Инструкция по применению: информация для пользователя

САЛОЦЕФ 1 г / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г / 4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для в/м и в/в введения

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем пользоваться данным лекарственным средством, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое САЛОЦЕФ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением САЛОЦЕФ
Как применять САЛОЦЕФ
Возможные побочные эффекты
Как хранить САЛОЦЕФ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салоцеф и для чего он применяется

Салоцеф содержит действующее вещество — цефотаксим натриевую соль, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамным антибиотикам или цефалоспоринам третьего поколения), применяемым для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Салоцеф показан для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных определёнными бактериями (грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к действию других антибиотиков) или смешанной микрофлорой, в составе которой присутствуют грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространённым антибиотикам. В таких случаях препарат показан также ослабленным пациентам или лицам с нарушениями иммунной защиты (иммуносупрессивным состоянием).
Данный лекарственный препарат также показан для профилактики инфекций, возникающих после хирургических вмешательств.

2. Что Вы должны знать перед применением Салоцеф

Не используйте Салоцеф

если у Вас аллергия на цефотаксим натрия, на другие аналогичные антибиотики (цефалоспорины) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете антибиотики той же группы, что и Салоцеф — пенициллины, поскольку возможны перекрёстные аллергические реакции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Салоцеф 1 г / 4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, содержит местный анестетик — лидокаин, поэтому не должен применяться:

при аллергии на лидокаин или другие аналогичные анестетики;
при тяжёлых заболеваниях сердца (сердечная блокада в отсутствие кардиостимулятора и тяжёлая сердечная недостаточность);
при внутривенном введении (внутривенная инъекция);
у новорождённых в возрасте до 30 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Салоцеф обратитесь к врачу или медсестре.
Как и при применении других лекарственных средств (антибиотиков), использование этого препарата может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями, к которым Салоцеф неэффективен (суперинфекции). В случае их появления необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Во время применения Салоцеф могут возникнуть:

аллергические реакции. Перед началом терапии этим препаратом врач проведёт специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии у Вас аллергии на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства. Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если ранее у Вас были аллергические реакции, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении аллергической реакции немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу: врач, в зависимости от Вашего состояния, назначит соответствующее лечение;
появление пузырей на коже (тяжёлые пузырные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При появлении кожных реакций или поражений слизистых оболочек с образованием волдырей или пузырей немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
проблемы с кишечником, вызванные бактерией Clostridium difficile. Возможна лёгкая или тяжёлая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит). При возникновении тяжёлой диареи или диареи, продолжающейся длительное время во время лечения Салоцеф, врач может назначить Вам специальные обследования (эндоскопию или гистологическое исследование), чтобы подтвердить, вызвана ли болезнь этой бактерией. При лёгких формах колита прекратите лечение до исчезновения симптомов. При среднетяжёлой или тяжёлой форме колита обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Не применяйте Салоцеф, если Вы принимаете препараты, действующие на кишечник (ингибиторы перистальтики), поскольку они могут способствовать развитию заболеваний, связанных с Clostridium difficile. Сообщите врачу, если у Вас ранее, даже в прошлом, были заболевания кишечника, особенно колит;
раздражение в месте инъекции после внутривенного введения. Это можно избежать, вводя препарат очень медленно (в течение 3–5 минут);
изменения в крови (лейкопения, нейтропения, нарушение функции костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении препарата. Поэтому, если Вам назначено лечение на 7–10 дней или дольше, необходимо сдавать анализы крови. Прекратите лечение Салоцеф при возникновении изменений в крови, поскольку некоторые нарушения исчезают после прекращения терапии;
заболевание, вызывающее нарушения в работе мозга (энцефалопатия), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Этот тип антибиотиков (бета-лактамные антибиотики) особенно повышает риск таких осложнений при высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Этот препарат, если быстро вводится внутривенно через катетер (центральный венозный катетер), может вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии), которые могут угрожать жизни (см. раздел «Как применять Салоцеф»).
Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении поддерживающей дозы в зависимости от Вашего состояния. Проходите обследование функции почек, если одновременно с Салоцеф Вы принимаете препараты для лечения тяжёлых инфекций (аминогликозидные антибиотики), пробенецид (препарат для снижения концентрации мочевой кислоты в крови), препараты, токсичные для почек (нефротоксичные лекарства), если Вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек.
Салоцеф может оказаться неэффективным (антибиотикорезистентность), особенно в отношении некоторых групп бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит) или при одновременном применении аналогичных препаратов (антибиотиков).

Салоцеф и лабораторные анализы
Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, перед сдачей анализов, поскольку Салоцеф может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как: проба Кумбса, тест на совместимость крови, определение сахара в моче (методы Бенедикта, Фелинга, "Clinitest").

Другие лекарства и Салоцеф
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Салоцеф нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами, особенно с препаратами для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками).
Этот препарат следует применять с осторожностью, если Вы принимаете следующие лекарства:

аминогликозидные антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций или диуретики, средства для улучшения выведения жидкости, такие как фуросемид. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек;
пробенецид, препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может замедлять выведение Салоцеф с мочой.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не применяйте Салоцеф во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.
Если Вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом. У детей, питающихся грудным молоком матерей, принимающих Салоцеф, может развиться диарея.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или энцефалопатию (заболевание мозга), включая судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.

Салоцеф 1 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций и Салоцеф 1 г/4 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения содержат натрий
Эти препараты содержат 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет около 2,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе питания мужчины.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 7 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Салоцеф

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Доза, способ введения (внутримышечно или внутривенно) и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от типа инфекции, вашего состояния и массы тела.
Рекомендуется продолжать лечение не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела.
При внутривенном введении Салоцефа (прерывистая внутривенная инфузия) раствор должен вводиться в течение 3–5 минут. Быстрое внутривенное введение этого лекарственного средства может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмии), которые могут угрожать жизни.
Рекомендуется всегда использовать свежеприготовленные растворы, хотя лекарственное средство, разведенное водой, может храниться в холодильнике до 24 часов. Не рекомендуется смешивать Салоцеф с растворами гидрокарбоната натрия или с лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидными антибиотиками).
Рекомендуемая доза для взрослых при внутримышечных или внутривенных инъекциях составляет 2 грамма в сутки, разделенные на два введения по 1 грамму каждые 12 часов. Эта доза может быть увеличена до 3–4 граммов, а в тяжелых случаях — до 12 граммов при внутривенном введении с сокращением интервала между введениями до 8–6 часов.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2–4 инъекции.
Если состояние ребенка угрожает жизни или имеет тяжелое течение, рекомендуемая доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки. Салоцеф 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку он содержит лидокаин.
Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются более низкие дозы.
Если вы проходите гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа Салоцеф вводится после процедуры. Эта мера предосторожности не требуется при перитонеальном диализе.
Если вы применили больше Салоцефа, чем нужно
Этот лекарственный препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам (см. раздел 4), а также могут возникнуть поражения головного мозга (энцефалопатии). В таком случае введение этого лекарственного средства следует прекратить, и врач назначит соответствующую терапию.
Если вы считаете, что вам ввели чрезмерное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Салоцеф
Этот лекарственный препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность пропуска дозы крайне мала.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в месте инъекции при внутримышечном введении (внутримышечная инъекция).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
покраснение кожи (кожная сыпь), зуд, крапивница, лихорадка, повышение показателей печеночных проб в анализе крови (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза) и/или билирубина, реакция Яриша–Герксгеймера (проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и нарушениями в суставах, раздражением кожи, снижением числа лейкоцитов, изменениями в анализах крови, указывающими на поражение печени, нарушениями дыхания);
судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диарея;
снижение функции почек и повышение уровня креатинина — вещества, указывающего на функцию почек, особенно если этот препарат был назначен одновременно с другими лекарственными средствами для лечения инфекций, вызванных бактериями (аминогликозидными антибиотиками);
воспалительные реакции в месте инъекции, включая воспаление вены с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит/флебит).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекции, вызванные бактериями или грибками (суперинфекции, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение числа определённых типов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), снижение активности костного мозга (недостаточность костного мозга), снижение всех клеток крови
(панцитопения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
головная боль (цефалгия), головокружение;
энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и нарушения движений). Этот тип антибиотиков повышает риск развития энцефалопатии, особенно при приёме в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения сердечного ритма (аритмии) после быстрого внутривенного введения (болюс-инфузия) через катетер, введённый непосредственно в вену (центральный венозный катетер);
тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тяжёлое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения кожи, в том числе тяжёлые, такие как: мультиформная эритема (распространённые покраснения), синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (пузыри, волдыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (распространённые покраснения и инфицированные поражения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения печени (гепатиты), иногда с пожелтением кожи и глаз (желтуха);
воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжёлая дисфункция почек (острая почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
системные реакции на лидокаин (местный анестетик), содержащийся в растворителе, предназначенном только для внутримышечного введения;
потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропирезис);
вагинальное воспаление, вызванное грибком (кандидозный вульвовагинит), беспокойство, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночная потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Салоцеф

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C и в защищённом от света месте.
Рекомендуется использовать только свежеприготовленные растворы.
Восстановленный препарат (растворение содержимого флакона с помощью соответствующего растворителя) может храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8 °C в течение 24 часов (в защищённом от света месте).
Растворы, приготовленные асептически, включая разбавленные инфузионные растворы, остаются химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре, однако в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой рекомендуется использовать их, по возможности, в течение 3 часов после приготовления.
ВНИМАНИЕ: Препарат не содержит консервантов. После использования остаток препарата, даже если он использован не полностью, должен быть утилизирован.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Салоцеф

Салоцеф 1 г — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Действующее вещество — цефотаксим натрия: один флакон с порошком содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
Другие компоненты ампулы с растворителем: хлорид лидокаина, вода для инъекций.

Салоцеф 1 г — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного/внутривенного применения

Внешний вид Салоцеф и содержимое упаковки

Салоцеф 1 г — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Упаковка содержит 1 флакон с порошком + 1 ампулу с растворителем объёмом 4 мл.

Салоцеф 1 г — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Упаковка содержит 1 флакон с порошком + 1 ампулу с растворителем объёмом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

NEW RESEARCH srl
Via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Рим

Производитель

ESSETI FARMACEUTICI S.R.L.
Via Campobello n° 15 - 00040 Помеция (Рим)
Декабрь 2022

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Дозировка и способ введения

При внутривенном введении низких доз применяется прямая инъекция, выполняемая в течение 3–5 минут (если уже проводится внутривенная инфузия, можно пережать трубку примерно на 10 см выше иглы и ввести цефотаксим в трубку ниже места пережатия).
При более высоких дозах цефотаксим может вводиться короткой внутривенной инфузией (20 минут) после растворения 2 г в 40 мл воды для инъекций, изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы, либо непрерывной внутривенной инфузией (50–60 минут) после растворения 2 г в 100 мл растворителя, плазмозаменителей.

При внутривенном введении рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения цефотаксима.

У особо чувствительных пациентов после внутримышечной инъекции может возникать боль. Для лечения таких пациентов рекомендуется использовать растворитель, содержащий 1% раствор хлорида лидокаина, до двух раз в день (за исключением лиц, гиперчувствительных к лидокаину). Этот раствор предназначен только для внутримышечного введения, и внутривенное введение строго противопоказано.

С помощью шприца наберите содержимое ампулы с растворителем и введите его во флакон с порошком.
После полного растворения содержимое флакона набирают в шприц и проводят инъекцию.
Внимание: раствор для внутримышечного введения ни в коем случае нельзя использовать для внутривенного введения.
Раствор сразу после приготовления имеет желтоватый оттенок, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки могут в значительной степени совпадать с профилем побочных эффектов. Существует риск развития энцефалопатии при введении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно при передозировке или нарушении функции почек. При передозировке цефотаксим следует немедленно прекратить, начать поддерживающую терапию, включающую меры, направленные на ускорение выведения препарата, и симптоматическое лечение побочных эффектов (например, судороги). Специфического антидота не существует. Уровень цефотаксима в сыворотке крови может быть снижен с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен для удаления цефотаксима.

Несовместимости

Рекомендуется не смешивать Салоцеф с растворами натрия бикарбоната, с антибиотиками, особенно с аминогликозидами, и с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Восстановленный препарат (растворение содержимого флакона с помощью соответствующего растворителя) может храниться в холодильнике до 24 часов.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя. Эти сроки хранения не должны превышать вышеуказанные значения, при условии, что открытие, восстановление и разведение проводились в контролируемых асептических условиях.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата