 мг, амлодипін (у вигляді бецилату)
5 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Саркамекс 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Саркамексу є олмесартан медоксоміл 40 мг, амлодипін (у вигляді бецилату)
10 мг та гідрохлоротіазид 12,5 мг.
Саркамекс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Саркамексу є олмесартан медоксоміл 40 мг, амлодипін (у вигляді бецилату)
5 мг та гідрохлоротіазид 25 мг.
Саркамекс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючими речовинами Саркамексу є олмесартан медоксоміл 40 мг, амлодипін (у вигляді бецилату)
10 мг та гідрохлоротіазид 25 мг.
Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, повідон,
кросповідон, натрію крохмальгліколят, гідратований колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат

Оболонка:
Саркамекс 20 мг/5 мг/12,5 мг:
Біла оболонка Opadry II 85F18378: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203),
титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b).
Саркамекс 40 мг/5 мг/12,5 мг та 40 мг/5 мг/25 мг:
Жовта оболонка Opadry II 85F22055: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203),
титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172)
Саркамекс 40 мг/10 мг/12,5 мг та 40 мг/10 мг/25 мг:
Рожева оболонка Opadry II 85F94526: частково гідролізований полівініловий спирт (Е1203),
титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Саркамексу та вміст упаковки
Саркамекс 20 мг/5 мг/12,5 мг: білі круглі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «OA» з одного боку та «05» — з іншого.
Саркамекс 40 мг/5 мг/12,5 мг: жовті круглі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «OA» з одного боку та «06» — з іншого.
Саркамекс 40 мг/10 мг/12,5 мг: рожеві круглі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «OA» з одного боку та «03» — з іншого.
Саркамекс 40 мг/5 мг/25 мг: жовті таблетки капсулярної форми зі скругленими краями, з гравіюванням «OA» з одного боку та «04» — з іншого.
Саркамекс 40 мг/10 мг/25 мг: рожеві таблетки капсулярної форми зі скругленими краями, з гравіюванням «OA» з одного боку та «02» — з іншого.
Саркамекс доступний у блистерних упаковках по 28 плівково-вкритих таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Мілано
Італія

Виробники
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Саркамекс