Salocef

Folleto informativo: información para el usuario

SALOCEF 1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso i.m./e.v.

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se presenta alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SALOCEF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SALOCEF
3. Cómo usar SALOCEF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SALOCEF
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SALOCEF y para qué se utiliza

SALOCEF contiene el principio activo cefotaxima sódica, perteneciente a un grupo de medicamentos
denominados antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3ª generación) que se utilizan
para el tratamiento de infecciones provocadas por bacterias.
SALOCEF está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves causadas por ciertas bacterias (germenes
Gram-negativos difíciles) o por una mezcla de bacterias de distinto tipo (flora mixta) con presencia de bacterias
Gram-negativas resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado en personas debilitadas
o con alteraciones en las defensas inmunitarias (inmunodeprimidas).
Este medicamento está indicado asimismo para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar SALOCEF

No use SALOCEF

• si es alérgico a la cefotaxima sódica, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está tomando antibióticos pertenecientes al mismo grupo que SALOCEF denominados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (ver la sección “Advertencias y precauciones”).

SALOCEF 1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene un
anestésico local denominado lidocaína, por lo tanto no debe administrarse en caso de:

• alergia a la lidocaína o a otros anestésicos similares;
• problemas graves del corazón (bloqueo cardíaco en ausencia de marcapasos e insuficiencia cardíaca grave);
• administración por vía intravenosa (administración endovenosa);
• recién nacidos menores de 30 meses de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren SALOCEF.
Como con otros medicamentos (antibióticos), el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias frente a las cuales SALOCEF no es eficaz (superinfecciones). Si esto ocurriera, debe consultar al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
Durante el uso de SALOCEF pueden manifestarse:

• reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico a cefotaximas, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe al médico si en el pasado ha presentado reacciones alérgicas, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si observa la aparición de una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano: un médico, según su estado, determinará el tratamiento adecuado;
• aparición de ampollas en la piel (erupciones ampollares graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica). Si observa la aparición de reacciones en la piel o en las mucosas, con presencia de ampollas o vesículas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico;
• problemas intestinales causados por una bacteria denominada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). Si tiene diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con SALOCEF, el médico podría someterle a pruebas específicas (endoscopia o un examen histológico) para confirmar si se trata de una enfermedad causada por esta bacteria. Si presenta casos leves de colitis, suspenda el tratamiento hasta que desaparezcan los síntomas. Si presenta colitis moderada o grave, consulte al médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. Si está tomando medicamentos que actúan sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis), no debe administrársele SALOCEF, ya que podrían favorecer la aparición de enfermedades asociadas al Clostridium difficile; si ha sufrido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe al médico;
• irritación en el lugar de la inyección tras la administración intravenosa. Puede evitarse administrando el medicamento muy lentamente (3-5 minutos);
• alteraciones en la sangre (leucopenia, neutropenia, insuficiencia medular, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si utiliza el medicamento durante períodos prolongados. Por lo tanto, si le han prescrito un tratamiento de 7-10 días o más, debe realizarse análisis de sangre. Suspenda el tratamiento con SALOCEF si se producen alteraciones en la sangre, ya que algunos problemas desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• enfermedad que provoca alteraciones cerebrales (encefalopatía) que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento. Este tipo de antibiótico (antibiótico beta-lactámico) predispone a este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.

Este medicamento, si se administra rápidamente por vía intravenosa a través de un catéter (catéter venoso central), puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), que pueden poner en peligro la vida (ver la sección “Cómo usar SALOCEF”).
Use este medicamento con precaución e informe al médico si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave). En este caso, el médico puede decidir reducir a la mitad la dosis de mantenimiento según su estado. Sometase a controles renales si, simultáneamente al uso de SALOCEF, está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones graves (antibióticos aminoglucósidos), probenecid (medicamento para reducir la concentración de ácido úrico en sangre), medicamentos tóxicos para los riñones (fármacos nefrotóxicos), si es anciano o si padece problemas renales.
SALOCEF puede no resultar eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias (Enterobacteriaceae y Pseudomonas), en personas con defensas inmunitarias debilitadas (inmunodeprimidas) o tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos).
SALOCEF y pruebas de laboratorio
Informe al médico que está utilizando este medicamento antes de someterse a determinados análisis, ya que SALOCEF puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, como: prueba de Coombs, prueba de compatibilidad sanguínea, pruebas para medir azúcares en la orina (métodos de Benedict, Fehling, "Clinitest").
Otros medicamentos y SALOCEF
Informe al médico o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
SALOCEF no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, y especialmente con medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos).
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos como la furosemida. Consulte al médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal;
• probenecid, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de SALOCEF por la orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, no use SALOCEF a menos que el médico considere que es necesario.
Si está amamantando, consulte al médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Los lactantes alimentados por madres que toman SALOCEF pueden presentar diarrea.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o encefalopatía (enfermedad cerebral) que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento. Esto puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
SALOCEF 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable y SALOCEF 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contienen sodio
Estos medicamentos contienen 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale aproximadamente al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un hombre.
Hable con el médico o farmacéutico si necesita 7 o más viales al día durante un período prolongado, especialmente si le han indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar SALOCEF

Este medicamento se le administrará por personal médico, siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El médico determinará la dosis necesaria, la vía de administración (intramuscular o endovenosa) y la duración del tratamiento en función del tipo de infección, de su estado y de su peso corporal.
Se recomienda continuar el tratamiento al menos hasta 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.
En caso de administración de SALOCEF directamente en vena (administración endovenosa intermitente), la solución debe inyectársele en un periodo de 3-5 minutos. Este medicamento, si se administra rápidamente por vía intravenosa, puede causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), que pueden poner en peligro la vida.
Se recomienda utilizar siempre soluciones recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto en agua, pueda conservarse en nevera hasta 24 horas, y no mezclar SALOCEF con soluciones de bicarbonato sódico ni con medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias (antibióticos aminoglucósidos).
La dosis recomendada para adultos, para inyecciones intramusculares o intravenosas, es de 2 gramos al día, divididos en dos administraciones de 1 gramo cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 3-4 gramos y, en casos muy graves, hasta 12 gramos por administración intravenosa, reduciendo el intervalo entre dosis a 8-6 horas.
Uso en niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño se encuentra en situación de riesgo vital o en casos muy graves, la dosis recomendada es de 200 mg/kg de peso corporal al día. SALOCEF 1 g/4 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, no debe administrarse en niños menores de 12 años porque contiene lidocaína.
Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada no debe superar los 50 mg/kg de peso corporal al día, dado que la función renal aún no está completamente desarrollada.
Uso en personas con graves problemas renales
En caso de insuficiencia renal grave, se recomiendan dosis más bajas.
Si usted está en tratamiento con hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada varía entre 1 y 2 g al día, según la gravedad de su infección. El día de la hemodiálisis, SALOCEF se le administrará después del tratamiento. Esta precaución no es necesaria en caso de diálisis peritoneal.
Si utiliza más SALOCEF del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosificación.
Los síntomas de una sobredosificación pueden corresponder a los efectos adversos (ver sección 4) y pueden producirse daños cerebrales (encefalopatías). En este caso, la administración de este medicamento debe suspenderse y el médico le indicará una terapia adecuada.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SALOCEF
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se olvide una dosis.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección por administración intramuscular (administración intramuscular).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor, urticaria, fiebre, aumento de los valores de las pruebas sanguíneas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina) y/o bilirrubina, reacción de Jarisch-Herxheimer (que se manifiesta con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y trastornos articulares, irritación de la piel, disminución de los glóbulos blancos, alteraciones en las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, trastornos respiratorios);
• convulsiones (ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• diarrea;
• disminución de la función renal y aumento de la creatinina, una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones, especialmente cuando este medicamento se le ha recetado junto con otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos);
• reacciones inflamatorias en el lugar de inyección, incluyendo inflamación de una vena con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis/flebitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones causadas por bacterias o hongos (superinfecciones, ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) (ver apartado "Advertencias y Precauciones"), disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento). Este tipo de antibiótico predispone a este riesgo especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal) (ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) tras una infusión rápida en bolo a través de un catéter venoso central;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal), inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) (ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• lesiones cutáneas incluso graves como: eritema multiforme (enrojecimientos generalizados), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, vesículas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales), pustulosis exantemática aguda generalizada (lesiones enrojecidas e infectadas de forma generalizada) (ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• problemas hepáticos (hepatitis), a veces con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), malfuncionamiento grave de los riñones (insuficiencia renal aguda) (ver apartado "Advertencias y Precauciones");
• reacciones que afectan a distintos órganos (reacciones sistémicas) a la lidocaína (un anestésico local) presente en el solvente para administración exclusivamente intramuscular;
• pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
• inflamación vaginal causada por un hongo (vaginitis por Candida), agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SALOCEF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

Consérvelo a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.

Se recomienda utilizar siempre soluciones preparadas inmediatamente antes de su uso.

El producto reconstituido (disolución del vial con el contenido del vial de solvente) puede conservarse en nevera a +2 / +8 °C durante 24 horas (protegido de la luz).

Las soluciones preparadas, incluidas las diluidas mediante técnica aséptica con soluciones para perfusión, permanecen químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente, pero, de acuerdo con las buenas prácticas farmacéuticas, se recomienda utilizar las soluciones, siempre que sea posible, dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.

ATENCIÓN: El producto no contiene conservantes. Tras su uso debe desecharse incluso si se ha utilizado solo parcialmente.

Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SALOCEF

SALOCEF 1 g - polvo y solvente para solución inyectable para uso intramuscular

El principio activo es cefotaxima sódica: un vial de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica, equivalente a 1 g de cefotaxima.

Los demás componentes del vial de solvente son: clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables.

SALOCEF 1 g - polvo y solvente para solución inyectable i.m./e.v.

El principio activo es cefotaxima sódica: un vial de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica, equivalente a 1 g de cefotaxima.

Los demás componentes del vial de solvente son: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SALOCEF y contenido del envase

SALOCEF 1 g - polvo y solvente para solución inyectable para uso intramuscular

Envase que contiene 1 vial de polvo + 1 vial de solvente de 4 ml.

SALOCEF 1 g - polvo y solvente para solución inyectable para uso intramuscular

Envase que contiene 1 vial de polvo + 1 vial de solvente de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización

NEW RESEARCH srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

Fabricante

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Via Campobello n° 15 - 00040 Pomezia (Roma)
Diciembre 2022

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA

Posología y forma de administración

En cuanto a la administración intravenosa de las dosis más bajas, se realiza una inyección directa que debe administrarse en 3-5 minutos (si ya se está realizando una perfusión intravenosa, se puede pinzar el tubo aproximadamente 10 cm por encima de la aguja e inyectar la cefotaxima en el tubo por debajo del punto de pinzamiento).
En dosis más elevadas, la cefotaxima puede administrarse mediante infusión intravenosa breve (20 minutos) después de disolver 2 g en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, solución fisiológica isotónica o solución glucosada, o mediante infusión intravenosa continua (50-60 minutos) tras disolver 2 g en 100 ml de solvente, expansores del plasma.

Cuando se utilice la vía intravenosa, se recomienda en todo caso comenzar el tratamiento administrando la cefotaxima directamente en vena.

Los pacientes particularmente sensibles pueden experimentar dolor tras la inyección intramuscular; para el tratamiento de estos pacientes se recomienda el uso, hasta dos veces al día, de un solvente que contenga clorhidrato de lidocaína al 1% (excepto en pacientes hipersensibles a la lidocaína). Esta solución debe utilizarse únicamente por vía intramuscular y, por tanto, debe evitarse absolutamente su administración intravenosa.

Mediante una jeringa, extraiga el contenido del vial de solvente y viértalo en el vial de polvo.
Una vez completada la disolución, extraiga el contenido del vial y proceda con la inyección.

Atención: la solución para uso intramuscular no debe utilizarse nunca para administración intravenosa.

La solución disuelta presenta desde el inicio un tono amarillento, lo cual no afecta a la eficacia ni a la tolerabilidad del medicamento.

Sobredosificación

Los síntomas de sobredosificación pueden corresponder ampliamente al perfil de efectos adversos. Existe riesgo de encefalopatía tras la administración de antibióticos betalactámicos, incluida la cefotaxima, especialmente en caso de sobredosificación o alteración renal. En caso de sobredosificación, debe suspenderse la cefotaxima y comenzar un tratamiento de soporte que incluya medidas destinadas a acelerar la eliminación, así como un tratamiento sintomático de los efectos adversos (por ejemplo, convulsiones). No existe un antídoto específico. Los niveles séricos de cefotaxima pueden reducirse mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es eficaz para eliminar la cefotaxima.

Incompatibilidades

Se recomienda no mezclar SALOCEF con soluciones de bicarbonato de sodio, con antibióticos, especialmente aminoglucósidos, ni con otros medicamentos.

Período de validez

El producto reconstituido (disolución del contenido del vial con el contenido del correspondiente vial de solvente) puede conservarse en nevera hasta 24 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Estos tiempos de conservación no deben superar los valores indicados anteriormente, siempre que la apertura, la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto