SamscA

Folleto informativo: información para el usuario

Samsca 7,5 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos

tolvaptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Samsca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Samsca
3. Cómo tomar Samsca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Samsca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Samsca y para qué se utiliza

Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a evitar la pérdida de agua del cuerpo al reducir la eliminación de orina. La palabra antagonista significa que impide que la vasopresina actúe provocando retención de líquidos. Esto conduce, a su vez, a una reducción de la cantidad de agua en el organismo al aumentar la producción de orina, y en consecuencia, aumenta el nivel o la concentración de sodio en sangre.
Samsca se utiliza para tratar a pacientes con concentraciones bajas de sodio en sangre. Este medicamento le ha sido recetado porque padece concentraciones bajas de sodio en sangre debidas a una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" (SIADH), en la cual los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad provoca una producción inadecuada de la hormona vasopresina, lo que hace que los niveles de sodio en sangre disminuyan demasiado (hiponatremia). Esto puede provocar dificultades de concentración y de memoria, así como problemas para mantener el equilibrio.

2. Qué debe saber antes de tomar Samsca

No tome Samsca

• si es alérgico a tolvaptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o si es alérgico a la benzacepina o a los derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
• si los riñones no funcionan (no producen orina)
• si padece un trastorno que aumenta la cantidad de sal en la sangre (“hipernatremia”)
• si padece un trastorno asociado a un volumen sanguíneo muy bajo
• si no siente sed
• si está embarazada
• si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Samsca.

• si no puede beber suficiente agua o si tiene limitaciones en la ingesta de líquidos
• si le resulta difícil orinar o si tiene la próstata agrandada
• si padece una enfermedad hepática
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a benzacepina, tolvaptán o a otros derivados de la benzacepina (por ejemplo, benazepril, conivaptán, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una enfermedad renal denominada enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
• si tiene diabetes.

Beber suficiente agua
Samsca provoca pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede causar efectos adversos, como sequedad de boca y sed, o incluso efectos adversos más graves, como problemas renales (ver sección 4). Por tanto, es importante que tenga acceso al agua y que pueda beber suficiente cuando tenga sed.
Niños y adolescentes
Samsca no es adecuado para niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Samsca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de este fármaco:

• ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas),
• antibióticos macrólidos,
• diltiazem (un tratamiento para la hipertensión arterial y los dolores de pecho),
• otros productos que aumentan la sal en sangre o que contienen grandes cantidades de sal.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de este fármaco:

• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos trastornos del sueño),
• rifampicina (para tratar la tuberculosis).

Este fármaco puede potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada para tratar las arritmias cardíacas e insuficiencia cardíaca),
• dabigatrán etexilato (utilizado para fluidificar la sangre),
• metformina (utilizada para tratar la diabetes),
• sulfasalazina (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide).

Este fármaco puede reducir el efecto de los siguientes medicamentos:

• desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación sanguínea).

Puede haber casos en los que aún así sea adecuado tomar estos medicamentos junto con Samsca. Será su médico quien decida el tratamiento más adecuado para usted.
Samsca con alimentos y bebidas
Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada o si está en período de lactancia.
Durante el tratamiento con este medicamento, deben utilizarse métodos anticonceptivos adecuados.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, podría experimentar mareos ocasionales, debilidad o incluso desmayos breves.
Samsca contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Samsca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• El tratamiento con Samsca debe comenzar en el hospital.
• Para el tratamiento del nivel bajo de sodio (hiponatremia), su médico iniciará con una dosis de 15 mg y posteriormente podrá aumentarla hasta un máximo de 60 mg para alcanzar el nivel deseado de sodio. Para controlar los efectos de Samsca, su médico le realizará análisis de sangre periódicos. En algunos casos, para alcanzar el nivel deseado de sodio, su médico puede administrar una dosis más baja de 7,5 mg.
• Trague la pastilla entera con un vaso de agua, sin masticarla.
• Tome las pastillas una vez al día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

Si toma más Samsca de lo que debe
Si ha tomado más pastillas de las indicadas, beba mucha agua y contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Recuerde llevar con usted el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Si olvida tomar Samsca
Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde, el mismo día. Si no toma la pastilla en un día determinado, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Samsca
Si deja de tomar Samsca, esto podría provocar la reaparición de niveles bajos de sodio. Por lo tanto, deje de tomar Samsca solo si nota efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4), o si su médico se lo indica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica de urgencia.
Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico, o acuda al hospital más cercano, si:

• tiene dificultad para orinar
• observa hinchazón en la cara, labios o lengua, picor, erupción cutánea generalizada o silbidos graves o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

Consulte a su médico si nota la aparición de síntomas como: fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleo de la piel o de los ojos).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• sed
• aumento rápido de los niveles de sodio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• ingesta excesiva de agua
• pérdida de agua
• niveles elevados de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
• reducción del nivel de azúcar en sangre
• apetito reducido
• desmayos
• dolor de cabeza
• mareos
• baja presión arterial al ponerse de pie
• estreñimiento
• diarrea
• sequedad de boca
• moretones
• picor
• mayor necesidad de orinar o orinar con más frecuencia
• cansancio, debilidad general
• fiebre
• sensación general de malestar
• sangre en la orina
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre
• niveles elevados de creatinina en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del gusto
• problemas renales.

No conocido (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• problemas hepáticos
• insuficiencia hepática aguda (acute liver failure, ALF)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Samsca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. y en el
blíster tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Samsca

• El principio activo es tolvaptán. Cada comprimido de Samsca de 7,5 mg contiene 7,5 mg de tolvaptán. Cada comprimido de Samsca de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán. Cada comprimido de Samsca de 30 mg contiene 30 mg de tolvaptán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca de aluminio de indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Samsca y contenido del envase
Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm de tamaño, con la inscripción "OTSUKA" y "7.5" grabada en un lado.
Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm de tamaño, con la inscripción "OTSUKA" y "15" grabada en un lado.
Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, de 8 mm de diámetro × 3,0 mm, con la inscripción "OTSUKA" y "30" grabada en un lado.
Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible en:
10 comprimidos en blíster de PP/Al
30 comprimidos en blíster de PP/Al
10 × 1 comprimido en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/Al
30 × 1 comprimido en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/Al
Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos están disponibles en:
10 × 1 comprimido en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/Al
30 × 1 comprimido en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/Al
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Bloque 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
República Checa Hungría
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Dinamarca Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +4685 4528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Alemania Países Bajos
Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 691 700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Estonia Noruega
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +4685 4528 660
Grecia Austria
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España Polonia
Otsuka Pharmaceutical S.A. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 2081 020 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Francia Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +33 1 47 080 000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Croacia Rumanía
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Irlanda Eslovenia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Islandia República Eslovaca
Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +4685 4528 660 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia Finlandia
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel/Puh: +4685 4528 660
Chipre Suecia
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +4685 4528 660
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.