Сандостатина

Инструкция: Информация для пациента

Сандостатина® 50 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий, ® 100 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий, ® 500 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий

октреотид
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Сандостатина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Сандостатины
3. Как применять Сандостатину
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Сандостатину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандостатина и для чего она применяется

Сандостатина — это синтетическое соединение, аналог соматостатина. Соматостатин естественным образом присутствует в организме человека, где подавляет высвобождение некоторых гормонов, например, гормона роста. Преимущества Сандостатины по сравнению с соматостатином заключаются в более высокой активности и более продолжительном действии.

Сандостатина применяется

• при акромегалии — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избытке увеличиваются размеры костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Сандостатина значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение в руках и ногах, усталость и боли в суставах;

• для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). При этих заболеваниях в желудке, кишечнике или поджелудочной железе происходит избыточная выработка определённых гормонов и других связанных с ними веществ. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, артериальная гипотензия, кожные высыпания и потеря массы тела. Лечение Сандостатиной помогает контролировать эти симптомы;

• для профилактики осложнений, возникающих после хирургических вмешательств на поджелудочной железе. Лечение Сандостатиной способствует снижению вероятности развития осложнений (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы) после операции;

• для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения при разрыве варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение Сандостатиной помогает контролировать кровотечение и снижает потребность в переливаниях крови;

• для лечения аденом гипофиза, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу.
  Сандостатина применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, вырабатывающими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):

  • когда другие методы лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) не показаны или оказались неэффективными;
  • после лучевой терапии — для покрытия периода, необходимого до достижения максимального эффекта лучевого лечения.

2. Что следует знать перед применением Сандостатины

Не принимайте Сандостатину:

• если у вас аллергия на октреотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала применения Сандостатины:

• если у вас уже были камни в желчном пузыре, или вы страдали от них ранее, или возникают осложнения, такие как лихорадка, озноб, боли в животе или желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сандостатины может способствовать образованию камней. Врач может назначить вам периодические обследования желчного пузыря.
• если у вас нарушены уровни сахара в крови — слишком высокие (сахарный диабет) или слишком низкие (гипогликемия). При применении Сандостатины для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода необходимо контролировать уровень сахара в крови.
• если у вас ранее были эпизоды дефицита витамина B₁₂, врач может порекомендовать вам периодически контролировать уровень витамина B₁₂.
• Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах может вызывать нарушение ритма сердца. Во время лечения врач может контролировать вашу частоту сердечных сокращений.

Тесты и обследования
Если вы получаете лечение Сандостатиной в течение длительного времени, врач может назначить вам периодическую проверку функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.

Дети
Опыт применения Сандостатины у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Сандостатина
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В целом вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Сандостатиной. Однако известно, что Сандостатина может взаимодействовать с некоторыми препаратами, такими как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, врач может принять решение о коррекции дозировки.
Если вы страдаете диабетом, врач может принять решение о коррекции дозы инсулина.
Если вам предстоит лечение радиофармацевтическим препаратом лютеций (Lu) оксодотреотид, врач может прекратить и/или изменить лечение Сандостатиной.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Сандостатина может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения.
Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Сандостатиной. Неизвестно, выделяется ли Сандостатина с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сандостатина не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако во время лечения Сандостатиной могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Сандостатина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Сандостатину

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В зависимости от заболевания, Сандостатина может вводиться следующим образом:

• подкожная инъекция (под кожу) или
• внутривенная инфузия (в вену).

Если вы пациент с циррозом (хроническим заболеванием печени), врач может потребоваться скорректировать
поддерживающую дозу.
Врач или медсестра объяснят вам, как вводить Сандостатину под кожу, однако внутривенная инфузия должна
всегда проводиться медицинским работником.

• Подкожная инъекция

Наиболее подходящие участки для подкожной инъекции — руки, бедра и живот.
Выбирайте новое место для каждой подкожной инъекции, чтобы не раздражать одну и ту же область.
Пациенты, которые будут самостоятельно вводить инъекции, должны получить подробные инструкции от врача
или медсестры.
Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется довести его до комнатной температуры перед применением.
Это снижает риск боли в месте инъекции. Препарат можно довести до комнатной температуры, подержав его в руках,
но нельзя нагревать.
У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Эта боль обычно длится короткое время.
Если это происходит, можно уменьшить дискомфорт, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.
Перед использованием флакона Сандостатины проверьте наличие частиц или изменений цвета. Не используйте препарат,
если вы заметили что-либо необычное.
Если вы применили Сандостатину в дозе больше, чем нужно

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца,
сниженное поступление кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз,
тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие живота,
дискомфорт, повышенный уровень молочной кислоты в крови и нарушение сердечного ритма.
Если вы считаете, что у вас появились симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Сандостатину

Примените дозу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Если вы пропустите дозу,
это не приведёт к серьёзным последствиям, однако симптомы могут временно вернуться до восстановления нормального состояния.
Не вводите двойную дозу Сандостатины, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Сандостатиной

Если вы прекратите лечение Сандостатиной, симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте
лечение Сандостатиной, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
один из следующих симптомов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Желчнокаменная болезнь, которая может вызывать внезапные боли в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или массы тела, усталостью, ощущением холода или отечностью в передней части шеи.
• Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Жажда, уменьшение количества мочи, темная моча, покраснение и сухость кожи.
• Учащенное сердцебиение.

Другие серьезные побочные эффекты

• Реакции повышенной чувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, иногда сопровождающиеся снижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую окраску мочи.
• Нарушение сердечного ритма.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление одного из следующих побочных эффектов. Обычно они имеют легкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Метеоризм.
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполненности желудка.
• Жирный стул.
• Мягкий стул.
• Светлый стул.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
У некоторых пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго. При возникновении боли можно облегчить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.
Если вы принимаете Сандостатина в виде подкожных инъекций, избегайте введения препарата сразу после еды — это может помочь снизить риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов. Рекомендуется делать инъекцию между приемами пищи или перед сном.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сандостатины

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (от 2° до 8°C). Не замораживать.
Флаконы могут храниться при температуре ниже 30°C не более 2 недель.
Флаконы следует использовать немедленно после вскрытия.
Раствор, готовленный для разведения, должен быть использован сразу после приготовления.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или наличие частиц.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандостатина

• Действующее вещество: октреотид.
  Сандостатина 50 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий
  Сандостатина 100 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий
  Сандостатина 500 мкг/1 мл, раствор для инъекций/инфузий
• Другие компоненты: молочная кислота, маннитол (Е421), натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сандостатины и содержимое упаковки
Бесцветный стеклянный флакон с двумя кольцами разного цвета, содержащий прозрачный бесцветный раствор.
Сандостатина 50 мкг/1 мл: с синим и жёлтым кольцами
Сандостатина 100 мкг/1 мл: с синим и зелёным кольцами
Сандостатина 500 мкг/1 мл: с синим и розовым кольцами
Упаковки содержат 3, 5, 6, 10, 20 и 50 флаконов.
Многокомпонентные упаковки: 10 упаковок по 3 флакона в каждой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производитель
Novartis Farma SpA
L.go U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)	Sandostatin
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды	Sandostatine
Италия, Португалия	Sandostatina

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

• Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

Перед введением необходимо визуально проверить лекарственный препарат на предмет изменений цвета и наличия посторонних частиц. Не используйте препарат, если вы заметили что-либо необычное. Для внутривенной инфузии разведите препарат перед применением. Сандостатина (ацетат октреотида) физически и химически стабильна в течение 24 часов в стерильном физиологическом растворе или в стерильных водных растворах декстрозы (глюкозы) 5%. Однако, поскольку Сандостатина может влиять на баланс глюкозы, рекомендуется использовать физиологический раствор вместо раствора декстрозы. Разведённые растворы физически и химически стабильны не менее 24 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия его хранения находятся под ответственностью пользователя.
Содержимое одного флакона 500 мкг следует растворить в 60 мл физиологического раствора, и полученный раствор вводить с помощью инфузионной помпы. Эту процедуру следует повторять с необходимой частотой в течение всего назначенного периода лечения.
Количество Сандостатины, которое следует использовать
Доза Сандостатины зависит от состояния, подлежащего лечению.

• Акромегалия Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожно. Затем дозу можно постепенно корректировать в зависимости от эффекта и контроля симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 1,5 мг в день.
• Опухоли желудочно-кишечного тракта Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожно. В зависимости от ответа организма и переносимости, дозу можно постепенно увеличивать до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если не будет достигнуто клиническое улучшение в течение 1 недели после применения максимальной переносимой дозы.
• Осложнения после хирургических вмешательств на поджелудочной железе Обычно применяемая доза — 0,1 мг три раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.
• Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка и пищевода Рекомендуемая доза — 25 мкг/час при непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней. Во время лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.
• Лечение аденом гипофиза, продуцирующих ТТГ Обычно наиболее эффективная доза — 100 мкг три раза в день подкожно. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности потребуется не менее 5 дней лечения.

Листок-вкладыш: Информация для пациента

Сандостатина LAR 10 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций, LAR 20 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций, LAR 30 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций

октреотид
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Сандостатина LAR и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Сандостатины LAR
3. Как применять Сандостатину LAR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сандостатину LAR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандостатина и для чего она применяется

Сандостатина LAR — это синтетическое соединение, аналог соматостатина. Соматостатин естественным образом присутствует в организме человека, где он подавляет высвобождение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатины LAR по сравнению с соматостатином заключаются в её большей силе действия и более продолжительном эффекте.

Сандостатина LAR применяется

• для лечения акромегалии. Акромегалия — это состояние, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избытке увеличиваются размеры костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Сандостатина LAR значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение в руках и ногах, усталость и боли в суставах. В большинстве случаев избыточная выработка гормона роста вызвана увеличением гипофиза (гипофизарная аденома); лечение Сандостатиной LAR может уменьшить размер аденомы. Сандостатина LAR используется для лечения пациентов с акромегалией:
  • когда другие методы лечения акромегалии (хирургия или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
  • после лучевой терапии, чтобы покрыть переходный период до достижения максимального эффекта от лучевого лечения.
• для облегчения симптомов, связанных с избыточной выработкой определённых гормонов и других родственных веществ в желудке, кишечнике и поджелудочной железе. Избыточная выработка специфических гормонов и других родственных веществ может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника и поджелудочной железы. Это нарушает естественный гормональный баланс в организме и приводит к различным симптомам, таким как приливы жара, диарея, гипотензия, кожные высыпания и потеря веса. Лечение Сандостатиной LAR помогает контролировать эти симптомы.
• для лечения нейроэндокринных опухолей, локализованных в кишечнике (например, в аппендиксе, тонкой кишке или толстой кишке). Нейроэндокринные опухоли — это редкие опухоли, которые могут возникать в различных частях организма. Сандостатина LAR также используется для контроля роста этих опухолей, когда они локализованы в кишечнике (например, в аппендиксе, тонкой кишке или толстой кишке).
• для лечения гипофизарных аденом, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Сандостатина LAR используется для лечения пациентов с гипофизарными опухолями, вырабатывающими избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ):
  • когда другие методы лечения (хирургия или лучевая терапия) противопоказаны или оказались неэффективными;
  • после лучевой терапии, чтобы покрыть период, необходимый для достижения максимального эффекта от лучевого лечения.

2. Что следует знать перед применением Сандостатины LAR

Строго соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от тех, что указаны в данной инструкции.
Перед применением Сандостатины LAR внимательно прочитайте следующие рекомендации.

Не принимайте Сандостатину LAR:

• если у вас аллергия на октреотид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Сандостатины LAR:

• если у вас уже были камни в желчном пузыре, или они были в прошлом, или возникают осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтушность кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Сандостатины LAR может способствовать образованию камней. Врач может назначить вам периодические обследования желчного пузыря.
• если у вас сахарный диабет, поскольку Сандостатина LAR может влиять на уровень сахара в крови. При наличии диабета необходимо регулярно контролировать уровень сахара.
• если у вас ранее были эпизоды дефицита витамина B₁₂, врач может порекомендовать периодически проверять уровень витамина B₁₂.

Лабораторные анализы и обследования
Если вы получаете лечение Сандостатиной LAR в течение длительного времени, врач может назначить периодическую проверку функции щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.

Дети
Опыт применения Сандостатины LAR у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Сандостатина LAR
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В целом вы можете продолжать принимать другие препараты во время лечения Сандостатиной LAR.
Однако известно, что Сандостатина LAR может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, такими как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если вы принимаете препараты для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, врач может принять решение о корректировке дозы.
Если у вас сахарный диабет, врач может принять решение о корректировке дозы инсулина.
Если вам предстоит лечение радиофармацевтическим препаратом лютеций (Lu) оксодотреотид, врач может временно прекратить и/или изменить лечение Сандостатиной LAR.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Сандостатина LAR может применяться во время беременности только в случае явной необходимости.
Пациентки детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.
Пациенткам не следует кормить грудью во время лечения Сандостатиной LAR.
Неизвестно, выделяется ли Сандостатина LAR с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Сандостатина LAR не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения Сандостатиной LAR могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.

Сандостатина LAR содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Сандостатину

Сандостатину вводят всегда в виде глубокой внутримышечной инъекции в ягодицу. Место инъекции при повторных введениях необходимо чередовать между левой и правой ягодицами.
Если вы применили слишком много Сандостатины
Случаи, угрожающие жизни, при передозировке Сандостатиной не сообщались.
Симптомы передозировки: приливы, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревожность и затруднение концентрации внимания.
Если вы считаете, что у вас появились симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли ввести Сандостатину
Если вы забыли сделать инъекцию, рекомендуется ввести её, как только вы об этом вспомните, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Задержка введения на несколько дней не причинит вреда, однако может временно возобновиться симптоматика до восстановления нормального состояния.
Если вы прекратите лечение Сандостатиной
Если вы прекратите лечение Сандостатиной, симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте терапию Сандостатиной, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится один из следующих признаков:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Образование желчных камней, которые могут вызывать внезапную боль в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или массы тела, усталостью, ощущением холода или отеком в передней части шеи.
• Изменения в результатах лабораторных тестов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Жажда, уменьшение количества мочи, тёмная моча, покраснение и сухость кожи.
• Учащённый сердечный ритм.

Другие серьёзные побочные эффекты

• Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Аллергическая реакция определённого типа (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отёк и покалывание, иногда сопровождающиеся снижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлый цвет мочи.
• Нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они имеют лёгкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Метеоризм.
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполнения желудка.
• Жирный стул.
• Мягкий стул.
• Светлый стул.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах лабораторных тестов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сандостатины LAR

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Сандостатину LAR в день введения необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.
После восстановления раствор не подлежит хранению (должен быть использован немедленно).
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если вы заметили появление частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандостатина LAR
Действующее вещество: октреотид
Один флакон содержит 10 мг, 20 мг, 30 мг октреотида (в виде ацетата октреотида).
Вспомогательные вещества:
в порошке (в флаконе): полии (DL-лактид-со-гликолид), маннитол (Е421).
в растворителе (в предварительно заполненном шприце): натрия кармеллоза, маннитол (Е421), полоксамер 188, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Сандостатина LAR и содержимое упаковки
Одна упаковка содержит:
стеклянный флакон объёмом 6 мл, закрытый резиновой пробкой (из бромбутиловой резины), запечатанный алюминиевой крышкой с отрывной полосой, содержащий порошок для суспензии для инъекций;
и бесцветный стеклянный шприц объёмом 3 мл с поршнем и передним колпачком (из хлорбутиловой резины), предварительно заполненный 2 мл растворителя.
Все компоненты упакованы в запечатанный лоток с блистером вместе с адаптером для флакона и иглой безопасности для инъекций.

Многокомпонентные упаковки, содержащие по три вышеуказанные единичные упаковки, каждая из которых включает:
стеклянный флакон объёмом 6 мл, закрытый резиновой пробкой (из бромбутиловой резины), запечатанный алюминиевой крышкой с отрывной полосой, содержащий порошок для суспензии для инъекций;
и бесцветный стеклянный шприц объёмом 3 мл с поршнем и передним колпачком (из хлорбутиловой резины), предварительно заполненный 2 мл растворителя.
Все компоненты упакованы в запечатанный лоток с блистером вместе с адаптером для флакона и иглой безопасности для инъекций.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Оридджо (VA)

Производитель
Novartis Farma S.p.A
Торре-Аннунциата (NA)
Novartis Farma SpA
Ларго У. Боккони, 1
21040 Ориджо (VA)
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Мальта, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)	Sandostatin LAR
Бельгия, Люксембург, Нидерланды	Sandostatine LAR
Италия, Португалия	Sandostatina LAR
Франция	Sandostatine L.P.

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Дозировка Сандостатины LAR, подлежащая применению

Акромегалия
Рекомендуется начинать лечение с введения Сандостатины LAR в дозе 20 мг с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие лечение Сандостатиной подкожно, могут начать лечение Сандостатиной LAR на следующий день после последней подкожной дозы Сандостатины.
Последующие изменения дозировки должны основываться на концентрациях в крови гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1/соматомедина С (IGF-1), а также на клинической симптоматике.
У пациентов, у которых в течение 3-месячного периода клиническая симптоматика и биохимические показатели (GH; IGF-1) не были удовлетворительно контролированы (концентрации GH по-прежнему превышают 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев лечения при дозе 30 мг уровни GH, IGF-1 и/или клиническая симптоматика по-прежнему не адекватно контролируются, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых концентрации GH стабильно остаются ниже 1 мкг/л, сывороточные концентрации IGF-1 нормализуются и исчезает большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно применять Сандостатину LAR в дозе 10 мг каждые 4 недели. Однако особенно у этой группы пациентов, получающих такую низкую дозу Сандостатины LAR, рекомендуется тщательный контроль концентраций GH и IGF-1 в сыворотке крови, а также клинических признаков и симптомов.
У пациентов, получающих стабильную дозу Сандостатины LAR, контроль уровней GH и IGF-1 следует проводить каждые 6 месяцев.

Опухоли желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы и эндокринные опухоли кишечника

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функционирующими нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы и кишечника
  Рекомендуется начинать лечение с введения Сандостатины LAR в дозе 20 мг каждые 4 недели. Пациенты, получающие лечение Сандостатиной подкожно, должны продолжать получать подкожные инъекции в ранее эффективной дозе в течение 2 недель после первой инъекции Сандостатины LAR. У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения клиническая симптоматика и биохимические параметры хорошо контролируются, дозу можно снизить до Сандостатины LAR 10 мг каждые 4 недели.

У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения клиническая симптоматика и биохимические параметры контролируются лишь частично, дозу можно увеличить до Сандостатины LAR 30 мг каждые 4 недели.
В случаях, когда во время лечения Сандостатиной LAR симптомы, связанные с опухолями желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы и кишечника, ухудшаются, рекомендуется дополнительное введение Сандостатины подкожно в дозе, которая применялась до начала лечения Сандостатиной LAR. Такая ситуация может возникать особенно в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.

• Лечение пациентов с нейроэндокринными опухолями средней кишки на продвинутой стадии или с неизвестной первичной локализацией опухоли, при условии исключения метастазов за пределами средней кишки
  Рекомендуемая доза Сандостатины LAR — 30 мг, вводимая каждые 4 недели. Лечение Сандостатиной LAR с целью контроля роста опухоли должно продолжаться даже при отсутствии прогрессирования опухоли.

Лечение аденом гипофиза, продуцирующих ТТГ
Лечение Сандостатиной LAR следует начинать с дозы 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев, после чего можно рассмотреть вопрос о коррекции дозы. Дозу затем корректируют на основании ответа уровня ТТГ и тиреоидных гормонов.

Инструкции по приготовлению и внутримышечному введению Сандостатины LAR
ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ ВНУТРИМЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ

В комплект входит:

a. Флакон, содержащий порошок Сандостатины LAR,
b. Предварительно заполненный шприц с раствором-растворителем для восстановления,
c. Адаптер для флакона для восстановления препарата,
d. Иголка безопасности для инъекции.

Следуйте внимательно приведённым ниже инструкциям, чтобы обеспечить правильное восстановление Сандостатины LAR перед глубокой внутримышечной инъекцией.
При восстановлении Сандостатины LAR существуют 3 критических действия. Несоблюдение этих требований может привести к неправильному вытеканию препарата.

• Комплект для инъекции должен достичь комнатной температуры. Извлеките комплект для инъекции из холодильника и оставьте при комнатной температуре не менее чем на 30 минут перед восстановлением, но не более чем на 24 часа.
• После добавления разбавителя убедитесь, что порошок полностью пропитался, оставив флакон на 5 минут.
• После пропитывания аккуратно взбалтывайте флакон горизонтальным движением не менее 30 секунд, пока не образуется однородная суспензия. Суспензию Сандостатины LAR следует готовить непосредственно перед введением.

Рекомендуется, чтобы введение Сандостатины LAR проводилось только квалифицированным медицинским персоналом.

Шаг 1

• Извлеките из холодильника комплект для инъекции

Сандостатины LAR.
ВНИМАНИЕ: крайне важно начинать процесс
восстановления только после того, как комплект
для восстановления достигнет комнатной температуры.
Оставьте комплект при комнатной температуре не менее чем
на 30 минут перед восстановлением, но не более чем на 24 часа.
Примечание: комплект для инъекции можно снова охладить, если это необходимо.

Шаг 2

• Снимите пластиковую крышку с флакона и обработайте резиновую пробку флакона ватным тампоном, смоченным спиртом.
• Снимите плёнку с упаковки, содержащей адаптер для флакона, но НЕ извлекайте адаптер из упаковки.
• Держа упаковку адаптера для флакона, поместите адаптер на верхнюю часть флакона и

надавите до полного защёлкивания, что подтвердится слышимым «щелчком».

• Поднимите внешнюю упаковку адаптера флакона вертикальным движением.

Шаг 3

• Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца с раствором-растворителем и ввинтите шприц в адаптер для флакона.
• Медленно и полностью вдавите поршень шприца, чтобы перенести весь раствор-растворитель во флакон.

Шаг 4

ВНИМАНИЕ: крайне важно оставить флакон на
5 минут, чтобы растворитель полностью пропитал порошок.
Примечание: нормально, что поршень может двигаться, поскольку во флаконе может быть небольшое избыточное давление.

• В это время подготовьте пациента к инъекции.

Шаг 5

• После времени пропитывания убедитесь, что поршень полностью вдавлен в шприц. ВНИМАНИЕ: Удерживая поршень, аккуратно взбалтывайте флакон горизонтальными движениями не менее 30 секунд, пока порошок полностью не суспендируется (образуется однородная мутная суспензия). Повторите умеренное взбалтывание ещё на 30 секунд, если порошок не полностью суспендирован.

Шаг 6

• Переверните шприц и флакон вверх дном, медленно потяните поршень назад и перенесите всё содержимое из флакона в шприц.
• Отвинтите шприц от адаптера флакона.

Шаг 7

• Ввинтите иглу безопасности для инъекции в шприц.
• Если немедленное введение откладывается, аккуратно перемешайте содержимое шприца, чтобы обеспечить однородную мутную суспензию.
• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

Снимите защитный колпачок с иглы.

• Аккуратно постучите по шприцу, чтобы удалить видимые пузырьки воздуха, и удалите их из шприца.
• Немедленно переходите к шагу 8 для введения пациенту. Любая задержка может привести к осаждению.

Шаг 8

• Сандостатина LAR должна вводиться только глубокой внутримышечной инъекцией, НИКОГДА внутривенно.
• Полностью введите иглу в левую или правую ягодичную мышцу под углом 90° к коже.
• Медленно потяните поршень назад, чтобы убедиться, что не повреждён сосуд (переместите иглу, если сосуд повреждён).
• Вдавливайте поршень с постоянным давлением, пока шприц не опустеет. Извлеките иглу из места инъекции и активируйте защитное устройство (как указано на шаге 9).

Шаг 9

• Активируйте устройство безопасности над иглой одним из двух указанных способов:
• Нажмите шарнирную часть устройства безопасности вниз на твёрдую поверхность (рисунок А)
• Или надвиньте шарнирную часть вперёд пальцем

(рисунок Б).

• Слышимый «щелчок» подтверждает правильную активацию.
• Немедленно утилизируйте шприц (в предназначенном для этого контейнере).