Sandostatina

Prospecto: Información para el paciente

Sandostatina® 50 microgramos/1 mL, solución inyectable/infusión, ® 100 microgramos/1 mL, solución inyectable/infusión, ® 500 microgramos/1 mL, solución inyectable/infusión

octreotide
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sandostatina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sandostatina
3. Cómo tomar Sandostatina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandostatina
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sandostatina y para qué se utiliza?

Sandostatina es un compuesto sintético análogo de la somatostatina. La somatostatina está normalmente presente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de ciertas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Sandostatina frente a la somatostatina son que es más potente y que su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Sandostatina se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia, una afección en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos. Cuando está presente en cantidades excesivas, provoca un aumento del tamaño de los huesos y de los tejidos, especialmente de las manos y de los pies. Sandostatina reduce significativamente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de manos y pies, fatiga y dolores articulares.

• para aliviar los síntomas asociados con ciertos tumores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). En estas afecciones, existe una producción excesiva de ciertas hormonas específicas y de otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas. Esta producción excesiva altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y provoca una variedad de síntomas, tales como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatina ayuda a controlar estos síntomas.

• para prevenir complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en el páncreas. El tratamiento con Sandostatina contribuye a reducir la probabilidad de complicaciones (por ejemplo, absceso abdominal, inflamación del páncreas) tras la cirugía.

• para detener hemorragias y para prevenir el re-sangrado tras la rotura de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis (hepatopatía crónica). El tratamiento con Sandostatina ayuda a controlar el sangrado y reduce la necesidad de transfusiones.

• para tratar adenomas hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo.
  Sandostatina se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen exceso de hormona estimulante de la tiroides (TSH):

• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;

• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que la radioterapia alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar Sandostatina

No tome Sandostatina:

• si es alérgico a la octreótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Sandostatina:

• si sabe que tiene cálculos biliares, si los ha tenido en el pasado o si presenta complicaciones como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o de los ojos; informe a su médico, ya que el uso prolongado de Sandostatina puede provocar la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar.
• si sabe que tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia). Cuando Sandostatina se utiliza para tratar la hemorragia por várices gastroesofágicas, deben controlarse los niveles de glucosa en sangre.
• si ha tenido episodios previos de deficiencia de vitamina B12, su médico podría solicitarle que controle periódicamente los niveles de vitamina B12.
• La octreótida puede reducir la frecuencia cardíaca y, a dosis muy elevadas, puede provocar un ritmo cardíaco irregular. Su médico puede monitorizar su frecuencia cardíaca durante el tratamiento.

Pruebas y controles
Si recibe tratamiento con Sandostatina durante un período prolongado, su médico podría solicitarle controles periódicos de la función tiroidea.
Su médico controlará la función hepática.

Niños
La experiencia con el uso de Sandostatina en niños es limitada.

Otros medicamentos y Sandostatina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Sandostatina. Sin embargo, se ha informado que Sandostatina puede interactuar con ciertos fármacos, como cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) o agentes para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Si va a recibir lutecio (Lu) oxodotreótido, una terapia radioterapéutica, su médico podría interrumpir y/o modificar el tratamiento con Sandostatina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Sandostatina solo puede usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatina. No se sabe si Sandostatina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Sandostatina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, durante el tratamiento con Sandostatina pueden presentarse ciertos efectos adversos como cefalea y fatiga que podrían reducir la capacidad de conducir o utilizar maquinaria de forma segura.

Sandostatina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sandostatina

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la afección que deba tratarse, Sandostatina puede administrarse como:

• inyección subcutánea (bajo la piel) o
• infusión intravenosa (dentro de una vena).

Si es un paciente con cirrosis (enfermedad crónica del hígado), su médico podría necesitar ajustar la dosis de mantenimiento.
Su médico o enfermero le explicará cómo inyectar Sandostatina bajo la piel, pero la infusión intravenosa debe realizarse siempre por un profesional sanitario.

• Inyección subcutánea

Los lugares más adecuados para la inyección subcutánea son los brazos, los muslos y el abdomen.
Elija un lugar nuevo para cada inyección subcutánea con el fin de no irritar una zona específica. Los pacientes que deban autoinyectarse deben recibir instrucciones precisas por parte del médico o del enfermero.
Si guarda el medicamento en el refrigerador, se recomienda sacarlo con antelación para que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Esto reduce el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede alcanzar la temperatura ambiente manteniéndolo en la mano, pero no debe calentarlo.
Algunas personas pueden experimentar dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un breve período de tiempo. Si ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos después de la inyección.
Antes de usar el vial de Sandostatina, compruebe la presencia de partículas o cambios de color. No lo use si observa algo anormal.

• Si toma más Sandostatina de la que debe

Los síntomas de sobredosis son: ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, paro cardíaco, reducción del aporte de oxígeno al cerebro, fuerte dolor en la parte superior del estómago, piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, diarrea, debilidad, cansancio, falta de energía, pérdida de peso, hinchazón abdominal, molestias, niveles elevados de ácido láctico en sangre y ritmo cardíaco irregular.
Si cree que tiene síntomas de sobredosis, informe inmediatamente a su médico.

• Si olvida tomar Sandostatina

Tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe el tratamiento según lo indicado. Si olvida una dosis, no tendrá consecuencias graves, pero podría experimentar una reaparición temporal de los síntomas hasta que el tratamiento se normalice.
No inyecte una dosis doble de Sandostatina para compensar la dosis olvidada.

• Si interrumpe el tratamiento con Sandostatina

Si interrumpe el tratamiento con Sandostatina, los síntomas podrían reaparecer. Por tanto, no suspenda el tratamiento con Sandostatina a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los
siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca, el apetito o el peso, fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello.
• Alteraciones en las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Sed, disminución de la diuresis, orina oscura, piel enrojecida y seca.
• Latido cardíaco rápido.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo erupción cutánea.
• Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión sanguínea que provoque mareos o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, picor, orina de color claro.
• Latido cardíaco irregular.
• Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o aparición de hematomas.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de alguno de los efectos adversos que se indican a
continuación. Estos normalmente son de intensidad leve y tienden a desaparecer con la continuación del
tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencias.
• Cefalea.
• Dolor local en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Trastorno estomacal tras las comidas (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de plenitud gástrica.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Heces pálidas.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad respiratoria.
• Debilidad.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea. Este dolor suele durar solo un
breve período de tiempo. Si ocurre, puede aliviarse masajeando suavemente el lugar de inyección durante
unos segundos.
Si está tomando Sandostatina mediante inyección subcutánea, evite administrarla cerca de las comidas, ya que esto puede ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, se recomienda administrar la inyección entre comidas o al momento de acostarse.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sandostatina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera (2° y 8°C). No congelar.
Los viales pueden conservarse a una temperatura inferior a 30°C hasta un máximo de 2 semanas.
Los viales deben utilizarse inmediatamente después de su apertura.
La solución diluida debe usarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice el medicamento si observa cambios de color o presencia de partículas.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandostatina

• El principio activo es octreótido. Sandostatina 50 microgramos/1 ml, solución inyectable/infusión; Sandostatina 100 microgramos/1 ml, solución inyectable/infusión; Sandostatina 500 microgramos/1 ml, solución inyectable/infusión.
• Los demás componentes son: ácido láctico, manitol (E421), bicarbonato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sandostatina y contenido del envase
Ampolla de vidrio incoloro que presenta dos anillos de dos colores diferentes, conteniendo una solución clara e incolora.
Sandostatina 50 microgramos/1 ml: con un anillo de color azul y otro de color amarillo
Sandostatina 100 microgramos/1 ml: con un anillo de color azul y otro de color verde
Sandostatina 500 microgramos/1 ml: con un anillo de color azul y otro de color rosa
Los envases contienen tres, cinco, seis, diez, veinte o cincuenta ampollas.
Envases múltiples de diez envases, cada uno conteniendo tres ampollas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

• Infusión intravenosa (para profesionales sanitarios)

Comprobar visualmente el medicamento antes de su administración para detectar cambios de color o la
presencia de partículas. No utilizar si se observa algo anormal. Para la infusión intravenosa, diluir el
producto antes de la administración. Sandostatina (acetato de octreótido) es físicamente y químicamente
estable durante 24 horas en solución salina estéril o en soluciones acuosas estériles de dextrosa (glucosa) al 5%.
Sin embargo, dado que Sandostatina puede interferir con el equilibrio de glucosa, se recomienda utilizar
solución salina en lugar de solución de dextrosa. Las soluciones diluidas son físicamente y químicamente
estables durante al menos 24 horas por debajo de 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida
debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de uso son
responsabilidad del usuario.
El contenido de un vial de 500 microgramos debe disolverse en 60 mL de solución salina y la solución resultante
debe administrarse mediante una bomba de infusión. Este procedimiento debe repetirse con la frecuencia
necesaria durante la duración prescrita del tratamiento.
Cantidad de Sandostatina a utilizar
La dosis de Sandostatina depende de la afección que deba tratarse.

• Acromegalia El tratamiento normalmente se inicia con 0,05 - 0,1 mg cada 8 o 12 horas por vía subcutánea. Posteriormente puede ajustarse según los efectos y el control de los síntomas (como fatiga, sudoración y dolor de cabeza). En la mayoría de los pacientes, la dosis óptima diaria es de 0,1 mg tres veces al día. Se recomienda no exceder la dosis máxima de 1,5 mg al día.
• Tumores del tracto gastrointestinal El tratamiento normalmente se inicia con una dosis de 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. En función de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,1 - 0,2 mg tres veces al día. En los tumores carcinoides, el tratamiento debe interrumpirse si no se ha obtenido beneficio tras 1 semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada.
• Complicaciones tras intervenciones quirúrgicas en el páncreas La dosis habitualmente utilizada es de 0,1 mg tres veces al día por vía subcutánea durante 1 semana, comenzando al menos 1 hora antes de la intervención.
• Hemorragias por várices gastroesofágicas La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora en infusión intravenosa continua durante 5 días. Durante el tratamiento es necesario el control de los niveles de glucosa en sangre.
• Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH La dosis generalmente más eficaz es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según las respuestas del TSH y de las hormonas tiroideas. Serán necesarios al menos 5 días de tratamiento para evaluar la eficacia.

Prospecto: Información para el paciente

Sandostatina LAR 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, LAR 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, LAR 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

octreotide
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sandostatina LAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sandostatina LAR
3. Cómo usar Sandostatina LAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandostatina LAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandostatina LAR y para qué se utiliza

Sandostatina LAR es un compuesto sintético análogo a la somatostatina. La somatostatina está normalmente presente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Sandostatina LAR frente a la somatostatina son que es más potente y su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Sandostatina LAR se utiliza

• para tratar la acromegalia. La acromegalia es una afección en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos. Cuando se encuentra en cantidades excesivas, provoca un aumento del tamaño de los huesos y de los tejidos, especialmente de las manos y los pies. Sandostatina LAR reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolores articulares. En la mayoría de los casos, la producción excesiva de la hormona del crecimiento es causada por un agrandamiento de la glándula pituitaria (adenoma hipofisario); el tratamiento con Sandostatina LAR puede reducir el tamaño del adenoma. Sandostatina LAR se utiliza para tratar a personas con acromegalia:
• cuando otros tipos de tratamiento para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido eficaces;
• tras la radioterapia, para cubrir el período de transición hasta que la radioterapia alcance su máxima eficacia.
• para aliviar los síntomas asociados con la producción excesiva de ciertas hormonas específicas y otras sustancias afines en el estómago, intestino y páncreas. La producción excesiva de hormonas específicas y otras sustancias naturales relacionadas puede ser causada por algunas afecciones raras del estómago, intestino y páncreas. Esta situación altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y provoca una variedad de síntomas, tales como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatina LAR ayuda a controlar estos síntomas.
• para tratar tumores neuroendocrinos localizados en el intestino (por ejemplo, apéndice, intestino delgado o colon). Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que pueden aparecer en distintas partes del cuerpo. Sandostatina LAR también se utiliza para controlar el crecimiento de estos tumores cuando están localizados en el intestino (por ejemplo, apéndice, intestino delgado o colon).
• para tratar adenomas hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Sandostatina LAR se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen demasiada hormona estimulante de la tiroides (TSH):
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;
• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que la radioterapia alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar Sandostatina LAR

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes de las contenidas en
este prospecto.
Lea las siguientes instrucciones antes de usar Sandostatina LAR.
No tome Sandostatina LAR:

• si es alérgico al octreótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Sandostatina LAR:

• si sabe que tiene cálculos biliares, si los ha tenido en el pasado o si presenta complicaciones como fiebre, escalofríos, dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o de los ojos; infórmelo a su médico, ya que el uso prolongado de Sandostatina LAR puede provocar la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar.
• si sabe que padece diabetes, ya que Sandostatina LAR puede afectar los niveles de azúcar en sangre. Si es diabético, sus niveles de glucosa deben controlarse regularmente.
• si ha tenido episodios previos de deficiencia de vitamina B12, su médico podría solicitarle que controle periódicamente los niveles de vitamina B12.

Pruebas o controles
Si recibe tratamiento con Sandostatina LAR durante un período prolongado, su médico podría solicitarle controles periódicos de la función tiroidea.
Su médico controlará la función hepática.
Niños
La experiencia con el uso de Sandostatina LAR en niños es limitada.
Otros medicamentos y Sandostatina LAR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos mientras esté en tratamiento con Sandostatina LAR.
Sin embargo, se ha notificado que Sandostatina LAR puede interactuar con ciertos fármacos, como cimetidina,
ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (como betabloqueantes o antagonistas del calcio) o agentes para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Si va a recibir tratamiento con lutecio (Lu) oxodotreótido, una terapia radiofármaca, su médico puede interrumpir y/o modificar temporalmente el tratamiento con Sandostatina LAR.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Sandostatina LAR solo puede usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Sandostatina LAR.
No se sabe si Sandostatina LAR se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Sandostatina LAR no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, durante el tratamiento con Sandostatina LAR pueden presentarse algunos efectos adversos como cefalea y fatiga que podrían reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas de forma segura.
Sandostatina LAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sandostatina LAR

Sandostatina LAR debe administrarse siempre mediante una inyección profunda en el glúteo. El sitio para las inyecciones repetidas debe alternarse entre el glúteo izquierdo y el derecho.
Si toma más Sandostatina LAR de la que debe
No se han notificado reacciones que hayan provocado peligro de vida tras una sobredosis de Sandostatina LAR.
Los síntomas de la sobredosis son: sofocos, micción frecuente, fatiga, depresión, ansiedad y falta de concentración.
Si cree que tiene los síntomas de una sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Sandostatina LAR
Si olvida la inyección, se recomienda administrarla tan pronto como lo recuerde y luego continuar el tratamiento como de costumbre. Un retraso de algunos días en la administración no causa daños, pero podría producirse una reaparición temporal de los síntomas hasta que se restablezca la normalidad.
Si interrumpe el tratamiento con Sandostatina LAR
Si interrumpe el tratamiento con Sandostatina LAR, los síntomas pueden reaparecer. Por tanto, no interrumpa la terapia con Sandostatina LAR a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca,
  el apetito o el peso, fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello.
• Alteraciones en las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
• Bajo nivel de azúcar en sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

• Sed, escasa diuresis, orina oscura, piel enrojecida y seca.
• Latido cardíaco rápido.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia) que incluyen erupción cutánea.
• Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión arterial que provoque mareos o pérdida de conciencia.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, picazón, orina de color claro.
• Latido cardíaco irregular.
• Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o moretones.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de alguno de los efectos adversos enumerados a continuación. Estos normalmente son de intensidad leve y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencia.
• Cefalea.
• Dolor local en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

• Trastorno estomacal tras la comida (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de plenitud gástrica.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Heces pálidas.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Pérdida de cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandostatina LAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Sandostatina LAR debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C el día de la administración.
No conservar Sandostatina LAR después de la reconstitución (debe usarse inmediatamente).
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar el medicamento si se observan partículas visibles o cambios de color.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandostatina LAR
El principio activo es octreótido.
Un frasco contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreótido (como acetato de octreótido).
Los demás componentes son:
en el polvo (frasco): poli (DL-lactido-co-glicolide), manitol (E421).
en el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E421), poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Sandostatina LAR y contenido del envase
Un envase contiene un frasco de vidrio de 6 ml cerrado con un tapón de goma (butilbromogoma), sellado con una cápsula de aluminio con anilla de desgarro, que contiene el polvo para suspensión inyectable, y una jeringa de vidrio incoloro de 3 ml con émbolo y tapón frontal (de clorobutilgoma) precargada con 2 ml de disolvente, envasada en una bandeja sellada con blíster junto con un adaptador para frasco y una aguja de seguridad para inyección.

Envases múltiples de tres envases individuales, cada uno de los cuales contiene: un frasco de vidrio de 6 ml cerrado con un tapón de goma (butilbromogoma), sellado con una cápsula de aluminio con anilla extraíble, que contiene el polvo para suspensión inyectable, y una jeringa de vidrio incoloro de 3 ml con émbolo y tapón frontal (de clorobutilgoma) precargada con 2 ml de disolvente, envasada en una bandeja sellada con blíster junto con un adaptador para frasco y una aguja de seguridad para inyección.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Torre Annunziata (NA)
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Cantidad de Sandostatina LAR que debe utilizarse
Acromegalia
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Sandostatina LAR 20 mg cada 4 semanas durante
3 meses. Los pacientes en tratamiento con Sandostatina por vía subcutánea pueden comenzar el tratamiento
con Sandostatina LAR al día siguiente de la última dosis de Sandostatina subcutánea.
Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en las concentraciones sanguíneas de la hormona del crecimiento
(GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina-1/somatomedina C (IGF-1), así como en la sintomatología clínica.
En los pacientes en los que, tras un período de 3 meses, la sintomatología clínica y los parámetros bioquímicos
(GH; IGF-1) no se hayan controlado satisfactoriamente (concentraciones de GH aún superiores a
2,5 microgramos/L), la dosis puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas. Si tras 3 meses, el GH, el IGF-1
y/o la sintomatología no estuvieran adecuadamente controlados con la dosis de 30 mg, la dosis puede
aumentarse a 40 mg cada 4 semanas.
En los pacientes en los que las concentraciones de GH permanezcan constantemente por debajo de 1 microgramo/L,
las concentraciones séricas de IGF-1 se normalicen y desaparezcan la mayoría de los signos/síntomas reversibles
de la acromegalia tras 3 meses de tratamiento con 20 mg, puede administrarse Sandostatina LAR 10 mg cada
4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes en los que se utiliza esta dosis baja de
Sandostatina LAR, se recomienda un control adecuado de las concentraciones séricas de GH e IGF-1, así como
de los signos y síntomas clínicos.
En los pacientes con una dosis estable de Sandostatina LAR, se deben realizar controles de GH e IGF-1 cada
6 meses.
Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos

• Tratamiento de pacientes con síntomas asociados a tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos funcionantes Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Sandostatina LAR 20 mg cada 4 semanas. Los pacientes en tratamiento con Sandostatina por vía subcutánea deben continuar con la dosis previamente eficaz durante 2 semanas tras la primera inyección de Sandostatina LAR. En los pacientes en los que, tras 3 meses de tratamiento, tanto la sintomatología clínica como los parámetros bioquímicos estén bien controlados, la dosis puede reducirse a Sandostatina LAR 10 mg cada 4 semanas.

En los pacientes en los que, tras 3 meses de tratamiento, la sintomatología clínica y los parámetros bioquímicos
solo estén parcialmente controlados, la dosis puede aumentarse a Sandostatina LAR 30 mg cada
4 semanas.
En los días en los que, durante el tratamiento con Sandostatina LAR, empeoren los síntomas asociados a los tumores
gastroenteropancreáticos, se recomienda la administración adicional de Sandostatina por vía subcutánea
a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con Sandostatina LAR. Esta situación puede ocurrir
especialmente durante los primeros 2 meses de tratamiento, hasta que se alcancen las concentraciones
terapéuticas de octreótido.

• Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos en estadio avanzado del intestino medio o con localización del tumor primario desconocida, excluyéndose sitios extraíntestino medio La dosis recomendada de Sandostatina LAR es de 30 mg administrada cada 4 semanas. El tratamiento con Sandostatina LAR para el control del tumor debe continuar incluso en ausencia de progresión tumoral.

Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH
El tratamiento con Sandostatina LAR debe iniciarse con una dosis de 20 mg cada 4 semanas durante
3 meses antes de considerar cualquier ajuste posológico. La dosis se ajustará posteriormente según la respuesta del TSH y de las hormonas tiroideas.
Instrucciones para la preparación y la inyección intramuscular de Sandostatina LAR
SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
Incluido en el kit de inyección:

a. Un frasco con polvo de Sandostatina LAR,
b. Una jeringa precargada con la solución vehículo para la reconstitución,
c. Un adaptador para el frasco para la reconstitución del medicamento,
d. Una aguja de seguridad para la inyección.
Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para asegurar la correcta reconstitución de Sandostatina LAR
antes de la inyección intramuscular profunda.
Existen 3 pasos críticos en la reconstitución de Sandostatina LAR. No seguir estos pasos
podría provocar una pérdida inadecuada del medicamento.

• El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Saque el kit del refrigerador y déjelo a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
• Tras añadir la solución diluyente, asegúrese de que el polvo esté completamente saturado, dejando el frasco en reposo durante 5 minutos.
• Tras la saturación, agite suavemente el frasco en sentido horizontal durante al menos 30 segundos hasta obtener una suspensión uniforme. La suspensión de Sandostatina LAR debe prepararse únicamente inmediatamente antes de la administración.

Se recomienda que la administración de Sandostatina LAR sea realizada únicamente por personal sanitario
capacitado.
Paso 1

• Saque del refrigerador el kit de inyección de

Sandostatina LAR.
ATENCIÓN: es esencial comenzar el proceso de
reconstitución solo después de que el kit haya alcanzado
la temperatura ambiente. Deje el kit a temperatura ambiente
durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución,
pero no más de 24 horas.
Nota: El kit de inyección puede volver a refrigerarse si es necesario.
Paso 2

• Retire la tapa de plástico del frasco y limpie el tapón de goma del frasco con un algodón impregnado en alcohol.
• Retire la película protectora del envase que contiene el adaptador para el frasco, pero NO retire el adaptador del frasco de su envase.
• Sosteniendo el envase del adaptador para el frasco, coloque el adaptador sobre la parte superior del frasco y

empújelo firmemente hasta que haga clic, confirmando que está en su lugar.

• Levante la envoltura exterior del adaptador del frasco con un movimiento vertical.

Paso 3

• Retire la tapa de la jeringa precargada con la solución diluyente y enrosque la jeringa en el adaptador del frasco.
• Empuje suavemente el émbolo de la jeringa hasta el fondo para transferir toda la solución diluyente al frasco.

Paso 4

ATENCIÓN: es esencial dejar el frasco en reposo durante
5 minutos para permitir que el diluyente sature completamente el polvo.
Nota: Es normal que el émbolo se mueva ligeramente debido a una posible sobrepresión leve en el frasco.

• En este momento, prepare al paciente para la inyección.

Paso 5

• Tras el tiempo de saturación, asegúrese de que el émbolo esté completamente empujado dentro de la jeringa. ATENCIÓN: Mantenga presionado el émbolo y agite el frasco suavemente en sentido horizontal durante al menos 30 segundos hasta que el polvo esté completamente suspendido (suspensión uniforme y lechosa). Repita la agitación suave durante otros 30 segundos si el polvo no estuviera completamente suspendido.

Paso 6

• Invierta la jeringa y el frasco, tire lentamente del émbolo hacia atrás y transfiera todo el contenido del frasco a la jeringa.
• Desenrosque la jeringa del adaptador del frasco.

Paso 7

• Enrosque la aguja de seguridad para la inyección en la jeringa.
• Si se retrasa la administración inmediata, agite suavemente la jeringa para asegurar una suspensión uniforme y lechosa.
• Prepare el sitio de inyección con un algodón impregnado en alcohol.

Retire la tapa protectora de la aguja.

• Golpee suavemente la jeringa para eliminar las burbujas visibles y expúlselas de la jeringa.
• Proceda inmediatamente al paso 8 para la administración al paciente. Cualquier retraso puede provocar sedimentación.

Paso 8

• Sandostatina LAR debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular profunda, NUNCA por vía endovenosa.
• Introduzca completamente la aguja en el glúteo izquierdo o derecho, en un ángulo de 90° respecto a la piel.
• Tire lentamente del émbolo para comprobar que no se ha perforado un vaso sanguíneo (recoloque si se ha perforado un vaso).
• Presione el émbolo con una presión constante hasta que la jeringa esté vacía. Retire la aguja del sitio de inyección y active el dispositivo de seguridad (como se indica en el paso 9).

Paso 9

• Active el dispositivo de seguridad sobre la aguja mediante uno de los dos métodos indicados:
• Presione hacia abajo la parte articulada del dispositivo de seguridad sobre una superficie dura (figura A)
• O empuje la parte articulada hacia adelante con el dedo

(figura B).

• Un "clic" audible confirma la activación correcta.
• Deseche inmediatamente la jeringa (en el contenedor adecuado).