SANDIMMUN NEORAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sandimmun Neoral 10 mg miękkie kapsułki, 25 mg miękkie kapsułki, 50 mg miękkie kapsułki, 100 mg miękkie kapsułki

cyklosporyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sandimmun Neoral
3. Jak stosować Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy

Co to jest Sandimmun Neoral
Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna
należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Sandimmun Neoral i jak działa Sandimmun Neoral

• Jeśli przeszczono Panu/Pani organ, szpary kostny lub komórki macierzyste , zadaniem Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu odpornościowego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionego organu, blokując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony materiał.
• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę autoimmunologiczną , w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki ciała, Sandimmun Neoral blokuje reakcję odpornościową. Choroby te obejmują schorzenia oczu zagrażające wzrocowi (uweit wewnętrzna, w tym uweit Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe lub egzema oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek znaną jako zespół nerczycowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmuje Sandimmun Neoral po przeszczepie, lek ten zostanie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonych w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.
Ostrzeżenie zamieszczone w tej ulotce może się różnić w zależności od tego, czy przyjmuje Pan(i) ten lek po przeszczepie czy z powodu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli jest alergicznym na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (zioło św. Jana),
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny po zabiegu chirurgicznym) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral i poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów.
Jeśli nie jest Pan(i) pewien, zapytaj lekarza przed zażyciem Sandimmun Neoral.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral poinformuj lekarza natychmiast:

• jeśli wystąpią u Pana(i) objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli ma Pan(i) problemy wątrobowe.
• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• jeśli rozwinie się u Pana(i) nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i w razie potrzeby może przepisać lek obniżający ciśnienie krwi.
• jeśli ma Pan(i) niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może zalecić suplementację magnezu, szczególnie zaraz po przeszczepie.
• jeśli ma Pan(i) wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli ma Pan(i) podagrę.
• jeśli konieczna jest szczepionka. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(i), przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral, natychmiast poinformuj lekarza.

Narażenie na działanie promieni słonecznych i ochrona przed słońcem
Sandimmun Neoral tłumi układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć narażenie na działanie promieni słonecznych i promieni UV:

• nosząc odpowiednie odzież ochronną,
• stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Przed zażyciem Sandimmun Neoral poinformuj lekarza:

• jeśli ma Pan(i) lub miał(a) problemy z alkoholizmem,
• jeśli ma Pan(i) padaczkę,
• jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli jest Pan(i) w ciąży,
• jeśli karmi Pan(i) piersią,
• jeśli ten lek ma być przepisany dziecku. Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest Pan(i) pewien), poinformuj lekarza przed zażyciem Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że ten lek zawiera alkohol (zobacz punkt poniżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Monitorowanie podczas leczenia Sandimmun Neoral
Lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub dlaczego ten lek został Pana(i) przepisany, zapytaj lekarza.

Dodatkowo, jeśli przyjmuje Pan(i) Sandimmun Neoral z powodu choroby innej niż przeszczep (śródskórna zapalenie tuniczki naczyniowej oka lub zapalenie tuniczki tylnej i zapalenie tuniczki oka typu Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalna choroba stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli ma Pan(i) problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
• jeśli ma Pan(i) infekcję, której nie można kontrolować za pomocą terapii,
• jeśli ma Pan(i) jakikolwiek rodzaj nowotworu,
• jeśli ma Pan(i) nadciśnienie tętnicze (hipertensję), którego nie można kontrolować za pomocą terapii. Jeśli podczas leczenia pojawi się nadciśnienie tętnicze i nie da się go kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Sandimmun Neoral. Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z powyższych stanów, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jest Pan(i) pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sandimmun Neoral.

Jeśli leczony jest Pan(i) z powodu zapalenia tuniczki oka typu Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował występowanie objawów neurologicznych (np. nasilające się zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości kończyn, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Jeśli jest Pan(i) osobą starszą i leczony jest Pan(i) z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia. Jeśli Sandimmun Neoral został Pana(i) przepisany w celu leczenia łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie należy narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w przypadku chorób innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie z Sandimmun Neoral u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz musi sprawdzić, czy nerki dobrze funkcjonują. Jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat i cierpi na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego przebiegu choroby.
Inne leki i Sandimmun Neoral
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, przyjmował(a) je niedawno lub może zacząć przyjmować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.

• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiej reumatoidalnej choroby stawów.

• Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi na początku lub po zakończeniu leczenia innymi lekami.

• Leki, które mogą zwiększać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: antybiotyki (np. erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazen, nikardypina,
  verapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany przeciw nudnościom), doustne środki antykoncepcyjne,
  danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).

• Leki, które mogą zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi, obejmują: barbiturany (stosowane w celu poprawy snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę lub fenytoinę), oktreatydę (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), ziołowe leki zawierające zioło św. Jana, tiklopidynę (stosowaną po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) i terbinafinę (leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji stóp i paznokci).

• Leki, które mogą wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach dróg moczowych zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melflan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora-H), tacrolymus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrowy (stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).

• Nifedypinę. Stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli przyjmuje Pan(i) nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które pogrubiają się wokół zębów.

• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinidę (leki przeciw cukrzycy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan i konkretne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).

• Sodowy mykofenolan lub mykofenolan mofetylowy (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia). Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest Pan(i) pewien), poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral i jedzenie oraz napoje
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejfrutem ani z sokiem grejfrutowym. Mogą one wpływać na działanie Sandimmun Neoral.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan(i) w ciąży lub planuje Pan(i) zajść w ciążę. Doświadczenie z Sandimmun Neoral w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Panem(i) korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem go w czasie ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmi Pan(i) piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan(i) zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Sandimmun może Pan(i) odczuwać senność, dezorientację lub zamazane widzenie. Zwracaj uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie Pan(i) wiedział(a), jak Sandimmun wpływa na Pana(i).
Sandimmun Neoral zawiera etanol
Sandimmun Neoral zawiera 10, 25, 50, 100 mg alkoholu (etanolu) odpowiednio w każdej kapsułce o mocy 10, 25, 50 i 100 mg Sandimmun Neoral, co odpowiada 11,8% v/v. Dawka 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować ból brzucha i biegunkę.
Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce o mocy 10 mg
Ten lek zawiera 46,42 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce o mocy 25 mg
Ten lek zawiera 90,36 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce o mocy 50 mg
Ten lek zawiera 148,31 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce o mocy 100 mg
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Sandimmun Neoral zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce o mocy 10, 25, 50, 100 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sandimmun Neoral

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Dawkę tego leku lekarz dokładnie dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb.
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i wizytom w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat leczenia i wszelkich problemów, które mogą wystąpić.
Ile Sandimmun Neoral należy przyjmować
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od masy ciała oraz od wskazań do stosowania leku. Lekarz również poda, jak często należy przyjmować lek.

• Dorośli: Przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki.
• Zwykle wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu się przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi. Uveitis endogenes
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. Zespół nerczycowy
• U dorosłych całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała. Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 3 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe
• Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2,5 mg do 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki.
• Dzieci: Zespół nerczycowy
• U dzieci całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram wagi ciała. Należy ją podzielić na dwie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki bez jego zgody, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przejście z Sandimmun na Sandimmun Neoral
Może już wcześniej przyjmować inny lek o nazwie Sandimmun miękkie kapsułki żelatynowe lub Sandimmun roztwór doustny. Lekarz może zdecydować o przejściu na ten lek, Sandimmun Neoral roztwór doustny.

• Wszystkie te leki zawierają jako substancję czynną cyklosporynę.
• W porównaniu do Sandimmun, Sandimmun Neoral to ulepszona, inna formuła cyklosporyny. W przypadku Sandimmun Neoral cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi i mniej prawdopodobne jest, że wchłanianie to będzie zależeć od przyjmowania leku wraz z posiłkiem. Oznacza to, że poziomy cyklosporyny we krwi będą bardziej stabilne przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż przy Sandimmun. Jeśli lekarz zmienia lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
• Nie wracaj do stosowania Sandimmun bez zgody lekarza.
• Po przejściu z Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie Cię przez krótki czas obserwował szczególnie dokładnie. Dzieje się tak z powodu zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę dla Twoich indywidualnych potrzeb.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz przełącza Cię z jednej formy doustnej cyklosporyny na inną
Po przejściu z jednej formy doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię przez krótki czas szczególnie dokładnie obserwować.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral
Przyjmuj Sandimmun Neoral codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak przyjmować Sandimmun Neoral
Dawki dzienne należy zawsze podzielić na dwie przyjęcia.
Wyjmij kapsułki z folii. Połknij kapsułki całe z wodą.
Jak długo przyjmować Sandimmun Neoral
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować Sandimmun Neoral. Zależy to od tego, czy przyjmujesz lek po przeszczepie czy do leczenia ciężkiego schorzenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego schorzenia skóry leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.
Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral tak długo, jak lekarz Ci zaleci.
Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia Sandimmun Neoral, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sandimmun Neoral

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral
Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kontynuuj przyjmowanie Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Jak w przypadku innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może powodować nowotwory lub inne typy raka, szczególnie skóry. Objawami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utrata koordynacji, niezgrabność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co inni mówią, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, uczucie dezorientacji, słaba reaktywność, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji z lub bez nietypowego mówienia lub ruchów oczu.
• Opuchlizna w tyle oka. Może to wiązać się z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie z lub bez żółtaczki skóry i oczu, nudności, utraty apetytu i ciemnego koloru moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (jest to objaw rozpadu czerwonych krwinek), siniaki lub krwawienia bez widocznych przyczyn, uczucie dezorientacji, zmniejszenie uwagi i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierna wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Wysoki poziom lipidów we krwi. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedobytu), wymioty, dolegliwości/ ból brzucha, biegunka.
• Nadmierna wzrost włosów.
• Trądzik, uderzenia gorąca.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierna wzrost dziąseł i przykrywanie zębów.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń mózgowia, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, uczucie osłabienia kończyn, zmniejszone ruchy.
• Wysypka skórna.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Problemy neurologiczne z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg lub rąk lub w dowolnej części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do problemów nerkowych z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utrata przytomności.
• Zmiany w cyklu miesięcznym, powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna w tyle oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli ten objaw wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana: Częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy wątrobowe z i bez pojawienia się żółtaczki skóry lub oczu, nudności (uczucie niedobytu), utraty apetytu, ciemnego koloru moczu, opuchlizny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy o barwie fioletowej, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
• Migreny lub silny ból głowy, często towarzyszący niedobytowi (nudności, wymioty) i wrażliwości na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie ma dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu z dorosłymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandimmun Neoral

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nie przechowuj kapsułek w ciepłym miejscu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Zostaw kapsułki w blistrze. Wyciągaj kapsułki dopiero wtedy, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku.
• Po otwarciu blistera może pojawić się charakterystyczny zapach. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na stosowanie leku.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandimmun Neoral

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: o Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-trójglicerydy oleju kukurydzianego, makrogolgliceryna hydroksysterynowa/olej rycynowy polioksylenowy zhydrolizowany. o Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna. o Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciohydrat, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.
• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: o Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-trójglicerydy oleju kukurydzianego, makrogolgliceryna hydroksysterynowa/olej rycynowy polioksylenowy zhydrolizowany. o Opowijka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna. o Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciohydrat, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.
• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: o Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-trójglicerydy oleju kukurydzianego, makrogolgliceryna hydroksysterynowa/olej rycynowy polioksylenowy zhydrolizowany. o Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna. o Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciohydrat, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.
• Substancją czynną jest cyklosporyna. Każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: o Zawartość kapsułki: alfa-tokoferol, etanol bezwodny, glikol propylenowy, mono-di-trójglicerydy oleju kukurydzianego, makrogolgliceryna hydroksysterynowa/olej rycynowy polioksylenowy zhydrolizowany. o Opowijka kapsułki: tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, glikol propylenowy, żelatyna. o Nadruk: kwas karminowy (E 120), chlorek glinu sześciohydrat, wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, hydroksypropylometyloceluloza 2910, izopropanol/alkohol izopropylowy.

Opis wyglądu Sandimmun Neoral i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 10 mg to żółto-białe, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 10”.
Kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 25 mg to niebiesko-szare, owalne kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 25mg”.
Kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 50 mg to żółto-białe, wydłużone kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 50mg”.
Kapsułki miękkie Sandimmun Neoral 100 mg to niebiesko-szare, wydłużone kapsułki z czerwonym nadrukiem „NVR 100mg”.
Sandimmun Neoral 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg, kapsułki miękkie
Opakowania zawierające 5, 20, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich
Opakowania zawierające 100 i 250 kapsułek miękkich
Opakowania zawierające 100 (5 x 20), 250 (5 x 50), 300 (5 x 60) i 500 (10 x 50) kapsułek miękkich
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Słowenia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agenzia Italiana del Farmaco (http://www.aifa.gov.it/)
Ulotka: informacje dla pacjenta

Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny

cyklosporyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Sandimmun Neoral
3. Jak przyjmować Sandimmun Neoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sandimmun Neoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sandimmun Neoral i do czego służy

Co to jest Sandimmun Neoral
Nazwa leku to Sandimmun Neoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna
należy do grupy leków zwanych immunosupresantami. Leki te są stosowane w celu osłabienia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Sandimmun Neoral i jak działa Sandimmun Neoral

• Jeśli przeszczepiono Pani/Pana organ, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Sandimmun Neoral jest kontrolowanie układu odpornościowego organizmu. Sandimmun Neoral zapobiega odrzuceniu przeszczepionego organu poprzez blokowanie rozwoju niektórych komórek, które normalnie mogłyby zaatakować przeszczepiony materiał.
• Jeśli choruje Pani/Pan na chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki ciała, Sandimmun Neoral blokuje reakcję odpornościową. Do chorób tych należą schorzenia oczu zagrażające wzrokowi (zapalenie wnętrza gałki ocznej, w tym uveitis Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe lub egzema oraz łuszczycę), ciężką reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek znaną jako zespół nerczycowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sandimmun Neoral

Jeśli przyjmuje Pan/Pani Sandimmun Neoral po przeszczepie, lek ten będzie Pana/Pani lekarz przepisywać wyłącznie po uzyskaniu doświadczenia w zakresie przeszczepów i/lub chorób autoimmunologicznych.
Ostrzeżenie zamieszczone w tej ulotce może się różnić w zależności od tego, czy lek ten jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszej ulotce.
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny),
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin po zabiegu chirurgicznym) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi).

Nie przyjmuj Sandimmun Neoral i powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków.
Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, przed zażyciem Sandimmun Neoral skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Sandimmun Neoral, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Sandimmun Neoral osłabia układ odpornościowy i może również wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• ma Pan/Pani problemy wątrobowe.
• ma Pan/Pani problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i, jeśli to konieczne, może dostosować dawkę.
• rozwinie się u Pana/Pani nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i, jeśli to konieczne, może przepisać lek obniżający ciśnienie krwi.
• ma Pan/Pani niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie zaraz po przeszczepie.
• ma Pan/Pani wysoki poziom potasu we krwi.
• ma Pan/Pani podagry.
• konieczna będzie szczepionka. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral, niezwłocznie powiadom lekarza.

Ekspozycja na słońce i ochrona przed słońcem
Sandimmun Neoral osłabia układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV:

• nosząc odpowiednie odzież ochronną,
• często stosując filtr słoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Przed zażyciem Sandimmun Neoral powiadom lekarza, jeśli:

• ma Pan/Pani lub miał(a) problemy z alkoholizmem,
• ma Pan/Pani padaczkę,
• ma Pan/Pani jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jest Pan/Pani w ciąży,
• karmi Pan/Pani piersią,
• lek ten ma być przepisany dziecku. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jest Pan/Pani pewien), powiadom lekarza przed zażyciem Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że lek ten zawiera alkohol (patrz punkt poniżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol”).

Monitorowanie w trakcie leczenia Sandimmun Neoral
Lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące działania Sandimmun Neoral lub powodu, dla którego został Pana/Pani przepisany ten lek, zapytaj lekarza.

Dodatkowo, jeśli przyjmuje Pan/Pani Sandimmun Neoral w leczeniu choroby innej niż przeszczep (śródpiękna uveitis lub uveitis tylnej i uveitis Behçeta, zapalenie skóry atopowe, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczycowy), nie przyjmuj Sandimmun Neoral:

• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
• jeśli ma Pan/Pani infekcję, której nie można kontrolować za pomocą leczenia,
• jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek rodzaj nowotworu,
• jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze (hipertensję), którego nie można kontrolować za pomocą leczenia. Jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z nadciśnieniem tętniczym i nie będzie można go kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Sandimmun Neoral. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków, nie przyjmuj Sandimmun Neoral. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sandimmun Neoral.

Jeśli leczy się Pan/Pani uveitis Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował występowanie objawów neurologicznych (np. nasilające się zapominanie, zmiany osobowości obserwowane w czasie, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości kończyn, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia widzenia w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Jeśli jest Pan/Pani starszy i leczony jest na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Pana/Pani. Jeśli Sandimmun Neoral został Pana/Pani przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowego, nie należy narażać się na promieniowanie UVB ani fototerapię podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Sandimmun Neoral nie powinien być podawany dzieciom w leczeniu chorób innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie z zastosowaniem Sandimmun Neoral u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz musi kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek. Jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat i choruje na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Sandimmun Neoral powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego przebiegu choroby.
Inne leki i Sandimmun Neoral
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Sandimmun Neoral przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.
• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leki mogące zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Sandimmun Neoral) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi na początku lub po przerwaniu leczenia innymi lekami.
• Leki mogące zwiększać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany przeciw nudnościom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatinib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów drgawkowych).
• Leki mogące zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: barbiturany (stosowane w celu ułatwienia snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), ziołowe leki zawierające dziurawiec zwyczajny, tiklopidynę (stosowaną po udarze), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) oraz terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji stóp i paznokci).
• Leki mogące wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach układu moczowego zawierające trimetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melflan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora-H), tacrolius, leki przeciwbólowe (leków przeciwzapalnych niesteroidowych, takich jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrowy (stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi).
• Nifedypinę. Stosowana jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli przyjmuje Pan/Pani nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które zgrubnieją wokół zębów.
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca), leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).
• Mikofofenolan sodu lub mikofofenolan mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jest Pan/Pani pewien), powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral i jedzenie oraz napoje
Nie przyjmuj Sandimmun Neoral z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta. Mogą one wpływać na działanie Sandimmun Neoral.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Doświadczenie z zastosowaniem Sandimmun Neoral w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Sandimmun Neoral. Wynika to z faktu, że cyklosporyna, substancja czynna, przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Zapalenie wątroby typu C
Powiadom lekarza, jeśli masz zapalenie wątroby typu C. Funkcja Twojej wątroby może się zmieniać podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Sandimmun może odczuwać Pan/Pani senność, dezorientację lub zamazane widzenie. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoją czynność.
Sandimmun Neoral zawiera etanol
Sandimmun Neoral zawiera 94,70 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 12% v/v. Dawkę 500 mg Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy
Sandimmun Neoral zawiera olej rycynowy, który może powodować ból brzucha i biegunkę.
Sandimmun Neoral zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 94,70 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak przyjmować Sandimmun Neoral

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona.
Dawkę tego leku lekarz dokładnie dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb.
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i wizytom w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci porozmawiać z lekarzem o leczeniu i wszelkich problemach, które mogłyby wystąpić.

Ile Sandimmun Neoral należy przyjmować

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Sandimmun Neoral. Dawkowanie zależy od masy ciała i przyczyny, dla której przyjmujesz lek. Lekarz również wskazze, jak często należy przyjmować lek.

• Dorośli: Przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych

• Dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki.

• Zazwyczaj wyższe dawki stosuje się przed i bezpośrednio po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.

• Lekarz dostosuje dawkę do odpowiedniego poziomu dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi. Endogenne zapalenie ucha środkowego (uveitis endogenes)

• Dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki. Zespół nerczycowy

• U dorosłych dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerkowymi dzienna dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała. Ciężka reumatoidalne zapalenie stawów

• Dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj od 3 mg na kilogram wagi ciała do 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki. Łuszczycy i zapalenie skóry atopowe

• Dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj od 2,5 mg na kilogram wagi ciała do 5 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki.

• Dzieci: Zespół nerczycowy

• U dzieci dzienne dawki całkowite wynoszą zazwyczaj 6 mg na kilogram wagi ciała. Należy je podzielić na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerkowymi dzienna dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram wagi ciała. Postępuj ściśle według instrukcji lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Przejście z Sandimmun na Sandimmun Neoral
Być może wcześniej przyjmowałeś już inny lek o nazwie Sandimmun miękkie kapsułki żelatynowe lub Sandimmun roztwór do doustnego spożycia. Lekarz może zdecydować o przejściu na lek Sandimmun Neoral roztwór do doustnego spożycia.

• Wszystkie te leki zawierają jako substancję czynną cyklosporynę.
• W porównaniu do Sandimmun, Sandimmun Neoral to inna, ulepszona formuła cyklosporyny. W przypadku Sandimmun Neoral cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi i jest mniej prawdopodobne, że wchłanianie to będzie zależało od przyjmowania leku wraz z posiłkiem. Oznacza to, że poziomy

cyklosporyny we krwi będą bardziej stabilne przy stosowaniu Sandimmun Neoral niż przy Sandimmun.
Jeśli lekarz zmienia lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:

• Nie wracaj do przyjmowania Sandimmun, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.
• Po przejściu z Sandimmun na Sandimmun Neoral lekarz będzie Cię przez krótki czas szczególnie dokładnie kontrolować. Wynika to ze zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz upewni się, że przyjmujesz odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich indywidualnych potrzeb.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.

Przejście z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną
Po przejściu z jednej doustnej formy cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię przez krótki czas szczególnie dokładnie kontrolować.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna zmiana dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci na to pozwoli.

Kiedy przyjmować Sandimmun Neoral
Przyjmuj Sandimmun Neoral codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.

Jak przyjmować Sandimmun Neoral
Dzienne dawki należy zawsze przyjmować w dwóch podzielonych dawkach.

• Przy pierwszym użyciu postępuj zgodnie z krokami 1–9.
• Przy dalszym stosowaniu postępuj zgodnie z krokami 5–9.

Otwieranie nowego fiolki z roztworem doustnym Sandimmun Neoral

Dawkowanie

Jak długo stosować Sandimmun Neoral
Lekarz powie, jak długo należy przyjmować Sandimmun Neoral. Czas ten zależy od tego, czy lek jest stosowany po przeszczepie, czy też w leczeniu ciężkiego schorzenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego wysypki skórnej leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.
Nadal przyjmuj Sandimmun Neoral tak długo, jak lekarz zalecił.
Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania terapii Sandimmun Neoral, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sandimmun Neoral niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sandimmun Neoral

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sandimmun Neoral
Nie przerywaj leczenia Sandimmun Neoral, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Nadal przyjmuj Sandimmun Neoral, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie terapii Sandimmun Neoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Jak u innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami i może powodować nowotwory lub inne typy raka, w szczególności skóry. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utratę koordynacji, niezgrabność, utratę pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy innych oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak drgawki, dezorientacja, oszołomienie, brak reakcji, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji z lub bez nietypowej mowy lub ruchów oczu.
• Opuchlizna w tylnej części oka. Może to wiązać się z rozmytym widzeniem. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, utraty apetytu i ciemnego koloru moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (to może być objaw rozpadu czerwonych krwinek), siniaki lub krwawienia bez widocznej przyczyny, oszołomienie, dezorientację, zmniejszoną uwagę oraz problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Nadmierna wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Podwyższony poziom lipidów we krwi. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Często: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, dolegliwości/bolesność brzucha, biegunka.
• Nadmierna wzrost włosów.
• Wysypka, trądzik, zawroty głowy.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Nadmierna wzrost dziąseł i przykrywanie zębów.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientację, zaburzenia snu, dezorientację, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, ograniczone ruchy.
• Wysypka.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Rzadko: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg lub rąk lub w dowolnej części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do problemów nerkowych z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie ilości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utrata przytomności.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Bardzo rzadko: Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna w tylnej części oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli to działanie wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznana: Częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy wątrobowe z lub bez żółtaczki, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), utraty apetytu, ciemnego koloru moczu, opuchlizny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy o fioletowym zabarwieniu, nagłe krwawienia bez widocznej przyczyny.
• Migreny lub silny ból głowy, często z towarzyszącymi objawami takimi jak niedobór samopoczucia (nudności, wymioty) i wrażliwość na światło.
• Ból nóg i stóp.
• Utrata słuchu. Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie oczekuje się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sandimmun Neoral

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Przechowuj w temperaturze pokojowej (15°C–30°C).
• Nie chłodź. Nie przechowuj w temperaturze poniżej 20°C dłużej niż 1 miesiąc. Wynika to z faktu, że produkt zawiera oleje, które mogą ulec stwardnieniu w niskich temperaturach.
• Jeśli lek został przypadkowo umieszczony w lodówce, pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową przed ponownym użyciem. Obecność flaków lub drobnych cząsteczek (osadów) w leku nie wpływa na jego działanie ani bezpieczeństwo stosowania. Dawka może być nadal prawidłowo dozowana za pomocą strzykawki.
• Zawartość butelki jest stabilna przez 2 miesiące po otwarciu. Po upływie 2 miesięcy należy użyć nowej butelki.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sandimmun Neoral

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to: DL-alfa-tokoferol, etanol absolutny, glikol propylenowy, mono-di-trójglicerydy oleju z kukurydzy, makrogol glicerylowy hydroksysterynian (Ph.Eur.) / polioksylenowa wodorowana oleina rzepakowa (USP).

Opis wyglądu Sandimmun Neoral i zawartości opakowania
Sandimmun Neoral jest roztworem doustnym. Jest to klarowny, jasnożółty do brązowawego płyn.

• Opakowanie zawierające 20 ml roztworu doustnego
• Opakowanie zawierające 50 ml roztworu doustnego
• Opakowanie zawierające 50 ml roztworu doustnego z 1 dawkownikiem doustnym (strzykawką)
• Opakowanie zawierające 50 ml roztworu doustnego z 2 dawkownikiem doustnymi (strzykawkami)
• Strzykawka 1 ml służy do dawkowania objętości 1 ml lub mniejszych. Każda działka na strzykawce odpowiada 0,05 ml. Odpowiada to 5 mg cyklosporyny.
• Strzykawka 4 ml służy do dawkowania objętości większych niż 1 ml, aż do 4 ml. Każda działka na strzykawce odpowiada 0,1 ml. Odpowiada to 10 mg cyklosporyny.
• Opakowanie zawierające 250 ml (5 x 50) roztworu doustnego

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne handlowo.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Włoskiej ds. Leków (http://www.aifa.gov.it/)