Інструкція: інформація для пацієнта

САРАСВАТІ

5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули
5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули
10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули
10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули
Раміприл / амлодипін / гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке САРАСВАТІ і для чого призначено
Що потрібно знати перед початком застосування САРАСВАТІ
Як застосовувати САРАСВАТІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САРАСВАТІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САРАСВАТІ і для чого призначений

САРАСВАТІ містить три різних активних компоненти: раміприл, амлодипін і гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Він діє:

знижуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску;
розслаблюючи та розширюючи судини;
полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи кальцію».
Він діє, розслаблюючи судини, що дозволяє крові легше по них циркулювати.
Гідрохлоротіазид — це сульфонамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики» або оральні діуретики.
Він діє, збільшуючи кількість води (сечі), яку виділяє організм. Це призводить до зниження артеріального тиску.
САРАСВАТІ може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які достатньо добре контролюються за допомогою окремих активних речовин, що застосовуються одночасно в тих самих дозах, що й у САРАСВАТІ, але у вигляді окремих таблеток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом САРАСВАТІ

Не приймайте САРАСВАТІ, якщо:

у Вас алергія на раміприл, амлодипін або гідрохлоротіазид, будь-який інший інгібітор АПФ або блокатор кальцієвих каналів, ліки, похідні сульфонаміду, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас тяжке звуження аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
у минулому у Вас була тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, висипання (крурчі), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням;
Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування САРАСВАТІ може бути Вам не підходящим;
у Вас тяжкі захворювання нирок;
у Вас тяжкі захворювання печінки;
у Вас ненормальний рівень солей (кальцій, калій, натрій) або підвищений рівень сечової кислоти в крові;
у Вас захворювання нирок, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії);
протягом останніх 6 місяців вагітності та під час годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
у Вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск;
у Вас серцева недостатність після інфаркту;
у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен;
у Вас підвищений тиск крові та Ви вагітні;
Ви приймали або приймаєте зараз сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.

Не приймайте САРАСВАТІ, якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря перед прийомом САРАСВАТІ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом САРАСВАТІ.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо одна з наступних умов стосується Вас:

Ви похилого віку, і Вашу дозу потрібно збільшити;
у Вас захворювання серця, печінки або нирок;
у Вас тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
Ви втратили багато солей або рідини (через нездужання (блювоту), діарею, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або прийому оральних діуретиків протягом тривалого часу, або після діалізу);
Ви готуєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація);
Ви готуєтеся пройти анестезію, яка може бути застосована під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Можливо, знадобиться припинити прийом САРАСВАТІ за день до процедури. Проконсультуйтеся з лікарем;
у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові);
Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити аналізи крові через певні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо Ви похилого віку;
Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силолімус) або вілдагліптин або ракецадотріл, оскільки вони можуть збільшити ризик ангіоедеми — тяжкої алергійної реакції;
у Вас захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
у Вас зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому САРАСВАТІ. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору, особливо якщо Ви схильні до алергії на ліки, що містять пеніцилін або сульфонаміди;
у Вас підвищена чутливість до світла (фоточутливість). У цьому випадку Ви повинні припинити прийом САРАСВАТІ;
у Вас цукровий діабет. У цьому випадку може знадобитися зміна дози інсуліну або прийом оральних гіпоглікемічних засобів;
Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові: або блокатор рецепторів ангіотензину II (АРАІІ), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом, або аліскерен;
у Вас був рак шкіри або Ви розвиваєте несподівані ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому САРАСВАТІ;
у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому САРАСВАТІ з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте САРАСВАТІ».
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). САРАСВАТІ не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності і може спричинити тяжкі пошкодження плоду після перших трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Діти та підлітки
Застосування САРАСВАТІ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та САРАСВАТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.
Це пов’язано з тим, що САРАСВАТІ може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію САРАСВАТІ.
Лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки, якщо:

Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або аліскерен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте САРАСВАТІ» та «Попередження та застереження»);
барбітурати або наркотики (ліки для сну).

Наступні ліки можуть зменшити ефективність САРАСВАТІ:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін та адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений — рослинний засіб для лікування депресії).

Наступні ліки, якщо приймати їх разом із САРАСВАТІ, можуть збільшити ймовірність побічних ефектів:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Не приймайте САРАСВАТІ»).
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота).
Протиракові ліки (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин.
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать ліки від запорів, глюкокортикостероїди, діуретики, амфотерицин B (використовується при грибкових інфекціях) та адренокортикотропний гормон (використовується для перевірки функції надниркових залоз).
Десмопресин.
Стероїдні ліки від запалення, наприклад, преднізолон.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (від бактеріальних інфекцій) та гепарин (для розрідження крові).
Ліки від захворювань серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Кальцієві та вітамін D добавки.
Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (від порушень серцевого ритму).
Холестірамін (для зниження рівня жирів у крові).
Карбамазепін, оксикарбазепін (від епілепсії).
Кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів).
Верапаміл, ділтіазем (для лікування деяких захворювань серця та високого артеріального тиску).
Дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла).
Темсіролімус (від раку).
Силолімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантата).
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракецадотріл (від діареї).
Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган).
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори фосфодіестерази 5 (використовуються при еректильній дисфункції), нітрати, альфа-блокатори (для урологічного застосування, використовуються для зменшення напруги непроизвольних м’язів у простаті та сечоводі).
Антидепресанти трициклічні та нейролептики.
Ліки, що змінюють рухливість шлунково-кишкового тракту, наприклад, антихолінергічні засоби.
Амантадин (від грипу).

Наступні ліки можуть бути впливані САРАСВАТІ:

Ліки від цукрового діабету, такі як оральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. САРАСВАТІ може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому САРАСВАТІ.
Літій (від психічних розладів): САРАСВАТІ може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію в Вашій крові.
Симвастатин (ліки від холестерину): амлодипін підвищує експозицію до симвастатину. Лікар повинен знизити дозу симвастатину, якщо Ви приймаєте САРАСВАТІ.
Ліки, що розслабляють м’язи.
Ліки, що містять йод, які можуть використовуватися в лікарні перед рентгеном або скануванням.
Ліки, що розріджують кров і приймаються орально (оральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо виникла одна з вищезазначених умов або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом САРАСВАТІ.
Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Ви проходите обстеження на функцію паращитовидних залоз. САРАСВАТІ може вплинути на результати обстеження;
Ви спортсмен, який повинен пройти допінг-контроль. САРАСВАТІ може дати позитивний результат.

САРАСВАТІ з їжею, напоями та алкоголем

САРАСВАТІ можна приймати до або після їжі.
Під час прийому САРАСВАТІ не можна вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного гіпотензивного ефекту САРАСВАТІ.
Вживання алкоголю разом із САРАСВАТІ може спричинити запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому САРАСВАТІ, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть посилювати седативний ефект один одного.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Не приймайте САРАСВАТІ протягом перших 12 тижнів вагітності і ні в якому разі не приймайте після 13 тижня, оскільки це може бути шкідливим для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування САРАСВАТІ, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності Ви повинні перейти на інший, більш підходящий лікарський засіб.
Годування грудьми
Не приймайте САРАСВАТІ, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Фертильність
Наявні дані щодо можливого впливу на фертильність є недостатніми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
САРАСВАТІ може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після прийому ліків Ви відчуваєте нездужання, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, а негайно зверніться до лікаря.
Увага для тих, хто займається спортом: лікарський засіб містить заборонені допінгом речовини.
Заборонено приймати препарат інакше, ніж це вказано щодо дозування та способу застосування.
САРАСВАТІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати САРАСВАТІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 капсула у дозуванні, призначеному лікарем, один раз на добу.
Залежно від ефекту лікар може змінити дозу.
Максимальна доза — 1 капсула у дозуванні 10 мг/10 мг/25 мг один раз на добу.
Приймайте препарат перорально щодня о тій самій годині до або після їжі.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
Не розтирайте і не жуйте тверді капсули.
Не застосовуйте САРАСВАТІ разом із грейпфрутовим соком.

Захворювання печінки та нирок
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти
Якщо ви літній пацієнт, лікар може знизити початкову дозу та повільніше коригувати лікування.
Якщо ви дуже літній і слабкий пацієнт, застосування капсул САРАСВАТІ не рекомендується.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування САРАСВАТІ не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви застосували САРАСВАТІ у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, яке може стати навіть небезпечним. Можливі запаморочення, розгубленість, непритомність або слабкість. Якщо тиск знижується дуже сильно, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви прийняли надто багато капсул САРАСВАТІ. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезуть, або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Це необхідно для того, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти САРАСВАТІ
Якщо ви забули прийняти капсулу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування САРАСВАТІ
Лікар порадить вам, як довго слід застосовувати препарат. Якщо ви припините лікування раніше, ніж рекомендовано, ваша проблема зі здоров’ям може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Припиніть прийом САРАСВАТІ та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних
серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції на САРАСВАТІ.
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорення серцебиття, нерегулярний або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, що включають серцевий напад та інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями, включаючи запалення.
Легке утворення синців, кровотеча, що триває довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та гарячка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, головокружіння або блідість. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нездужання, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як запалення печінки (гепатит) або ураження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває більше кількох
днів.
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Набряк (едема)
Недостатність рівнів калію в крові (гіпокаліємія)
Підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів (гіперліпідемія)

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

Головний біль, запаморочення, оніміння з відчуттям сну (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття виснаження (втому)
Відчуття власного серцебиття (серцебиття)
Набряк щиколоток
Низький кров’яний тиск (гіпотензія), особливо при підйомі або сидінні швидко (знижений ортостатичний кров’яний тиск), слабкість (синкопе), приливи, почервоніння
Сухий непродуктивний кашель, запалення носових пазух (синусит), бронхіт, задишка (диспнея)
Болі в животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та дискомфорт у животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, змінений стілець (включаючи діарею та запор), втрата апетиту (анорексія), спазми
Висип з або без набряку, кропив’янка
Біль у грудях
Судоми або біль у м’язах (міалгія), м’язові спазми
Аналізи крові, що показують рівні магнію та натрію в крові нижче звичайного
Відчуття слабкості та відсутності енергії (астенія)
Аналізи крові, що показують підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові
Нездатність до отримання ерекції (імпотенція)
Порушення зору (включаючи подвійне та нечітке зорове сприйняття)
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

Підвищення клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія)
Набряк шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке: у дуже рідкісних випадках закупорка дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк може бути смертельною)
Пухлі руки та ноги (периферичний набряк; може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника)
Зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, непокій, порушення сну (бессоння)
Дзвін у вухах (тинітус)
Чхання/ніс, що тече (риніт), закладений ніс
Утруднення дихання (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит, запор
Запалення підшлункової залози (панкреатит; у дуже рідкісних випадках повідомлялися летальні випадки при застосуванні інгібіторів АПФ)
Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність та нефрит, порушення сечовипускання, підвищене виділення сечі протягом дня, збільшена потреба сечовипускання вночі (ніктурія)
Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка, ніж зазвичай, у сечі)
Знижені рівні магнію в сечі (гіпомагніємія)
Погане самопочуття (нездужання)
Збільшення або зменшення ваги
Анорексія, зниження апетиту
Запаморочення, тремтіння (тремор)
Випадіння волосся (алопеція)
Свербіж, дрібні плями або ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висип
Незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
Втрата (агевзія) або зміна смаку (дисгевзія)
Підвищена пітливість (гіпергідроз)
Інфаркт міокарда (інфаркт серця), захворювання судин серця (ішемія міокарда), тугість та біль у грудях (стенокардія), прискорене (тахікардія) або нерегулярне (аритмія) серцебиття
Повільне серцебиття (брадикардія), специфічні порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, шлуночкова тахікардія)
Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
Підвищення температури тіла / гарячка (пірексія)
Зниження статевого бажання у чоловіків та жінок, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Аналізи крові, що показують зміни у функціонуванні печінки (підвищені печінкові ферменти та/або білірубінові кон’югати), підшлункової залози (підвищені панкреатичні ферменти) або нирок (підвищена сеча, креатинін)
Кашель
Некротизуючий васкуліт (васкуліт, шкірний васкуліт)

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1 000

Відчуття або стан сплутаності, порушення рівноваги
Червона та набрякла мова (глосит)
Запалення та шелушіння шкіри (ексфоліативний дерматит)
Проблеми з нігтями, наприклад, випадіння або відшарування нігтя від ложа (оніхолізис)
Покрасніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон’юнктивіт)
Порушення слуху
Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), гепатоцелюлярне ураження та внутрішньопечінковий холестаз
Звуження кровоносних судин (судинна стеноз)
Порушення кровотоку (гіперперфузія)
Запалення кровоносних судин (васкуліт)
Аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або кількості гемоглобіну
Аналізи крові, що показують зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Аналізи крові, що показують підвищений рівень цукру в крові. Якщо у вас цукровий діабет, це може погіршити стан
Світлочутливість або світлочутливість до сонця (фоточутливість)
Підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
Реакції гіперчутливості
Наявність глюкози в сечі
Порушення сну

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

Поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків із холестазом)
Алергічні реакції
Висип, що може утворювати пухирі, схожий на маленькі мішені (темні центральні плями, оточені світлішою зоною з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
Реакція, що характеризується еритематозними шкірними та слизовими проявами (подібно до системного червоного вовчака), реактивація системного червоного вовчака, запалення стінок кровоносних судин
(некротизуючий васкуліт) та поширений висип із тенденцією до відшарування шкіри
(токсична епідермальна некроліз).
Збільшення тканини ясен (гіперплазія ясен)
Підвищений м’язовий тонус (гіпертонія)
Захворювання периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
Ураження кісткового мозку
Серйозне зниження кількості клітин крові, що називаються гранулоцити (агранулоцитоз)
Аналізи крові, що показують занадто багато пошкоджених червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
Гіпохлоремічний алкалоз, спричинений крайнім дефіцитом або втратою хлориду, що може виникнути при тривалому блювоті
Респіраторні проблеми (включаючи пневмонію та набряк легень)
Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості)
Підвищення рівнів глюкози в крові

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів.

Аналізи крові, що показують занадто низьку кількість червоних та білих кров’яних тілок і тромбоцитів (панцитопенія)
Анафілактичні або анафілактоїдні реакції
Зерниста шкіра (пемфігус)
Підвищення антинуклеарних антитіл
Утруднення концентрації (порушення уваги)
Запалення слизової оболонки рота з малими виразками (афтозний стоматит)
Зниження утворення клітин крові (апластична анемія)
Пальці рук та ніг, що змінюють колір при холоді, а потім оніміння або відчуття болю при зігріванні (феномен Рейно)
Церебральна ішемія, включаючи ішемічний інсульт та транзиторну ішемічну атаку (TIA)
Порушення психомоторних здібностей
Відчуття печіння
Зміна запаху речей (паросмія)
Гостра печінкова недостатність, холестатичний та цитолітичний гепатит (у дуже рідкісних випадках повідомлялися летальні випадки)
Запалення шкіри (дерматит, подібний до псоріазу), гострий висип (пемфігусоподібний або ліхеноїдний висип), погіршення шелушіння або відшарування шкіри (погіршення псоріазу), висип слизових оболонок (енантема)
Відчуття нездужання або нездужання. Судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря
Тремтіння, жорстка поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча, нестійка хода
Швидке зниження гостроти зору вдалині (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальна ефузія) або гострого закритокутового глаукоми)
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
Недостатність кісткового мозку

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САРАСВАТІ

Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30  C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та не на видному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САРАСВАТІ
САРАСВАТІ 5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули:

Діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

САРАСВАТІ 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:
Діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
САРАСВАТІ 10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули

Діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

САРАСВАТІ 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули

Діючі речовини: раміприл, амлодипін та гідрохлоротіазид. Одна капсула містить 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: Вміст капсули: Мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, попередньо желатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят (тип А), натрію стеарилфумарат

Оболонка капсули (5 мг/5 мг/25 мг): Червоний заліза оксид (Е172), Жовтий заліза оксид (Е172), Титану діоксид (Е171), Желатин
Оболонка капсули (10 мг/5 мг/25 мг): Червоний заліза оксид (Е172), Жовтий заліза оксид (Е172), Титану діоксид (Е171), Желатин
Оболонка капсули (10 мг/10 мг/25 мг): Червоний заліза оксид (Е172), Жовтий заліза оксид (Е172), Чорний заліза оксид (Е172), Титану діоксид (Е171), Желатин
Оболонка капсули (5 мг/5 мг/12,5 мг): Червоний заліза оксид (Е172), Чорний заліза оксид (Е172), Титану діоксид (Е171), Желатин
Опис зовнішнього вигляду САРАСВАТІ та вміст упаковки
САРАСВАТІ 5 мг/5 мг/12,5 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 3 із рожевим матовим колпачком та світло-сірим матовим корпусом.
САРАСВАТІ 5 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 із рожевим матовим колпачком та корпусом слонової кістки матового кольору.
САРАСВАТІ 10 мг/5 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 із темно-рожевим матовим колпачком та жовтим матовим корпусом.
САРАСВАТІ 10 мг/10 мг/25 мг тверді капсули:
Тверді капсули типу 1 із коричневим матовим колпачком та корпусом карамельного кольору матового відтінку.
Упаковки по 28 твердих капсул у блистерних упаковках з ламінату PA-AL-PVC та алюмінієвим фольгованим шаром, у картонних коробках.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95‐200 Пабянице
Польща