САМСКА

Інструкція: інформація для користувача

САМСКА 7,5 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

толваптан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ні в якому разі не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке САМСКА і для чого використовується
2. Що треба знати, перш ніж починати застосовувати САМСКА
3. Як застосовувати САМСКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати САМСКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке САМСКА і для чого він призначений

САМСКА, що містить активну речовину толваптан, належить до групи лікарських засобів, які називаються
антагоністи вазопресину. Вазопресин — це гормон, який допомагає запобігти втраті води
з організму, зменшуючи виділення сечі. Термін «антагоніст» означає, що препарат перешкоджає дії вазопресину на затримання рідини. Це, у свою чергу, призводить до зменшення кількості води
в організмі шляхом збільшення утворення сечі, а отже, підвищує рівень або концентрацію натрію в крові.
САМСКА використовується для лікування пацієнтів із низьким вмістом натрію в крові. Цей лікарський засіб призначено вам, оскільки ви страждаєте на низький рівень натрію в крові через захворювання, яке називається «синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону» (SIADH), при якому нирки затримують надто багато води. Це захворювання призводить до неадекватного виділення гормону вазопресину, внаслідок чого рівень натрію в крові стає надто низьким (гіпонатріємія).
Це може спричинити труднощі з концентрацією уваги та пам’яттюм, а також із підтриманням рівноваги.

2. Що потрібно знати перед прийомом САМСКА

Не приймайте САМСКА

• якщо у вас алергія на толваптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо у вас алергія на бензазепін або похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолодопаму мезилат або міртазапін)
• якщо нирки не працюють (не виробляють сечу)
• якщо у вас стан, що підвищує рівень солі в крові («гіпернатріємія»)
• якщо у вас стан, пов’язаний із дуже низьким об’ємом крові
• якщо ви не відчуваєте спраги
• якщо ви вагітні
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом САМСКА.

• якщо ви не можете випити достатньо води або маєте обмеження у споживанні рідини
• якщо вам важко сечовиділяти або у вас збільшена простата
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас була алергійна реакція на бензазепін, толваптан або інші похідні бензазепіну (наприклад, беназеприл, коніваптан, фенолодопаму мезилат або міртазапін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас захворювання нирок, відоме як домінантний аутосомний полікістоз нирок (ADPKD)
• якщо у вас цукровий діабет.

Пийте достатньо води
САМСКА спричинює втрату води, оскільки збільшує утворення сечі. Ця втрата води може призвести до побічних ефектів, таких як сухість у роті та спрага, або навіть більш серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками (див. розділ 4). Тому дуже важливо, щоб ви мали доступ до води та могли пити її достатньо, коли відчуваєте спрагу.

Діти та підлітки
САМСКА не призначений для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та САМСКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Наступні ліки можуть посилювати дію цього препарату:

• кетоконазол (від грибкових інфекцій),
• макролідні антибіотики,
• дилтіазем (засіб від високого тиску та болю в грудях),
• інші препарати, що підвищують рівень солі в крові або містять велику кількість солі.

Наступні ліки можуть зменшувати дію цього препарату:

• барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну),
• рифампіцин (від туберкульозу).

Цей препарат може посилювати дію наступних ліків:

• дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та серцевої недостатності),
• дабігатрану етексилат (використовується для розрідження крові),
• метформін (використовується для лікування цукрового діабету),
• суфасалазин (використовується для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту).

Цей препарат може зменшувати дію наступних ліків:

• десмопресин (використовується для підвищення факторів згортання крові).

У деяких випадках може бути припустимим прийом цих ліків разом із САМСКА. Лікар вирішить, яке лікування вам підходить.

САМСКА та їжа, напої
Уникайте споживання грейпфрутового соку під час прийому САМСКА.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Під час лікування цим препаратом слід застосовувати адекватні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб САМСКА негативно впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак у вас можуть траплятися тимчасові запаморочення, слабкість або короткочасна втрата свідомості.

САМСКА містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати САМСКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Лікування препаратом САМСКА має розпочинатися в лікарні.
• Для лікування низького рівня натрію (гіпонатріємії) лікар призначить початкову дозу 15 мг, а потім може збільшити її до максимальної дози 60 мг для досягнення бажаного рівня натрію. Щоб контролювати дію САМСКА, лікар буде регулярно брати кров для аналізу. У деяких випадках для досягнення бажаного рівня натрію лікар може призначити нижчу дозу — 7,5 мг.
• Проглатайте таблетку цілком разом зі склянкою води, не пережовуючи.
• Приймайте таблетки один раз на добу, бажано вранці, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше САМСКА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено призначеним дозуванням, випийте багато води та негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Не забудьте взяти з собою упаковку препарату, щоб було зрозуміло, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти САМСКА
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, відшкодуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте, але тільки в той самий день. Якщо ви не прийняли таблетку в певний день, приймайте звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування САМСКА
Якщо ви припините прийом САМСКА, це може призвести до повторного зниження рівня натрію. Тому припиняйте прийом САМСКА тільки у разі виникнення побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги (див. розділ 4), або якщо лікар порадить це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, можливо, терміново знадобиться медична допомога.
Припиніть прийом САМСКА та негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчої лікарні, якщо:

• у вас утруднене сечовипускання;
• ви помітили набряк обличчя, губ або язика, свербіж, поширені висипання на шкірі або сильне свистяче дихання чи задиху (симптоми алергічної реакції).

Зверніться до лікаря, якщо помітили появу таких симптомів: слабкість, втрата апетиту, неприємні відчуття в правому верхньому квадранті живота, темне забарвлення сечі або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей).

Інші побічні ефекти

Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота;
• спрага;
• швидке підвищення рівня натрію.

Поширено (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• надмірне споживання води;
• втрата води;
• підвищений рівень натрію, калію, креатиніну, сечової кислоти та цукру в крові;
• зниження рівня цукру в крові;
• знижений апетит;
• непритомність;
• головний біль;
• запаморочення;
• низький тиск крові при підйомі на ноги;
• запори;
• діарея;
• сухість у роті;
• синці;
• свербіж;
• посилене сечовипускання або потреба сечовиділяти частіше;
• втому, загальну слабкість;
• лихоманку;
• загальне погане самопочуття;
• кров у сечі;
• підвищений рівень ферментів печінки в крові;
• підвищений рівень креатиніну в крові.

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• зміни смаку;
• проблеми з нирками.

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних):

• алергічні реакції (див. вище);
• проблеми з печінкою;
• госта недостатність печінки (acute liver failure, ALF);
• підвищення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати САМСКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису Scad. та на блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить САМСКА

• Діючою речовиною є толваптан. Кожна таблетка САМСКА 7,5 мг містить 7,5 мг толваптану. Кожна таблетка САМСКА 15 мг містить 15 мг толваптану. Кожна таблетка САМСКА 30 мг містить 30 мг толваптану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, алюмінієвий лак індыгоцина (Е 132).

Опис зовнішнього вигляду САМСКА та вміст упаковки
САМСКА 7,5 мг: блакитні таблетки прямокутної форми, трохи опуклі, розміром 7,7 × 4,35 × 2,5 мм,
з гравіюванням "OTSUKA" та "7.5" на одній стороні.
САМСКА 15 мг: блакитні таблетки трикутної форми, трохи опуклі, розміром 6,58 × 6,2 × 2,7 мм,
з гравіюванням "OTSUKA" та "15" на одній стороні.
САМСКА 30 мг: блакитні круглі трохи опуклі таблетки діаметром 8 мм × 3,0 мм, з гравіюванням "OTSUKA" та "30" на одній стороні.
САМСКА 7,5 мг таблетки доступні у вигляді
10 таблеток у блистерах із ПП/Al
30 таблеток у блистерах із ПП/Al
10 × 1 таблетка у подільних блистерах для одноразової дози із ПВХ/Al
30 × 1 таблетка у подільних блистерах для одноразової дози із ПВХ/Al
САМСКА 15 мг та САМСКА 30 мг таблетки доступні у вигляді
10 × 1 таблетка у подільних блистерах для одноразової дози із ПВХ/Al
30 × 1 таблетка у подільних блистерах для одноразової дози із ПВХ/Al
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нідерланди

Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгарія Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел./Tél.: +31 (0) 20 85 46 555

Чеська Республіка Угорщина
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +4685 4528 660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49691 700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Естонія Норвегія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +4685 4528 660

Греція Австрія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +3493 2081 020 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33147 080 000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Хорватія Румунія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ірландія Словенія
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ісландія Словацька Республіка
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +4685 4528 660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Італія Фінляндія/Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел./Puh: +4685 4528 660

Кіпр Швеція
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +4685 4528 660

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.