SAMSCA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki, 15 mg tabletki, 30 mg tabletki

tolvaptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Samsca i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Samsca
3. Jak stosować Samsca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Samsca
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Samsca i do czego służy

Samsca, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych
antagonistami wazopresyny. Wazopresyna to hormon, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu, zmniejszając wydalanie moczu.
Słowo „antagonista” oznacza, że lek uniemożliwia działanie wazopresyny na zatrzymanie płynów.
Powoduje to z kolei zmniejszenie ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu, co prowadzi do podniesienia poziomu lub stężenia sodu we krwi.
Samsca stosuje się w leczeniu pacjentów z niskim stężeniem sodu we krwi. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ cierpisz na niskie stężenie sodu we krwi spowodowane chorobą zwaną „zespolem nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego” (SIADH), w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje nieodpowiednią produkcję hormonu wazopresyny, wskutek czego poziom sodu we krwi obniża się zbyt mocno (hiponatremia).
Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią, a także z utrzymaniem równowagi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Samsca

Nie przyjmuj Samsca

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylat lub mirtazapinę)
• jeśli nerki nie działają (nie wytwarzają moczu)
• jeśli cierpisz na zaburzenie powodujące podwyższony poziom soli we krwi („hipernatremię”)
• jeśli cierpisz na stan z bardzo niskim objętością krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Samsca.

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub jeśli macicz się powiększona prostata
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylat lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek zwaną dominującą autosomalną chorobą nerek wielotorbielowatych (ADPKD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody
Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa wydzielanie moczu. Utrata ta może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet do poważniejszych skutków ubocznych, takich jak problemy z nerkami (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby mieć dostęp do wody i móc jej pić wystarczająco, gdy odczuwasz pragnienie.
Dzieci i młodzież
Samsca nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Samsca
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Następujące leki mogą wzmocnić działanie tego leku:

• ketokonazol (przeciwko infekcjom grzybiczym),
• makrolidowe antybiotyki,
• diltiazem (leczenie nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej),
• inne produkty zwiększające stężenie soli we krwi lub zawierające duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabić działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów lub niektórych zaburzeń snu),
• ryfampicyna (przeciwko gruźlicy).

Ten lek może wzmocnić działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca),
• dabigatran etyloksylat (stosowany do rozcieńczania krwi),
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabić działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Mogą wystąpić przypadki, w których przyjmowanie tych leków razem z Samsca może być jednak dopuszczalne. To lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu dla Ciebie.
Samsca i pokarmy oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Samsca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Podczas leczenia tym lekiem należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, że Samsca negatywnie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże możesz odczuwać okazjonalne zawroty głowy lub osłabienie, a nawet krótkotrwałe omdlenia.
Samsca zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Samsca

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie lekiem Samsca powinno być rozpoczynane w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie dawką 15 mg, którą następnie może zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu. Aby monitorować działanie Samsca, lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi. W niektórych przypadkach, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu, lekarz może podać niższą dawkę – 7,5 mg.
• Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody, nie żując.
• Przyjmuj tabletki raz dziennie, najlepiej rano, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Samsca
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, wypij dużo wody i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Samsca
Jeśli zapomnisz przyjąć leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz – tego samego dnia. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Samsca
Przerwanie przyjmowania Samsca może prowadzić do ponownego wystąpienia niskiego stężenia sodu. Dlatego przestań przyjmować Samsca tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych, może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Przestań przyjmować Samsca i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu,
• zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, ogólną wysypkę skórną lub silne świsty i duszności (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak: zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nadmierne spożycie wody
• utrata wody
• podwyższone stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i glukozy we krwi
• obniżenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszony apetyt
• omdlenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość jamy ustnej
• siniaki
• zwiększone pragnienie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• obecność krwi w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.

Niekomunikowane (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zaburzenia nerek
• ostre niewydolnością wątroby (acute liver failure, ALF)
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Samsca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Samsca

• Substancją czynną jest tolvaptan. Każda tabletka Samsca 7,5 mg zawiera 7,5 mg tolvaptanu. Każda tabletka Samsca 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu. Każda tabletka Samsca 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza, stearynian magnezu, lakier aluminiowy indygota (E 132).

Opis wyglądu Samsca i zawartości opakowania
Samsca 7,5 mg: tabletki niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe, o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm,
z wydrukowanym napisem „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.
Samsca 15 mg: tabletki niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe, o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm,
z wydrukowanym napisem „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.
Samsca 30 mg: tabletki niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm × 3,0 mm, z
wydrukowanym napisem „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.
Samsca 7,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach:
10 tabletek w blistrze PP/Al
30 tabletek w blistrze PP/Al
10 × 1 tabletka w blistrach dzielonych na pojedyncze dawki w PVC/Al
30 × 1 tabletka w blistrach dzielonych na pojedyncze dawki w PVC/Al
Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tabletki dostępne są w opakowaniach:
10 × 1 tabletka w blistrach dzielonych na pojedyncze dawki w PVC/Al
30 × 1 tabletka w blistrach dzielonych na pojedyncze dawki w PVC/Al
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Holandia
Producent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.Meath, K32 YD60
Irlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555 Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Česká republika Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland Nederland
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46854 528 660
Ελλάδα Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +3493 2081 020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33147 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Hrvatska România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland Slovenská republika
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +46854 528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel/ Puh: +46854 528 660
Κύπρος Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Thλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46854 528 660
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu