Сандиммун Неорал: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы, 25 мг мягкие капсулы, 50 мг мягкие капсулы, 100 мг мягкие капсулы

циклоspорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сандиммун Неорал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал
Название препарата — Сандиммун Неорал. Он содержит действующее вещество циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.
Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если Вам проводили трансплантацию органа, костного мозга или трансплантацию стволовых клеток, то Сандиммун Неорал предназначен для контроля иммунной системы организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов за счёт блокирования развития некоторых клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
Если у Вас аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки тела, Сандиммун Неорал подавляет иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся поражения глаз, угрожающие зрению (внутренний увеит, включая увеит Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, известное как нефротический синдром.

2. Что Вы должны знать перед приемом Сандиммун Неорал

Если Вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, лекарство Вам будет назначено только врачом, имеющим опыт в трансплантологии и/или в лечении аутоиммунных заболеваний.
Предупреждение, указанное в данной инструкции, может различаться в зависимости от того, принимаете ли Вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.
Внимательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Сандиммун Неорал:

если у Вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
вместе с препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
вместе с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после хирургической операции), или бозентан и алискирен (применяются для снижения высокого артериального давления).

Не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите врачу, если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний.
Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у Вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если у Вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проводить анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу;
если у Вас развивается высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление и, при необходимости, может назначить Вам препарат для его снижения;
если у Вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить Вам магниевые добавки, особенно сразу после операции трансплантации;
если у Вас повышенный уровень калия в крови;
если у Вас подагра;
если Вам необходима вакцинация.
Если у Вас имеется одно из вышеуказанных состояний до или во время лечения Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Воздействие солнца и защита от солнца
Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно кожи и лимфатической системы. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Сообщите врачу перед приемом Сандиммун Неорал:

если у Вас есть или были проблемы с алкоголизмом;
если у Вас эпилепсия;
если у Вас есть проблемы с печенью;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если это лекарство назначается ребенку.
Если у Вас проявляется одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу перед началом приема Сандиммун Неорал.
Это связано с тем, что препарат содержит этанол (см. раздел ниже «Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Мониторинг во время лечения Сандиммун Неорал
Врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если у Вас была трансплантация;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время лечения;
функцию печени и почек;
уровень липидов в крови (жиров).
Если у Вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Кроме того, если Вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит и увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

если у Вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома);
если у Вас инфекция, не поддающаяся контролю с помощью терапии;
если у Вас любой тип рака;
если у Вас высокое артериальное давление (гипертония), не поддающееся контролю с помощью терапии.
Если во время лечения развивается высокое артериальное давление и его невозможно контролировать, врач должен прекратить прием Сандиммун Неорал.
Если у Вас проявляется одно из вышеуказанных состояний, не принимайте Сандиммун Неорал.
Если Вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Сандиммун Неорал.

Если Вы лечитесь от увеита Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за появлением неврологических симптомов (например: ухудшение памяти, изменения личности, психиатрические или настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности конечностей, покалывание в конечностях, слабость конечностей, нарушение походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушение зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).
Если Вы пожилой пациент и лечитесь от псориаза или атопического дерматита, врач будет особенно внимательно Вас наблюдать.
Если Вам был назначен Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, не подвергайтесь воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии во время лечения.

Дети и подростки
Сандиммун Неорал не следует назначать детям при заболеваниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен тщательно контролировать функцию почек.
Если Вам более 65 лет и Вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, лечение Сандиммун Неорал следует проводить только при особенно тяжелом течении заболевания.

Другие лекарства и Сандиммун Неорал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Это лекарство используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или понижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении приема других лекарств.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при тошноте), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеаз, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лейкемии или опухолях), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (в том числе, при лечении эпилептических припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные средства (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, применяемое при инфекциях пальцев ног и ногтей).
Препараты, которые могут оказывать воздействие на почки. К ним относятся: антибактериальные средства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, лекарства, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, лекарства, снижающие кислотность желудка (ингибиторы секреции кислоты, антагонисты H-рецепторов), такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), препараты на основе фибровой кислоты (применяются для снижения уровня жиров в крови).
Нифедипин. Применяется при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Если Вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином, у Вас может развиться отек и утолщение десен вокруг зубов.
Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы редуктазы HMG-CoA, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетическое средство), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).
Миофенолат натрия или миофенолат мофетил (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (применяется при лечении нарушений свертываемости крови).
Если у Вас проявляется одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Сандиммун Неорал.

Сандиммун Неорал и пища, напитки
Не принимайте Сандиммун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал при беременности ограничен. Как правило, Сандиммун Неорал не следует принимать во время беременности. Если прием этого препарата необходим, врач обсудит с Вами пользу и возможные риски его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что действующее вещество — циклоспорин — проникает в грудное молоко. Это может оказать влияние на ребенка.

Гепатит С
Сообщите врачу, если у Вас гепатит С. Ваша функция печени может изменяться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Врачу может потребоваться тщательно контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема Сандиммун Неорал Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или размытость зрения. Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Сандиммун Неорал содержит этанол
Сандиммун Неорал содержит 10, 25, 50, 100 мг спирта (этанола) соответственно в каждой капсуле 10, 25, 50 и 100 мг Сандиммун Неорал, что эквивалентно 11,8% об./об. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло
Сандиммун Неорал содержит касторовое масло, которое может вызвать дискомфорт в желудке и диарею.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 10 мг
Этот препарат содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 25 мг
Этот препарат содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 50 мг
Этот препарат содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 100 мг
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Сандиммун Неорал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле 10, 25, 50, 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную.
Доза этого лекарственного средства будет тщательно подобрана врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Избыточное количество препарата может негативно повлиять на функцию почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и медицинские осмотры в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и возможные проблемы, которые у вас могут возникнуть.

Какую дозу Сандиммун Неорал принимать

Врач определит правильную дозу Сандиммун Неорал именно для вас. Она зависит от массы тела и причины, по которой вы принимаете препарат. Врач также сообщит вам, как часто следует принимать лекарство.

У взрослых:
- Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
  - Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.
  - Обычно более высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы применяются после стабилизации трансплантированного органа или костного мозга.
  - Врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Для этого может потребоваться сдача некоторых анализов крови.
- Эндогенный увеит
  - Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.
- Нефротический синдром
  - У взрослых общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
- Тяжёлый ревматоидный артрит
  - Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.
- Псориаз и атопический дерматит
  - Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.
У детей:
- Нефротический синдром
  - У детей общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
  - Строго следуйте указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал

Ранее вы могли принимать другой препарат под названием Сандиммун (желатиновые мягкие капсулы) или Сандиммун (пероральный раствор). Врач может принять решение перевести вас на препарат Сандиммун Неорал (пероральный раствор).

Все эти препараты содержат в качестве активного вещества циклоспорин.
По сравнению с Сандиммун, Сандиммун Неорал представляет собой улучшенную, модифицированную форму циклоспорина. При применении Сандиммун Неорал циклоспорин лучше всасывается в кровь, и его всасывание менее зависит от приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови при применении Сандиммун Неорал будут более стабильными по сравнению с Сандиммун.
Если врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:
- Не возвращайтесь к приёму Сандиммун без указания врача.
- После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением характера всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы принимаете дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
- Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Если врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После перехода с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

Врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Суточную дозу следует всегда разделять на два приёма.

Выньте капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком, запивая водой.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Врач сообщит вам, как долго вам следует принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжёлого кожного заболевания, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой кожной сыпи продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если у вас возникнут вопросы о продолжительности приёма Сандиммун Неорал, обсудите их с врачом или фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять дозу Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Сандиммун Неорал

Не прекращайте приём Сандиммун Неорал без указания врача.
Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение приёма Сандиммун Неорал может повысить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с инфекциями и может вызывать опухоли или другие виды рака, особенно рак кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
Нарушение зрения, потеря координации, скованность движений, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей и мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражение головного мозга с такими признаками, как судороги, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение реактивности, изменения личности, чувство тревожности, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич одной части тела или всего тела, ригидность затылочных мышц, потеря координации с или без необычной речи или нарушений движений глаз.
Отек в задней части глаза. Это может сопровождаться нечетким зрением. Также может нарушаться зрение из-за повышенного внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Проблемы с печенью и повреждение печени с появлением или без пожелтения кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита и темная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить объем выделяемой мочи.
Снижение уровня эритроцитов или тромбоцитов. Симптомы включают бледность кожи, чувство усталости, затрудненное дыхание, темную мочу (признак разрушения эритроцитов), появление синяков или кровотечений без видимой причины, спутанность сознания, ощущение дезориентации, снижение концентрации внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Повышенный уровень липидов в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто: Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Приступы (судороги).
Проблемы с печенью.
Повышенный уровень сахара в крови.
Усталость.
Потеря аппетита.
Тошнота (ощущение недомогания), рвота, расстройство/боль в животе, диарея.
Избыточный рост волос.
Угри, приливы жара.
Повышение температуры тела.
Снижение уровня лейкоцитов в крови.
Ощущение онемения или покалывания.
Боль в мышцах, мышечные спазмы.
Язва желудка.
Избыточный рост десен и закрытие ими зубов.
Повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто: Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, ощущение слабости в конечностях, снижение двигательной активности.
Высыпания на коже.
Общее отечное состояние.
Прибавка в весе.
Снижение уровня эритроцитов, снижение уровня тромбоцитов в крови, что может повысить риск кровотечений. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко: Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек.

Поражение нервной системы с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
Мышечная слабость, потеря мышечной силы, боль в мышцах ног или рук или в любой части тела.
Разрушение эритроцитов, приводящее к проблемам с почками с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и/или ног, уменьшение объема мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, судороги, потеря сознания.
Нарушения менструального цикла, увеличение молочной железы у мужчин. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Очень редко: Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Отек в задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если этот эффект проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Тяжелые проблемы с печенью с появлением или без пожелтения кожи или глаз, тошнота (ощущение недомогания), потеря аппетита, темная моча, отек лица, ног, рук и/или всего тела.
Кровотечение под кожей или появление фиолетовых пятен, внезапное кровотечение без видимой причины.
Мигрень или сильная головная боль, часто сопровождающаяся недомоганием (тошнота, рвота) и чувствительностью к свету.
Боль в ногах и стопах.
Нарушение слуха. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков не ожидается дополнительных побочных эффектов по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сандиммун Неорал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Не храните капсулы в тёплом месте. Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Оставляйте капсулы в блистере. Извлекайте капсулы только в момент приёма препарата.
При открытии блистера может ощущаться характерный запах. Это нормально и не влияет на применение препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандиммун Неорал

Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 10 мг циклоспорина.
Прочие компоненты:
o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол абсолютный, гликоль пропиленовый, моно- и диглицериды кукурузного масла, макроголглицеролгидроксистеарат/полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло.
o Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85 %, гликоль пропиленовый, желатин.
o Надпись: кислота карминовая (Е 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.
Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
Прочие компоненты:
o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол абсолютный, гликоль пропиленовый, моно- и диглицериды кукурузного масла, макроголглицеролгидроксистеарат/полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло.
o Оболочка капсулы: оксид железа черный (Е172), диоксид титана (Е171), глицерол 85 %, гликоль пропиленовый, желатин.
o Надпись: кислота карминовая (Е 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.
Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
Прочие компоненты:
o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол абсолютный, гликоль пропиленовый, моно- и диглицериды кукурузного масла, макроголглицеролгидроксистеарат/полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло.
o Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85 %, гликоль пропиленовый, желатин.
o Надпись: кислота карминовая (Е 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.
Действующее вещество — циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг циклоспорина.
Прочие компоненты:
o Содержимое капсулы: альфа-токоферол, этанол абсолютный, гликоль пропиленовый, моно- и диглицериды кукурузного масла, макроголглицеролгидроксистеарат/полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло.
o Оболочка капсулы: оксид железа черный (Е172), диоксид титана (Е171), глицерол 85 %, гликоль пропиленовый, желатин.
o Надпись: кислота карминовая (Е 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, гликоль пропиленовый, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.

Описание внешнего вида Сандиммун Неорал и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Сандиммун Неорал 10 мг — овальные, желто-белого цвета, с красной надписью «NVR 10».
Мягкие капсулы Сандиммун Неорал 25 мг — овальные, сине-серого цвета, с красной надписью «NVR 25mg».
Мягкие капсулы Сандиммун Неорал 50 мг — вытянутой формы, желто-белого цвета, с красной надписью «NVR 50mg».
Мягкие капсулы Сандиммун Неорал 100 мг — вытянутой формы, сине-серого цвета, с красной надписью «NVR 100mg».

Сандиммун Неорал 10 мг, 25 мг, 50 мг и 100 мг мягкие капсулы
Упаковки по 5, 20, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул
Упаковки по 100 и 250 мягких капсул
Упаковки по 100 (5 x 20), 250 (5 x 50), 300 (5 x 60) и 500 (10 x 50) мягких капсул

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Наименование	Страны Европейского экономического пространства
Sandimmun Neoral	Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Хорватия, Венгрия, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия, Словения
Neoral	Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия)
Néoral	Франция
Neoral - Sandimmun	Бельгия, Люксембург
Immunosporin
Sandimmun Optoral	Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)
Инструкция по применению: информация для пациента

Сандиммун Неорал 100 мг/мл, оральный раствор

циклоspорин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Сандиммун Неорал
Как принимать Сандиммун Неорал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сандиммун Неорал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он применяется

Что такое Сандиммун Неорал
Название лекарственного препарата — Сандиммун Неорал. Он содержит действующее вещество — циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры. Эти препараты используются для подавления иммунных реакций организма.
Для чего применяется Сандиммун Неорал и как он действует

Если Вам проводили трансплантацию органа, костного мозга или трансплантацию стволовых клеток, то Сандиммун Неорал предназначен для контроля иммунной системы организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов, блокируя развитие некоторых клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
Если Вы страдаете аутоиммунным заболеванием, при котором иммунная реакция Вашего организма направлена против собственных клеток тела, Сандиммун Неорал подавляет иммунный ответ. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие зрению (эндогенный увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и заболевание почек, известное как нефротический синдром.

2. Что следует знать перед приемом Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, этот препарат вам должен назначить только врач, имеющий опыт в трансплантологии и/или в лечении аутоиммунных заболеваний.
Предупреждение, указанное в данной инструкции, может различаться в зависимости от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или при аутоиммунном заболевании.
Внимательно следуйте всем указаниям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
вместе с препаратами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
вместе с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после хирургического вмешательства), или бозентан и алискирен (используются для снижения артериального давления при гипертонии).

Не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите врачу, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Сандиммун Неорал.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения Сандиммун Неорал немедленно сообщите врачу:

если у вас появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями.
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас есть проблемы с почками. Врач будет регулярно проводить анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу.
если у вас развивается высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление и, при необходимости, может назначить вам препарат для его снижения.
если у вас низкий уровень магния в организме. Врач может назначить вам магниевые добавки, особенно в первые дни после трансплантации.
если у вас высокий уровень калия в крови.
если у вас подагра.
если вам требуется вакцинация. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний до или во время лечения Сандиммун Неорал, немедленно сообщите об этом врачу.

Воздействие солнца и защита от солнца
Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно кожи и лимфоидной системы. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения:

Надевая соответствующую защитную одежду.
Регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Сообщите врачу перед приемом Сандиммун Неорал:

если у вас есть или были проблемы с алкоголизмом.
если у вас эпилепсия.
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы беременны.
если вы кормите грудью.
если этот препарат назначается ребенку. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу перед приемом Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что данный препарат содержит этанол (см. раздел ниже «Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Контроль во время лечения Сандиммун Неорал
Ваш врач будет контролировать:

уровень циклоспорина в крови, особенно если вы перенесли трансплантацию,
артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения,
функцию печени и почек,
уровень липидов в крови (жиров). Если у вас есть вопросы о механизме действия Сандиммун Неорал или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неорал при заболевании, отличном от трансплантации (промежуточный или задний увеит и увеит Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

если у вас есть проблемы с почками (за исключением нефротического синдрома).
если у вас инфекция, не поддающаяся лечению.
если у вас есть любой вид рака.
если у вас высокое артериальное давление (гипертония), не контролируемое терапией. Если во время лечения развивается высокое артериальное давление и его невозможно контролировать, прием Сандиммун Неорал должен быть прекращен врачом. Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Сандиммун Неорал.

Если вы проходите лечение увеита Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за появлением неврологических симптомов (например: ухудшение памяти, изменения личности, психические или настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности конечностей, покалывание в конечностях, слабость конечностей, нарушение походки, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограничение подвижности глазного яблока).
Если вы пожилой пациент и проходите лечение псориаза или атопического дерматита, врач будет особенно тщательно вас наблюдать. Если вам был назначен Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, вы не должны подвергаться воздействию УФ-излучения (UVB) или фототерапии во время лечения.
Дети и подростки
Сандиммун Неорал не следует назначать детям при заболеваниях, отличных от трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Опыт применения Сандиммун Неорал у пожилых пациентов ограничен. Врач должен контролировать нормальную функцию почек. Если вам более 65 лет и вы страдаете псориазом или атопическим дерматитом, лечение Сандиммун Неорал следует проводить только при особо тяжелом течении заболевания.
Другие лекарственные препараты и Сандиммун Неорал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов до или во время лечения Сандиммун Неорал:

Лекарства, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные таблетки (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
Метотрексат. Это лекарство используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Препараты, которые могут повышать или понижать уровень циклоспорина (действующего вещества Сандиммун Неорал) в крови. Врач может контролировать уровень циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
Препараты, которые могут повышать уровень циклоспорина в крови, включают: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые средства (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при тошноте), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при подагре (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении судорожных припадков).
Препараты, которые могут снижать уровень циклоспорина в крови, включают: барбитураты (применяются для сна), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при акромегалии или нейроэндокринных опухолях кишечника), антибактериальные препараты, применяемые при туберкулезе, орлистат (применяется для снижения веса), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стоп и ногтей).
Препараты, которые могут оказывать воздействие на почки. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при инфекциях мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения кислотности желудка (ингибиторы секреции кислоты, блокаторы H-рецепторов), такролимус, обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты на основе фибриновой кислоты (применяются для снижения уровня жира в крови).
Нифедипин. Применяется для лечения высокого артериального давления и сердечной боли. Если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином, у вас может развиться отек десен, утолщение тканей вокруг зубов.
Дигоксин (применяется при сердечных заболеваниях), препараты, снижающие холестерин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, называемые также статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклины (например, доксорубицин).
Натриевая соль микофеноловой кислоты или микофенолат мофетил (иммуносупрессор) и эльтромбопаг (применяется при лечении нарушений свертываемости крови). Если у вас возникает одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), сообщите врачу или фармацевту перед приемом Сандиммун Неорал.

Сандиммун Неорал и пища, напитки
Не принимайте Сандиммун Неорал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это может повлиять на действие Сандиммун Неорал.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Опыт применения Сандиммун Неорал во время беременности ограничен. Как правило, Сандиммун Неорал не следует принимать во время беременности. Если прием этого препарата необходим, врач обсудит с вами возможные преимущества и риски его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин — действующее вещество — проникает в грудное молоко. Это может оказать влияние на ребенка.

Гепатит С
Сообщите врачу, если у вас гепатит С. Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, что может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Врач может потребовать тщательного контроля уровня циклоспорина в крови и корректировки дозы после начала лечения гепатита С.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Сандиммун Неорал вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания или размытость зрения. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.
Сандиммун Неорал содержит этанол
Сандиммун Неорал содержит 94,70 мг этанола (спирта) в каждом мл, что эквивалентно 12% об./об. Одна доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Сандиммун Неорал содержит касторовое масло
Сандиммун Неорал содержит касторовое масло, которое может вызвать дискомфорт в желудке и диарею.
Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 94,70 мг пропиленгликоля на каждый мл перорального раствора.
Если ребенку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Не принимайте дозу, превышающую рекомендованную.
Доза этого препарата будет тщательно подобрана врачом с учётом ваших индивидуальных потребностей.
Приём слишком высокой дозы может негативно повлиять на функцию почек. Вам будут регулярно проводить анализы крови и медицинские осмотры в больнице, особенно после трансплантации. Это позволит вам обсудить с врачом ход лечения и возможные возникающие проблемы.

Какая доза Сандиммун Неорал вам нужна
Ваш врач определит правильную дозу Сандиммун Неорал. Она зависит от массы тела и причины, по которой вы принимаете препарат. Врач также сообщит вам, как часто следует принимать лекарство.

У взрослых: Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
Обычная суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Она делится на два приёма.
Обычно более высокие дозы применяются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
Врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Для этого может потребоваться сдача анализов крови.

Эндогенный увеит

Обычная суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.

Нефротический синдром

У взрослых обычная суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжёлый ревматоидный артрит

Обычная суточная доза составляет от 3 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.

Псориаз и атопический дерматит

Обычная суточная доза составляет от 2,5 мг на килограмм массы тела до 5 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма.
У детей: Нефротический синдром
У детей обычная суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Принимается в два приёма. У пациентов с нарушениями функции почек начальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
Следуйте точно указаниям врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход с Сандиммун на Сандиммун Неорал
Ранее вы могли принимать другой препарат под названием Сандиммун (жёсткие желатиновые капсулы) или Сандиммун (оральная раствор). Ваш врач может принять решение перевести вас на препарат Сандиммун Неорал (оральный раствор).

Все эти препараты содержат в качестве действующего вещества циклоспорин.
По сравнению с Сандиммун, Сандиммун Неорал представляет собой улучшенную, модифицированную форму циклоспорина. При приёме Сандиммун Неорал циклоспорин лучше всасывается в кровь, и его всасывание менее подвержено влиянию приёма пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови при применении Сандиммун Неорал будут более стабильными по сравнению с Сандиммун.

Если врач переводит вас с Сандиммун на Сандиммун Неорал:

Не возвращайтесь к приёму Сандиммун без указания врача.
После перехода с Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением характера всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что вы получаете дозу, соответствующую вашим индивидуальным потребностям.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить дозу. Никогда не уменьшайте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указания.

Переход с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую
После перехода с одной формы циклоспорина для приёма внутрь на другую:

Врач будет более тщательно наблюдать за вами в течение короткого периода времени.
Вы можете испытать некоторые побочные эффекты. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить дозу. Никогда не меняйте дозу самостоятельно, если врач не дал на это указания.

Когда принимать Сандиммун Неорал
Принимайте Сандиммун Неорал каждый день в одно и то же время. Это особенно важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал
Суточную дозу следует всегда разделять на два приёма.

При первом использовании следуйте инструкциям с 1 по 9.
При последующем использовании следуйте инструкциям с 5 по 9.

Открытие нового флакона орального раствора Сандиммун Неорал

1. 2.	Поднимите язычок в центре алюминиевого кольца. Полностью снимите защитное кольцо.
3. 4.	Снимите серую крышку и выбросьте её. Вставьте канюлю в флакон, плотно вдавив белую пробку в горловину флакона.

Дозировка

5. 6. 7.	Выберите шприц в зависимости от объёма лекарственного средства, которое необходимо отмерить: — Для объёмов лекарственного средства 1 мл и менее используйте шприц объёмом 1 мл. — Для объёмов лекарственного средства более 1 мл используйте шприц объёмом 4 мл. Вставьте наконечник шприца в белую пробку. Потяните поршень назад, чтобы набрать нужное количество лекарственного средства. — Установите нижнюю часть кольца поршня напротив отметки, указывающей требуемое количество лекарственного средства. Несколько раз нажмите на поршень и отпустите его. — Это позволит удалить крупные пузырьки воздуха. Наличие нескольких мелких пузырьков в шприце несущественно и никоим образом не повлияет на дозу. Убедитесь, что в шприце находится правильное количество лекарственного средства. Затем извлеките шприц из флакона.
8. 9.	Перелейте отобранное лекарственное средство из шприца в небольшой стеклянный сосуд, содержащий жидкость, предпочтительно апельсиновый или яблочный сок. — Убедитесь, что шприц не соприкасается с жидкостью в сосуде. — Перемешайте и сразу же выпейте всё содержимое стакана. После использования протрите внешнюю поверхность шприца сухой тканью. — Затем поместите шприц в чехол. — Оставьте белую пробку и канюлю в флаконе. — Закройте флакон колпачком, который прилагается.

Как долго применять Сандиммун Неорал
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы препарат после трансплантации или для лечения тяжелого кожного заболевания, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжелой кожной сыпи продолжительность лечения обычно составляет 8 недель.
Продолжайте принимать Сандиммун Неорал до тех пор, пока этого не потребует от вас врач.
Если у вас возникли вопросы о длительности применения Сандиммун Неорал, обсудите их с врачом или фармацевтом.

Если вы примете Сандиммун Неорал в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно примете слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте приём как обычно.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал
Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если врач не сказал вам об этом.
Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность организма бороться с инфекциями и может вызывать опухоли или другие виды рака, в частности рак кожи. Признаками инфекции могут быть повышение температуры тела или боль в горле.
Нарушение зрения, потеря координации, скованность движений, потеря памяти, трудности с речью или пониманием речи других людей и мышечная слабость. Эти симптомы могут быть признаками инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Проблемы с головным мозгом, проявляющиеся такими признаками, как судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение реактивности, изменения личности, чувство беспокойства, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич одной части тела или всего тела, напряжение затылочных мышц, потеря координации с или без необычной речи или нарушений движения глаз.
Отек в задней части глаза. Это может сопровождаться нечетким зрением. Также это может влиять на зрение из-за повышенного внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия).
Проблемы с печенью и повреждение печени с или без пожелтения кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита и темная моча.
Проблемы с почками, которые могут значительно снизить объем выделяемой мочи.
Низкий уровень эритроцитов или тромбоцитов. Симптомы включают бледность кожи, чувство усталости, затрудненное дыхание, темную мочу (это признак разрушения эритроцитов), синяки или кровотечения без видимых причин, спутанность сознания, чувство дезориентации, снижение внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: Могут встречаться более чем у 1 из 10 человек.

Проблемы с почками.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемые подергивания тела.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Повышенный уровень липидов в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Часто: Могут встречаться у до 1 из 10 человек.

Приступы (судороги).
Проблемы с печенью.
Повышенный уровень сахара в крови.
Усталость.
Потеря аппетита.
Тошнота (чувство недомогания), рвота, расстройство/боль в животе, диарея.
Избыточный рост волос.
Угревая сыпь, приливы.
Повышение температуры тела.
Низкий уровень лейкоцитов в крови.
Ощущение онемения или покалывания.
Боль в мышцах, мышечные спазмы.
Язва желудка.
Избыточный рост десен и покрытие зубов деснами.
Повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови, низкий уровень магния в крови. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто: Могут встречаться у до 1 из 100 человек.

Симптомы нарушений работы головного мозга, включая внезапные приступы, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, снижение двигательной активности.
Высыпания на коже.
Общий отек.
Прибавка в весе.
Низкий уровень эритроцитов, низкий уровень тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечений. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Редко: Могут встречаться у до 1 из 1000 человек.

Поражение нервной системы с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
Мышечная слабость, потеря мышечной силы, боль в мышцах ног или рук или в любой части тела.
Разрушение эритроцитов, которое может вызвать проблемы с почками с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение объема мочи, затрудненное дыхание, боль в груди, судороги, потеря сознания.
Нарушения менструального цикла, увеличение молочной железы у мужчин. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Очень редко: Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

Отек в задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если этот эффект проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна: На основании имеющихся данных частота не может быть определена.

Тяжелые проблемы с печенью с или без пожелтения кожи или глаз, тошнота (чувство недомогания), потеря аппетита, темная моча, отек лица, ног, рук и/или всего тела.
Кровотечение под кожей или фиолетовые пятна, внезапное кровотечение без видимой причины.
Мигрень или сильная головная боль, часто сопровождающаяся недомоганием (тошнота, рвота) и чувствительностью к свету.
Боль в ногах и стопах.
Нарушение слуха. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Если у вас появился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми не ожидается.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сандиммун Неорал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после истечения срока годности.
Храните при комнатной температуре (15 °C–30 °C).
Не охлаждайте. Не храните при температуре ниже 20 °C более 1 месяца. Это связано с тем, что препарат содержит масла, которые могут затвердеть при низких температурах.
Если препарат случайно был помещён в холодильник, перед повторным использованием дайте ему нагреться до комнатной температуры. Наличие хлопьев или мелких частиц (осадка) в препарате не влияет на его действие и безопасность применения. Дозу можно по-прежнему точно отмерять шприцем.
Содержимое флакона стабильно в течение 2 месяцев после открытия. По истечении 2 месяцев необходимо использовать новый флакон.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сандиммун Неорал

Действующее вещество — циклоспорин. Один мл раствора для приема внутрь содержит 100 мг циклоспорина.
Другие компоненты: DL-альфа-токоферол, абсолютный этанол, пропиленгликоль, моно- и диглицериды кукурузного масла, макроголглицерилгидроксистеарат (Ph.Eur.)/полиоксилированный гидрогенизированный касторовый масляный (USP).

Описание внешнего вида Сандиммуна Неорала и содержимое упаковки
Сандиммун Неорал представляет собой раствор для приема внутрь. Это прозрачная, слегка желтовато-коричневая жидкость.

Упаковка объемом 20 мл раствора для приема внутрь
Упаковка объемом 50 мл раствора для приема внутрь
Упаковка объемом 50 мл раствора для приема внутрь с 1 мерным дозатором (шприцем)
Упаковка объемом 50 мл раствора для приема внутрь с 2 мерными дозаторами (шприцами)
Шприц объемом 1 мл используется для измерения доз от 1 мл и менее. Каждое деление на шприце соответствует 0,05 мл. Это соответствует 5 мг циклоспорина.
Шприц объемом 4 мл используется для измерения доз более 1 мл и до 4 мл. Каждое деление на шприце соответствует 0,1 мл. Это соответствует 10 мг циклоспорина.
Упаковка объемом 250 мл (5 x 50 мл) раствора для приема внутрь

Возможно, что не все упаковки доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в
Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Наименование	Страны Европейского экономического пространства
Sandimmun Neoral	Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Хорватия, Венгрия, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словакия, Словения
Neoral	Ирландия, Нидерланды, Великобритания (Северная Ирландия)
Néoral	Франция
Neoral - Sandimmun	Бельгия, Люксембург
Sandimmun Optoral	Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (http://www.aifa.gov.it/)