Ulotka: informacja dla użytkownika

SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoxomil/amlodypina/hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest SARKAMEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SARKAMEX
Jak przyjmować SARKAMEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SARKAMEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SARKAMEX i do czego służy

SARKAMEX zawiera trzy substancje czynne: olmesartanu medoxomil, amlodypinę (jako amlodypina besylan) oraz hydrochlorothiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Również amlodypina obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” (leki zwiększające wydzielanie moczu). Działa on obniżając ciśnienie krwi, pomagając organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
SARKAMEX jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przez skojarzone leczenie olmesartanem medoxomil i amlodypiną w postaci stałej kombinacji dawkowej, lub
u pacjentów, którzy już przyjmują stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomil i hydrochlorothiazidu wraz z amlodypiną w pojedynczej tabletce lub stałą kombinację dawkową olmesartanu medoxomil i amlodypiny wraz z hydrochlorothiazidem w pojedynczej tabletce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SARKAMEX

Nie przyjmuj SARKAMEX:

jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypinę lub na grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, hydrochlorothiazyd lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem SARKAMEX.
jeśli masz poważne problemy z nerkami
jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
jeśli masz niski poziom potasu, sodu oraz wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny i kamicy nerkowej) we krwi, które nie uległy poprawie po leczeniu
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (lepiej unikać przyjmowania SARKAMEX nawet na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
jeśli masz poważne problemy wątroby, zaburzoną sekrecję żółci lub zablokowany odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca)
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
jeśli przepływ krwi z serca jest zwolniony lub zablokowany. Może to wystąpić, gdy naczynie krwionośne lub zastawka prowadząca krew z serca zwężają się (stenозa aorty)
jeśli masz zmniejszoną frakcję wyrzutową serca po zawałach serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Zmniejszona frakcja wyrzutowa może powodować duszność lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj SARKAMEX, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem SARKAMEX.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj SARKAMEX”.
Powiadom lekarza, jeśli masz jeden z następujących problemów zdrowotnych:

problemy z nerkami lub przeszczep nerki
choroby wątroby
niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami diuretyków lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli
podwyższenie poziomu potasu we krwi
problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami)
cukrzycę
toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)
alergie lub astmę
reakcje skórne takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po ekspozycji na słońce lub korzystaniu z solarium
jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanocytowy rak skóry). Podczas przyjmowania SARKAMEX należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu SARKAMEX pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

ciężka i długotrwała biegunka z dużą utratą masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zdecyduje, czy kontynuować leczenie nadciśnienia.
zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu SARKAMEX. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Jak przy każdym leku obniżającym ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi do serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować ciśnienie krwi.
SARKAMEX może powodować wzrost poziomu tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi w celu sprawdzenia tych wartości.
Ten lek może zmieniać poziom niektórych substancji chemicznych we krwi zwanych elektrolitami. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi w celu sprawdzenia tych wartości. Objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, wiotkości, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, zmniejszona potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz te objawy.
Jeśli masz wykonać badania funkcji przytarczyc, musisz przerwać przyjmowanie SARKAMEX przed wykonaniem tych testów.
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). SARKAMEX nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu SARKAMEX odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania SARKAMEX.
Dzieci i młodzież
SARKAMEX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SARKAMEX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ działanie SARKAMEX może się nasilić. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj SARKAMEX” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne przyjmowanie z SARKAMEX może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
diltiazem, werapamil – stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym.
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę, tetracykliny i sparfloksacynę – antybiotyki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
cyzaprydę – stosowaną w celu przyspieszenia przesuwania się pokarmu przez żołądek i jelita.
difenamina – stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszenia potliwości.
alofantrynę – stosowaną w malarii.
wincaminę dożylne – stosowaną w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
amantadynę – stosowaną w chorobie Parkinsona.
suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparynę (do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom), inhibitory ACE (do obniżania ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylinę G sodową (zwana również benzylopenicyliną sodową – antybiotyk), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Przyjmowanie tych leków razem z SARKAMEX może wpływać na poziom potasu we krwi.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w zmniejszaniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego) – jednoczesne przyjmowanie z SARKAMEX może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie SARKAMEX może być osłabione przez NLPZ. W przypadku wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdepresyjne – ponieważ ich stosowanie razem z SARKAMEX może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu.
cholestyraminę chlorowodorową – lek obniżający poziom cholesterolu we krwi – ponieważ działanie SARKAMEX może być osłabione. Lekarz może zalecić przyjmowanie SARKAMEX co najmniej 4 godziny przed cholestyraminą chlorowodorową.
niektóre leki przeciwwymiotne (środki na niestrawność lub zgagę) – ponieważ działanie SARKAMEX może być nieznacznie osłabione.
niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
suplementy wapnia.
dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
simwastatynę – stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), umożliwiające organizmowi akceptację przeszczepionego organu.

Powinieneś również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć którykolwiek z następujących leków:

stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub aloperydol.
stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa) – ponieważ SARKAMEX może wpływać na działanie tych leków.
stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyne, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutilid lub wstrzykiwalna erytromycyna.
stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopirydama, amiodaron, sotalol, beprydyl lub cyfrowiec.
stosowane w leczeniu nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
stosowane w podnoszeniu ciśnienia krwi i spowalnianiu tętna, takie jak noradrenalina.
stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol.
stosowane w obniżaniu poziomu tłuszczów we krwi, takie jak cholestyramina i kolestypol.
stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi, takie jak metformyna lub insulina.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
SARKAMEX z jedzeniem i napojami
SARKAMEX można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Nie należy spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta osobom przyjmującym SARKAMEX. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi SARKAMEX.
Bądź ostrożny podczas spożywania alkoholu podczas leczenia SARKAMEX, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.
Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi po każdym zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt niskiego ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania SARKAMEX przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast SARKAMEX.
SARKAMEX nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SARKAMEX, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorothiazyd przechodzą w małych ilościach do mleka matki. SARKAMEX nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
SARKAMEX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
SARKAMEX zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
W przypadku osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować SARKAMEX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka SARKAMEX wynosi jedną tabletę dziennie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Połknij tabletę z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki nie należy żuć. Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej SARKAMEX niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecana dawka, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko przypadkowo je połknie, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.
Jeśli zapomnisz przyjąć SARKAMEX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować SARKAMEX
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie SARKAMEX, chyba że lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Poniższe dwa działania niepożądane, choć nie występują u wszystkich osób, mogą być poważne:

podczas leczenia lekiem SARKAMEX mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący swędzeniu skóry i wysypce. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować SARKAMEX i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
silne oszołomienie lub omdlenie, ponieważ SARKAMEX może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować SARKAMEX, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Częstość nieznana: jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka białek oczu), ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli terapia SARKAMEX została rozpoczęta dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i ustali dalszy sposób postępowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

SARKAMEX to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje zawierają najpierw inne działania niepożądane zgłaszane dotychczas z użyciem SARKAMEX (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej stosowanej oddzielnie lub dla dwóch substancji czynnych przyjmowanych razem.
Aby ocenić, jak wiele pacjentów doświadcza działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznane.
Oto inne działania niepożądane znane do tej pory z użyciem SARKAMEX:
Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

infekcja dróg oddechowych górnych
ból gardła i bóle nosa
infekcja dróg moczowych
zawroty głowy; ból głowy
odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
obniżone ciśnienie krwi
nudności
biegunka
zaparcia
skurcze
obrzęk stawów
odczuwanie większej potrzeby oddawania moczu
osłabienie
obrzęk kostek
zmęczenie
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nierzędkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zawroty głowy po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej
zawroty głowy
przyspieszone tętno
uczucie omdlenia
zaczerwienienie i uczucie gorąca na twarzy
kaszel
suchość w ustach
osłabienie mięśni
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Oto działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej stosowanej oddzielnie lub dla dwóch substancji czynnych przyjmowanych razem:
Mogą one być działaniami niepożądanymi SARKAMEX, nawet jeśli dotychczas nie zostały zaobserwowane przy stałej dawce połączenia olmesartan medoxomil/amlodypina/wodorotiazyd.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obrzęk (zatrzymanie płynu).

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie oskrzeli
infekcja żołądka i jelit
wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi
cukier w moczu
dezorientacja; uczucie senności
zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz)
zatkany nos lub ciekawość z nosa
ból gardła
trudności z oddychaniem
kaszel
ból brzucha
zgaga
dyskomfort w żołądku
wzdęcia
ból stawów lub kości
ból pleców
ból szkieletowy
krew w moczu
objawy przypominające grypę
ból w klatce piersiowej
ból.

Nierzędkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia
reakcje anafilaktyczne
niezwykle zmniejszone apetytu (anoreksja)
trudności ze snem; drażliwość
zaburzenia nastroju, w tym uczucie lęku
uczucie przygnębienia lub depresji
dreszcze; zaburzenia snu
zaburzony smak
utrata przytomności
zmniejszone wrażliwość dotykowa
uczucie mrowienia
pogorszenie krótkowzroczności
brzęczenie w uszach (tinnitus)
dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
nieregularne tętno; wysypka (erupcja skórna)
wypadanie włosów; zapalenie alergicznego skóry
zaczerwienienie skóry
plamy lub plamki fioletowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
zmiana koloru skóry
czerwone, swędzące wykwity (kopczyki) (kraplaki)
zwiększone potliwość
swędzenie
wysypka
reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka
ból mięśni
trudności z oddawaniem moczu
potrzeba oddawania moczu w nocy
powiększenie piersi u mężczyzn
zmniejszenie pożądania seksualnego
obrzęk twarzy
uczucie niedoboru samopoczucia
przyrost lub spadek masy ciała
osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

powiększenie i ból gruczołów ślinowych
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
uszkodzenie szpiku kostnego
niepokój
uczucie obojętności (apatia)
napady padaczkowe (drżenie)
widzenie żółtych obiektów
suchość oczu
zakrzepica (tromboza, embolia)
gromadzenie się płynu w płucach
zapalenie płuc
zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń krwionośnych skóry
zapalenie trzustki
żółtaczka skóry i oczu
ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów, zimne dłonie i palce
poważne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, koprzyca, zaczerwienienie skóry na całej powierzchni ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem zagrażające życiu
zaburzona koordynacja ruchowa
ostra niewydolność nerek
niezakaźne zapalenie nerek
zaburzona funkcja nerek
gorączka
obrzęk jelitowy (angioedema): obrzęk jelit, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 10 osób na 10 000):

zwiększone napięcie mięśniowe
mrowienie rąk lub stóp
zawał serca
zapalenie żołądka
zgrubienie dziąseł
zablokowanie jelita
zapalenie wątroby
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pogorszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
drżenie, sztywna postawa, twarz przypominająca maskę, spowolnienie ruchów, szuranie i niestabilna chód
raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SARKAMEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SARKAMEX
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SARKAMEX są olmesartan medoxomil 20 mg, amlodypina (jako besylan)
5 mg oraz hydrochlorothiazid 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SARKAMEX są olmesartan medoxomil 40 mg, amlodypina (jako besylan)
5 mg oraz hydrochlorothiazid 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SARKAMEX są olmesartan medoxomil 40 mg, amlodypina (jako besylan)
10 mg oraz hydrochlorothiazid 12,5 mg.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SARKAMEX są olmesartan medoxomil 40 mg, amlodypina (jako besylan)
5 mg oraz hydrochlorothiazid 25 mg.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane
Substancjami czynnymi SARKAMEX są olmesartan medoxomil 40 mg, amlodypina (jako besylan)
10 mg oraz hydrochlorothiazid 25 mg.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon,
crospovidon, sodowa sól glikolanu skrobi, uwodniona krzemionka koloidalna, stearynian magnezu
Powłoka:
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg:
Powłoka biała Opadry II 85F18378: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203),
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg i 40 mg/5 mg/25 mg:
Powłoka żółta Opadry II 85F22055: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203),
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172)
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 i 40 mg/10 mg/25 mg:
Powłoka różowa Opadry II 85F94526: częściowo zhydrolizowany alkohol polivinylowy (E1203),
dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu SARKAMEX i zawartości opakowania
SARKAMEX 20 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki białe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „05” po drugiej stronie.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki żółte, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „06” po drugiej stronie.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/12,5 mg: Tabletki różowe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „03” po drugiej stronie.
SARKAMEX 40 mg/5 mg/25 mg: Tabletki żółte, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „04” po drugiej stronie.
SARKAMEX 40 mg/10 mg/25 mg: Tabletki różowe, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem
„OA” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie.
SARKAMEX jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed S.r.l.
Via G. Mazzini 20
20123 Mediolan
Włochy
Producenci
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: SARKAMEX