Салметедур

Инструкция по применению: информация для пациента

САЛМЕТЕДУР 25 мкг/доза Аэрозоль под давлением для ингаляций

сальбутамола ксинафоат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Салметедур аэрозоль под давлением и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Салметедура аэрозоля под давлением
3. Как применять Салметедур аэрозоль под давлением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Салметедур аэрозоль под давлением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салметедур суспензия под давлением и для чего она применяется

• Салметедур суспензия под давлением содержит лекарственное вещество сальбутамол. Это «бронходилататор с длительным действием». Он помогает поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких. Это облегчает поступление и выход воздуха. Эффект обычно ощущается уже через 10–20 минут и длится 12 часов и более.
• Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, которые могут быть вызваны бронхиальной астмой. Регулярный приём Салметедура суспензии под давлением помогает предотвратить приступы астмы, включая астму, вызванную физической нагрузкой, и ночные приступы астмы.
• Регулярный приём Салметедура суспензии под давлением также помогает лечить дыхательные расстройства, вызванные другими заболеваниями лёгких, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Салметедур суспензия под давлением помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Он не действует, если одышка уже возникла или вы уже дышите со свистом. В таком случае необходимо использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол.
• Салметедур суспензия под давлением поставляется в ингаляторе. Лекарство вдыхается непосредственно в лёгкие.
• Салметедур суспензия под давлением содержит норфторан. Он менее вреден для окружающей среды по сравнению со старыми типами ингаляторов.

Если вы проходите лечение от астмы, вам всегда должны выдаваться и Салметедур, и ингалятор со стероидом для совместного применения.

2. Что следует знать перед применением Салметедура суспензии под давлением

Не используйте Салметедур, если:
у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сальбутамолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности

• Если вы используете Салметедур при астме, врач должен регулярно контролировать ваше состояние.
• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете почувствовать, что дышать становится труднее, чаще ощущать сдавленность в груди, или вам может понадобиться чаще использовать препарат быстрого действия для облегчения симптомов. Если произойдёт хотя бы один из этих случаев, не увеличивайте количество впрыскиваний Салметедура. Ваше заболевание лёгких может ухудшиться, и вы можете серьёзно заболеть. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения астмы.
• Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Салметедура.
• Если вам был назначен Салметедур при астме, продолжайте использовать любые другие препараты от астмы, которые вы уже принимаете. К ним могут относиться ингалятор со стероидами или таблетки со стероидами. Продолжайте принимать прежние дозы, если врач не скажет обратного. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя намного лучше. Не прекращайте использовать ингалятор со стероидами (или приём стероидных таблеток), когда начинаете применять Салметедур.
• Врач может решить регулярно контролировать ваше здоровье, если у вас гипертиреоз, сахарный диабет (Салметедур может повышать уровень сахара в крови) или заболевание сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Салметедур

• Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые можно приобрести без рецепта. К ним относятся лекарственные растения. Причина в том, что Салметедур может быть непригоден для одновременного применения с другими препаратами.

• Сообщите врачу до начала применения Салметедура, если вы в настоящее время проходите лечение грибковой инфекции препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, или если вы проходите лечение ритонавиром при ВИЧ-инфекции. Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов при применении Салметедура, включая нарушения ритма сердца, или могут усиливать побочные эффекты.

• Во время применения Салметедура следует избегать применения бета-блокаторов, если врач не назначил их приём. Бета-блокаторы, включая атенолол, пропранолол и соталол,
  используются главным образом при повышенном артериальном давлении или других заболеваниях сердца.
  Сообщите врачу, если вы принимаете бета-блокаторы или если они были вам недавно назначены, поскольку они могут ослабить или нейтрализовать действие сальбутамола.

• Салметедур может снижать содержание калия в крови. В этом случае вы можете ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если вы принимаете Салметедур одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения высокого артериального давления (диуретиками), и другими лекарствами, применяемыми при респираторных заболеваниях, такими как теофиллин или стероиды. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что возможные побочные эффекты Салметедура повлияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять суспензию под давлением Салметедур

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы проходите лечение от астмы, вам всегда должны быть назначены как Салметедур, так и ингалятор со стероидами для одновременного применения.
• Применяйте Салметедур каждый день, до тех пор, пока врач не посоветует прекратить лечение.
• Вы начнёте ощущать действие препарата уже с первого дня применения.

Салметедур предназначен только для ингаляции через рот.
Взрослые пациенты с астмой

• Обычная начальная доза — 2 впрыска два раза в день.
• При более тяжёлой форме астмы врач может увеличить дозу до 4 впрысков два раза в день.

Дети старше 4 лет

• Детям в возрасте от 4 до 12 лет обычно назначают по 2 впрыска два раза в день.
• Применение Салметедура у детей младше 4 лет не рекомендуется.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая бронхит и эмфизему

• Обычная начальная доза — 2 впрыска два раза в день.
• Применение у детей и подростков не предусмотрено.

Инструкции по применению

• Врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Неправильное использование ингалятора или применение не в соответствии с назначением может привести к тому, что препарат не окажет должного облегчения симптомов астмы или ХОБЛ. Лекарственное средство содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком.

Проверка работоспособности ингалятора

	1 Когда вы впервые используете ингалятор, проверьте, работает ли он. Снимите колпачок мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его. 2 Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и распылите одну дозу в воздух. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, распылите в воздух два раза.
	Использование ингалятора Перед использованием ингалятора важно начать вдыхать как можно медленнее. 1 При использовании ингалятора оставайтесь в вертикальном положении — стоя или сидя. 2 Снимите колпачок мундштука (как показано на первом изображении). Проверьте внутри и снаружи, чтобы мундштук был чистым и не имел посторонних предметов.

3 Встряхните ингалятор 4–5 раз,
чтобы убедиться в отсутствии посторонних предметов
и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

4 Держите ингалятор вертикально,
большим пальцем у основания — под мундштуком.
Выдыхайте, пока не почувствуете комфорт.
Пока не вдыхайте.
5 Поместите мундштук в рот между

зубами. Закройте губы вокруг него,
не прикусывая.
6 Вдыхайте через рот. Сразу после начала вдоха
нажмите на крышку баллончика, чтобы выпустить
одно распыление лекарства. Делайте это
в процессе равномерного и глубокого вдоха.

7 Задержите дыхание; уберите ингалятор
изо рта и палец с верхней части ингалятора.
Продолжайте задерживать дыхание на несколько
секунд или дольше, если чувствуете себя комфортно.
8 Подождите около полуминуты перед вдыханием следующей дозы, повторив шаги с 3 по 7.
9 После использования закройте мундштук колпачком, чтобы предотвратить попадание пыли.
Плотно закройте крышку, нажимая до щелчка фиксатора.
При первых использованиях тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите «облачко»,

Очистка ингалятора
Чтобы ингалятор не засорился, важно очищать его не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• снимите колпачок мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластикового корпуса.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластиковый корпус сухой тканью или бумажной салфеткой.
• Снова наденьте колпачок мундштука.

Не помещайте металлический баллончик в воду.
Если вы случайно использовали больше Салметедура суспензии под давлением, чем нужно
Важно использовать ингалятор строго по инструкции. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. У вас может учащённо биться сердце, появиться дрожь и/или головокружение. Также возможны головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.
Если вы забыли использовать Салметедур суспензию под давлением
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, врач назначит вам самую низкую дозу Салметедура, достаточную для контроля астмы или ХОБЛ. Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся у пациентов, принимавших Салметедур.
Аллергические реакции: после применения Салметедура вы можете заметить внезапное ухудшение дыхания.
Может появиться сильная одышка и кашель. Кроме того, возможны зуд и отек (обычно лица, губ, языка или горла). Если у вас возникли такие реакции или они появились внезапно после применения Салметедура, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Салметедур встречаются очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек).
Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек)

• мышечные судороги
• тремор; учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головная боль. Тремор более вероятен, если доза, которую вы принимаете, превышает одно впрыскивание два раза в день. Эти побочные эффекты недолговечны и возникают реже при продолжении лечения Салметедуром.

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь
• очень учащенное сердцебиение (тахикардия). Это более вероятно, если вы принимаете более одного впрыскивания два раза в день
• нервозность

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

• головокружение
• бессонница или трудности со сном
• снижение уровня калия в крови (может проявляться нерегулярным сердцебиением, мышечной слабостью или судорогами).

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• затрудненное дыхание или хрипы, ухудшающиеся сразу после приема Салметедура. Если это произошло, больше не используйте Салметедур в виде аэрозоля под давлением. Используйте ингалятор «спасения» с быстрым действием для облегчения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• нерегулярное сердцебиение или ощущение «дополнительных ударов» сердца (аритмии). Если это произошло, не прекращайте использовать Салметедур, но сообщите об этом врачу
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• раздражение рта или горла
• тошнота
• боль в суставах или боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.
5 Условия хранения Салметедура в виде аэрозоля под давлением
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Сразу после использования плотно закройте мундштук колпачком и зафиксируйте его щелчком. Не прилагайте чрезмерных усилий.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте баллон, даже если он, по вашему мнению, пуст.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6 Состав упаковки и другая информация
Состав Салметедура в виде аэрозоля под давлением

• Действующее вещество — сальбутамола ксинафоат.
• Каждое впрыскивание содержит 25 мкг действующего вещества — сальбутамола.
• В каждом баллоне содержится 120 впрыскиваний, что составляет 60 единичных доз.
• Другой компонент — норфлуран (HFA 134a).

Описание внешнего вида Салметедура в виде аэрозоля под давлением и состав упаковки
Суспензия под давлением для ингаляций. Баллон под давлением содержит суспензию для ингаляций белого или почти белого цвета.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Держатель разрешения на ввоз в обращение
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Флоренция
Концессионер по продаже: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - 23 Rue Lavoisier - Zone Industrielle, 2 - Evreux - Франция.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA – Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Парма Италия.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl - Via Sette Santi 3 Флоренция.