Sarkamex

Folleto informativo: información para el usuario

SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartán medoxomilo/amlodipino/hidroclorotiazida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SARKAMEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SARKAMEX
3. Cómo tomar SARKAMEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SARKAMEX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SARKAMEX y para qué se utiliza

SARKAMEX contiene tres principios activos llamados olmesartán medoxomilo, amlodipino (como amlodipino besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de la angiotensina II», que reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del calcio». También el amlodipino reduce la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» (medicamentos que estimulan la diuresis). Reduce la presión arterial ayudando al organismo a eliminar el exceso de líquidos, haciendo que los riñones produzcan más orina.

La acción conjunta de estas sustancias contribuye a reducir la presión arterial.
SARKAMEX se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial:

• en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con la asociación de olmesartán medoxomilo y amlodipino tomados como asociación en dosis fija, o bien
• en pacientes que ya están tomando una asociación en dosis fija de olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida más amlodipino en comprimido simple, o una asociación en dosis fija de olmesartán medoxomilo y amlodipino más hidroclorotiazida en comprimido simple.

2. Qué debe saber antes de tomar SARKAMEX

No tome SARKAMEX:

• si es alérgico al olmesartán medoxomilo, a la amlodipina o a un grupo específico de bloqueantes de los canales del calcio (las dihidropiridinas), a la hidroclorotiazida o a sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, hable con su médico antes de tomar SARKAMEX.
• si tiene graves problemas renales
• si tiene diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, o niveles altos de calcio o de ácido úrico (con síntomas de gota y cálculos renales) en sangre que no han mejorado con el tratamiento
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar tomar SARKAMEX incluso en las primeras fases del embarazo – véase el apartado “Embarazo y lactancia”)
• si tiene graves problemas hepáticos, si la secreción de bilis está comprometida o el flujo de bilis desde la vesícula biliar está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos)
• si tiene un escaso aporte de sangre a los tejidos con síntomas como baja presión arterial, pulso débil, frecuencia cardíaca acelerada o shock (incluido el shock cardiogénico, que significa shock debido a graves problemas del corazón)
• si tiene la presión arterial muy baja
• si el flujo de sangre desde el corazón es lento u obstruido. Esto puede ocurrir si el vaso sanguíneo o la válvula que lleva la sangre fuera del corazón se estrecha (estenosis aórtica)
• si tiene una gasto cardíaco reducido tras un infarto de miocardio (infarto agudo del miocardio). Un gasto cardíaco reducido puede provocarle dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos.

No tome SARKAMEX si alguno de estos casos le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SARKAMEX.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome SARKAMEX”.
Informe a su médico si padece alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales o trasplante de riñón
• Enfermedades hepáticas
• Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal
• Aumento de los niveles de potasio en sangre
• Problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas encima de los riñones)
• Diabetes
• Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
• Alergias o asma
• Reacciones cutáneas como quemaduras solares o erupciones tras la exposición al sol o tras usar una cama solar.
• Si ha tenido cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con SARKAMEX, proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar SARKAMEX presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Contacte con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• diarrea grave y prolongada con pérdida significativa de peso. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si continuar con este tratamiento para la hipertensión.
• disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas tras tomar SARKAMEX. Esto puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.

Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con alteraciones en el flujo sanguíneo del corazón o del cerebro puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
SARKAMEX puede provocar un aumento de los niveles de lípidos y de ácido úrico en sangre (la causa de la gota – hinchazón dolorosa de las articulaciones). Es probable que su médico desee realizar análisis de sangre periódicamente para comprobar estos valores.
Este medicamento puede alterar los niveles de algunas sustancias químicas en sangre denominadas electrolitos. Es probable que su médico desee realizar análisis de sangre periódicamente para comprobar estos valores. Los signos de alteración de los electrolitos son: sed, boca seca, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), sensación de debilidad, flacidez, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida. Informe a su médico si nota estos síntomas.
Si debe realizarse análisis para evaluar la función paratiroidea, debe interrumpir la toma de SARKAMEX antes de dichas pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). SARKAMEX no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Consulte a su médico si tras tomar SARKAMEX presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No interrumpa la toma de SARKAMEX por su cuenta.
Niños y adolescentes
SARKAMEX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SARKAMEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el efecto de SARKAMEX puede aumentar. Su médico puede considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:
• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados “No tome SARKAMEX” y “Advertencias y precauciones”).
• Litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) usado junto con SARKAMEX puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Diltiazem, verapamilo, usados para problemas del ritmo cardíaco y para la hipertensión.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclinas y esparfloxacina, antibióticos usados para la tuberculosis u otras infecciones.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal para el tratamiento de la depresión.
• Cisaprida, usada para aumentar el tránsito del alimento por el estómago y el intestino.
• Difenamilo, usado para tratar el latido cardíaco lento o reducir la sudoración.
• Alofantrina, usada para la malaria.
• Vincamina por vía endovenosa, usada para mejorar la circulación hacia el sistema nervioso.
• Amantadina, usada para la enfermedad de Parkinson.
• Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre y prevenir coágulos), inhibidores de la ECA (para reducir la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotropa (ACTH), carbenoxolona (un medicamento usado para tratar úlceras bucales y gástricas), penicilina G sódica (también llamada benzilpenicilina sódica, un antibiótico), analgésicos como el ácido acetilsalicílico (“aspirina”) o salicilatos. La toma de estos medicamentos junto con SARKAMEX puede alterar los niveles de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos usados para reducir el dolor, la hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis) usados junto con SARKAMEX pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de SARKAMEX

puede reducirse por los AINE. En caso de dosis altas de salicilatos, el efecto tóxico sobre el sistema nervioso central puede aumentar.

• Somníferos, sedantes y antidepresivos, ya que el uso conjunto con SARKAMEX puede provocar una caída brusca de la presión arterial al levantarse.
• Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, ya que el efecto de SARKAMEX puede disminuir. Su médico podría aconsejarle tomar SARKAMEX al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
• Algunos antiácidos (remedios para la indigestión o acidez estomacal), ya que el efecto de SARKAMEX puede reducirse ligeramente.
• Algunos relajantes musculares como baclofeno y tubocurarina.
• Agentes anticolinérgicos como atropina y biperideno.
• Suplementos de calcio.
• Dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal).
• Simvastatina, usada para reducir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
• Medicamentos usados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), permitiendo que el organismo acepte el órgano trasplantado.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• para tratar ciertos trastornos mentales como tiotixina, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
• para tratar niveles bajos de azúcar en sangre (por ejemplo, diazóxido) o presión arterial alta (por ejemplo, betabloqueantes, metildopa), ya que SARKAMEX puede influir en la acción de estos medicamentos.
• para tratar trastornos del ritmo cardíaco como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina inyectable.
• para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina).
• para tratar problemas cardíacos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitoxina.
• para tratar tumores como amifostina, ciclofosfamida o metotrexato.
• para aumentar la presión arterial y reducir la frecuencia cardíaca como noradrenalina.
• para tratar la gota como probenecid, sulfipirazona y alopurinol.
• para reducir los niveles de grasas en sangre como colestiramina y colestipol.
• para reducir los niveles de azúcar en sangre como metformina o insulina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SARKAMEX con alimentos y bebidas
SARKAMEX puede tomarse con o sin alimentos.
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por personas que toman SARKAMEX. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que puede causar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de SARKAMEX.
Tenga cuidado al consumir alcohol durante el tratamiento con SARKAMEX, ya que algunas personas pueden sentir mareo o vértigo. Si esto le ocurre, no consuma alcohol.
Ancianos
Si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su presión arterial tras cada aumento de dosis, para evitar que la presión arterial disminuya demasiado.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de SARKAMEX antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de SARKAMEX.
SARKAMEX no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Si queda embarazada durante el tratamiento con SARKAMEX, informe e inmediatamente consulte a su médico.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si piensa comenzar la lactancia materna. Se ha demostrado que la amlodipina y la hidroclorotiazida pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. SARKAMEX no se recomienda para mujeres que están lactando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, malestar o mareo o tener dolor de cabeza durante el tratamiento para la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
SARKAMEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.
SARKAMEX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar SARKAMEX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de SARKAMEX es de un comprimido al día.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No debe masticar el comprimido. No lo tome con zumo de pomelo.
Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo con el desayuno.

Si toma más SARKAMEX del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe, podría experimentar una disminución de la presión arterial con síntomas como mareo, latidos cardíacos acelerados o lentos.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.

Si olvida tomar SARKAMEX
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SARKAMEX
Es importante continuar tomando SARKAMEX a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si se presentan, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:

• durante el tratamiento con SARKAMEX pueden producirse reacciones alérgicas, con hinchazón de la cara, de la boca y/o de la laringe (localización de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto ocurre, deje de tomar SARKAMEX y consulte inmediatamente al médico.
• mareo intenso o desmayo, ya que SARKAMEX puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial en personas sensibles. Si esto ocurre, deje de tomar SARKAMEX, consulte inmediatamente al médico y permanezca en posición tumbada.
• Frecuencia desconocida: si presenta amarilleamiento de la parte blanca de los ojos, orina oscura o picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con SARKAMEX hace mucho tiempo, consulte inmediatamente al médico, quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento para la presión arterial alta.

SARKAMEX es una asociación de tres principios activos. La siguiente información muestra, en primer lugar, los demás efectos adversos notificados hasta ahora con SARKAMEX (además de los ya mencionados anteriormente) y, en segundo lugar, los efectos adversos conocidos de cada uno de los principios activos tomados por separado o de dos principios activos tomados conjuntamente.
Para darle una idea de cuántos pacientes presentan efectos adversos, estos se han clasificado como frecuentes, poco frecuentes, raros y muy raros.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con SARKAMEX:
Si se presentan, por lo general son leves y no requieren la interrupción del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias superiores
• dolor de garganta y de nariz
• infección del tracto urinario
• mareo; dolor de cabeza
• percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• presión arterial baja
• náuseas
• diarrea
• estreñimiento
• calambres
• hinchazón en las articulaciones
• sensación de necesidad más frecuente de orinar
• debilidad
• hinchazón de los tobillos
• fatiga
• valores anormales en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo al ponerse de pie
• vértigo
• latidos cardíacos rápidos
• sensación de desmayo
• enrojecimiento y sensación de calor en la cara
• tos
• boca seca
• debilidad muscular
• incapacidad para lograr y mantener la erección.

Estos son los efectos adversos conocidos para cada uno de los principios activos tomados por separado o para dos principios activos tomados conjuntamente:
Estos podrían ser efectos adversos de SARKAMEX, aunque hasta ahora no se han observado con la asociación en dosis fija de olmesartán medoxomilo/amlodipino/clorhidrotiliazida.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bronquitis
• infección del estómago y del intestino
• vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre
• azúcar en la orina
• confusión; sensación de somnolencia
• trastornos visuales (incluida visión doble y visión borrosa)
• nariz tapada o con secreción
• dolor de garganta
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• acidez
• molestias estomacales
• flatulencia
• dolor en articulaciones o huesos
• dolor de espalda
• dolor esquelético
• sangre en la orina
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor en el pecho
• dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, lo que puede provocar la aparición más fácil de hematomas o prolongar el tiempo de sangrado
• reacciones anafilácticas
• apetito anormalmente reducido (anorexia)
• dificultad para dormir; irritabilidad
• alteraciones del estado de ánimo, incluida sensación de ansiedad
• sentirse triste o deprimido
• escalofríos; trastornos del sueño
• alteración del gusto
• pérdida de conciencia
• disminución del sentido del tacto
• sensación de hormigueo
• empeoramiento de la miopía
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• angina (dolor o molestia en el pecho, conocida como angina de pecho)
• latidos cardíacos irregulares; erupción cutánea (rash)
• pérdida de cabello; inflamación alérgica de la piel
• enrojecimiento de la piel
• manchas o puntos violáceos en la piel debidos a pequeñas hemorragias (purpura)
• alteración del color de la piel
• ronchas rojas y pruriginosas (urticaria)
• sudoración aumentada
• picor
• erupción cutánea
• reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras solares o erupción cutánea (rash)
• dolores musculares
• problemas para orinar
• necesidad de orinar por la noche
• aumento del tamaño de las mamas en hombres
• reducción del deseo sexual
• hinchazón de la cara
• sensación de malestar
• aumento o disminución de peso
• agotamiento.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hinchazón y dolor de las glándulas salivales
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• daño en la médula ósea
• inquietud
• sensación de desinterés (apatía)
• crisis epilépticas (convulsiones)
• visión de objetos amarillos
• sequedad ocular
• coágulos de sangre (trombosis, embolia)
• acumulación de líquido en los pulmones
• neumonía
• inflamación de los vasos sanguíneos y de los pequeños vasos sanguíneos de la piel
• inflamación del páncreas
• amarilleamiento de la piel y de los ojos
• inflamación aguda de la vesícula biliar
• síntomas de lupus eritematoso como erupción cutánea (rash), dolores articulares, manos y dedos fríos
• reacciones cutáneas graves que incluyen erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en toda la superficie corporal, picor intenso, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces con riesgo de vida
• movimientos alterados
• insuficiencia renal aguda
• inflamación no infecciosa de los riñones
• disminución de la función renal
• fiebre
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 10 de cada 10.000 personas):

• aumento excesivo de la tensión muscular
• entumecimiento de manos o pies
• infarto de miocardio
• inflamación del estómago
• engrosamiento de las encías
• obstrucción intestinal
• inflamación del hígado
• insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la visión o dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, lentitud en los movimientos, marcha arrastrando los pies y desequilibrio
• cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SARKAMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SARKAMEX
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SARKAMEX son olmesartán medoxomilo 20 mg, amlodipino (como besilato)
5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SARKAMEX son olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipino (como besilato)
5 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SARKAMEX son olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipino (como besilato)
10 mg e hidroclorotiazida 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SARKAMEX son olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipino (como besilato)
5 mg e hidroclorotiazida 25 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Los principios activos de SARKAMEX son olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipino (como besilato)
10 mg e hidroclorotiazida 25 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona,
crospovidona, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio
Recubrimiento:
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Recubrimiento blanco Opadry II 85F18378: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203),
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg y 40 mg/5 mg/25 mg:
Recubrimiento amarillo Opadry II 85F22055: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203),
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172)
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 y 40 mg/10 mg/25 mg:
Recubrimiento rosa Opadry II 85F94526: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203),
dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de SARKAMEX y contenido del envase
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg: Comprimidos blancos, redondos, con bordes biselados, con
impresión “OA” en un lado y “05” en el otro lado.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg: Comprimidos amarillos, redondos, con bordes biselados, con
impresión “OA” en un lado y “06” en el otro lado.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg: Comprimidos rosas, redondos, con bordes biselados, con
impresión “OA” en un lado y “03” en el otro lado.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg: Comprimidos amarillos, en forma de cápsula, con bordes biselados, con
impresión “OA” en un lado y “04” en el otro lado.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg: Comprimidos rosas, en forma de cápsula, con bordes biselados, con
impresión “OA” en un lado y “02” en el otro lado.
SARKAMEX está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Milán
Italia
Productores
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: SARKAMEX