Сандіммун Неорал

Інструкція: інформація для пацієнта

Sandimmun Neoral 10 мг м'які капсули, 25 мг м'які капсули, 50 мг м'які капсули, 100 мг м'які капсули

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого призначається
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Сандіммун Неорал
3. Як застосовувати Сандіммун Неорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандіммун Неорал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого його застосовують

Що таке Сандіммун Неорал
Назва лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить діючу речовину циклоспорин. Циклоспорин
належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресивні засоби. Ці ліки
використовують для зменшення імунних реакцій організму.
Для чого застосовують Сандіммун Неорал і як він діє

• Якщо Вам було проведено трансплантацію органа, кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин, основна функція Сандіммун Неорал полягає у контролі імунної системи організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів, блокуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.
• Якщо Ви страждаєте від аутоімунного захворювання, при якому імунна відповідь Вашого організму атакує власні клітини тіла, Сандіммун Неорал пригнічує імунну реакцію. До таких захворювань належать захворювання очей, які загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки деяких шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит і захворювання нирок, відоме як нефротичний синдром.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сандіммун Неорал

Якщо Ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, цей лікарський засіб Вам буде призначено лише лікарем, який має досвід у галузі трансплантації та/або аутоімунних захворювань.
Попередження, наведене в цій інструкції, може відрізнятися залежно від того, чи приймаєте Ви цей засіб після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Сандіммун Неорал:

• якщо Ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• разом із препаратами, що містять Hypericum perforatum (звіробій);
• разом із лікарськими засобами, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після хірургічного втручання), або бозентан і альіскерен (використовуються для зниження артеріального тиску).

Не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте лікареві, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Сандіммун Неорал.
Попередження та застереження
Перед початком та під час лікування Сандіммун Неорал, негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, гарячка або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу;
• якщо у Вас розвинувся високий артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за необхідності, може призначити Вам ліки для його зниження;
• якщо у Вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити Вам додаткові препарати магнію, особливо безпосередньо після трансплантації;
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові;
• якщо у Вас підагра;
• якщо Вам необхідна вакцинація. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас до або під час лікування Сандіммун Неорал, негайно повідомте лікареві.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфоїдної системи. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

• одягаючи відповідний захисний одяг;
• регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун Неорал:

• якщо Ви маєте або мали проблеми з алкоголізмом;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо цей засіб призначається дитині. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей засіб містить етанол (див. розділ нижче «Сандіммун Неорал містить етанол»).

Моніторинг під час лікування Сандіммун Неорал
Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо Ви перенесли трансплантацію;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
• роботу печінки та нирок;
• рівень ліпідів у крові (жирів). Якщо у Вас виникли запитання щодо механізму дії Сандіммун Неорал або чому Вам призначили цей засіб, зверніться до лікаря.

Крім того, якщо Ви приймаєте Сандіммун Неорал при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня увеїт, задній увеїт та увеїт Бехчета, атопічний дерматит, тяжка ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

• якщо у Вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
• якщо у Вас є інфекція, яка не піддається лікуванню;
• якщо у Вас є будь-який вид раку;
• якщо у Вас високий артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю лікуванням. Якщо під час лікування виникне підвищений тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити застосування Сандіммун Неорал. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Сандіммун Неорал.

Якщо Ви лікуєтеся від увеїту Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за наявністю неврологічних симптомів (наприклад: погіршення пам’яті, зміни особистості, що виявляються з часом, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості кінцівок, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмеження рухів очного яблука).
Якщо Ви літня людина і лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту, лікар буде уважно Вас спостерігати. Якщо Вам призначили Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, Ви не повинні піддаватися впливу УФ-В або фототерапії під час лікування.
Діти та підлітки
Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися дітям при захворюваннях, відмінних від трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Літні люди (65 років і старше)
Досвід застосування Сандіммун Неорал у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати функцію нирок. Якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте від псоріазу або атопічного дерматиту, лікування Сандіммун Неорал повинно застосовуватися лише у разі особливо тяжкого перебігу захворювання.
Інші лікарські засоби та Сандіммун Неорал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків до або під час лікування Сандіммун Неорал:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додаткові дози калію, таблетки для сечогінного (діуретики), що називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.

• Метотрексат. Це лікарський засіб, що використовується для лікування злоякісних пухлин, тяжкого псоріазу та тяжкого ревматоїдного артриту.

• Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може контролювати рівень циклоспорину на початку або після припинення прийому інших ліків.

• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується від нудоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних розладів), ліки, що використовуються для лікування підагри (алопуринол), жовчна кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (застосування включає, зокрема, лікування нападів епілепсії).

• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, включають: барбітурати (використовуються для покращення сну), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для сприяння втраті ваги), рослинні препарати, що містять звіробій, тиклопідин (використовується після інсульту), певні ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).

• Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотерацин В, ліки, що використовуються для лікування інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, протиракові засоби, що містять мельфалан, ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), препарати на основі фібрової кислоти (використовуються для зниження рівня жирів у крові).

• Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевого болю. Якщо Ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, у Вас може виникнути набряк ясен, які ущільнюються навколо зубів.

• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори ГМГ-КоА редуктази, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, силолімус), амбрисентан та певні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).

• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та ельтромбопаг (використовується для лікування розладів згортання крові). Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммун Неорал.

Сандіммун Неорал із їжею та напоями
Не приймайте Сандіммун Неорал разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком. Це може вплинути на дію Сандіммун Неорал.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммун Неорал під час вагітності обмежений. Загалом Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо прийом цього засобу необхідний, лікар обговорить із Вами користь та потенційні ризики його застосування під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в грудне молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Повідомте лікареві, якщо у Вас гепатит С. Функція Вашої печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Лікар може потребувати уважно контролювати рівень циклоспорину в крові та змінювати дозу після початку лікування гепатиту С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сандіммун Неорал Ви можете відчувати сонливість, дезорієнтацію або розмите зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не знатимете, як цей засіб на Вас впливає.
Сандіммун Неорал містить етанол
Сандіммун Неорал містить 10, 25, 50, 100 мг алкоголю (етанолу) відповідно в кожній капсулі 10, 25, 50 і 100 мг Сандіммун Неорал, що еквівалентно 11,8% об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Сандіммун Неорал містить олію касторового насіння
Сандіммун Неорал містить олію касторового насіння, яка може спричинити біль у шлунку та діарею.
Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 20,84 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 10 мг
Цей лікарський засіб містить 46,42 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 25 мг
Цей лікарський засіб містить 90,36 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 50 мг
Цей лікарський засіб містить 148,31 мг пропіленгліколю в кожній капсулі 100 мг
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.
Сандіммун Неорал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі 10, 25, 50, 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.
Дозу цього лікарського засобу лікар ретельно підбере з урахуванням ваших індивідуальних потреб.
Занадто висока доза може вплинути на роботу нирок. Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та огляди в лікарні, особливо після трансплантації. Це дасть можливість обговорити з лікарем лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.
Яку дозу Сандіммун Неорал приймати
Лікар визначить правильну дозу Сандіммун Неорал саме для вас. Вона залежить від маси тіла та причини, з якої ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар також повідомить, як часто слід приймати ліки.

• У дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• Зазвичай більші дози використовуються до та безпосередньо після трансплантації. Менші дози застосовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.
• Лікар підбере дозу, яка буде відповідати вашим потребам. Для цього можуть знадобитися аналізи крові. Ендогенний увеїт
• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Нефротичний синдром
• Для дорослих загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Тяжкий ревматоїдний артрит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. Псоріаз та атопічний дерматит
• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
• У дітей: Нефротичний синдром
• Для дітей загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Слідуйте точно інструкціям лікаря і ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал
Можливо, ви вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м’які желатинові капсули або Сандіммун оральний розчин. Лікар може вирішити перевести вас на цей лікарський засіб — Сандіммун Неорал оральний розчин.

• Усі ці лікарські засоби містять активну речовину — циклоспорин.
• На відміну від Сандіммун, Сандіммун Неорал — це інша, покращена форма циклоспорину. При застосуванні Сандіммун Неорал циклоспорин краще всмоктується в кров і менше залежить від прийому їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові буде більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал порівняно з Сандіммун. Якщо лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:
• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо лікар не скаже вам цього.
• Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал лікар буде уважніше спостерігати за вами протягом короткого періоду часу. Це пов’язано зі зміною способу всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, яка відповідає вашим індивідуальним потребам.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам цього.

Якщо лікар переводить вас з однієї оральної форми циклоспорину на іншу
Після переходу з однієї оральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде уважніше спостерігати за вами протягом короткого періоду часу.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал
Приймайте Сандіммун Неорал щодня о тій самій годині. Це дуже важливо, якщо вам було проведено трансплантацію.
Як приймати Сандіммун Неорал
Щоденні дози слід завжди приймати у двох розділених дозах.
Вийміть капсули з блистеру. Ковтніть капсули цілими, запиваючи водою.
Як довго приймати Сандіммун Неорал
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви ліки після трансплантації чи для лікування тяжкого захворювання шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. При тяжкому ураженні шкіри тривалість лікування зазвичай становить 8 тижнів.
Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, обговоріть їх з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Можливо, знадобляться медичні заходи.
Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте приймати ліки як раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал
Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки лікар не скаже вам цього.
Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо почуваєтеся добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Як і інші ліки, що впливають на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з інфекціями та може спричинити пухлини або інші види раку, зокрема рак шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, незграбність, втрата пам’яті, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші, та м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми з мозком із такими симптомами, як судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, погана реакція, зміни особистості, почуття тривоги, безсоння, порушення зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, скованість шиї, втрата координації з або без незвичайної мови чи рухів очей.
• Набряк у задній частині ока. Це може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищений тиск у голові (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Проблеми з печінкою та ураження з або без жовтяниці, нудоти, втрати апетиту та темного кольору сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити кількість утвореної сечі.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець або тромбоцитів. Симптоми включають блідість, відчуття втоми, труднощі з диханням, темну сечу (це ознака руйнування червоних кров’яних тілець), синці або кровотечі без видимої причини, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей.

• Проблеми з нирками.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Надмірний ріст волосся на тілі та обличчі.
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Часто: Можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Приступи (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття нездужання), блювоту, розлад/болі в животі, діарею.
• Надмірний ріст волосся.
• Виникнення вугрів, приливи.
• Лихоманку.
• Низький рівень білих кров’яних тілець у крові.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м’язах, м’язові спазми.
• Шлункові виразки.
• Надмірний ріст ясен і закриття ними зубів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Нечасто: Можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади, розумову сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, зниження рухливості.
• Висип на шкірі.
• Загальний набряк.
• Збільшення ваги.
• Низький рівень червоних кров’яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Рідко: Можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

• Нервові розлади з онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• М’язова слабкість, втрата м’язової сили, біль у м’язах ніг або рук або в будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до проблем з нирками із симптомами, такими як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зменшення об’єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Дуже рідко: Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Набряк у задній частині ока, що може супроводжуватися підвищеним тиском у голові та порушеннями зору. Якщо цей ефект проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Невідомо: Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці, нудоти (відчуття нездужання), втрати апетиту, темної сечі, набряку обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або плями фіолетового кольору, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нездужанням (нудота, блювота) та чутливістю до світла.
• Біль у ногах та стопах.
• Порушення слуху. Якщо один із цих ефектів проявиться серйозно, повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими не очікується.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандіммун Неорал

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.
• Не зберігайте капсули в теплому місці. Не допускайте зберігання при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Залишайте капсули в блистері. Виймайте капсули тільки в момент прийому лікарського засобу.
• Після відкриття блистера може відчуватися характерний запах. Це є нормальним і не впливає на застосування лікарського засобу.
• Не викидайте жодні лікарські засоби з побутовими стічними водами або утилізовуйте їх разом із домашніми відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандіммун Неорал

• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 10 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол абсолютний, гліколь пропіленовий, моно-ді-тригліцериди олії кукурудзяного масла, макроголгліцерол гідроксистеарат/поліоксилюване гідрогенізоване олія живоки.
  o Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, гліколь пропіленовий, желатин.
  o Друк: кислота кармінова (Е 120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гліколь пропіленовий, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.
• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол абсолютний, гліколь пропіленовий, моно-ді-тригліцериди олії кукурудзяного масла, макроголгліцерол гідроксистеарат/поліоксилюване гідрогенізоване олія живоки.
  o Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171), гліцерол 85%, гліколь пропіленовий, желатин.
  o Друк: кислота кармінова (Е 120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гліколь пропіленовий, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.
• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол абсолютний, гліколь пропіленовий, моно-ді-тригліцериди олії кукурудзяного масла, макроголгліцерол гідроксистеарат/поліоксилюване гідрогенізоване олія живоки.
  o Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гліцерол 85%, гліколь пропіленовий, желатин.
  o Друк: кислота кармінова (Е 120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гліколь пропіленовий, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.
• Діючою речовиною є циклоспорин. Кожна капсула містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти:
  o Вміст капсули: альфа-токоферол, етанол абсолютний, гліколь пропіленовий, моно-ді-тригліцериди олії кукурудзяного масла, макроголгліцерол гідроксистеарат/поліоксилюване гідрогенізоване олія живоки.
  o Оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), діоксид титану (Е171), гліцерол 85%, гліколь пропіленовий, желатин.
  o Друк: кислота кармінова (Е 120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гліколь пропіленовий, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза 2910, ізопропанол/ізопропіловий спирт.

Опис зовнішнього вигляду Сандіммун Неорал та вміст упаковки
М’які капсули Сандіммун Неорал 10 мг — жовто-білі, овальної форми, з червоним написом «NVR 10».
М’які капсули Сандіммун Неорал 25 мг — блакитно-сірі, овальної форми, з червоним написом «NVR 25mg».
М’які капсули Сандіммун Неорал 50 мг — жовто-білі, видовженої форми, з червоним написом «NVR 50mg».
М’які капсули Сандіммун Неорал 100 мг — блакитно-сірі, видовженої форми, з червоним написом «NVR 100mg».
Сандіммун Неорал 10 мг, 25 мг, 50 мг та 100 мг м’які капсули
Упаковки по 5, 20, 30, 50, 60 та 90 м’яких капсул
Упаковки по 100 та 250 м’яких капсул
Упаковки по 100 (5 x 20), 250 (5 x 50), 300 (5 x 60) та 500 (10 x 50) м’яких капсул
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Анунціата NA
Італія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Інші джерела інформації
Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (http://www.aifa.gov.it/)
Інструкція: інформація для пацієнта

Сандіммун Неорал 100 мг/мл оральний розчин

циклоспорин
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сандіммун Неорал
3. Як застосовувати Сандіммун Неорал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандіммун Неорал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сандіммун Неорал і для чого він призначений

Що таке Сандіммун Неорал
Назва лікарського засобу — Сандіммун Неорал. Він містить активну речовину — циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресивні засоби. Ці ліки використовують для зменшення імунних реакцій організму.
Для чого призначений Сандіммун Неорал і як він діє

• Якщо Ви перенесли трансплантацію органа, кісткового мозку або трансплантацію стовбурових клітин, основна функція Сандіммуну Неорал полягає в контролі імунної системи організму. Сандіммун Неорал запобігає відторгненню трансплантованих органів, блокуючи розвиток певних клітин, які зазвичай атакують трансплантовану тканину.
• Якщо Ви страждаєте від аутоімунного захворювання, при якому імунна відповідь Вашого організму атакує власні клітини тіла, Сандіммун Неорал пригнічує імунну реакцію. До таких захворювань належать: захворювання очей, що загрожують зору (ендогенний увеїт, включаючи увеїт Бехчета), тяжкі випадки деяких шкірних захворювань (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важкий ревматоїдний артрит та ниркова хвороба, відома як нефrotичний синдром.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сандіммун Неорал

Якщо Ви приймаєте Сандіммун Неорал після трансплантації, ліки Вам призначить лише лікар, який має досвід у трансплантації та/або аутоімунних захворюваннях.
Попередження, наведене в цій інструкції, може відрізнятися залежно від того, чи приймаєте Ви цей засіб після трансплантації чи при аутоімунному захворюванні.
Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.
Не приймайте Сандіммун Неорал:

• якщо Ви маєте алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• з препаратами, що містять Hypericum perforatum (зверобій продырявлений);
• з ліками, що містять дабігатран етексилат (використовується для запобігання утворенню тромбів після хірургічного втручання), або бозентан і аліскірен (використовуються для зниження високого артеріального тиску).

Не приймайте Сандіммун Неорал і повідомте лікаря, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов.
Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря перед прийомом Сандіммун Неорал.
Попередження та застереження
Перед початком і під час лікування Сандіммун Неорал негайно повідомте лікареві:

• якщо у Вас є будь-які ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі. Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему і може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові і, за необхідності, може змінити дозу;
• якщо у Вас розвинеться підвищений артеріальний тиск. Лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за необхідності, може призначити Вам ліки для його зниження;
• якщо у Вас низький рівень магнію в організмі. Лікар може призначити Вам додаткові дози магнію, особливо безпосередньо після операції трансплантації;
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові;
• якщо у Вас є підагра;
• якщо Вам необхідна вакцинація. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас до або під час лікування Сандіммун Неорал, негайно повідомте лікареві.

Вплив сонячного світла та захист від нього
Сандіммун Неорал пригнічує імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфоїдної системи. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання:

• носінням відповідного захисного одягу;
• регулярним нанесенням сонцезахисного засобу з високим фактором захисту.

Повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун Неорал:

• якщо у Вас є або була проблема з алкоголізмом;
• якщо у Вас епілепсія;
• якщо у Вас є будь-які проблеми з печінкою;
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо цей засіб призначається дитині. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві перед прийомом Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що цей засіб містить етанол (див. розділ нижче «Сандіммун Неорал містить етанол»).

Моніторинг під час лікування Сандіммун Неорал
Лікар контролюватиме:

• рівень циклоспорину в крові, особливо якщо Ви перенесли трансплантацію;
• артеріальний тиск до початку лікування та регулярно під час лікування;
• роботу печінки та нирок;
• рівень ліпідів у крові (жирів). Якщо у Вас є будь-які запитання щодо механізму дії Сандіммун Неорал або чому Вам призначено цей засіб, запитайте лікаря.

Крім того, якщо Ви приймаєте Сандіммун Неорал при захворюванні, відмінному від трансплантації (середня увеїт, задня увеїт або увеїт Бехчета, атопічний дерматит, важкий ревматоїдний артрит або нефротичний синдром), не приймайте Сандіммун Неорал:

• якщо у Вас є проблеми з нирками (окрім нефротичного синдрому);
• якщо у Вас є інфекція, яка не піддається лікуванню;
• якщо у Вас будь-який вид раку;
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), який не піддається контролю лікуванням. Якщо під час лікування виникне підвищений тиск і його не вдається контролювати, лікар повинен припинити прийом Сандіммун Неорал. Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов, не приймайте Сандіммун Неорал. Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммун Неорал.

Якщо Ви лікуєтеся від увеїту Бехчета, лікар особливо уважно спостерігатиме за наявністю неврологічних симптомів (наприклад: погіршення пам’яті, зміни особистості, що виявляються з часом, психічні розлади або порушення настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості кінцівок, відчуття поколювання в кінцівках, слабкість у кінцівках, порушення ходи, головний біль з або без нудоти та блювоти, порушення зору, включаючи обмеження рухів очного яблука).
Якщо Ви літня людина і лікуєтеся від псоріазу або атопічного дерматиту, лікар уважно спостерігатиме за Вами. Якщо Вам призначено Сандіммун Неорал для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, Ви не повинні піддаватися впливу УФ-випромінювання або фототерапії під час лікування.
Діти та підлітки
Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися дітям при захворюваннях, відмінних від трансплантації, за винятком лікування нефротичного синдрому.
Літні люди (65 років і старше)
Досвід застосування Сандіммун Неорал у літніх пацієнтів обмежений. Лікар повинен контролювати правильну роботу нирок. Якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте від псоріазу або атопічного дерматиту, лікування Сандіммун Неорал повинно застосовуватися лише у разі особливо важкого перебігу захворювання.
Інші ліки та Сандіммун Неорал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків до або під час лікування Сандіммун Неорал:

• Ліки, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, що містять калій, додаткові дози калію, таблетки для сечовиділення (діуретики), що називаються калійзберігаючими діуретиками, та деякі ліки, що знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Це ліки, що використовуються для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Ліки, які можуть підвищувати або знижувати рівень циклоспорину (діючої речовини Сандіммун Неорал) у крові. Лікар може контролювати рівень циклоспорину в крові на початку або після припинення лікування іншими препаратами.
• Ліки, які можуть підвищувати рівень циклоспорину в крові, включають: антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові засоби (воріконазол, ітраконазол), ліки, що використовуються при захворюваннях серця або підвищеному артеріальному тиску (дилтіазем, нікардіпін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується від нудоти), оральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування менструальних порушень), ліки, що використовуються для лікування підагри (аллопуринол), холева кислота та її похідні (використовуються для лікування жовчних каменів), інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування гепатиту С), каннабідіол (застосовується, зокрема, для лікування судом).
• Ліки, які можуть знижувати рівень циклоспорину в крові, включають: барбітурати (використовуються для сприяння сну), деякі протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні засоби, що використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (використовується для сприяння втраті ваги), рослинні препарати, що містять зверобій продырявлений, тиклопідин (використовується після інсульту), певні ліки, що знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий засіб, що використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Ліки, які можуть впливати на нирки. До них належать: антибактеріальні засоби (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові засоби, що містять амфотеріцин В, ліки, що використовуються для інфекцій сечовивідних шляхів, що містять триметоприм, ліки для лікування раку, що містять мельфалан, ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (інгібітори секреції кислоти типу блокаторів H-рецепторів), такролімус, знеболювальні (нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак), ліки на основі фібрової кислоти (використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Ніфедипін. Використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевого болю. Якщо Ви приймаєте ніфедипін під час лікування циклоспорином, у Вас може виникнути набряк ясен, які ущільнюються навколо зубів.
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця), ліки, що знижують холестерин (інгібітори редуктази HMG-CoA, також відомі як статини), преднізолон, етопозид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний засіб), імунодепресанти (еверолімус, сіролімус), амбрізентан та певні протиракові засоби, що називаються антрациклінами (наприклад, доксорубіцин).
• Натрію мікофенолят або мікофенолат мофетил (імунодепресант) та елтромбопаг (використовується для лікування порушень згортання крові). Якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Сандіммун Неорал.

Сандіммун Неорал та їжа та напої
Не приймайте Сандіммун Неорал разом з грейпфрутом або соком грейпфрута. Це може вплинути на дію Сандіммун Неорал.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Досвід застосування Сандіммун Неорал під час вагітності обмежений. Зазвичай Сандіммун Неорал не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо прийом цього засобу необхідний, лікар обговорить з Вами переваги та потенційні ризики його застосування під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Годування грудьми не рекомендується під час лікування Сандіммун Неорал. Це пов’язано з тим, що циклоспорин, діюча речовина, проникає в материнське молоко. Це може вплинути на дитину.

Гепатит С
Повідомте лікареві, якщо у Вас гепатит С. Ваша функція печінки може змінюватися під час лікування гепатиту С, що може вплинути на рівень циклоспорину в крові. Лікар може потребувати уважного контролю рівня циклоспорину в крові та зміни дози після початку лікування гепатиту С.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Сандіммуну Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості або розмитість зору. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей засіб діє на Вас.
Сандіммун Неорал містить етанол
Сандіммун Неорал містить 94,70 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 12% об./об. Доза 500 мг Сандіммун Неорал містить 500 мг етанолу, що еквівалентно приблизно 13 мл пива або 5 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Сандіммун Неорал містить олію касторового насіння
Сандіммун Неорал містить олію касторового насіння, яка може спричинити біль у шлунку та діарею.
Сандіммун Неорал містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 94,70 мг пропіленгліколю на кожен мл оральної розчину.
Якщо дитині менше 4 тижнів, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або етанол.

3. Як приймати Сандіммун Неорал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу.
Дозу цього лікарського засобу лікар ретельно підбере з урахуванням ваших індивідуальних потреб.
Надмірна кількість ліків може вплинути на роботу нирок. Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та огляди в лікарні, особливо після трансплантації. Це дасть змогу обговорити з лікарем лікування та будь-які проблеми, які можуть виникнути.

Яку дозу Сандіммун Неорал приймати

Дозу Сандіммун Неорал визначить лікар. Вона залежить від вашої маси тіла та причини, з якої ви приймаєте цей засіб. Лікар також повідомить вам, як часто приймати ліки.

• У дорослих: Трансплантація органів, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.

• Зазвичай вищі дози застосовуються до та безпосередньо після трансплантації. Нижчі дози використовуються після того, як трансплантований орган або кістковий мозок стабілізуються.

• Лікар підбере дозу, яка найбільше підходить саме вам. Для цього можуть знадобитися аналізи крові.
  Ендогенний увеїт

• Загальна добова доза зазвичай становить від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
  Нефрозний синдром

• Для дорослих загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла.
  Тяжкий ревматоїдний артрит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 3 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.
  Псоріаз та атопічний дерматит

• Загальна добова доза зазвичай становить від 2,5 мг на кілограм маси тіла до 5 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози.

• У дітей: Нефрозний синдром

• Для дітей загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її слід розділити на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок початкова щоденна доза не повинна перевищувати 2,5 мг на кілограм маси тіла. Слідуйте точно вказівкам лікаря та ніколи не змінюйте дозу самостійно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Перехід з Сандіммун на Сандіммун Неорал

Можливо, ви вже приймали інший лікарський засіб під назвою Сандіммун м’які желатинові капсули або Сандіммун пероральний розчин. Лікар може вирішити перейти на цей засіб — Сандіммун Неорал пероральний розчин.

• Усі ці лікарські засоби містять як діючу речовину циклоспорин.
• Порівняно з Сандіммун, Сандіммун Неорал — це інша, покращена форма циклоспорину. При застосуванні Сандіммун Неорал циклоспорин краще всмоктується в кров і менше ймовірно, що його всмоктування вплине на прийом їжі. Це означає, що рівень циклоспорину в крові буде більш стабільним при застосуванні Сандіммун Неорал порівняно з Сандіммун.

Якщо лікар переводить вас з Сандіммун на Сандіммун Неорал:

• Не повертайтесь до прийому Сандіммун, якщо лікар не скаже вам цього.
• Після переходу з Сандіммун на Сандіммун Неорал лікар буде спостерігати за вами уважніше протягом короткого періоду. Це пов’язано зі зміною способу всмоктування циклоспорину в кров. Лікар переконається, що ви приймаєте правильну дозу, яка відповідає вашим індивідуальним потребам.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться зменшити дозу. Ніколи не зменшуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам цього.

Якщо лікар переводить вас з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу

Після переходу з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде спостерігати за вами уважніше протягом короткого періоду.
• Можуть виникнути деякі побічні ефекти. Якщо це станеться, зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, знадобиться змінити дозу. Ніколи не змінюйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам цього.

Коли приймати Сандіммун Неорал

Приймайте Сандіммун Неорал щодня о ту саму годину. Це дуже важливо, якщо ви перенесли трансплантацію.

Як приймати Сандіммун Неорал

Щоденні дози слід завжди приймати у двох розділених дозах.

• При першому використанні дотримуйтесь кроків 1–9.
• При подальшому використанні дотримуйтесь кроків 5–9.

Відкриття нового флакона перорального розчину Сандіммун Неорал

Дозування

Як довго приймати Сандіммун Неорал
Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Сандіммун Неорал. Це залежить від того, чи приймаєте ви препарат після трансплантації чи для лікування тяжкого захворювання шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. При тяжкому висипанні тривалість лікування зазвичай становить 8 тижнів.
Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал до тих пір, поки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Сандіммун Неорал, обговоріть їх з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Сандіммун Неорал, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу препарату, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сандіммун Неорал

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом, як і раніше.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сандіммун Неорал
Не припиняйте лікування Сандіммун Неорал, якщо тільки лікар не сказав вам цього робити.
Продовжуйте приймати Сандіммун Неорал, навіть якщо почуваєтесь добре. Припинення лікування Сандіммун Неорал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:

• Як і інші препарати, що діють на імунну систему, циклоспорин може впливати на здатність організму боротися з інфекціями та може викликати пухлини або інші види раку, зокрема шкіри. Ознаками інфекції можуть бути підвищення температури або біль у горлі.
• Порушення зору, втрата координації, незграбність, втрата пам'яті, труднощі з мовою або розумінням мови інших, м'язова слабкість. Це можуть бути ознаки інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія.
• Проблеми з мозком, що супроводжуються судомами, сплутаністю свідомості, відчуттям дезорієнтації, поганою реакцією, змінами особистості, почуттям тривоги, безсонням, порушеннями зору, сліпотою, комою, паралічем частини або всього тіла, скованістю шиї, втратою координації з або без незвичайної мови або рухів очей.
• Набряк у задній частині ока. Це може супроводжуватися розмитим зором. Також може впливати на зір через підвищений тиск всередині голови (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
• Проблеми з печінкою та її ураження з або без жовтяниці, нудоти, втрати апетиту та темного кольору сечі.
• Проблеми з нирками, що можуть значно зменшити об'єм сечі.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. Ознаки включають блідість, відчуття втоми, труднощі з диханням, темну сечу (це ознака руйнування червоних кров'яних тілець), синці або кровотечі без очевидної причини, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації, зниження уваги та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей.

• Проблеми з нирками.
• Підвищення артеріального тиску.
• Головний біль.
• Неконтрольовані рухи тіла.
• Надмірний ріст волосся на тілі та обличчі.
• Підвищений рівень ліпідів у крові. Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Часто: Можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Припадки (судоми).
• Проблеми з печінкою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Втому.
• Втрату апетиту.
• Нудоту (відчуття нездужання), блювоту, дискомфорт/біль у животі, діарею.
• Надмірний ріст волосся.
• Висип, приливи.
• Підвищення температури.
• Низький рівень білих кров'яних тілець у крові.
• Відчуття оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, м'язові спазми.
• Шлунковий виразок.
• Надмірний ріст ясен та прикриття ними зубів.
• Підвищений рівень сечової кислоти або калію в крові, низький рівень магнію в крові. Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Нечасто: Можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• Симптоми ураження мозку, включаючи раптові припадки, сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості в кінцівках, зниження рухливості.
• Висип на шкірі.
• Загальний набряк.
• Збільшення ваги.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець, низький рівень тромбоцитів у крові, що може підвищити ризик кровотечі. Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Рідко: Можуть виникати у до 1 з 1000 людей.

• Нервові проблеми з онімінням або поколюванням у пальцях рук і ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• М'язова слабкість, втрата м'язової сили, біль у м'язах ніг або рук або в будь-якій частині тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тілець, що може призвести до ниркових проблем із симптомами, такими як набряк обличчя, живота, рук і/або ніг, зниження об'єму сечі, труднощі з диханням, біль у грудях, судоми, втрата свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення молочних залоз у чоловіків. Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Дуже рідко: Можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Набряк у задній частині ока, що може супроводжуватися підвищеним тиском у голові та порушеннями зору. Якщо цей ефект виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Невідомо: Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Серйозні проблеми з печінкою з або без жовтяниці, нудоти (відчуття нездужання), втрати апетиту, темної сечі, набряку обличчя, ніг, рук і/або всього тіла.
• Кровотечі під шкірою або плями фіолетового кольору, раптові кровотечі без видимої причини.
• Мігрень або сильний головний біль, часто з нездужанням (нудота, блювота) та світлобоязню.
• Біль у ногах та стопах.
• Порушення слуху. Якщо один із цих ефектів виявиться серйозним, повідомте лікаря.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків не очікуються додаткові побічні ефекти порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сандіммун Неорал

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.
• Зберігайте при кімнатній температурі (15 °C–30 °C).
• Не охолоджуйте. Не зберігайте при температурі нижчій за 20 °C більше ніж на 1 місяць. Це пов’язано з тим, що препарат містить олії, які можуть загуснути при низьких температурах.
• Якщо лікарський засіб був помилково поміщений у холодильник, дайте йому нагрітися до кімнатної температури перед повторним використанням. Наявність хлоп’ястих утворень або дрібних частинок (драглів) у лікарському засобі не впливає на його дію та безпеку застосування. Дозу можна точно виміряти шприцем.
• Вміст флакона залишається стабільним протягом 2 місяців після відкриття. Після 2 місяців слід використовувати новий флакон.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сандіммун Неорал

• Діючою речовиною є циклоспорин. Один мл розчину для перорального застосування містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: DL-альфа-токоферол, етанол абсолютний, пропіленгліколь, моно-ді-тригліцериди олії кукурудзяного масла, макроголгліцерол гідроксистеарат (Ph.Eur.) / поліоксилюйована гідрогенізована олія рицинового насіння (USP).

Опис зовнішнього вигляду Сандіммун Неорал та вміст упаковки
Сандіммун Неорал є розчином для перорального застосування. Це прозора рідина жовтувато-бурого кольору.

• Упаковка по 20 мл розчину для перорального застосування
• Упаковка по 50 мл розчину для перорального застосування
• Упаковка по 50 мл розчину для перорального застосування з 1 дозатором для перорального застосування (шприцем)
• Упаковка по 50 мл розчину для перорального застосування з 2 дозаторами для перорального застосування (шприцами)
• Шприц на 1 мл використовується для дозування об’ємів 1 мл або менше. Кожна поділка на шприці відповідає 0,05 мл. Це містить 5 мг циклоспорину.
• Шприц на 4 мл використовується для дозування об’ємів більше 1 мл і до 4 мл. Кожна поділка на шприці відповідає 0,1 мл. Це містить 10 мг циклоспорину.
• Упаковка по 250 мл (5 × 50) розчину для перорального застосування

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (http://www.aifa.gov.it/)