SALMETEDUR

Ulotka: informacja dla pacjenta

SALMETEDUR 25 mikrogramów/wydzielenie Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji

salmeteroli xinafoas Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SALMETEDUR zawiesiny pod ciśnieniem
3. Jak stosować SALMETEDUR zawiesinę pod ciśnieniem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SALMETEDUR zawiesinę pod ciśnieniem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem i do czego służy

• SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem zawiera lek zwany salmeterolem. Jest to „długodziałający lek rozszerzający oskrzela”. Pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych w płucach. Ułatwia tym samym przepływ powietrza do i z płuc. Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 10–20 minut i trwa co najmniej 12 godzin.
• Lekarz przepisał Pani/Panu ten lek, aby pomóc zapobiegać trudnościom z oddychaniem, które mogą być spowodowane astmą. Regularne stosowanie SALMETEDUR zawiesiny pod ciśnieniem pomaga zapobiegać napadom astmy, w tym astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym lub astmie nocnej.
• Regularne stosowanie SALMETEDUR zawiesiny pod ciśnieniem pomaga również w leczeniu trudności oddechowych spowodowanych innymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem pomaga zapobiegać duszności i świstem podczas oddychania. Nie działa jednak wtedy, gdy duszność już wystąpiła lub oddychanie towarzyszy świstem. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol.
• SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem jest dostarczany w postaci inhalatora. Lek jest wdychany bezpośrednio do płuc.
• SALMETEDUR zawiesina pod ciśnieniem zawiera norfluran. Jest on mniej szkodliwy dla środowiska niż starsze typy inhalatorów.

Jeśli leczysz się na astmę, zawsze należy Ci przepisać zarówno SALMETEDUR, jak i inhalator ze sterydami do stosowania łącznie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SALMETEDUR w postaci zawiesiny pod ciśnieniem

Nie stosuj SALMETEDUR, jeśli:
masz alergię (nadwrażliwość) na salmeterol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli stosujesz SALMETEDUR na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje objawy.
• Jeśli astma lub oddychanie się pogarszają, natychmiast powiadom lekarza. Możesz odczuwać większy napływ powietrza do płuc, częstsze uczucie ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania leku „ratunkowego” o szybkim działaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie zwiększaj liczby wstrzyków SALMETEDUR. Twoje problemy z płucami mogą się nasilić i możesz poważnie zachorować. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana terapii astmy.
• Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki SALMETEDUR.
• Jeśli został Ci przepisany SALMETEDUR na astmę, kontynuuj stosowanie innych leków na astmę, które już przyjmujesz. Mogą one obejmować sterydowy inhalator lub sterydy w postaci tabletek. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj tak nawet, jeśli czujesz się znacznie lepiej. Nie przerywaj stosowania inhalatora ze sterydami (ani tabletek ze sterydami), gdy zaczynasz przyjmować SALMETEDUR.
• Lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu stanu Twojego zdrowia, jeśli masz nadczynną tarczycę, cukrzycę (SALMETEDUR może podnieść poziom cukru we krwi) lub chorobę serca, w tym nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Inne leki i SALMETEDUR

• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Obejmują one również zioła lecznicze. Wynika to z faktu, że SALMETEDUR może nie być odpowiedni do jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

• Przed zastosowaniem SALMETEDUR powiadom lekarza, jeśli aktualnie leczysz się na infekcję grzybiczą lekami zawierającymi ketoconazol lub itrakonazol, lub jeśli jesteś leczony ritonawirem na zakażenie HIV. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po SALMETEDUR, w tym nieregularnego rytmu serca, lub mogą nasilić istniejące działania niepożądane.

• Podczas stosowania SALMETEDUR należy unikać beta-blokatorów, chyba że lekarz zaleci ich przyjmowanie. Beta-blokatory, w tym atenolol, propranolol i sotalol,
  są stosowane głównie w nadciśnieniu tętniczym lub innych chorobach serca.
  Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz beta-blokatory lub jeśli zostały Ci one niedawno przepisane, ponieważ mogą one osłabić lub zniwelować działanie salmeterolu.

• SALMETEDUR może obniżyć poziom potasu we krwi. Wówczas możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze. Bardziej prawdopodobne jest to, jeśli przyjmujesz SALMETEDUR w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi na nadciśnienie (diuretykami) oraz innymi lekami stosowanymi na schorzenia układu oddechowego, takimi jak teofilina czy sterydy. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej możliwe działania SALMETEDUR nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować zawiesinę pod ciśnieniem SALMETEDUR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli jesteś leczony na astmę, zawsze powinno się Tobie przepisać zarówno SALMETEDUR, jak i inhalator ze sterydami do stosowania równocześnie.
• Stosuj SALMETEDUR codziennie, aż lekarz nie poradzi zaprzestania leczenia.
• Już od pierwszego dnia stosowania zaczniesz odczuwać działanie leku.

SALMETEDUR należy stosować wyłącznie przez inhalację drogą jamy ustnej.
Dorośli z astmą

• Zwykła dawka początkowa to 2 zraszacze dwa razy dziennie.
• U osób z cięższą postacią astmy lekarz może zwiększyć dawkę do 4 zraszaczy dwa razy dziennie.

Dzieci powyżej 4. roku życia

• U dzieci w wieku od 4 do 12 lat zwykła dawka to 2 zraszacze dwa razy dziennie.
• SALMETEDUR nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z zapaleniem oskrzeli i emfizemą

• Zwykła dawka początkowa to 2 zraszacze dwa razy dziennie.
• Nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien pokazać Ci, jak należy stosować inhalator. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniem stosowanie inhalatora może spowodować, że lek nie zadziała tak skutecznie, jak powinien, łagodząc objawy astmy lub POChP. Lek znajduje się w butli pod ciśnieniem umieszczonej w plastikowym pojemniku z ustnikami.

Sprawdzanie działania inhalatora

	1 Gdy po raz pierwszy korzystasz z inhalatora, sprawdź, czy działa poprawnie. Delikatnie naciśnij boki pokrywy ustnika kciukiem i palcem wskazującym i zdejmij ją. 2 Aby upewnić się, że działa, dobrze wstrząśnij, skieruj ustnik w przeciwną stronę do siebie i wypuść dawkę w powietrze. Jeśli nie korzystałeś z inhalatora przez tydzień lub dłużej, wypuść dwie dawki do powietrza.
	Sposób użycia inhalatora Przed użyciem inhalatora ważne jest, aby zacząć oddychać jak najwolniej. 1 Podczas korzystania z inhalatora pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto. 2 Zdejmij pokrywę ustnika (jak pokazano na pierwszym obrazku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, czy ustnik jest czysty i nie ma w nim żadnych przedmiotów.

3 Wstrząśnij inhalatorem 4 lub 5 razy,
aby upewnić się, że usunięto ewentualne
zanieczyszczenia i że zawartość inhalatora
jest równomiernie wymieszana.

4 Trzymaj inhalator w pozycji pionowej,
z kciukiem u dołu, pod ustnikiem.
Wydechuj powietrze, aż poczujesz się komfortowo.
Nie wdychaj jeszcze.
5 Umieść ustnik w ustach, między zębami.

Zamknij wargi wokół niego, nie przygryzając.
6 Wdechuj powietrze ustami. Natychmiast po
rozpoczęciu wdychania naciśnij pokrywkę pojemnika,
aby uwolnić dawkę leku. Zrób to w trakcie
ciągłego i głębokiego wdychania.

7 Zatrzymaj oddech; usuń inhalator z ust
i palec z górnej części inhalatora.
Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka
sekund lub dłużej, jeśli czujesz się komfortowo.
8 Poczekaj około pół minuty przed włądowaniem kolejnej dawki, powtarzając kroki od 3 do 7.
9 Po użyciu załóż pokrywkę ustnika, aby zapobiec osiadaniu kurzu.
Zamknij pokrywkę mocno, aż do usłyszenia kliknięcia.
Przy pierwszych użyciach ćwicz przed lustrem. Jeśli zobaczysz „chmurkę”

Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy czyścić go co najmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:

• zdjąć pokrywkę ustnika.
• Nigdy nie wyciągać metalowego pojemnika z oprawy z tworzywa sztucznego.
• Oczyścić wnętrze i zewnętrzne części ustnika oraz oprawę z tworzywa sztucznego suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Ponownie założyć pokrywkę ustnika.

Nie wkładać metalowego pojemnika do wody.
Jeśli zażyje więcej SALMETEDUR w postaci zawiesiny pod ciśnieniem niż powinien
Należy stosować się do instrukcji dotyczących użycia inhalatora. W przypadku przypadkowego zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może odczuwać przyspieszone bicie serca, drżenie i/lub zawroty głowy. Może wystąpić ból głowy, osłabienie mięśni oraz ból stawów.
Jeśli zapomni zażyć SALMETEDUR w postaci zawiesiny pod ciśnieniem
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zaplanowanym terminie.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, lekarz przepisze najniższą dawkę
SALMETEDUR niezbędną do kontrolowania astmy lub POChP. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane przez osoby przyjmujące SALMETEDUR.
Reakcje alergiczne: może zauważyć, że po zastosowaniu SALMETEDUR oddychanie nagle się
pogarsza. Może wystąpić silne świszczące oddychanie i kaszel. Może również zauważyć swędzenie oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Jeśli wystąpią takie objawy lub pojawią się nagle po zastosowaniu SALMETEDUR, należy natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje alergiczne na SALMETEDUR są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).
Inne działania niepożądane wymienione są poniżej:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• skurcze mięśni
• drżenie; przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), ból głowy. Drżenie jest bardziej prawdopodobne, jeśli dawka, którą przyjmuje, jest większa niż jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie. Działania niepożądane te nie trwają długo i stają się rzadsze w miarę kontynuowania leczenia SALMETEDUR.

Nieczeste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• wysypka skórna
• bardzo szybki rytm serca (tachykardia). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmuje więcej niż jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie
• pobudzenie

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zawroty głowy
• trudności zasypiania lub utrzymania snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi (może wystąpić nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni lub skurcze).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• trudności w oddychaniu lub świsty pogarszające się tuż po zażyciu SALMETEDUR. Jeśli to się stanie, nie należy więcej stosować zawiesiny pod ciśnieniem SALMETEDUR. Należy użyć inhalatora „ratunkowego” o szybkim działaniu, aby ułatwić oddychanie i natychmiast powiadomić lekarza.
• nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Jeśli to się stanie, nie należy przerywać stosowania SALMETEDUR, ale należy poinformować o tym lekarza
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli ma się cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i ewentualna regulacja standardowego leczenia cukrzycy
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła
• nudności
• ból stawów lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać zawiesinę pod ciśnieniem SALMETEDUR
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Natychmiast po użyciu należy ponownie zamocować pokrywkę dyszy i zapiąć ją w miejscu. Nie należy używać nadmiernej siły.
Nie przechowywać powyżej 30°C.
Butla metalowa zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie niszczyć ani nie palić, nawet jeśli wydaje się pusta.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu 'SCAD'. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera zawiesina pod ciśnieniem SALMETEDUR

• Substancją czynną jest salmeterolu xinafoas.
• Każde wstrzyknięcie dostarcza 25 mikrogramów substancji czynnej salmeterolu.
• W każdej butli znajduje się 120 wstrzyknięć, co odpowiada 60 pojedynczym dawkom.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Opis wyglądu zawiesiny pod ciśnieniem SALMETEDUR i zawartości opakowania
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji. Butla pod ciśnieniem zawiera zawiesinę do inhalacji o kolorze od białego do blado-białego.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Florencja
Uprawniony do sprzedaży: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio
L - Rozzano (MI)
Producent
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Francja.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA – Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma
Włochy.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Via Sette Santi 3 Florencja.