Самска

Инструкция по применению: информация для пользователя

Самска 7,5 мг таблетки, 15 мг таблетки, 30 мг таблетки

толваптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Самска и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Самска
3. Как принимать Самска
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Самска
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Самска и для чего она применяется

Самска, содержащая действующее вещество толваптан, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин — это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом, уменьшая выделение мочи. Антагонист означает, что вещество блокирует действие вазопрессина, препятствуя задержке жидкости. В свою очередь, это приводит к снижению количества воды в организме за счёт увеличения выработки мочи, что повышает уровень или концентрацию натрия в крови.
Самска используется для лечения пациентов с низкой концентрацией натрия в крови. Вам назначили этот препарат из-за низкого содержания натрия в крови, вызванного заболеванием, называемым «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СНСАДГ), при котором почки удерживают слишком много воды. Данное заболевание вызывает неуместную продукцию гормона вазопрессина, вследствие чего уровень натрия в крови становится слишком низким (гипонатриемия). Это может привести к нарушениям концентрации внимания и памяти, а также к трудностям с поддержанием равновесия.

2. Что необходимо знать перед приемом Самска

Не принимайте Самска

• если у вас аллергия на толваптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или если у вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин);
• если почки не функционируют (не выделяют мочу);
• если у вас заболевание, сопровождающееся повышенным содержанием соли в крови («гипернатриемия»);
• если у вас состояние, связанное с очень низким объемом крови;
• если вы не ощущаете жажду;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Самска.

• если вы не можете пить достаточное количество воды или если у вас есть ограничения в потреблении жидкости;
• если у вас затруднено мочеиспускание или увеличена простата;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас ранее была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание почек, называемое аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПК);
• если у вас диабет.

Пейте достаточное количество воды
Самска вызывает потерю воды, поскольку увеличивает выработку мочи. Эта потеря воды может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту и жажда, или даже более серьезные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить её в достаточном количестве, когда появляется жажда.

Дети и подростки
Самска не предназначен для детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Самска
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата:

• кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• макролидные антибиотики;
• дилтиазем (применяется при высоком артериальном давлении и болях в груди);
• другие препараты, повышающие содержание соли в крови или содержащие большое количество соли.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие этого препарата:

• барбитураты (применяются при лечении эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (при туберкулезе).

Этот препарат может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• дигоксина (применяется при нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности);
• дабигатрана этексилата (применяется для разжижения крови);
• метформина (применяется при лечении диабета);
• сульфасалазина (применяется при лечении воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Этот препарат может ослаблять действие следующих лекарственных средств:

• десмопрессина (применяется для повышения факторов свертывания крови).

Возможны случаи, когда прием этих препаратов одновременно с Самска может быть допустим. Ваш врач определит подходящее лечение для вас.

Самска и пища, напитки
Избегайте употребления грейпфрутового сока при приеме Самска.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.
Во время лечения этим препаратом необходимо применять надежные методы контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Самска окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у вас могут возникать периодические головокружения, слабость или кратковременные обмороки.

Самска содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Самска

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Лечение препаратом Самска должно начинаться в условиях стационара.
• При лечении низкого уровня натрия (гипонатриемии) врач начнёт с дозы 15 мг, а в дальнейшем может увеличить её до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия. Для контроля действия препарата Самска врач будет регулярно брать у вас кровь для анализа. В некоторых случаях для достижения желаемого уровня натрия врач может назначить более низкую дозу — 7,5 мг.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с едой или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше препарата Самска, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем указано в назначении, выпейте много воды и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Не забудьте взять с собой упаковку препарата, чтобы было ясно, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять препарат Самска
Если вы забыли принять лекарство, примите пропущенную дозу, как только вспомните, в тот же день. Если вы не приняли таблетку в определённый день, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение препаратом Самска
Если вы прекратите приём препарата Самска, это может привести к повторному снижению уровня натрия. Поэтому прекращайте приём препарата Самска только в случае появления побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, может потребоваться срочная медицинская помощь.
Прекратите приём Самска и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если:

• у вас возникли трудности с мочеиспусканием;
• вы заметили отёк лица, губ или языка, зуд, генерализованную кожную сыпь или сильный свистящий хрип и одышку (симптомы аллергической реакции).

Обратитесь к врачу, если вы заметили появление таких симптомов, как: усталость, потеря аппетита, дискомфорт в правом верхнем квадранте живота, тёмная моча или желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• жажда
• быстрое повышение уровня натрия.

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• чрезмерное потребление воды
• потеря воды
• повышенный уровень натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• снижение уровня сахара в крови
• сниженный аппетит
• обморок
• головная боль
• головокружение
• низкое кровяное давление при вставании
• запор
• диарея
• сухость во рту
• синяки
• зуд
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее недомогание
• кровь в моче
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови
• повышенный уровень креатинина в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• нарушение вкуса
• проблемы с почками.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (acute liver failure, ALF)
• повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в *Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Самска

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав САМСКИ

• Действующее вещество: толваптан. Каждая таблетка САМСКИ 7,5 мг содержит 7,5 мг толваптана. Каждая таблетка САМСКИ 15 мг содержит 15 мг толваптана. Каждая таблетка САМСКИ 30 мг содержит 30 мг толваптана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, алюминиевая лак красителя индиго (Е 132).

Описание внешнего вида САМСКИ и состав упаковки
САМСКА 7,5 мг: синие прямоугольные слегка выпуклые таблетки размером 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, с нанесением «OTSUKA» и «7.5» на одной стороне.
САМСКА 15 мг: синие треугольные слегка выпуклые таблетки размером 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, с нанесением «OTSUKA» и «15» на одной стороне.
САМСКА 30 мг: синие круглые слегка выпуклые таблетки диаметром 8 мм × 3,0 мм, с нанесением «OTSUKA» и «30» на одной стороне.
САМСКА 7,5 мг таблетки выпускается в следующих упаковках:
10 таблеток в блистерах из ПП/Al
30 таблеток в блистерах из ПП/Al
10 × 1 таблетка в индивидуальных блистерах из ПВХ/Al
30 × 1 таблетка в индивидуальных блистерах из ПВХ/Al
САМСКА 15 мг и САМСКА 30 мг таблетки выпускаются в следующих упаковках:
10 × 1 таблетка в индивидуальных блистерах из ПВХ/Al
30 × 1 таблетка в индивидуальных блистерах из ПВХ/Al
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Болгария Люксембург
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел./Tél.: +31 (0) 20 85 46 555

Чешская Республика Венгрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46854 528 660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +49691 700 860 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Эстония Норвегия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46854 528 660

Греция Австрия
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +3493 2081 020 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +33147 080 000 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Хорватия Румыния
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Ирландия Словения
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Исландия Словакия
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +46854 528 660 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Италия Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел./Puh: +46854 528 660

Кипр Швеция
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +46854 528 660

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Тел.: +31 (0) 20 85 46 555 Тел.: +31 (0) 20 85 46 555

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu