Sandimmun Neoral: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas, 25 mg cápsulas blandas, 50 mg cápsulas blandas, 100 mg cápsulas blandas

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sandimmun Neoral
Cómo tomar Sandimmun Neoral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sandimmun Neoral
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral
El nombre del medicamento es Sandimmun Neoral. Contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las reacciones inmunitarias del organismo.
Para qué sirve Sandimmun Neoral y cómo actúa Sandimmun Neoral

Si ha recibido un trasplante de órgano, de médula ósea o un trasplante de células madre, la función de Sandimmun Neoral es controlar el sistema inmunitario del organismo. Sandimmun Neoral previene el rechazo de los órganos trasplantados al bloquear el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.
Si padece una enfermedad autoinmune, en la que la respuesta inmunitaria de su organismo ataca las células del cuerpo, Sandimmun Neoral bloquea dicha reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen trastornos oculares que ponen en riesgo la visión (uveítis endógena, incluida la uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun Neoral

Si está tomando Sandimmun Neoral tras un trasplante, el medicamento solo le será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y/o en enfermedades autoinmunes.
La advertencia incluida en este prospecto puede variar según esté tomando el medicamento tras un trasplante o para tratar una enfermedad autoinmune.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun Neoral:

si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica), bosentán o aliskireno (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Sandimmun Neoral y informe a su médico si se da alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe inmediatamente a su médico:

si tiene algún signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y puede afectar también la capacidad del organismo para combatir infecciones.
si tiene problemas hepáticos.
si tiene problemas renales. Su médico realizará análisis de sangre regularmente y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
si desarrolla presión arterial alta. Su médico controlará su presión arterial con regularidad y, si es necesario, puede recetarle un medicamento para reducirla.
si tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de la intervención de trasplante.
si tiene niveles altos de potasio en sangre.
si padece gota.
si necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe inmediatamente a su médico.

Exposición al sol y protección solar
Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz UV:

utilizando ropa protectora adecuada.
aplicando frecuentemente un protector solar con un alto factor de protección.

Informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral:

si padece o ha padecido alcoholismo.
si padece epilepsia.
si tiene algún problema hepático.
si está embarazada.
si está en periodo de lactancia.
si este medicamento va a ser recetado a un niño. Si padece alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que este medicamento contiene alcohol (ver la sección más abajo titulada “Sandimmun Neoral contiene etanol”).

Seguimiento durante el tratamiento con Sandimmun Neoral
Su médico controlará:

los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
el funcionamiento del hígado y los riñones,
los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun Neoral o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

Además, si está tomando Sandimmun Neoral por una enfermedad distinta del trasplante (uveítis intermedia o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun Neoral:

si tiene problemas renales (excepto el síndrome nefrótico).
si tiene una infección que no está controlada con tratamiento.
si tiene cualquier tipo de cáncer.
si tiene presión arterial alta (hipertensión) que no está controlada con tratamiento. Si durante el tratamiento aparece hipertensión que no puede mantenerse bajo control, el médico debe suspender Sandimmun Neoral. Si padece alguna de las condiciones anteriores, no tome Sandimmun Neoral. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Si está siendo tratado por uveítis de Behçet, su médico controlará especialmente si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: aumento de la falta de memoria, cambios de personalidad observados con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos visuales incluyendo movimientos limitados del globo ocular).
Si es mayor y está siendo tratado por psoriasis o dermatitis atópica, su médico le controlará cuidadosamente. Si le han recetado Sandimmun Neoral para tratar la psoriasis o la dermatitis atópica, no debe exponerse a radiación UVB ni a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun Neoral no debe administrarse a niños por enfermedades distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Ancianos (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes ancianos es limitada. Su médico debe controlar el buen funcionamiento de los riñones. Si tiene más de 65 años y padece psoriasis o dermatitis atópica, solo debe tratarse con Sandimmun Neoral si la afección es particularmente grave.
Otros medicamentos y Sandimmun Neoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos) denominados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.
Metotrexato. Es un medicamento utilizado para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al inicio o al interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o presión arterial alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas utilizados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C), cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de crisis epilépticas).
Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentán) y terbinafina (un antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para el cáncer que contienen melfalán, medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (inhibidores de la secreción ácida tipo antagonistas del receptor-H), tacrolimus, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos derivados del ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre).
Nifedipino. Se utiliza para tratar la presión arterial alta y el dolor cardíaco. Si está tomando nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina, podría desarrollar hinchazón de las encías que se espesan alrededor de los dientes.
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y ciertos medicamentos contra el cáncer denominados antraciclinas (p. ej., doxorrubicina).
Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si padece alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun Neoral con pomelo ni zumo de pomelo. Esto se debe a que pueden afectar la acción de Sandimmun Neoral.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun Neoral no debe tomarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del tratamiento durante el embarazo.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Esto se debe a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el bebé.

Hepatitis C
Informe a su médico si padece hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento de la hepatitis C y esto puede afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Su médico puede necesitar controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, desorientación o visión borrosa tras tomar Sandimmun. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas mientras esté tomando Sandimmun hasta que sepa cómo le afecta.
Sandimmun Neoral contiene etanol
Sandimmun Neoral contiene 10, 25, 50 y 100 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula de 10, 25, 50 y 100 mg respectivamente de Sandimmun Neoral, lo que equivale al 11,8 % v/v. Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente aproximadamente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino que puede causar molestias estomacales y diarrea.
Sandimmun Neoral contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol por cada cápsula de 10 mg
Este medicamento contiene 46,42 mg de propilenglicol por cada cápsula de 25 mg
Este medicamento contiene 90,36 mg de propilenglicol por cada cápsula de 50 mg
Este medicamento contiene 148,31 mg de propilenglicol por cada cápsula de 100 mg
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Sandimmun Neoral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50 y 100 mg, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
No tome una dosis superior a la recomendada.
La dosis de este medicamento será ajustada cuidadosamente según sus necesidades individuales por parte del médico.
Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar al funcionamiento de los riñones. Se le realizarán análisis de sangre y visitas hospitalarias regularmente, especialmente después de un trasplante. Esto le permitirá hablar con el médico sobre su tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera tener.

Cuánto Sandimmun Neoral debe tomar

Su médico determinará la dosis correcta de Sandimmun Neoral para usted. Esta dosis depende de su peso corporal y de la razón por la que está tomando el medicamento. Su médico también le indicará con qué frecuencia debe tomar el medicamento.

En adultos: Trasplante de órgano, médula ósea o células madre
La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
Habitualmente, las dosis más altas se utilizan antes y justo después del trasplante. Se emplean dosis más bajas una vez que el órgano o la médula ósea trasplantada se ha estabilizado.
Su médico ajustará la dosis a la adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre. Uveítis endógena
La dosis total diaria suele estar comprendida entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. Síndrome nefrótico
En adultos, la dosis total diaria suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Artritis reumatoide grave
La dosis total diaria suele estar comprendida entre 3 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. Psoriasis y dermatitis atópica
La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2,5 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
En niños: Síndrome nefrótico
En niños, la dosis total diaria suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis por su cuenta, aunque se sienta bien.

Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral

Es posible que ya haya tomado otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas de gelatina o Sandimmun solución oral. Su médico puede decidir cambiarle a este medicamento, Sandimmun Neoral solución oral.

Todos estos medicamentos contienen como principio activo la ciclosporina.
En comparación con Sandimmun, Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina. Con Sandimmun Neoral, la ciclosporina se absorbe mejor en la sangre y es menos probable que la absorción se vea afectada por la ingestión del medicamento con alimentos. Esto significa que los niveles de ciclosporina en sangre se mantendrán más constantes con Sandimmun Neoral que con Sandimmun. Si su médico cambia su medicamento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:
No vuelva a tomar Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
Tras el cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la forma en que la ciclosporina se absorbe en la sangre. Su médico se asegurará de que usted tome la dosis adecuada para sus necesidades individuales.
Podría presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte con su médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir la dosis. Nunca reduzca la dosis por su cuenta, a menos que su médico se lo indique.

Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra

Después del cambio de una formulación oral de ciclosporina a otra:

Su médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo.
Podría presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte con su médico o farmacéutico. Puede ser necesario modificar la dosis. Nunca cambie la dosis por su cuenta, a menos que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral

Tome Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante si ha sido sometido a un trasplante.

Cómo tomar Sandimmun Neoral

Las dosis diarias deben tomarse siempre en dos tomas divididas.
Extraiga las cápsulas del blíster. Trague las cápsulas enteras con agua.

Durante cuánto tiempo tomar Sandimmun Neoral

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si está tomando el medicamento tras un trasplante o para el tratamiento de una enfermedad grave de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupciones cutáneas graves, la duración del tratamiento suele ser de 8 semanas.
Continúe tomando Sandimmun Neoral mientras su médico no le diga lo contrario.
Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar Sandimmun Neoral, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Puede necesitar atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun Neoral

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral

No suspenda el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico se lo indique.
Continúe tomando Sandimmun Neoral aunque se sienta bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, especialmente en la piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Trastornos cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de inquietud, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez del cuello, pérdida de coordinación con o sin alteración del habla o movimientos oculares.
Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), moretones o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Problemas renales.
Presión arterial alta.
Dolor de cabeza.
Temblores del cuerpo que no se pueden controlar.
Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Crisis (convulsiones).
Problemas hepáticos.
Niveles elevados de azúcar en sangre.
Fatiga.
Pérdida de apetito.
Náuseas (sensación de malestar), vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea.
Crecimiento excesivo de vello.
Acné, sofocos.
Fiebre.
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
Sensación de entumecimiento u hormigueo.
Dolor muscular, calambres musculares.
Úlcera gástrica.
Crecimiento excesivo de las encías y cobertura de los dientes.
Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Síntomas de trastornos cerebrales incluyendo crisis repentinas, confusión mental, insomnio, desorientación, trastornos visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
Erupción cutánea.
Hinchazón generalizada.
Aumento de peso.
Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Raros: Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

Trastornos nerviosos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del abdomen.
Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor en los músculos de las piernas o de las manos o en cualquier parte del cuerpo.
Destrucción de glóbulos rojos, que provoque problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, en el abdomen, en las manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Muy raros: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro de la cabeza y trastornos visuales. Si este efecto se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida: La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Problemas hepáticos graves con y sin aparición de coloración amarilla de la piel o de los ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, pies, manos y/o en todo el cuerpo.
Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
Dolor en las piernas y en los pies.
Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar las cápsulas en un lugar caliente. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Dejar las cápsulas en el blíster. Extraer las cápsulas solo en el momento de tomar el medicamento.
Al abrir el blíster, puede percibirse un olor característico. Esto es normal y no afecta al uso del medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral

El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicerol propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, macrogol glicerol hidroxiestearato/aceite de ricino polioxil hidrogenado.
o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, glicerol propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, glicerol propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcohol isopropílico.
El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicerol propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, macrogol glicerol hidroxiestearato/aceite de ricino polioxil hidrogenado.
o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, glicerol propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, glicerol propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcohol isopropílico.
El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicerol propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, macrogol glicerol hidroxiestearato/aceite de ricino polioxil hidrogenado.
o Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, glicerol propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, glicerol propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcohol isopropílico.
El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicerol propilenglicol, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, macrogol glicerol hidroxiestearato/aceite de ricino polioxil hidrogenado.
o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol 85%, glicerol propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido carmínico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, glicerol propilenglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/alcohol isopropílico.

Descripción del aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase
Las cápsulas blandas de 10 mg de Sandimmun Neoral son de color amarillo-blanco, forma ovalada y con la impresión “NVR 10” en rojo.
Las cápsulas blandas de 25 mg de Sandimmun Neoral son de color azul-gris, forma ovalada y con la impresión “NVR 25mg” en rojo.
Las cápsulas blandas de 50 mg de Sandimmun Neoral son de color amarillo-blanco, forma alargada y con la impresión “NVR 50mg” en rojo.
Las cápsulas blandas de 100 mg de Sandimmun Neoral son de color azul-gris, forma alargada y con la impresión “NVR 100mg” en rojo.

Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas
Envases de 5, 20, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas
Envases de 100 y 250 cápsulas blandas
Envases de 100 (5 x 20), 250 (5 x 50), 300 (5 x 60) y 500 (10 x 50) cápsulas blandas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Denominación	Estados miembros del Espacio Europeo
Sandimmun Neoral	Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Croacia, Hungría, Islandia, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia
Neoral	Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Néoral	Francia
Neoral - Sandimmun	Bélgica, Luxemburgo
Immunosporin
Sandimmun Optoral	Alemania

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)
Folleto informativo: informaciones para el paciente

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sandimmun Neoral
Cómo tomar Sandimmun Neoral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sandimmun Neoral
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral
El nombre del medicamento es Sandimmun Neoral. Contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las reacciones inmunitarias del organismo.
Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa Sandimmun Neoral

Si ha recibido un trasplante de órgano, de médula ósea o un trasplante de células madre, la función de Sandimmun Neoral es controlar el sistema inmunitario del organismo. Sandimmun Neoral previene el rechazo de los órganos trasplantados al bloquear el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.
Si padece una enfermedad autoinmune, en la que la respuesta inmunitaria de su organismo ataca las células del cuerpo, Sandimmun Neoral bloquea dicha reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen trastornos oculares que ponen en riesgo la vista (uveítis endógena, incluida la uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun Neoral

Si está tomando Sandimmun Neoral tras un trasplante, el medicamento solo le será recetado por un
médico con experiencia en trasplantes y/o en enfermedades autoinmunes.
La advertencia incluida en este prospecto puede variar según esté tomando el
medicamento por un trasplante o por una enfermedad autoinmune.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun Neoral:

si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskiren (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Sandimmun Neoral y informe a su médico si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente.
Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun Neoral.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe inmediatamente a su médico:

si tiene algún signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
si tiene problemas hepáticos.
si tiene problemas renales. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
si desarrolla hipertensión arterial. Su médico controlará su presión arterial regularmente y, si es necesario, puede recetarle un medicamento para reducirla.
si tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de la intervención de trasplante.
si tiene niveles elevados de potasio en sangre.
si padece gota.
si necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, informe inmediatamente a su médico.

Exposición al sol y protección solar
Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer,
especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz UV:

Vistiendo ropa protectora adecuada.
Aplicando frecuentemente un protector solar con un alto factor de protección.

Informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral:

si padece o ha padecido alcoholismo.
si tiene epilepsia.
si tiene algún problema hepático.
si está embarazada.
si está amamantando.
si este medicamento va a ser recetado a un niño. Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Esto se debe a que este medicamento contiene alcohol (ver la sección más abajo titulada “Sandimmun Neoral contiene etanol”).

Control durante el tratamiento con Sandimmun Neoral
Su médico controlará:

los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo,
el funcionamiento del hígado y los riñones,
los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun Neoral o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

Además, si está tomando Sandimmun Neoral por una enfermedad distinta al trasplante (uveítis
intermedia o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o
síndrome nefrótico), no tome Sandimmun Neoral:

si tiene problemas renales (excepto en el síndrome nefrótico).
si tiene una infección que no está controlada con tratamiento.
si tiene cualquier tipo de cáncer.
si tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento. Si durante el tratamiento aparece hipertensión arterial que no puede controlarse, Sandimmun Neoral debe ser interrumpido por el médico. Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome Sandimmun Neoral. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Si está siendo tratado por uveítis de Behçet, su médico controlará especialmente si presenta
síntomas neurológicos (por ejemplo: aumento de la falta de memoria, cambios de personalidad observados
con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de quemazón en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con o sin náuseas y vómitos, trastornos visuales incluyendo movimientos limitados del globo ocular).
Si es mayor y está siendo tratado por psoriasis o dermatitis atópica, su médico le controlará
cuidadosamente. Si le han recetado Sandimmun Neoral para el tratamiento de la psoriasis o de la
dermatitis atópica, no debe exponerse a radiación UVB ni a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun Neoral no debe administrarse a niños por enfermedades distintas al trasplante, excepto en el
tratamiento del síndrome nefrótico.
Ancianos (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes ancianos es limitada. Su médico debe controlar que los riñones funcionen adecuadamente. Si tiene más de 65 años y padece psoriasis o dermatitis atópica, solo debe tratarse con Sandimmun Neoral si la afección es particularmente grave.
Otros medicamentos y Sandimmun Neoral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o
durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.
Metotrexato. Es un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al inicio o al finalizar el tratamiento con otros medicamentos.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas usados en el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C), cannabidiol (cuyos usos incluyen, entre otros, el tratamiento de crisis epilépticas).
Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para el tratamiento de la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contengan hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentán) y terbinafina (un antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para el cáncer que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida tipo antagonistas del receptor-H), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos derivados del ácido fíbrico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre).
Nifedipino. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor cardíaco. Si está tomando nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina, podría presentar hinchazón de las encías que se espesan alrededor de los dientes.
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y ciertos medicamentos contra el cáncer llamados antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina).
Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo. Esto se debe a que pueden afectar la acción de Sandimmun Neoral.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun Neoral no debe tomarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del tratamiento durante el embarazo.
Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun Neoral. Esto se debe a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el niño.

Hepatitis C
Informe a su médico si tiene hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento
de la hepatitis C y esto puede afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Su médico podría necesitar
controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento
para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse somnoliento, desorientado o tener visión borrosa tras tomar Sandimmun.
Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas mientras esté tomando Sandimmun hasta que sepa cómo le afecta.
Sandimmun Neoral contiene etanol
Sandimmun Neoral contiene 94,70 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale al 12% v/v. Una
dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, equivalente a aproximadamente 13 ml de cerveza o
5 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Sandimmun Neoral contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 94,70 mg de propilenglicol por cada ml de solución oral.
Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar
este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Sandimmun Neoral

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis superior a la recomendada.
La dosis de este medicamento será ajustada cuidadosamente a sus necesidades individuales por su médico.
Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar el funcionamiento de los riñones. Se le realizarán análisis de sangre y controles médicos regularmente, especialmente tras un trasplante. Esto le permitirá hablar con su médico sobre su tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera presentarse.
Qué cantidad de Sandimmun Neoral debe tomar
Su médico determinará la dosis correcta de Sandimmun Neoral para usted. Dicha dosis depende de su peso corporal y del motivo por el que está tomando el medicamento. Su médico también le indicará con qué frecuencia debe tomarlo.

En adultos: Trasplante de órgano, médula ósea o células madre
La dosis diaria total suele estar comprendida entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
Habitualmente, las dosis más altas se utilizan antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se emplean una vez que el órgano o la médula ósea trasplantada se han estabilizado.
Su médico ajustará la dosis a la cantidad adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre. Uveítis endógena
La dosis diaria total suele estar comprendida entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. Síndrome nefrótico
En adultos, la dosis diaria total suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Artritis reumatoide grave
La dosis diaria total suele estar comprendida entre 3 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. Psoriasis y dermatitis atópica
La dosis diaria total suele estar comprendida entre 2,5 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
En niños: Síndrome nefrótico
En niños, la dosis diaria total suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis por su propia iniciativa, aunque se encuentre bien.

Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Es posible que ya haya tomado otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas de gelatina o Sandimmun solución oral. Su médico puede decidir cambiarle a este medicamento, Sandimmun Neoral solución oral.

Todos estos medicamentos contienen como principio activo la ciclosporina.
En comparación con Sandimmun, Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina. Con Sandimmun Neoral, la ciclosporina se absorbe mejor en la sangre y es menos probable que su absorción se vea afectada por la ingesta de alimentos junto con el medicamento. Esto significa que los niveles

de ciclosporina en sangre se mantendrán más constantes con Sandimmun Neoral que con
Sandimmun.
Si su médico cambia su tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

No vuelva a tomar Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
Tras el cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral, su médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la forma en que la ciclosporina se absorbe en la sangre. Su médico se asegurará de que usted esté tomando la dosis adecuada para sus necesidades individuales.
Podría presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario reducir la dosis. Nunca reduzca la dosis por su propia iniciativa, salvo que su médico se lo indique.

Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra
Tras el cambio de una formulación oral de ciclosporina a otra:

Su médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo.
Podría presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario modificar la dosis. Nunca cambie la dosis por su propia iniciativa, salvo que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Tome Sandimmun Neoral todos los días a la misma hora. Esto es muy importante si ha sido sometido a un trasplante.
Cómo tomar Sandimmun Neoral
Las dosis diarias deben tomarse siempre en dos tomas divididas.

Para el uso inicial, siga los pasos 1-9.
Para usos posteriores, siga los pasos 5-9.

Apertura de un nuevo frasco de Sandimmun Neoral solución oral

1. 2.	Levantar la lengüeta en el centro del anillo de aluminio. Retirar completamente el anillo de seguridad.
3. 4.	Retirar el tapón gris y desecharlo. Introducir la cánula en el frasco empujando hasta el fondo el tapón blanco en la boca del frasco.

Medición de la dosis

5. 6. 7.	Seleccione la jeringa en función del volumen de medicamento que necesite medir: -Para volúmenes de medicamento de 1 ml o inferiores, utilice la jeringa de 1 ml. -Para volúmenes de medicamento superiores a 1 ml, utilice la jeringa de 4 ml. Introduzca la boquilla de la jeringa en el tapón blanco. Tire del émbolo hasta aspirar la cantidad correcta de medicamento. -Coloque la parte inferior del anillo del émbolo a la altura de la marca que indica la cantidad de medicamento. Empuje el émbolo hacia abajo y suelte varias veces. -Esto permitirá eliminar cualquier burbuja de aire de gran tamaño. La presencia de algunas burbujas pequeñas en la jeringa es insignificante y no tendrá ninguna influencia sobre la dosis. Asegúrese de que en la jeringa haya la cantidad correcta de medicamento. A continuación, extraiga la jeringa del frasco.
8. 9.	Transfiera el medicamento extraído con la jeringa a un pequeño recipiente de vidrio que contenga líquido, preferiblemente zumo de naranja o de manzana. -Asegúrese de que la jeringa no entre en contacto con el líquido contenido en el frasco. -Agite y beba inmediatamente todo el contenido del vaso. Tras su uso, seque el exterior de la jeringa con un paño seco. -A continuación, guarde la jeringa en su estuche. -Deje el tapón blanco y la cánula en el frasco. -Cierre el frasco con la cápsula suministrada.

Cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si está
tomando el medicamento tras un trasplante o para el tratamiento de una enfermedad grave de la piel, artritis
reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. Para un eccema cutáneo grave, la duración del tratamiento suele ser
de 8 semanas.
Siga tomando Sandimmun Neoral mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Sandimmun Neoral, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun Neoral del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiada cantidad del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun Neoral

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun Neoral
No suspenda el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que su médico le indique hacerlo.
Siga tomando Sandimmun Neoral incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con
Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, especialmente de piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Trastornos cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con o sin alteración del habla o movimientos oculares.
Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), hematomas o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Problemas renales.
Presión arterial alta.
Dolor de cabeza.
Temblores del cuerpo que no se pueden controlar.
Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

Crisis (convulsiones).
Problemas hepáticos.
Niveles elevados de azúcar en sangre.
Cansancio.
Pérdida de apetito.
Náuseas (sensación de malestar), vómitos, trastorno/dolor abdominal, diarrea.
Crecimiento excesivo de vello.
Acné, sofocos.
Fiebre.
Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
Sensación de entumecimiento u hormigueo.
Dolor muscular, espasmos musculares.
Úlcera gástrica.
Crecimiento excesivo de las encías y recubrimiento de los dientes.
Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

Síntomas de trastornos cerebrales incluyendo crisis repentinas, confusión mental, insomnio, desorientación, trastornos visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
Erupción cutánea.
Hinchazón generalizada.
Aumento de peso.
Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Raros: Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

Trastornos nerviosos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del estómago.
Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor en los músculos de las piernas o de las manos o en cualquier parte del cuerpo.
Destrucción de glóbulos rojos, que provoque problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, en el estómago, en las manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Muy raros: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro de la cabeza y trastornos visuales. Si este efecto se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida: No puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Problemas hepáticos graves con y sin aparición de coloración amarilla de la piel u ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, en los pies, en las manos y/o en todo el cuerpo.
Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, hemorragia repentina sin causa aparente.
Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
Dolor en las piernas y en los pies.
Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun Neoral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Conservar a temperatura ambiente (15°C-30°C).
No refrigerar. No conservar a temperatura inferior a 20°C durante más de 1 mes. Esto se debe a que el producto contiene aceites que pueden solidificarse a bajas temperaturas.
Si el medicamento se ha guardado accidentalmente en el refrigerador, deje que alcance la temperatura ambiente antes de volver a utilizarlo. La presencia de flóculos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afecta la acción ni la seguridad en el uso del mismo. La dosis puede medirse correctamente con la jeringa.
El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de la apertura. Después de 2 meses, debe utilizar un frasco nuevo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral

El principio activo es ciclosporina. Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son: DL-alfa-tocoferol, etanol absoluto, glicol propilénico, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, macrogol glicerol hidroxistearato (Ph. Eur.)/aceite de ricino polioxilado hidrogenado (USP).

Descripción del aspecto de Sandimmun Neoral y contenido del envase
Sandimmun Neoral se presenta en forma de solución oral. Es un líquido claro, de color amarillo pálido a marronáceo.

Envase de 20 ml de solución oral
Envase de 50 ml de solución oral
Envase de 50 ml de solución oral con 1 dosificador oral (jeringa)
Envase de 50 ml de solución oral con 2 dosificadores orales (jeringas)
La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis de 1 ml o inferiores. Cada marca en la jeringa equivale a 0,05 ml. Esto contiene 5 mg de ciclosporina.
La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis superiores a 1 ml y hasta 4 ml. Cada marca en la jeringa equivale a 0,1 ml. Esto contiene 10 mg de ciclosporina.
Envase de 250 ml (5 x 50) de solución oral

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia
Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Denominación	Estados miembros del Espacio Europeo
Sandimmun Neoral	Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Croacia, Hungría, Islandia, Italia, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia
Neoral	Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Néoral	Francia
Neoral - Sandimmun	Bélgica, Luxemburgo
Sandimmun Optoral	Alemania

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)