Salmedur

Folleto informativo: información para el paciente

SALMETEDUR 25 microgramos/impulsión Suspensión presurizada para inhalación

salmeterol xinafoato
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SALMETEDUR suspensión presurizada y para qué sirve

• SALMETEDUR suspensión presurizada contiene el medicamento salmeterol. Se trata de un 'broncodilatador de larga duración de acción'. Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en los pulmones. Esto facilita la entrada y salida del aire. Los efectos suelen notarse generalmente dentro de los 10-20 minutos y duran 12 horas o más.
• Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a prevenir problemas respiratorios, que podrían estar causados por el asma. Tomar SALMETEDUR suspensión presurizada regularmente ayuda a prevenir los ataques de asma, incluyendo el asma provocado por el ejercicio o el asma nocturno.
• Tomar SALMETEDUR suspensión presurizada regularmente también ayudará a tratar problemas respiratorios causados por otras enfermedades pulmonares, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• SALMETEDUR suspensión presurizada ayuda a prevenir la falta de aliento y el silbido al respirar. No funciona una vez que ya tenga dificultad para respirar o presente silbidos al respirar. Si esto ocurre, deberá utilizar un medicamento de 'alivio' de acción rápida, como el salbutamol.
• SALMETEDUR suspensión presurizada se suministra en un inhalador. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.
• SALMETEDUR suspensión presurizada contiene norflurano. Este es menos dañino para el medio ambiente que los inhaladores más antiguos.

Si está en tratamiento para el asma, siempre se le deben recetar tanto SALMETEDUR como un inhalador de esteroides para usar conjuntamente.

2. Qué debe saber antes de usar SALMETEDUR suspensión presurizada

No use SALMETEDUR si:
es alérgico (hipersensible) al salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones

• Si utiliza SALMETEDUR para el asma, su médico querrá controlar sus síntomas con regularidad.
• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, informe inmediatamente a su médico. Podría notar que respira con mayor dificultad, sentir con más frecuencia opresión en el pecho o necesitar usar más a menudo el medicamento de "rescate" de acción rápida. Si ocurre alguno de estos casos, no aumente el número de pulverizaciones de SALMETEDUR. Sus problemas pulmonares podrían empeorar y podría enfermar gravemente. Consulte a su médico, ya que podría ser necesario un cambio en el tratamiento del asma.
• Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar oportuno reducir gradualmente la dosis de SALMETEDUR.
• Si le han recetado SALMETEDUR para el asma, continúe utilizando cualquier otro medicamento para el asma que ya esté tomando. Estos medicamentos pueden incluir un inhalador de esteroides o esteroides en comprimidos. Continúe tomando las mismas dosis de antes, a menos que su médico le indique lo contrario. Haga esto incluso si se siente mucho mejor. No deje de usar el inhalador de esteroides (ni los comprimidos de esteroides) cuando comience a usar SALMETEDUR.
• Su médico podría decidir controlar su estado de salud de forma periódica si padece una glándula tiroides hiperactiva, diabetes mellitus (SALMETEDUR puede aumentar el nivel de azúcar en sangre) o una enfermedad cardiaca, incluyendo un latido cardiaco irregular o acelerado.

Otros medicamentos y SALMETEDUR

• Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Esto incluye productos a base de hierbas. La razón es que SALMETEDUR podría no ser adecuado para tomarlo junto con otros medicamentos.

• Informe a su médico antes de usar SALMETEDUR si actualmente está siendo tratado por una infección fúngica con medicamentos que contengan ketoconazol o itraconazol, o si está siendo tratado con ritonavir para la infección por VIH. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de que tenga efectos adversos con SALMETEDUR, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o pueden empeorar los efectos adversos.

• Durante el tratamiento con SALMETEDUR, deben evitarse los betabloqueantes, salvo que su médico le indique lo contrario. Los betabloqueantes, incluyendo atenolol, propranolol y sotalol,
  se utilizan principalmente para la hipertensión arterial u otras afecciones cardíacas.
  Informe a su médico si está tomando betabloqueantes o si recientemente le han recetado alguno, ya que podrían reducir o anular el efecto del salmeterol.

• SALMETEDUR puede reducir la cantidad de potasio en la sangre. En este caso, podría notar un latido cardiaco anómalo, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si toma SALMETEDUR junto con ciertos medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos) u otros medicamentos usados para tratar problemas respiratorios, como la teofilina o los esteroides. Su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la cantidad de potasio en su sangre. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que los posibles efectos de SALMETEDUR afecten a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar SALMETEDUR suspensión presurizada

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Si está siendo tratado por asma, siempre debe recibir tanto SALMETEDUR como un inhalador de esteroides para usar conjuntamente.
• Utilice SALMETEDUR todos los días, hasta que el médico le indique dejar de hacerlo.
• Notará que el medicamento empieza a hacer efecto desde el primer día de uso.

SALMETEDUR debe administrarse únicamente por inhalación a través de la boca.
Adultos con asma

• La dosis habitual inicial es de 2 pulverizaciones dos veces al día.
• En personas con asma más grave, el médico puede aumentar la dosis hasta 4 pulverizaciones dos veces al día.

Niños mayores de 4 años de edad

• En niños entre 4 y 12 años de edad, la dosis habitual es de 2 pulverizaciones dos veces al día.
• SALMETEDUR no se recomienda en niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis y enfisema

• La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones dos veces al día.
• No se aplica en niños ni adolescentes.

Instrucciones para el uso

• Su médico, enfermero o farmacéutico debe mostrarle cómo utilizar el inhalador. No utilizar el inhalador correctamente o según lo indicado puede hacer que el medicamento no alivie adecuadamente el asma o la EPOC. El medicamento está contenido en una ampolla a presión dentro de un envase de plástico con boquilla.

Comprobación del funcionamiento del inhalador

	1 Cuando utilice el inhalador por primera vez, compruebe si funciona. Retire la tapa del embocadura presionando suavemente los lados con el pulgar y el índice y extráigala. 2 Para asegurarse de que funciona, agite bien, apunte el embocadura lejos de usted y pulverice una dosis al aire. Si no ha utilizado el inhalador durante una semana o más, pulverice dos veces al aire.
	Uso del inhalador Antes de usar el inhalador, es importante comenzar a respirar lo más lentamente posible. 1 Cuando utilice el inhalador, permanezca de pie o sentado en posición vertical. 2 Retire la tapa del embocadura (como se muestra en la primera imagen). Compruebe por dentro y por fuera que el embocadura esté limpio y libre de objetos.

3 Agite el inhalador 4 ó 5 veces para
asegurarse de que se eliminen posibles
residuos y de que el contenido del inhalador
quede bien mezclado de forma uniforme.

4 Mantenga el inhalador en posición vertical
con el pulgar en la base, debajo del embocadura.
Exhale hasta que se sienta cómodo.
Aún no inspire.
5 Coloque el embocadura en la boca, entre los

dientes. Cierre los labios alrededor sin morderlo.
6 Inspire a través de la boca. Inmediatamente después
de comenzar a inhalar, presione la tapa del cartucho
para liberar una pulverización del medicamento. Hágalo
mientras inhala de forma constante y profunda.

7 Retenga la respiración; retire el inhalador
de la boca y el dedo de la parte superior
del inhalador.
Siga reteniendo la respiración durante unos
segundos o más tiempo si se siente cómodo.
8 Espere aproximadamente medio minuto antes de inhalar otra dosis, repitiendo los pasos del 3 al 7.
9 Después de usarlo, coloque la tapa del embocadura para evitar que se acumule polvo.
Cierre firmemente la tapa presionándola hasta escuchar el clic que indica que está bien colocada.
La primera vez, practique delante de un espejo. Si ve una 'nebulización'

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• retire la tapa del embocadura.
• Nunca extraiga el cartucho metálico del envolvente de plástico.
• Limpie el interior y el exterior del embocadura y del envolvente de plástico con un paño seco o una servilleta de papel.
• Vuelva a colocar la tapa del embocadura.

No sumerja el cartucho metálico en agua.
Si utiliza más SALMETEDUR suspensión presurizada de lo que debe
Es importante utilizar el inhalador siguiendo las instrucciones. Si por error toma una dosis superior a la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, temblores y/o mareos. Podría tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si olvida utilizar SALMETEDUR suspensión presurizada
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de
SALMETEDUR para controlar el asma o la EPOC. A continuación se indican los efectos adversos notificados por
personas que toman SALMETEDUR.
Reacciones alérgicas: puede observar que tras la utilización de SALMETEDUR la respiración empeora de forma repentina.
Puede presentar una respiración muy agitada y tos. Asimismo, puede notar picor e hinchazón
(normalmente en la cara, labios, lengua o garganta). Si presenta estas reacciones o si aparecen
de forma repentina tras haber usado SALMETEDUR, informe inmediatamente a su médico. Las reacciones
alérgicas a SALMETEDUR son muy raras (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• calambres musculares
• temblores; latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dolor de cabeza. El temblor es más probable si la dosis que está tomando es superior a una pulverización dos veces al día. Estos efectos adversos no duran mucho tiempo y tienden a disminuir con la continuación del tratamiento con SALMETEDUR.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia). Es más probable que ocurra si está tomando más de una pulverización dos veces al día
• nerviosismo

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• mareo
• dificultad o incapacidad para dormir
• disminución de los niveles de potasio en sangre (puede presentar latido cardíaco irregular, debilidad muscular o calambres).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• dificultad respiratoria o silbidos que empeoran inmediatamente después de la inhalación de SALMETEDUR. Si esto ocurre, no siga utilizando SALMETEDUR suspensión presurizada. Utilice el inhalador de "rescate" de acción rápida para ayudar a respirar y informe inmediatamente a su médico.
• latido cardíaco irregular o sensación de latido extra (arritmias). Si esto ocurre, no deje de usar SALMETEDUR, pero informe a su médico
• aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, puede ser necesario que controle los niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia y, si fuera necesario, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes
• irritación de la boca o de la garganta
• náuseas
• dolor articular o dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar SALMETEDUR suspensión presurizada
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Inmediatamente después de su uso, coloque firmemente la tapa del inhalador y encaje el cierre. No aplique fuerza excesiva.
No conserve por encima de 30 °C.
El envase metálico contiene un líquido bajo presión. No exponga a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore, rompa ni queme el envase, incluso si cree que está vacío.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene SALMETEDUR suspensión presurizada

• El principio activo es salmeterol xinafoato.
• Cada pulverización contiene 25 microgramos del principio activo salmeterol.
• Cada envase contiene 120 pulverizaciones equivalentes a 60 dosis unitarias.
• El otro componente es el norflurano (HFA 134a).

Descripción del aspecto de SALMETEDUR suspensión presurizada y contenido del envase
Suspensión presurizada para inhalación. El envase presurizado contiene una suspensión
para inhalación de color blanco a blanquecino.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Florencia
Concesionario para la venta: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio
L - Rozzano (MI)
Productor
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zona Industrial, 2 - Evreux - Francia.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA – Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma
Italia.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Via Sette Santi 3 Florencia.