Салметедур

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

САЛМЕТЕДУР 25 мікрограмів/доза Суспензія під тиском для інгаляції

сальбутамолу ксинафоат
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Салметедур суспензія під тиском і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Салметедуру суспензії під тиском
3. Як застосовувати Салметедур суспензію під тиском
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Салметедур суспензію під тиском
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салметедур суспензія підтиском і для чого призначений

• Салметедур суспензія підтиском містить лікарську речовину сальметерол. Це «бронходилататор тривалої дії». Він допомагає підтримувати відкритими дихальні шляхи в легенях. Це полегшує вхід і вихід повітря. Ефект зазвичай відчувається протягом 10–20 хвилин і триває 12 годин або більше.
• Лікар призначив Вам цей препарат для профілактики проблем із диханням, які можуть бути спричинені астмою. Регулярне застосування Салметедур суспензії підтиском допомагає запобігти нападам астми, включаючи астму, спричинену фізичним навантаженням, або нічну астму.
• Регулярне застосування Салметедур суспензії підтиском також допомагає лікувати проблеми із диханням, спричинені іншими захворюваннями легень, наприклад, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).
• Салметедур суспензія підтиском допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Препарат не діє, якщо Ви вже відчуваєте задиху або свистяче дихання. У цьому випадку необхідно використовувати швидкодіючий «сальниковий» препарат, наприклад, сальбутамол.
• Салметедур суспензія підтиском постачається у вигляді інгалятора. Препарат вдихається безпосередньо в легені.
• Салметедур суспензія підтиском містить норфлуран. Він менш шкідливий для навколишнього середовища, ніж старіші типи інгаляторів.

Якщо Ви лікуєтеся від астми, Вам завжди повинні призначати обидва препарати — Салметедур і інгалятор із кортикостероїдами — для одночасного застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Салметедуру суспензії під тиском

Не застосовуйте Салметедур, якщо:
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сальметеролу або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• Якщо Ви застосовуєте Салметедур при астмі, лікар буде регулярно контролювати Ваші симптоми.
• Якщо стан астми або дихання погіршуються, негайно повідомте лікареві. Може збільшитися задиха, частіше виникати відчуття тиску в грудях або збільшитися потреба у застосуванні швидкодіючих «рятувальних» препаратів. Якщо виникне будь-який із цих випадків, не збільшуйте кількість спрею Салметедуру. Ваші проблеми з легенями можуть погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування астми.
• Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Салметедуру.
• Якщо Вам було призначено Салметедур при астмі, продовжуйте застосовувати будь-які інші ліки від астми, які Ви вже приймаєте. Ці ліки можуть включати інгалятор стероїдів або стероїди у вигляді таблеток. Продовжуйте приймати ті самі дози, якщо тільки лікар не скаже Вам інакше. Робіть це навіть тоді, якщо Ви почуваєтеся значно краще. Не припиняйте застосування інгалятора стероїдів (або таблеток стероїдів), коли починаєте застосовувати Салметедур.
• Лікар може вирішити регулярно контролювати Ваше здоров’я, якщо у Вас є гіпертиреоз, цукровий діабет (Салметедур може підвищувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття.

Інші ліки та Салметедур

• Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це можуть бути рослинні препарати. Причина в тому, що Салметедур може бути непридатним для застосування разом з іншими ліками.
• Повідомте лікареві перед застосуванням Салметедуру, якщо Ви зараз лікуєте грибкову інфекцію ліками, що містять кетоконазол або ітраконазол, або якщо Ви приймаєте ритонавір для лікування ВІЛ-інфекції. Ці ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів від Салметедуру, включаючи нерегулярне серцебиття, або можуть посилювати побічні ефекти.
• Під час застосування Салметедуру слід уникати бета-блокаторів, якщо тільки лікар не призначив їх Вам. Бета-блокатори, включаючи атенолол, пропранолол і соталол,

зазвичай використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бета-блокатори або якщо Вам недавно їх призначили, оскільки вони можуть зменшити або нейтралізувати дію сальметеролу.

• Салметедур може знижувати кількість калію в крові. У цьому випадку може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість або судоми. Це більш імовірно, якщо Ви приймаєте Салметедур разом із деякими ліками від підвищеного кров’яного тиску (діуретиками) та іншими препаратами для лікування захворювань дихання, такими як теофілін або стероїди. Лікар може запропонувати зробити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб можливі ефекти Салметедуру вплинули на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Салметедур суспензію під тиском

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви лікуєтеся від астми, вам завжди повинні бути призначені як Салметедур, так і інгалятор із кортикостероїдом для одночасного застосування.
• Застосовуйте Салметедур щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Ви відчуєте дію лікарського засобу вже з першого дня застосування.

Салметедур призначений тільки для інгаляції через рот.
Дорослі з астмою

• Звичайна початкова доза — 2 натиснення двічі на добу.
• Для осіб з тяжчою формою астми лікар може збільшити дозу до 4 натиснень двічі на добу.

Діти віком понад 4 роки

• У дітей віком від 4 до 12 років звичайна доза — 2 натиснення двічі на добу.
• Салметедур не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), включаючи бронхіт та емфізему

• Звичайна початкова доза — 2 натиснення двічі на добу.
• Не застосовується у дітей та підлітків.

Інструкція з використання

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Неправильне або несуворе дотримання інструкцій щодо застосування інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не зможе належним чином полегшити симптоми астми або ХОХЛ. Лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, розміщеному в пластиковому корпусі з мундштуком.

Перевірка роботи інгалятора

	1 Коли ви вперше користуєтеся інгалятором, перевірте, чи він працює. Зніміть ковпачок мундштука, обережно натиснувши бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його. 2 Щоб переконатися, що він працює, добре потрясіть, спрямуйте мундштук від себе і розпиліть одну дозу в повітря. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, розпиліть двічі в повітря.
	Використання інгалятора Перед використанням інгалятора важливо починати дихати якомога повільніше. 1 Коли ви користуєтеся інгалятором, тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо. 2 Зніміть ковпачок мундштука (як показано на першому зображенні). Переконайтеся, що всередині та ззовні мундштук чистий і не має сторонніх предметів.

3 Потрясіть інгалятор 4 або 5 разів,
щоб переконатися, що видалені можливі сторонні предмети,
і щоб вміст інгалятора рівномірно перемішався.

4 Тримайте інгалятор у вертикальному положенні,
поклавши великий палець на основу, під мундштук.
Видихайте, доки не відчуєте комфорт.
Поки що не вдихайте.
5 Помістіть мундштук у рот між зубами.

Закрийте губи навколо нього, не кусаючи його.
6 Вдихайте через рот. Відразу ж після початку вдиху
натисніть на кришку балончика, щоб випустити
один розпил ліків. Робіть це під час того, як вдихаєте
рівномірно і глибоко.

7 Затримайте дихання; вийміть інгалятор із рота
та палець із верхньої частини інгалятора.
Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд
або довше, якщо відчуваєте комфорт.
8 Зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж вдихати наступну дозу, повторивши кроки з 3 по 7.
9 Після використання закрийте мундштук кришкою, щоб запобігти потраплянню туди пилу.
Щільно закрийте кришку, натискаючи на неї до кліку фіксатора, який позначає правильне положення.
Під час перших використань тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви бачите «туман»

Очищення інгалятора
Щоб запобігти заклинюванню інгалятора, важливо очищати його принаймні раз на тиждень.
Для очищення інгалятора:

• зніміть кришку мундштука;
• ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу;
• очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластиковий корпус за допомогою сухої ганчірки або серветки;
• знову надіньте кришку мундштука.

Не занурюйте металевий балончик у воду.
Якщо ви використовуєте більше Салметедуру суспензії під тиском, ніж потрібно
Важливо використовувати інгалятор відповідно до інструкції. Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння і/або запаморочення. Можливі головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.
Якщо ви забули використати Салметедур суспензію під тиском
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Використайте наступну дозу в призначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Щоб зменшити ймовірність побічних ефектів, лікар призначить Вам найнижчу дозу
Салметедуру, достатню для контролю астми або ХОЗЛ. Нижче наведено побічні ефекти, про
які повідомляли люди, що приймали Салметедур.
Алергічні реакції: може виникнути погіршення дихання після застосування Салметедуру.
Може з’явитися сильна задишка та кашель. Також можуть виникнути свербіж та набряк
(зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Якщо у Вас виникли такі реакції або вони раптово
з’явилися після застосування Салметедуру, негайно повідомте лікаря. Алергічні реакції на
Салметедур є дуже рідкісними (виникають у менше ніж 1 з 10 000 людей).
Інші побічні ефекти наведено нижче:
Поширені (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 людей)

• м’язові спазми
• тремтіння; прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), головний біль. Тремтіння більш імовірне, якщо доза, яку Ви приймаєте, перевищує одне впорскування двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго і зменшуються при продовженні лікування Салметедуром.

Непоширені (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 людей)

• висип на шкірі
• дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія). Це більш імовірно, якщо Ви приймаєте більше ніж одне впорскування двічі на добу
• нервозність

Рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 1 000 людей)

• запаморочення
• нездатність або труднощі заснути
• зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість або спазми).

Дуже рідкісні (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 людей)

• труднощі з диханням або хрипи, які погіршуються відразу після прийому Салметедуру. Якщо це відбувається, більше не використовуйте Салметедур у вигляді аерозольної суспензії. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте лікаря.
• нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Якщо це відбувається, не припиняйте використовувати Салметедур, але повідомте про це лікареві
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у Вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, за необхідності, скоригувати звичайне лікування діабету
• подразнення рота або горла
• нудота
• біль у суглобах або біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Салметедур у вигляді аерозольної суспензії
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Відразу після використання міцно поставте кришку мундштука на місце та зафіксуйте її. Не
застосовуйте надмірного зусилля.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Балон містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте,
не руйнуйте та не спалюйте навіть тоді, коли здається, що він порожній.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Салметедур у вигляді аерозольної суспензії

• Діючою речовиною є сальбутамолу ксинафоат.
• Кожне впорскування містить 25 мікрограмів діючої речовини сальбутамолу.
• У кожному балоні міститься 120 впорскувань, що дорівнює 60 одиничним дозам.
• Інша речовина — норфлуран (HFA 134a).

Опис зовнішнього вигляду Салметедуру у вигляді аерозольної суспензії та вміст упаковки
Аерозольна суспензія для інгаляцій. Балон містить суспензію для інгаляцій білого або
білуватого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Флоренція
Концесіонер для продажу: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio
L - Rozzano (MI)
Виробник
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франція.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA – Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma
Італія.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Via Sette Santi 3 Флоренція.