Сандостатин

Інструкція: інформація для пацієнта

Sandostatina ® 50 мікрограмів/1 мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, ® 100 мікрограмів/1 мл, розчин для ін’єкцій/інфузій, ® 500 мкг/1 мл, розчин для ін’єкцій/інфузій

octreotide
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сандостатин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сандостатин
3. Як застосовувати Сандостатин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандостатин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандостатин і для чого він призначений

Сандостатин — це синтетична сполука, аналог соматостатину. Соматостатин звичайно присутній у організмі людини, де пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатину порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.
Сандостатин застосовується

• при акромегалії — стані, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Коли його надто багато, це призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо кистей і стоп. Сандостатин значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, надмірне потовиділення, відчуття оніміння в руках і ногах, слабкість і біль у суглобах.

• для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами гастроентеральної системи (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). При цих захворюваннях спостерігається надмірне вироблення певних гормонів і інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі. Це надмірне вироблення порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи, діарея, гіпотонія, шкірні висипання та втрата ваги. Лікування Сандостатином допомагає контролювати ці симптоми.

• для профілактики ускладнень, пов’язаних із хірургічними втручаннями на підшлунковій залозі. Лікування Сандостатином допомагає знизити ймовірність ускладнень (наприклад, абсцесу черевної порожнини, запалення підшлункової залози) після операції.

• для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечінню при розриві варикозно розширених вен стравоходу та шлунка у пацієнтів із цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Сандостатином допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу у переливанні крові.

• для лікування аденом гіпофіза, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ). Надмірний рівень тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу.
  Сандостатин застосовується для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ):

• коли інші методи лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не показані або не були ефективними;

• після променевої терапії — для покриття періоду, необхідного для досягнення максимальної ефективності променевої терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сандостатину

Не приймайте Сандостатин:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сандостатину:

• якщо Ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі, або якщо у Вас були такі у минулому, або виникають ускладнення, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей; повідомте лікареві, оскільки тривалий прийом Сандостатину може призводити до утворення каменів. Лікар може рекомендувати регулярні перевірки жовчного міхура.
• якщо Ви знаєте, що маєте проблеми з рівнем цукру в крові — надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Сандостатин використовується для лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу, рівень цукру в крові повинен контролюватися.
• якщо у Вас раніше були епізоди дефіциту вітаміну В12, лікар може порадити періодично перевіряти рівень вітаміну В12.
• Октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень і, при дуже високих дозах, може викликати нерегулярний серцевий ритм. Лікар може контролювати Вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Тести та обстеження
Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином тривалий час, лікар може рекомендувати періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Лікар контролюватиме функцію печінки.
Діти
Досвід застосування Сандостатину у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Сандостатин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зазвичай Ви можете продовжувати прийом інших лікарських засобів під час лікування Сандостатином. Однак, відомо, що Сандостатин може взаємодіяти з деякими ліками, такими як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну.
Якщо Ви маєте отримувати лютецій (Lu) оксодотреотид — радіофармацевтичний засіб, — лікар може припинити і/або змінити лікування Сандостатином.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сандостатин може застосовуватися під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.
Жінкам заборонено годувати грудьми під час лікування Сандостатином. Невідомо, чи виділяється Сандостатин з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сандостатин не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак під час лікування Сандостатином можуть виникати побічні ефекти, такі як головний біль та втому, які можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами.
Сандостатин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сандостатин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від стану, що лікується, Сандостатин може вводитися:

• підшкірно (під шкіру) або
• внутрішньовенно (у вену).

Якщо ви пацієнт із цирозом (хронічне захворювання печінки), лікар може потребувати коригування
підтримувальної дози.
Лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Сандостатин підшкірно, але внутрішньовенне введення повинно
виконуватися виключно медичним працівником.

• Підшкірне введення

Найбільш придатні місця для підшкірного введення — руки, стегна та живот.
Обирайте нове місце для кожної підшкірної ін’єкції, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку. Пацієнти,
які самостійно вводять ін’єкції, повинні отримати чіткі інструкції від лікаря або медсестри.
Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується довести його до кімнатної температури перед використанням.
Це зменшує ризик болю в місці ін’єкції. Для цього можна тримати ампулу в руці, але не слід підігрівати її.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірного введення. Цей біль, як правило, триває короткий час.
Якщо це відбувається, його можна полегшити, обережно масажуючи місце ін’єкції кілька секунд після введення.
Перед використанням ампули Сандостатину перевірте наявність частинок або зміну кольору розчину. Не використовуйте
лікарський засіб, якщо ви помітили щось незвичайне.
Якщо ви застосували більше Сандостатину, ніж потрібно
.
Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров’яний тиск, зупинка серця, знижене надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги, вздуття живота, дискомфорт, підвищений рівень лактату в крові та нерегулярне серцебиття.
Якщо ви вважаєте, що у вас симптоми передозування, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сандостатин
Застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте терапію, як і раніше. Якщо ви пропустите дозу, це не матиме особливих наслідків, але може тимчасово відновитися симптоматика до відновлення регулярного прийому.
Не вводьте подвійну дозу Сандостатину, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Сандостатином
Якщо ви припините лікування Сандостатином, симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте терапію
Сандостатином без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникне один із
наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів):

• Утворення жовчних каменів, що можуть спричинити раптовий біль у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів):

• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз) із змінами частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла, втому, почуттям холоду або набряком у передній частині шиї.
• Зміни в результатах тестів функції щитовидної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
• Низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів):

• Сильна спрага, зниження діурезу, темне забарвлення сечі, почервоніння та сухість шкіри.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

• Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи висипання на шкірі.
• Алергічна реакція певного типу (анафілаксія), що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, набряк та поколювання, іноді зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальну слабкість, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Нерегулярне серцебиття.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може спричинити підвищення схильності до кровотеч або синців.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили виникнення одного із нижчезазначених побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними за інтенсивністю і зникають під час продовження лікування.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газотвірність.
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці введення ін’єкції.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів):

• Розлад шлунка після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Почуття переповнення шлунка.
• Жирні випорожнення.
• М’які випорожнення.
• Світлі випорожнення.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в тестах функції печінки.
• Випадіння волосся.
• Затримка дихання.
• Слабкість.

Якщо виникає один із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
У деяких людей може виникати біль у місці підшкірного введення ін’єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це відбувається, його можна полегшити, обережно масажуючи місце ін’єкції кілька секунд.
Якщо ви приймаєте Сандостатин для підшкірного введення, уникайте введення ін’єкції безпосередньо після їжі — це може допомогти зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Рекомендується вводити ін’єкцію між прийомами їжі або на ніч.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандостатин

Тримайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2°–8°C). Не заморожувати.
Флакони можна зберігати при температурі нижчій за 30°C не більше 2 тижнів.
Флакони слід використовувати одразу після відкриття.
Розчин після розведення слід використовувати одразу після приготування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину або наявність частинок у ньому.
Не викидайте лікарські засоби з каналізацією або у побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандостатин

• Діюча речовина — октреотид.
  Сандостатин 50 мікрограм/1 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
  Сандостатин 100 мікрограм/1 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
  Сандостатин 500 мікрограм/1 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
• Інші складові: кислота лактічна, маніт (Е421), натрію гідрогенкарбонат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сандостатину та вміст упаковки
Фіола з безбарвного скла, що має два кільця різного кольору, яка містить прозорий безбарвний розчин.
Сандостатин 50 мікрограм/1 мл: з одним синім кільцем та одним жовтим кільцем
Сандостатин 100 мікрограм/1 мл: з одним синім кільцем та одним зеленим кільцем
Сандостатин 500 мікрограм/1 мл: з одним синім кільцем та одним рожевим кільцем
Упаковки містять по три, п’ять, шість, десять, двадцять та п’ятдесят фіол.
Багаторазові упаковки: десять упаковок, кожна з яких містить по три фіоли.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Оріддзо (VA)
Італія

Виробник
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1
21040 Оріддзо (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії.
Наведену нижче інформацію призначено виключно для лікарів або медичних працівників:

• Внутрішньовенне введення (для медичних працівників)

Перед введенням необхідно візуально перевірити лікарський засіб на наявність зміни кольору та частинок. Не використовувати, якщо щось виглядає незвичайно. Для внутрішньовенного введення розчинити препарат перед застосуванням. Сандостатин (октреотиду ацетат) фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині або у стерильних водних розчинах декстрози (глюкози) 5%. Проте, оскільки Сандостатин може впливати на рівновагу глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин, а не розчин декстрози. Розведені розчини фізично та хімічно стабільні принаймні 24 години при температурі нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання — на відповідальність користувача.
Вміст одного флакона 500 мікрограмів слід розчинити в 60 мл фізіологічного розчину, а отриманий розчин вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру слід повторювати з необхідною частотою протягом усього призначеного терміну лікування.
Дозування Сандостатину
Доза Сандостатину залежить від стану, який лікується.

• Акромегалія Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин підшкірно. Потім дозу можна коригувати залежно від ефекту та контролю симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на добу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.
• Пухлини шлунково-кишкового тракту Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05 мг один або два рази на добу підшкірно. Залежно від реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг тричі на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою користі не досягнуто.
• Ускладнення після хірургічних втручань на підшлунковій залозі Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг тричі на добу підшкірно протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.
• Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка Рекомендована доза — 25 мікрограмів/годину при неперервному внутрішньовенному введенні протягом 5 днів. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.
• Лікування тиреотропіном-продукуючих аденом гіпофіза Зазвичай найефективнішою є доза 100 мікрограмів тричі на добу підшкірно. Дозу можна коригувати залежно від рівнів ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності лікування потрібно принаймні 5 днів.

Буклет: Інформація для пацієнта

Сандостатин LAR 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій, LAR 20 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій, LAR 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

octreotide
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сандостатин LAR і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сандостатин LAR
3. Як застосовувати Сандостатин LAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандостатин LAR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандостатин та для чого його застосовують

Сандостатин LAR — це синтетична сполука, аналог соматостатину. Соматостатин звичайно присутній в організмі людини, де пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Сандостатину LAR порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.
Сандостатин LAR застосовують

• для лікування акромегалії. Акромегалія — це стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Коли його надто багато, це призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Сандостатин LAR значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту спричиняється збільшенням гіпофіза (гіпофізарний аденома); лікування Сандостатином LAR може зменшити розмір аденоми. Сандостатин LAR застосовують для лікування пацієнтів з акромегалією:
• коли інші види лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
• після променевої терапії, щоб покрити перехідний період до досягнення максимальної ефективності променевої терапії.
• для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірним виробленням певних гормонів і інших речовин у шлунку, кишечнику та підшлунковій залозі. Надмірне вироблення певних гормонів і інших природних речовин може бути спричинене деякими рідкісними захворюваннями шлунка, кишечника та підшлункової залози. Цей стан порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як припливи гарячого, діарея, гіпотонія, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Сандостатином LAR допомагає контролювати ці симптоми.
• для лікування нейроендокринних пухлин, локалізованих у кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник). Нейроендокринні пухлини — це рідкісні пухлини, які можуть виникати в різних частинах організму. Сандостатин LAR також застосовують для контролю росту цих пухлин, коли вони локалізовані в кишечнику (наприклад, апендикс, тонкий кишечник або товстий кишечник).
• для лікування гіпофізарних аденом, що виробляють надмірну кількість гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТТГ). Надмірна кількість тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу. Сандостатин LAR застосовують для лікування пацієнтів із гіпофізарними пухлинами, що виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):
• коли інші методи лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не показані або не були ефективними;
• після променевої терапії, щоб покрити період, необхідний для досягнення максимальної ефективності променевої терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сандостатину LAR

Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від тих, що містяться в
цьому листі.
Прочитайте наведені нижче інструкції перед застосуванням Сандостатину LAR.
Не приймайте Сандостатин LAR:

• якщо Ви маєте алергію на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сандостатину LAR:

• якщо Ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому, або якщо виникають ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей; повідомте лікарю, оскільки тривале застосування Сандостатину LAR може призводити до утворення каменів. Лікар може порадити регулярно проходити обстеження жовчного міхура.
• якщо Ви знаєте, що маєте цукровий діабет, оскільки Сандостатин LAR може впливати на рівень цукру. Якщо Ви хворієте діабетом, рівень цукру в крові повинен регулярно контролюватися.
• якщо у Вас раніше були випадки нестачі вітаміну B12, лікар може порадити періодично перевіряти рівень вітаміну B12.

Тести або обстеження
Якщо Ви отримуєте лікування Сандостатином LAR протягом тривалого часу, лікар може порадити періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Лікар контролюватиме функцію печінки.
Діти
Досвід застосування Сандостатину LAR у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Сандостатин LAR
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином LAR.
Однак повідомлялося, що Сандостатин LAR може взаємодіяти з деякими ліками, такими як циметидин,
циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо Ви хворієте діабетом, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну.
Якщо Ви маєте отримувати терапію лютецієм (Lu) оксодотреотидом — радіофармацевтичний препарат, — лікар може припинити і/або змінити лікування Сандостатином LAR на короткий час.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сандостатин LAR може застосовуватися під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності.
Пацієнткам репродуктивного віку слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.
Пацієнткам заборонено годувати груддю під час лікування Сандостатином LAR.
Невідомо, чи виділяється Сандостатин LAR з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сандостатин LAR не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак під час лікування Сандостатином LAR можуть виникати деякі побічні ефекти, такі як головний біль та втому, які можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами чи механізмами.
Сандостатин LAR містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сандостатин LAR

Сандостатин LAR завжди повинен вводитися у вигляді глибокого внутрішньом'язового ін'єкційного введення в сідничну ділянку. Місце для повторних ін'єкцій слід чергувати між лівим і правим сідничним м'язом.
Якщо ви застосували більше Сандостатину LAR, ніж потрібно
Не повідомлялося про жодні реакції, що загрожують життю, після передозування Сандостатину LAR.
Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втому, депресію, тривожність та відсутність концентрації уваги.
Якщо ви вважаєте, що у вас симптоми передозування, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Сандостатин LAR
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, рекомендується ввести її якнайшвидше після того, як згадаєте, а потім продовжити лікування, як і раніше. Затримка введення на кілька днів не завдасть шкоди, але може тимчасово відновитися симптоматика до встановлення стабільного стану.
Якщо ви припините лікування Сандостатином LAR
Якщо припинити лікування Сандостатином LAR, симптоми можуть знову з'явитися. Тому не припиняйте терапію Сандостатином LAR, якщо цього не радить лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з
наступних симптомів:
Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів):

• Жовчні камені, які можуть спричинити раптовий біль у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз) із змінами частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла, втому, відчуттям холоду або набряком у передній частині шиї.
• Зміни в результатах тестів функції щитовидної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, гарячку, нудоту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
• Низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 користувачів):

• Сильна спрага, знижена сеча, темне забарвлення сечі, почервоніння та сухість шкіри.
• Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні ефекти

• Реакції гіперчутливості (алергія), включаючи шкірну висипку.
• Алергічна реакція певного типу (анафілаксія), яка може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, набряк та поколювання, іноді зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Нерегулярне серцебиття.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може спричинити підвищення кровотечі або синяки.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є незначними за тяжкістю і зникають під час продовження лікування.
Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 користувачів):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Підвищена газоутворення.
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін’єкції.

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 користувачів):

• Розлад шлунка після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Відчуття переповнення шлунка.
• Жирні випорожнення.
• М’які випорожнення.
• Світлі випорожнення.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в результатах тестів функції печінки.
• Випадіння волосся.
• Перебої у диханні.
• Слабкість.

Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандостатин LAR

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Сандостатин LAR повинен зберігатися при температурі нижчій за 25°C у день введення.
Не зберігайте Сандостатин LAR після відновлення розчину (його необхідно використати одразу).
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо є видимі частинки або зміна кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандостатин LAR
Діючою речовиною є октреотид
Один флакон містить 10 мг, 20 мг, 30 мг октреотиду (у вигляді ацетату октреотиду)
Інші компоненти:
у порошку (флакон): полі(DL-лактід-ко-гліколід), манітол (Е421).
у розчиннику (шприц-наповнювач): натрію кармелоза, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для
ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Сандостатину LAR та вміст упаковки
Одна упаковка містить скляний флакон об’ємом 6 мл, закритий гумовим ковпачком (бромбутіловий каучук),
запечатаний алюмінієвою кришкою з відкривачем-ярличком, що містить порошок для суспензії для ін’єкцій,
та скляний шприц безбарвного скла об’ємом 3 мл з поршнем і переднім ковпачком (хлорбутіловий каучук),
попередньо наповнений 2 мл розчинника, упакований у запечатану лоток-блистер разом з адаптером для
флакона та голкою безпеки для ін’єкції.
Багаторазові упаковки з трьома окремими упаковками, кожна з яких містить: скляний флакон об’ємом 6 мл,
закритий гумовим ковпачком (бромбутіловий каучук), запечатаний алюмінієвою кришкою з відкривачем-ярличком,
що містить порошок для суспензії для ін’єкцій, та скляний шприц безбарвного скла об’ємом 3 мл з поршнем
та переднім ковпачком (хлорбутіловий каучук), попередньо наповнений 2 мл розчинника, упакований у
запечатану лоток-блистер разом з адаптером для флакона та голкою безпеки для ін’єкції.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Орідджо (VA)
Виробник
Novartis Farma S.p.A
Торре-Аннунціата (NA)
Novartis Farma SpA
Лього У. Бокконі, 1
21040 Орідджо (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських
засобів.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування Сандостатину LAR, що використовується
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення Сандостатину LAR 20 мг з інтервалом
4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які отримують лікування Сандостатином підшкірно, можуть починати
лікування Сандостатином LAR наступного дня після останньої дози підшкірного Сандостатину.
Подальші коригування дози повинні ґрунтуватися на рівнях гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту-1/соматомедину С (IGF-1) у крові, а також на клінічній симптоматиці.
У пацієнтів, у яких протягом 3 місяців не досягнуто задовільного контролю клінічної симптоматики та біохімічних показників (GH; IGF-1) (рівень GH залишається вищим за 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців лікування дозою 30 мг рівні GH, IGF-1 та/або симптоми все ще недостатньо контролюються, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких рівень GH постійно залишається нижчим за 1 мкг/л, сироватковий рівень IGF-1 нормалізується, а більшість оборотних ознак/симптомів акромегалії зникають після 3 місяців лікування дозою 20 мг, може бути призначено введення Сандостатину LAR 10 мг кожні 4 тижні. Однак, особливо в цій групі пацієнтів, які отримують таку низьку дозу Сандостатину LAR, рекомендується ретельний контроль рівнів GH та IGF-1 у сироватці крові, а також клінічних ознак і симптомів.
У пацієнтів із стабільною дозою Сандостатину LAR, контроль рівнів GH та IGF-1 слід проводити кожні
6 місяців.
Ендокринні пухлини гастроентеропанкреатичної системи

• Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціонуючими нейроендокринними пухлинами гастроентеропанкреатичної системи
  Рекомендується починати лікування з введення Сандостатину LAR 20 мг кожні 4 тижні. Пацієнтам, які отримують лікування Сандостатином підшкірно, слід продовжити лікування у дозі, що раніше виявилася ефективною, протягом 2 тижнів після першої ін’єкції Сандостатину LAR. У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування добре контролюються як клінічна симптоматика, так і біохімічні параметри, дозу можна знизити до Сандостатину LAR 10 мг кожні 4 тижні.

У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування клінічна симптоматика та біохімічні параметри контролюються лише частково, дозу можна збільшити до Сандостатину LAR 30 мг кожні 4 тижні.
У випадках, коли під час лікування Сандостатином LAR симптоми, пов’язані з гастроентеропанкреатичними пухлинами, погіршуються, рекомендується додаткове підшкірне введення Сандостатину у дозі, яка використовувалася до початку лікування Сандостатином LAR. Це може відбуватися особливо протягом перших 2 місяців лікування, доки не будуть досягнуті терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів із поширеними нейроендокринними пухлинами середньої кишки або з невідомим первинним місцем локалізації пухлини, при умові виключення позакишкових локалізацій
  Рекомендована доза Сандостатину LAR — 30 мг, що вводиться кожні 4 тижні. Лікування Сандостатином LAR з метою контролю пухлини слід продовжувати навіть у разі відсутності прогресування пухлини.

Лікування тиреотропіном-продукуючих аденом гіпофіза
Лікування Сандостатином LAR слід починати з дози 20 мг кожні 4 тижні протягом 3 місяців перед можливим коригуванням дози. Подальшу дозу коригують на основі відповіді рівнів ТТГ та тиреоїдних гормонів
Інструкції щодо підготовки та внутрішньом’язового введення Сандостатину LAR
ЛИШЕ ДЛЯ ГЛИБОКОГО ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ
У комплекті для ін’єкції:

a. Флакон із порошком Сандостатину LAR,
b. Спринцовка, заповнена розчином-розчинником для відновлення,
c. Адаптер для флакона для відновлення лікарського засобу,
d. Іголка безпеки для ін’єкції.
Дотримуйтесь уважно наступних інструкцій, щоб забезпечити правильне відновлення Сандостатину LAR
перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.
Є 3 ключові дії під час відновлення Сандостатину LAR. Невиконання цих дій може призвести до неправильного витікання лікарського засобу.

• Комплект для ін’єкції повинен досягти кімнатної температури. Вийміть комплект для ін’єкції з холодильника та залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед відновленням, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника переконайтеся, що порошок повністю насичений, залишивши флакон на 5 хвилин.
• Після насичення обережно потрясіть флакон у горизонтальному напрямку мінімум 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія. Суспензію Сандостатину LAR слід готувати безпосередньо перед застосуванням.

Рекомендується, щоб введення Сандостатину LAR проводилося лише кваліфікованим медичним персоналом.
Крок 1

• Вийміть з холодильника комплект для ін’єкції

Сандостатину LAR.
УВАГА: дуже важливо починати процес відновлення лише після того, як комплект досяг кімнатної температури. Залиште комплект при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед відновленням, але не більше 24 годин.
Примітка: комплект для ін’єкції можна знову охолодити, якщо це необхідно.
Крок 2

• Зніміть пластиковий колпачок з флакона та протріть гумовий колпачок флакона ватним тампоном, змоченим спиртом.
• Зніміть плівку з упаковки, що містить адаптер для флакона, але НЕ виймайте адаптер для флакона з його упаковки.
• Тримаючи упаковку адаптера для флакона, помістіть адаптер на верхню частину флакона та

вставте його до упору, щоб він зафіксувався, що підтверджується чутним "клацанням".

• Підніміть зовнішню упаковку адаптера флакона вертикальним рухом.

Крок 3

• Зніміть колпачок зі спринцовки, заповненої розчинником, та наверніть спринцовку на адаптер для флакона.
• Акуратно натисніть на поршень спринцовки до упору, щоб перенести весь розчинник у флакон.

Крок 4

УВАГА: дуже важливо залишити флакон на 5 хвилин, щоб дозволити розчиннику повністю наситити порошок.
Примітка: нормально, що поршень рухається, оскільки у флаконі може бути незначний надлишковий тиск.

• На цьому етапі підготуйте пацієнта до ін’єкції.

Крок 5

• Після часу насичення переконайтеся, що поршень спринцовки до упору вставлений. УВАГА: Тримайте поршень натиснутим та обережно потрясіть флакон у горизонтальному напрямку мінімум 30 секунд, щоб порошок повністю засив в суспензію (однорідна молочна суспензія). Повторіть обережне потряхування ще на 30 секунд, якщо порошок не повністю заснув.

Крок 6

• Переверніть спринцовку та флакон, повільно потягніть поршень назад та перенесіть весь вміст із флакона в спринцовку.
• Відверніть спринцовку від адаптера флакона.

Крок 7

• Наверніть іголку безпеки для ін’єкції на спринцовку.
• Якщо негайне застосування затримується, повільно знову потрясіть спринцовку, щоб забезпечити однорідну молочну суспензію.
• Підготуйте місце ін’єкції за допомогою ватного тампона, змоченого спиртом.

Зніміть захисну кришку з іголки.

• Акуратно постукайте по спринцовці, щоб видалити видимі бульбашки, та випустіть їх із спринцовки.
• Негайно переходьте до кроку 8 для введення пацієнтові. Будь-яка затримка може призвести до осадження.

Крок 8

• Сандостатин LAR слід вводити лише глибоким внутрішньом’язовим шляхом, НИКОЛИ внутрішньовенно.
• Повністю введіть іголку в ліве або праве сіднище під кутом 90° до шкіри.
• Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що не було проколено судину (перемістіть місце ін’єкції, якщо судину було проколено).
• Натискайте на поршень із постійним тиском, доки спринцовка не спорожніє. Вийміть іголку з місця ін’єкції та активуйте захист безпеки (як показано на кроці 9).

Крок 9

• Активуйте пристрій безпеки над іголкою одним із двох способів:
• Натисніть шарнірну частину пристрою безпеки вниз на твердій поверхні (малюнок А)
• Або штовхніть шарнірну частину вперед пальцем

(малюнок Б).

• Чутне "клацання" підтверджує правильну активацію.
• Негайно утилізуйте спринцовку (у спеціальний контейнер).