Інструкція: інформація для користувача

Салоцеф 1 г / 4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, 1 г / 4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для застосування i.m./e.v.

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Салоцеф і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Салоцефу
Як застосовувати Салоцеф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Салоцеф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салоцеф і для чого його застосовують

Салоцеф містить діючу речовину — цефотаксиму натрієву, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антибіотиками (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління), які використовуються для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Салоцеф показаний для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативні мікроорганізми, що важко піддаються лікуванню), або сумішшю різних типів бактерій (змішана флора) з наявністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків. У таких випадках препарат показаний також для осіб, які мають ослаблений організм або порушення імунної системи (імунодепресія).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Салоцеф

Не застосовуйте Салоцеф

якщо Ви маєте алергію на натрію цефотаксим, інші подібні антибіотики (цефалоспорини) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте антибіотики з тієї ж групи, що й Салоцеф, які називаються пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Попередження та застереження»).

Салоцеф 1 г / 4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення містить місцевий анестетик — лідокаїн, тому його не слід вводити у таких випадках:

алергія на лідокаїн або інші подібні анестетики;
тяжкі захворювання серця (блок серця при відсутності кардіостимулятора та тяжка серцева недостатність);
внутрішньовенне введення (ендовенозна інфузія);
новонароджені віком до 30 місяців.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Салоцеф.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів (антибіотиків), використання цього препарату може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями, до яких Салоцеф не є ефективним (суперінфекції). Якщо це станеться, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Під час застосування Салоцеф можуть виникати:

алергічні реакції. Перед початком лікування цим препаратом лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що у Вас немає алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо раніше у Вас були алергічні реакції, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо Ви помітили алергічну реакцію, негайно припиніть лікування цим препаратом і повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні: лікар, залежно від Вашого стану, визначить відповідне лікування;
поява пухирів на шкірі (серйозні бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз). Якщо Ви помітили висипання на шкірі або слизових оболонках, що супроводжуються пухирями або бульбашками, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос при запаленні кишечника (псевдомембранозний коліт). Якщо у Вас виник тяжкий пронос або пронос триває довгий час під час лікування Салоцефом, лікар може призначити спеціальні обстеження (ендоскопію або гістологічне дослідження), щоб підтвердити, чи це захворювання, спричинене цією бактерією. Якщо у Вас легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми зникли. При середньому або тяжкому коліті зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Якщо Ви приймаєте препарати, що впливають на кишечник (інгібітори перистальтики), Вам не слід вводити Салоцеф, оскільки це може сприяти розвитку захворювань, пов’язаних з Clostridium difficile; якщо у Вас раніше були захворювання кишечника, особливо коліт, повідомте лікареві;
подразнення у місці ін’єкції після внутрішньовенного введення. Цього можна уникнути, вводячи препарат дуже повільно (3–5 хвилин);
зміни в крові (лейкопенія, нейтропенія, аплазія кісткового мозку, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо якщо Ви приймаєте препарат тривалий час. Тому, якщо Вам призначено лікування на 7–10 днів або більше, слід пройти аналізи крові. Припиніть лікування Салоцефом, якщо виникнуть зміни в крові, оскільки деякі проблеми зникають після припинення лікування;
захворювання, що призводить до змін у мозку (енцефалопатія), яке може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та рухові розлади. Цей тип антибіотиків (бета-лактамні антибіотики) підвищує ризик особливо при застосуванні високих доз або при наявності проблем із нирками (ниркова недостатність). Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Цей препарат, якщо його швидко вводити внутрішньовенно через катетер (центральний венозний катетер), може спричинити порушення серцевого ритму (аритмії), які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Як застосовувати Салоцеф»).
Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити підтримувальну дозу вдвічі залежно від Вашого стану. Пройдіть обстеження нирок, якщо одночасно з прийомом Салоцефу Ви приймаєте препарати для лікування тяжких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), пробенецид (препарат для зниження концентрації сечової кислоти в крові), препарати, шкідливі для нирок (нефротоксичні засоби), якщо Ви літня людина або маєте проблеми з нирками.
Салоцеф може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей з порушеннями імунної системи (імунодефіцит) або при одночасному застосуванні подібних препаратів (антибіотиків).

Салоцеф та лабораторні аналізи
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед проходженням певних аналізів, оскільки Салоцеф може впливати на деякі лабораторні дослідження, зокрема: тест Кумбса, тест сумісності крові, визначення цукру в сечі (методи Бенедикта, Фелінга, "Clinitest").

Інші ліки та Салоцеф
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Салоцеф не слід змішувати в одному шприці з іншими ліками, особливо з препаратами для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотиками).
Цей препарат слід вводити обережно, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозидні антибіотики, препарати для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, або діуретики, засоби для полегшення виведення рідини, такі як фуросемід. Зверніться до лікаря, оскільки в цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок;
пробенецид, препарат, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки він може уповільнювати виведення Салоцефу з сечею.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Салоцеф, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо Ви годуєте груддю, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування або лікування цим препаратом. У дітей, яких годують матері, що приймають Салоцеф, може виникнути діарея.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричинити запаморочення або енцефалопатію (захворювання мозку), що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникають такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Салоцеф 1 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину та Салоцеф 1 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення містять натрій
Ці препарати містять 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить приблизно 2,5% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно 7 або більше флаконів на добу протягом тривалого часу, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Салоцеф

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом строго відповідно до інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить необхідну дозу, спосіб введення (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) та тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану та маси тіла.
Рекомендується продовжувати лікування щонайменше ще 3 дні після того, як у вас спаде температура.
У разі внутрішньовенного введення Салоцефу (періодичне внутрішньовенне введення) розчин має бути введений протягом 3–5 хвилин. Швидке внутрішньовенне введення цього лікарського засобу може спричинити порушення серцевого ритму (аритмії), які можуть загрожувати життю.
Рекомендується завжди використовувати свіжоприготовлені розчини, хоча лікарський засіб після розчинення у воді може зберігатися в холодильнику до 24 годин. Не слід змішувати Салоцеф з розчинами натрію бікарбонату або з лікарськими засобами для лікування бактеріальних інфекцій (аміноглікозидними антибіотиками).
Рекомендована доза для дорослих при внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні становить 2 г на добу, розділені на дві дози по 1 г кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3–4 г, а в дуже важких випадках — до 12 г при внутрішньовенному введенні, скоротивши інтервал між введеннями до 8–6 годин.
Застосування у дітей молодше 12 років
Рекомендована доза становить 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 2–4 ін’єкції.
Якщо стан дитини загрожує її життю або у дуже важких випадках, рекомендована доза становить 200 мг/кг маси тіла на добу. Салоцеф 1 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення не слід застосовувати у дітей молодше 12 років, оскільки містить лідокаїн.
Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла на добу, оскільки ниркова функція ще не повністю сформована.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
При тяжкій нирковій недостатності рекомендуються нижчі дози.
Якщо ви проходите гемодіаліз або перитонеальний діаліз, рекомендована доза становить від 1 до 2 г на добу залежно від тяжкості вашої інфекції. У день гемодіалізу Салоцеф вводять після процедури. Ця обережність не є необхідною при перитонеальному діалізі.
Якщо ви застосували більше Салоцефу, ніж слід
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться передозування.
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам (див. розділ 4) і можуть виникнути ураження мозку (енцефалопатії). У такому разі введення цього лікарського засобу слід припинити, а лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Салоцеф
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що дозу буде пропущено.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

біль у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні (внутрішньом’язове введення).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння шкіри (шкірна висипка), свербіж, кропив’янка, підвищення температури, підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза) і/або білірубіну, реакція Яріша-Герксгеймера (яка проявляється підвищенням температури, ознобом, головним болем, болями в м’язах і суглобах, подразненням шкіри, зниженням кількості білих кров’яних тілець, зміною аналізів крові щодо печінки, порушеннями дихання);
судоми (див. розділ «Попередження та обережність»);
діарея;
порушення функції нирок і підвищення креатиніну — речовини, що вказує на роботу нирок, особливо якщо цей препарат призначено разом з іншими ліками для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозидні антибіотики);
запальні реакції у місці ін’єкції, включаючи запалення вени з утворенням або без утворення згортків крові (тромбофлебіти/флебіти).

Невідомо (частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних)

інфекції, спричинені бактеріями або грибами (суперінфекції, див. розділ «Попередження та обережність»);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), зниження всіх клітин крові (панцитопенія) (див. розділ «Попередження та обережність»), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
головний біль (цефалгія), запаморочення;
енцефалопатія (може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та рухові розлади). Цей тип антибіотиків підвищує ризик таких ускладнень, особливо при застосуванні високих доз або при наявності проблем із нирками (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»);
порушення серцевого ритму (аритмії) після швидкого введення болюсом через катетер, введений безпосередньо у вену (центральний венозний катетер);
нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ «Попередження та обережність»);
ураження шкіри, навіть тяжкі, такі як: еритема мультиформна (поширене почервоніння), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (бульозні ураження, пухирі, кровотечі на губах, очах, роті, носі та статевих органах), загальна гостра ексудативна пустульоза (поширені червоні та інфіковані ураження) (див. розділ «Попередження та обережність»);
проблеми з печінкою (гепатити), іноді з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та обережність»);
реакції, що впливають на різні органи (системні реакції) на лідокаїн (місцевий анестетик), що міститься у розчиннику для внутрішньом’язового введення;
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (гастрит);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вагініт), збудження, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічне пітіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Салоцеф
Зберігайте цей препарат у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C та під кришкою від світла.
Рекомендується завжди використовувати свіжоприготовані розчини.
Відновлений препарат (розчинення вмісту флакону за допомогою розчинника з ампули) можна зберігати в холодильнику при температурі від +2 до +8 °C протягом 24 годин (у захищеному від світла місці).
Розчини, приготовані асептичним способом, включаючи розбавлені інфузійні розчини, залишаються хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі, але відповідно до добрих фармацевтичних практик рекомендується використовувати розчини, наскільки це можливо, протягом 3 годин після їх приготування.
УВАГА: Препарат не містить консервантів. Після використання залишки повинні бути викинуті, навіть якщо використано лише частину.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте будь-які ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Салоцеф
Салоцеф 1 г — порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Діюча речовина — цефотаксим натрію: один флакон порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інші компоненти ампули з розчинником: гідрохлорид лідокаїну, вода для ін’єкцій.
Салоцеф 1 г — порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового/внутрішньовенного введення
Діюча речовина — цефотаксим натрію: один флакон порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інші компоненти ампули з розчинником: вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Салоцеф та вміст упаковки
Салоцеф 1 г — порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Упаковка містить 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника об’ємом 4 мл.
Салоцеф 1 г — порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Упаковка містить 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника об’ємом 4 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
NEW RESEARCH srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Виробник
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Via Campobello n° 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Грудень 2022

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Щодо внутрішньовенного введення нижчих доз, застосовується прямий ін’єкційний ввід протягом 3–5 хвилин (у разі, якщо вже проводиться внутрішньовенне введення, можна затиснути трубку приблизно на 10 см вище голки та ввести цефотаксим у трубку нижче місця затиснення).
При вищих дозах цефотаксим можна вводити короткочасною внутрішньовенною інфузією (20 хвилин) після розчинення 2 г у 40 мл води для ін’єкцій, ізотонічного фізіологічного розчину або глюкозного розчину, або неперервною внутрішньовенною інфузією (50–60 хвилин) після розчинення 2 г у 100 мл розчинника, плазмозамінників.
При внутрішньовенному введенні рекомендується починати терапію з прямого введення цефотаксиму у вену.
Пацієнти, особливо чутливі, можуть відчувати біль після внутрішньом’язової ін’єкції; для лікування таких пацієнтів рекомендується використання розчинника, що містить гідрохлорид лідокаїну 1% (за винятком осіб, гіперчутливих до лідокаїну), до двох разів на добу. Цей розчин слід використовувати лише для внутрішньом’язового введення, і внутрішньовенне введення повністю виключено.
Заберіть вміст ампули розчинника за допомогою шприца та вилийте його у флакон з порошком.
Після повного розчинення заберіть вміст флакона та проведіть ін’єкцію.
Увага: розчин для внутрішньом’язового введення ніколи не повинен використовуватися для внутрішньовенного введення.
Розчинений препарат від самого початку має жовтий колір, що не впливає на ефективність та переносимість лікувального засобу.

Передозування
Симптоми передозування можуть значною мірою відповідати профілю побічних ефектів. Існує ризик енцефалопатії при застосуванні бета-лактамних антибіотиків, зокрема цефотаксиму, особливо при передозуванні або порушенні функції нирок. У разі передозування цефотаксим слід припинити та розпочати симптоматичну підтримуючу терапію, яка включає заходи, спрямовані на прискорення виведення препарату, та лікування побічних ефектів (наприклад, судом). Специфічного антидоту не існує. Рівні цефотаксиму в сироватці крові можуть бути знижені гемодіалізом. Перитонеальний діаліз неефективний для виведення цефотаксиму.

Несумісність
Рекомендується не змішувати Салоцеф із розчинами натрію бікарбонату, антибіотиками, особливо аміноглікозидами, та іншими ліками.

Термін придатності
Відновлений препарат (розчинення вмісту флакону за допомогою відповідної ампули розчинника) може зберігатися в холодильнику до 24 годин.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання та умови до використання є відповідальністю користувача. Ці терміни зберігання не повинні перевищувати зазначені вище, за умови, що відкриття, відновлення та розведення проводилися в контрольованих асептичних умовах.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладки характеристик продукту