Folleto informativo: información para el paciente

SARASVATI

Cápsulas duras de 5 mg/5 mg/12,5 mg
Cápsulas duras de 5 mg/5 mg/25 mg
Cápsulas duras de 10 mg/5 mg/25 mg
Cápsulas duras de 10 mg/10 mg/25 mg
Ramipril / amlodipina / hidroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SARASVATI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SARASVATI
Cómo tomar SARASVATI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SARASVATI
Contenido del envase y demás información

1. Qué es SARASVATI y para qué se utiliza

SARASVATI contiene tres principios activos diferentes denominados ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida.
El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión sanguínea
Relajando y dilatando los vasos sanguíneos
Facilitando que el corazón bombee la sangre a través del cuerpo.

La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antagonistas del calcio».
Actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule por ellos con mayor facilidad.
La hidroclorotiazida es una sulfonamida que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos tiazídicos» o diuréticos orales.
Actúa aumentando la cantidad de agua (orina) producida por el organismo. Esto reduce la presión sanguínea.
SARASVATI puede utilizarse para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión) en pacientes que han sido adecuadamente controlados con los principios activos individuales administrados simultáneamente, a los mismos niveles de dosis que SARASVATI, pero en comprimidos separados.

2. Qué debe saber antes de tomar SARASVATI

No tome SARASVATI si:

es alérgico al ramipril, amlodipina o hidroclorotiazida, a cualquier otro inhibidor de la ECA o antagonista del calcio, o a un medicamento derivado de la sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene un estrechamiento grave de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo);
ha tenido previamente una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y de la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y para tragar;
está en diálisis o sometiéndose a algún otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, el tratamiento con SARASVATI podría no ser adecuado para usted;
tiene problemas renales graves;
tiene problemas hepáticos graves;
tiene niveles anormales de sales (calcio, potasio, sodio) o niveles elevados de ácido úrico en sangre;
tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
durante los últimos 6 meses de embarazo y durante la lactancia (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
tiene la presión arterial anormalmente baja o inestable;
padece insuficiencia cardíaca tras un infarto;
tiene diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
padece hipertensión y está embarazada;
ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.

No tome SARASVATI si alguno de estos casos le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar SARASVATI.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SARASVATI.
Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

es mayor y su dosis debe aumentarse;
tiene problemas en el corazón, hígado o riñones;
tiene un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva);
ha perdido muchas sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras diálisis);
va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización);
va a someterse a una anestesia que puede administrarse durante una intervención quirúrgica o dental. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con SARASVATI el día anterior. Consulte a su médico;
tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre);
está tomando medicamentos o tiene condiciones que pueden hacer disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede prescribirle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es mayor;
está tomando medicamentos llamados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptina o racecadotril, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave;
padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
tiene pérdida de visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar SARASVATI. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión, especialmente si tiene riesgo de alergia a medicamentos que contienen penicilina o sulfonamidas;
presenta sensibilidad a la luz (fotosensibilidad). En este caso debe interrumpir la toma de SARASVATI;
tiene diabetes. En este caso podría necesitar ajustar su dosis de insulina o podría requerir la toma de agentes hipoglucemiantes orales;
está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: o un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes o aliskiren;
ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante la toma de SARASVATI;
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras tomar hidroclorotiazida anteriormente. Si tras tomar SARASVATI aparece dificultad respiratoria grave o falta de aire, consulte inmediatamente a un médico.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos en sangre (por ejemplo, potasio). Vea también la información en el apartado "No tome SARASVATI".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). SARASVATI no se recomienda durante los primeros tres meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé después del tercer mes de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
El uso de SARASVATI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y SARASVATI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.
Esto porque SARASVATI puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de SARASVATI.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones si:

está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también la información en los apartados "No tome SARASVATI" y "Advertencias y precauciones");
barbitúricos o narcóticos (medicamentos para el sueño).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de SARASVATI:

Medicamentos utilizados para aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
Medicamentos usados para tratar la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, como efedrina, noradrenalina y adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
Rifampicina (un antibiótico usado para tratar la tuberculosis).
Hypericum perforatum (hierba de San Juan - tratamiento herbal para la depresión).

Los siguientes medicamentos, si se toman con SARASVATI, pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos:

Sacubitril/valsartán - usado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos (ver apartado 2 "No tome SARASVATI").
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y ácido acetilsalicílico).
Medicamentos para el cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
Medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen medicamentos para el estreñimiento, glucocorticoides, diuréticos, anfotericina B (usada en infecciones fúngicas) y hormona adrenocorticotropa (usada para comprobar si sus glándulas suprarrenales funcionan correctamente).
Desmopresina.
Corticosteroides para inflamaciones, como la prednisolona.
Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones bacterianas) y heparina (para hacer más fluida la sangre).
Medicamentos para problemas cardíacos, incluidos trastornos del ritmo cardíaco.
Suplementos de calcio y vitamina D.
Allopurinol (usado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Colestiramina (para reducir la cantidad de grasas en sangre).
Carbamazepina, oxcarbazepina (para la epilepsia).
Ketoconazol, itraconazol (usados para tratar infecciones fúngicas).
Eritromicina, claritromicina (antibióticos usados para tratar ciertas infecciones bacterianas).
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa usados para tratar pacientes con VIH).
Verapamilo, diltiazem (para tratar ciertas enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial).
Dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
Temsirolimus (para el cáncer).
Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
Vildagliptina (usada para tratar la diabetes tipo 2).
Racecadotril (usado para la diarrea).
Tacrolimus (usado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que acepte el órgano trasplantado).
Otros medicamentos que reducen la presión arterial como los inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (usados para la disfunción eréctil), nitratos, alfa-bloqueantes (para uso urológico, usados para reducir la tensión de los músculos involuntarios en la próstata y uretra), antidepresivos tricíclicos y neurolépticos.
Medicamentos que alteran la motilidad gastrointestinal como agentes anticolinérgicos.
Amantadina (para la gripe).

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por SARASVATI:

Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. SARASVATI puede reducir los niveles de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar SARASVATI.
Litio (para trastornos mentales): SARASVATI puede aumentar los niveles de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.
Simvastatina (medicamento para el colesterol): la amlodipina aumenta la exposición a la simvastatina. Su médico necesitará reducir la dosis de simvastatina si toma SARASVATI.
Medicamentos para relajar los músculos.
Medicamentos que contienen yodo, que pueden usarse en el hospital antes de una radiografía o escáner.
Anticoagulantes orales (medicamentos que hacen más fluida la sangre) como la warfarina.

Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar SARASVATI.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

se está realizando un control de la función de la paratiroides. SARASVATI podría alterar los resultados de la prueba;
es un deportista que debe realizar un control antidopaje. SARASVATI podría dar un resultado positivo.

SARASVATI con alimentos, bebidas y alcohol

SARASVATI puede tomarse antes o después de las comidas.
Durante el tratamiento con SARASVATI, no debe consumir ni toronja (pomelo) ni zumo de toronja. Esto porque tanto la toronja como su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que puede provocar un efecto hipotensor impredecible de SARASVATI.
Beber alcohol junto con SARASVATI puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede tomar mientras toma SARASVATI, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden intensificar mutuamente sus efectos sedantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría estarlo). No debe tomar SARASVATI durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso puede ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con SARASVATI, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiar a un medicamento alternativo más adecuado.
Lactancia
No debe tomar SARASVATI si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Los datos disponibles sobre el posible efecto sobre la fertilidad son insuficientes.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SARASVATI puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria. Si el medicamento le provoca malestar, mareo, fatiga o cefalea, no conduzca ni use maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Atención para quienes practican deporte: el medicamento contiene sustancias prohibidas en el dopaje.
Está prohibido tomar el producto con un esquema posológico o por una vía de administración distintos de los indicados.
SARASVATI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar SARASVATI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 cápsula de la presentación prescrita por el médico, una vez al día.
Según el efecto obtenido, su médico puede modificar la dosis.
La dosis máxima es 1 cápsula de la presentación 10 mg/10 mg/25 mg, una vez al día.
Debe tomar el medicamento por vía oral a la misma hora cada día, antes o después de las comidas.
Trague la cápsula entera con un líquido.
No debe triturar ni masticar las cápsulas duras.
No tome SARASVATI con zumo de pomelo.

Enfermedad hepática y renal
Si padece una enfermedad hepática o renal, su médico puede ajustarle la dosis.

Pacientes ancianos
Si usted es un paciente anciano, su médico reducirá la dosis inicial y adaptará el tratamiento más lentamente.
Si es un paciente muy anciano y frágil, no se recomienda la administración de las cápsulas de SARASVATI.

Uso en niños y adolescentes
El uso de SARASVATI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Si toma más SARASVATI del que debe
La ingestión de demasiadas cápsulas puede hacer que su presión arterial disminuya y llegue incluso a niveles peligrosamente bajos. Puede experimentar mareo, confusión mental, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión arterial es lo suficientemente grave, puede provocar un shock. La piel puede volverse fría y húmeda y puede perder la conciencia. Busque atención médica inmediatamente si toma demasiadas cápsulas de SARASVATI. No conduzca al hospital, hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.
El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar SARASVATI
Si olvida tomar una cápsula, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con SARASVATI
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de lo recomendado, su problema de salud podría reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar SARASVATI y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a SARASVATI.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares, incluida la inflamación.
Aparición más frecuente de hematomas, sangrado que dura más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, desmayo, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor gástrico intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser señal de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos días.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Hinchazón (edema)
Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
Aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos (hiperlipidemia)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento asociado a sensación de sueño (somnolencia; sobre todo al inicio del tratamiento), sensación de agotamiento (fatiga)
Conciencia del propio latido cardiaco (palpitaciones)
Hinchazón en los tobillos
Presión sanguínea baja (hipotensión), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente (hipotensión ortostática), debilidad (síncope), sofocos, enrojecimiento
Tos seca no productiva, inflamación de los senos nasales (sinusitis), bronquitis, dificultad para respirar (disnea)
Dolor abdominal, diarrea, inflamación gastrointestinal, trastornos digestivos y molestias abdominales (incluida dispepsia), náuseas, vómitos, alteraciones del tránsito intestinal (incluida diarrea y estreñimiento), pérdida de apetito (anoressia), espasmos
Erupción cutánea con o sin hinchazón, urticaria
Dolor en el pecho
Calambres o dolor muscular (mialgia), espasmos musculares
Análisis de sangre que muestran niveles bajos de magnesio y sodio en sangre
Sensación de debilidad y falta de energía (astenia)
Análisis de sangere que muestran niveles elevados de ácido úrico o potasio en sangre
Incapacidad para lograr una erección (impotencia)
Trastornos visuales (incluida visión doble y borrosa)
Aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Aumento de las células sanguíneas denominadas eosinófilos (eosinofilia)
Hinchazón de la piel, mucosa y tejidos circundantes (angioedema/edema de Quincke: en casos muy excepcionales, la obstrucción de las vías respiratorias por angioedema puede tener un desenlace fatal)
Brazos y piernas hinchados (edema periférico; puede ser señal de retención excesiva de agua en el organismo)
Hinchazón del intestino (angioedema del intestino delgado)
Cambios de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño (insomnio)
Zumbido en los oídos (tinnitus)
Estornudos o secreción nasal (rinitis), congestión nasal
Dificultad para respirar (broncoespasmo), incluido empeoramiento del asma
Boca seca, dolor en la parte superior del abdomen incluida gastritis, estreñimiento
Páncreas inflamado (pancreatitis; se han notificado casos fatales en casos muy excepcionales con inhibidores de la ECA)
Alteración renal, incluida insuficiencia renal aguda y nefritis, trastornos urinarios, eliminación de mayor cantidad de orina de lo habitual durante el día, mayor necesidad de orinar por la noche (nicturia)
Empeoramiento de proteinuria preexistente (más proteínas de lo normal en la orina)
Disminución de los niveles de magnesio en la orina (hipomagnesemia)
Malestar general (malaise)
Aumento o disminución de peso
Anorexia, disminución del apetito
Vértigo, temblores (temblor)
Pérdida de cabello (alopecia)
Picazón, pequeñas manchas o áreas de sangrado en la piel (púrpura), alteración del color de la piel, exantema
Sensaciones anormales en la piel como entumecimiento, hormigueo, picor, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad cutánea (hipoestesia)
Pérdida (ageusia) o alteración del sabor (disgeusia)
Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Infarto de miocardio, enfermedad de los vasos sanguíneos del corazón (isquemia miocárdica), rigidez y dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardiaco acelerado (taquicardia) o irregular (arritmia)
Latido cardiaco lento (bradicardia), trastornos específicos del ritmo cardiaco (fibrilación auricular, taquicardia ventricular)
Dolor articular (artralgia), dolor de espalda, dolor generalizado
Aumento de la temperatura corporal/fiebre (pirexia)
Disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia)
Análisis de sangre que muestran alteraciones en el funcionamiento del hígado (aumento de enzimas hepáticas y/o bilirrubina conjugada), del páncreas (aumento de enzimas pancreáticas) o de los riñones (aumento de urea, aumento de creatinina)
Tos
Vasculitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Confusión, alteraciones del equilibrio
Lengua roja e hinchada (glositis)
Inflamación y descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
Problemas en las uñas, por ejemplo, pérdida o separación de la uña de su lecho (onicolisis)
Enrojecimiento, picazón, hinchazón o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
Alteración de la audición
Ictericia (ictericia colestásica), daño hepatocelular y colestasis intrahepática
Estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
Flujo sanguíneo alterado (hipoperfusión)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
Análisis de sangre que muestran disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos (incluida neutropenia o agranulocitosis, leucopenia) o de hemoglobina
Análisis de sangre que muestran disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de glucosa en sangre de lo normal. Si padece diabetes, esto podría empeorar su enfermedad
Sensibilidad a la luz o al sol (fotosensibilidad)
Aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
Reacciones de hipersensibilidad
Presencia de glucosa en la orina
Trastorno del sueño

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Erupción generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Inflamación del hígado (hepatitis, en la mayoría de los casos con colestasis)
Reacciones alérgicas
Erupción cutánea, que puede formar ampollas, similar a pequeños blancos (manchas centrales oscuras rodeadas por una zona más clara con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
Reacción caracterizada por manifestaciones eritematosas cutáneas y mucosas (similar al lupus eritematoso), reactivación de lupus eritematoso, inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante) y extensa erupción cutánea con tendencia a desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
Agrandamiento del tejido de las encías (hiperplasia gingival)
Aumento del tono muscular (hipertonia)
Enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica)
Depresión de la médula ósea
Disminución grave del número de células sanguíneas denominadas granulocitos (agranulocitosis)
Análisis de sangre que muestran exceso de glóbulos rojos dañados (anemia hemolítica)
Alcalosis hipoclorémica causada por una pérdida extrema de cloruro, que puede ocurrir con vómitos prolongados
Problemas respiratorios (incluida neumonía y edema pulmonar)
Insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión)
Aumentos de los niveles de glucosa en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos se vuelve grave o persiste durante más de unos días.

Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia)
Reacciones anafilácticas o anafilactoides
Piel con ampollas (pénfigo)
Aumento de anticuerpos antinucleares
Dificultad para concentrarse (trastorno de atención)
Inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa)
Disminución en la producción de células sanguíneas (anemia aplásica)
Dedos de manos y pies que cambian de color al sentir frío, seguidos de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
Isquemia cerebral, incluido accidente cerebrovascular isquémico y accidente isquémico transitorio (AIT)
Habilidades psicomotoras comprometidas
Sensación de ardor
Alteración del olor (parosmia)
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis colestásica y citolítica (en casos muy excepcionales se ha notificado desenlace fatal)
Inflamación de la piel (dermatitis psoriasiforme), erupción cutánea aguda (exantema pénfigoide o liquenoide), empeoramiento de descamación o desprendimiento de la piel (psoriasis empeorada), erupción de las mucosas (enantema)
Sensación de malestar o malestar general. Calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de la ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, consulte al médico lo antes posible
Temblor, postura rígida, rostro con aspecto de máscara, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada
Disminución repentina de la visión de lejos (miopía aguda), pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
Insuficiencia de la médula ósea

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SARASVATI

Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 30 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SARASVATI
SARASVATI 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:

Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

SARASVATI 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 5 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
SARASVATI 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras

Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

SARASVATI 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras

Los principios activos son: ramipril, amlodipina e hidroclorotiazida. Una cápsula contiene 10 mg de ramipril, 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), fumarato sódico de estearilo

Vaina de la cápsula (5 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Vaina de la cápsula (10 mg/5 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Vaina de la cápsula (10 mg/10 mg/25 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina
Vaina de la cápsula (5 mg/5 mg/12,5 mg): Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina

Descripción del aspecto de SARASVATI y contenido del envase
SARASVATI 5 mg/5 mg/12,5 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 3 con tapón rosa opaco y cuerpo gris claro opaco.
SARASVATI 5 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón rosa opaco y cuerpo marfil opaco.
SARASVATI 10 mg/5 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón rosa oscuro opaco y cuerpo amarillo opaco.
SARASVATI 10 mg/10 mg/25 mg cápsulas duras:
Cápsulas tipo 1 con tapón marrón opaco y cuerpo caramelo opaco.
Envases de 28 cápsulas duras en blísters de PA-AL-PVC (laminado) y lámina de aluminio, empaquetados en estuches de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán
Italia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95‐200 Pabianice
Polonia

Sarasvati