Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

SARASVATI

5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde
5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde
10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde
10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde
Ramipril / amlodypina / hydrochlorothiazid
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SARASVATI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SARASVATI
Jak stosować SARASVATI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SARASVATI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SARASVATI i do czego służy

SARASVATI zawiera trzy różne substancje czynne: ramipril, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Działa on poprzez:

zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych
ułatwianie pracy serca przy pompowaniu krwi po całym organizmie.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”.
Działa ona poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej.
Hydrochlorotiazyd jest sulfonamidem, który należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi lekami moczopędnymi.
Działa on poprzez zwiększanie ilości wody (moczu) wytwarzanej przez organizm. To obniża ciśnienie krwi.
SARASVATI może być stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy zostali odpowiednio ustabilizowani na pojedynczych substancjach czynnych podawanych jednocześnie, w takich samych dawkach jak w preparacie SARASVATI, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SARASVATI

Nie przyjmuj SARASVATI, jeśli:

jesteś uczulony na ramipril, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, na inne inhibitory ACE lub antagonista wapnia, lek pochodny od sulfonamidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (świerzbienie), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
jesteś w dializie lub poddajesz się innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego do leczenia, przyjmowanie SARASVATI może nie być dla Ciebie odpowiednie;
masz ciężkie problemy nerkowe;
masz ciężkie problemy wątrobowe;
masz nieprawidłowe stężenie soli (wapń, potas, sód) lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;
masz problemy nerkowe spowodowane niewystarczającym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);
jesteś w ostatnich 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
masz nieprawidłowo niskie lub niestabilne ciśnienie krwi;
cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca;
masz cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren;
cierpisz na nadciśnienie i jesteś w ciąży;
przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.

Nie przyjmuj SARASVATI, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem SARASVATI.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SARASVATI.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

jesteś osobą starszą i Twoja dawka musi zostać zwiększona;
masz problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe;
masz ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
straciłeś dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek choroby (wymioty), biegunki, nadmiernego pocenia się, ubogiej w sól diety, długotrwałego przyjmowania doustnych moczopierów lub po dializie);
masz się poddać leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja);
masz być poddany znieczuleniu, które może być stosowane podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia SARASVATI dzień wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem;
masz wysoki poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi);
przyjmujesz leki lub znajdujesz się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą;
przyjmujesz leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptynę lub racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej;
masz chorobę tkanki łącznej naczyń, taką jak twardzina lub toczeń układowy;
masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu SARASVATI. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku, szczególnie jeśli jesteś narażony na uczulenie na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy;
występuje u Ciebie nadwrażliwość na światło (fotosensytywność). W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie SARASVATI;
masz cukrzycę. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych środków hipoglikemizujących;
przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą lub aliskirenu;
miałeś wcześniej raka skóry lub rozwijasz nieoczekiwaną zmianę skórną podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania SARASVATI;
miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu SARASVATI pojawi się ciężkie zadyszka lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj SARASVATI”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). SARASVATI nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie SARASVATI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i SARASVATI
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Dzieje się tak, ponieważ SARASVATI może wpływać na mechanizm działania niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania SARASVATI.
Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności, jeśli:

przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj SARASVATI” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
barbiturany lub narkotyki (leki na sen).

Poniższe leki mogą zmniejszać skuteczność SARASVATI:

Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak ephedryna, noradrenalina i adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Hypericum perforatum (dziurawiec trawienny – ziołowy środek na depresję).

Poniższe leki, jeśli przyjmowane razem z SARASVATI, mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj SARASVATI”).
Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
Leki stosowane w terapii nowotworów (chemioterapia).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
Leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia, glikokortykosteroidy, moczopieracze, amfoterycynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) oraz hormon adrenokortykotropowy (stosowany w celu sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo).
Desmopresyna.
Leki steroidowe stosowane w stanach zapalnych, takie jak prednizolon.
Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje bakteryjne) oraz heparyna (do rozrzedzania krwi).
Leki na problemy sercowe, w tym zaburzenia rytmu serca.
Suplementy wapnia i witaminy D.
Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
Karbamazepina, okskarbazepina (na padaczkę).
Ketoconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych HIV).
Werapamil, diltiazem (w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
Dantrolen (dożylnie – na ciężkie zaburzenia temperatury ciała).
Temsyrolimus (na raka).
Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Vildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racekadotryl (stosowany na biegunkę).
Takrolimus (stosowany do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając akceptację przeszczepionego narządu).
Inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak inhibitory fosfodiesterazy 5 (stosowane w niewydolności erekcji), nitraty, alfa-blokery (do użytku urologicznego, stosowane do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich w prostaty i cewce moczowej), trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe i neuroleptyki.
Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak środki antycholinergiczne.
Amantadyna (na grypę).

Poniższe leki mogą być wpływowane przez SARASVATI:

Leki na cukrzycę, takie jak doustne środki hipoglikemizujące i insulina. SARASVATI może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania SARASVATI.
Lity (na zaburzenia psychiczne): SARASVATI może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany przez lekarza.
Symwastatyna (lek na cholesterol): amlodypina zwiększa ekspozycję na symwastatynę. Lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę symwastatyny, jeśli przyjmujesz SARASVATI.
Leki rozkurczające mięśnie.
Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanowaniem.
Leki rozrzedzające krew stosowane doustnie (antykoagulacje doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem SARASVATI.
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim przyjmiesz ten lek, jeśli:

wykonujesz badanie funkcji przytarczyc. SARASVATI może wpływać na wyniki badania;
jesteś sportowcem, który musi wykonać test antydopingowy. SARASVATI może dać wynik dodatni.

SARASVATI z pokarmami, napojami i alkoholem

SARASVATI można przyjmować przed i po posiłku.
Podczas przyjmowania SARASVATI nie wolno spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalny hipotensyjny efekt SARASVATI.
Spożywanie alkoholu wraz z SARASVATI może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania SARASVATI, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Nie powinieneś przyjmować SARASVATI w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie powinieneś go przyjmować po 13 tygodniu, ponieważ jego stosowanie może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas terapii SARASVATI, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na lek alternatywny, bardziej odpowiedni.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować SARASVATI, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Płodność
Dostępne dane dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są niewystarczające.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SARASVATI może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli lek powoduje u Ciebie niedoból, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt leczniczy zawiera substancje zabronione w dopingu.
Zabronione jest przyjmowanie w inny sposób niż określony w dawkowaniu i drodze podania.
SARASVATI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować SARASVATI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsuła w dawce ustalonej przez lekarza, raz dziennie.
W zależności od efektu lekarz może dostosować dawkę.
Maksymalna dawka to 1 kapsuła o dawce 10 mg/10 mg/25 mg, raz dziennie.
Lek należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, przed lub po posiłku.
Kapsułę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu.
Nie należy mielić ani żuć twardych kapsuł.
Nie należy przyjmować SARASVATI z sokiem grejpfrutowym.

Choroby wątroby i nerek
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz może zastosować niższą dawkę początkową i wolniej dostosować leczenie.
U bardzo starszych i osłabionych pacjentów przyjmowanie kapsułek SARASVATI nie jest zalecane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie SARASVATI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz więcej SARASVATI niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, nawet do niebezpiecznie niskiego poziomu. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi będzie wystarczająco duży, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli przyjmiesz zbyt dużo kapsułek SARASVATI. Nie jedź samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz wziąć SARASVATI
Jeśli zapomnisz wziąć kapsułkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie SARASVATI
Twój lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecono, problem zdrowotny może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować SARASVATI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jednego z następujących ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebne leczenie medyczne:

Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na SARASVATI.
Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub wzmocnione tętno (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu.
Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy chorób płuc, w tym zapalenia.
Łatwe powstawanie siniaków, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwe nabawianie się infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, bladość. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Opuchlizna (obrzęk)
Niedobór poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
Podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (hiperlipidemia)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy, zawroty głowy, odrętwienie towarzyszone uczuciem senności (senność; szczególnie na początku leczenia), uczucie wyczerpania (zmęczenie)
Odczuwalność własnego tętna (kołatanie serca)
Obrzęki kostek
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie przy szybkim wstawaniu lub siadaniu (obniżone ciśnienie ortostatyczne), osłabienie (zawroty głowy), flush, zaczerwienienie
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność (dyspneę)
Bóle brzucha, biegunka, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienne i dyskomfort brzuszny (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zmiany w nawykach jelitowych (w tym biegunka i zaparcia), utrata apetytu (anoreksja), skurcze
Wysypka z lub bez obrzęków, pokrzywka
Ból w klatce piersiowej
Skurcze lub ból mięśni (mialgia), skurcze mięśni
Badania krwi wykazujące niższe niż normalnie poziomy magnezu i sodu we krwi
Uczucie osłabienia i braku energii (astenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi
Niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja)
Zaburzenia wzroku (w tym podwójne i zamazane widzenie)
Podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia)

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zwiększenie liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia)
Obrzęk skóry, błony śluzowej i otaczających tkanek (angioobrzęk/obrzęk Quinckego: w bardzo rzadkich przypadkach zator dróg oddechowych spowodowany angioobrzękiem może mieć śmiertelny skutek)
Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy; może być objawem zatrzymania większej ilości wody przez organizm niż zwykle)
Obrzęk jelita (angioobrzęk cienkiego jelita)
Zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność)
Dźwięk w uszach (szumy)
Kichanie/przeciekające nosa (rzinita), zatkany nos
Trudności w oddychaniu (bronchospazm), w tym nasilenie astmy
Suchość ust, ból w górnej części brzucha w tym zapalenie żołądka, zaparcia
Zapalenie trzustki (pankreatyt; w bardzo rzadkich przypadkach zanotowano śmiertelne przypadki u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE)
Uszkodzenie nerek, w tym ostra niewydolność nerek i nefryt, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone oddawanie moczu w ciągu dnia, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy (nokturia)
Nasilenie istniejącej proteinurii (większa ilość białka niż zwykle w moczu)
Obniżone stężenie magnezu w moczu (hipomagnezemia)
Uczucie niedoboru (niedobytu)
Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Anoreksja, zmniejszenie apetytu
Zawroty głowy, drżenie (tremor)
Wypadanie włosów (łysienie)
Swędzenie, drobne plamy lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiany koloru skóry, wysypka
Nietypowe odczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie drapania na skórze (parestezja), zmniejszone wrażliwość skóry (hipoestezja)
Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku (dysgeuzja)
Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), choroba naczyń serca (ischemia mięśnia sercowego), sztywność i ból w klatce piersiowej (angina pectoris), przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne (arytmia) bicie serca
Spowolnione bicie serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, komorowa tachykardia)
Ból stawów (artralgia), ból pleców, ogólny ból
Podwyższona temperatura ciała /gorączka (piressja)
Zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe i/lub bilirubina sprzężona), trzustki (podwyższone enzymy trzustkowe) lub nerek (podwyższone wartości mocznika, kreatyniny)
Kaszel
Zapalenie naczyń z martwicą (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Uczucie lub bycie zdezorientowanym, zaburzenia równowagi
Czerwony i opuchnięty język (glosyt)
Zapalenie i łuszczenie się skóry (dermatyta odłuszczająca)
Problemy z paznokciami, np. utrata lub odluszczenie się paznokcia od łożyska (onycholiza)
Zaczepienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
Uszkodzenie słuchu
Żółtaczka skóry (żółtaczka cholesteryczna), uszkodzenie hepatocytów i cholestaza wewnątrzwątrobowa
Zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis naczyniowa)
Utrudniony przepływ krwi (hipoperfuzja)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub ilości hemoglobiny
Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Badania krwi wykazujące podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli masz cukrzycę, może to nasilić cukrzycę
Wrażliwość na światło lub słońce (fotosensytywność)
Podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Reakcje nadwrażliwościowe
Obecność glukozy w moczu
Zaburzenia snu

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, w większości przypadków z towarzyszącą cholestazą)
Reakcje alergiczne
Wysypka, która może tworzyć pęcherze, przypominająca małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (zespół wielopostaciowy)
Reakcja charakteryzująca się objawami rumienia skóry i błon śluzowych (podobna do tocznia rumieniowatego), reaktywacja tocznia rumieniowatego, zapalenie ścian naczyń krwionośnych

(zapalenie naczyń z martwicą) i rozległa wysypka z tendencją do odłuszczania się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).

Przerost tkanki dziąseł (hiperplazja dziąseł)
Zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
Choroba obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa)
Depresja szpiku kostnego
Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych granulocytami (agranulocytoza)
Badania krwi wykazujące zbyt dużą liczbę uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
Alkalozę hipochlorymową spowodowaną ekstremalnym niedoborem lub utratą chlorków, która może wystąpić przy długotrwałym wymiotach
Problemy oddechowe (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie zadyszkę, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
Podwyższenia poziomu glukozy we krwi

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów stanie się poważny lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne
Grudkowata skóra (pemfigus)
Zwiększone przeciwciała antyjądrowe
Trudności w koncentracji (zaburzenie uwagi)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (stomatyt aftowy)
Zmniejszenie produkcji komórek krwi (anemia aplastyczna)
Zmiana koloru palców rąk i stóp przy uczuciu zimna, a następnie mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
Ischemia mózgu, w tym udar niedokrwienny i przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Zaburzone zdolności psychomotoryczne
Uczucie pieczenia
Zaburzenia węchu (parosmia)
Ostra niewydolność wątroby, cholesteryczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w bardzo rzadkich przypadkach zgłoszono śmiertelne przypadki)
Zapalenie skóry (dermatyta psoriasiformna), ostra wysypka (wysypka pęcherzowa lub liścieniowata), nasilenie łuszczenia się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka błon śluzowych (enantema)
Uczucie niedobytu lub niedobytu. Skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
Drżenie, sztywna postawa, twarz jak maska, powolne ruchy i niestabilny chód
Nagłe pogorszenie ostrości widzenia z dali (ostre krótkowzroczność), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu z zamkniętym kątem)
Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
Niewydolność szpiku kostnego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SARASVATI

Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30  C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SARASVATI
SARASVATI 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:

Substancje czynne: ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazyłan) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

SARASVATI 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Substancje czynne: ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazyłan) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
SARASVATI 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde

Substancje czynne: ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (jako amlodypina bazyłan) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

SARASVATI 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde

Substancje czynne: ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd. Jedna kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypina bazyłan) i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia pregelatynizowana, sodowa skrobia glikolowa (typ A), sodowy stearylofumaran

Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/5 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (10 mg/10 mg/25 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna
Otoczka kapsułki (5 mg/5 mg/12,5 mg): tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna

Opis wyglądu SARASVATI i zawartości opakowania
SARASVATI 5 mg/5 mg/12,5 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 3 z matowym różowym kapturkiem i matowym jasnoszarym korpuskiem.
SARASVATI 5 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z matowym różowym kapturkiem i matowym korpuskiem w kolorze kości słoniowej.
SARASVATI 10 mg/5 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z matowym ciemnoróżowym kapturkiem i matowym żółtym korpuskiem.
SARASVATI 10 mg/10 mg/25 mg kapsułki twarde:
Kapsułki typu 1 z matowym brązowym kapturkiem i matowym korpuskiem w kolorze karmelu.
Opakowania zawierające 28 kapsułek twardych w blisterach z PA-AL-PVC (laminat) i folii aluminiowej, umieszczone w tekturowych pudełkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano

Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95‐200 Pabianice
Poland