Інструкція: інформація для пацієнта

Сальбутамол і іпратропію бромід EG

3,75 мг/мл + 0,75 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сальбутамол і іпратропію бромід EG і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосування Сальбутамол і іпратропію бромід EG
Як застосовувати Сальбутамол і іпратропію бромід EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сальбутамол і іпратропію бромід EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальбутамол і іпратропію бромід EG і для чого призначений цей засіб

Сальбутамол і іпратропію бромід EG — це лікарський засіб, що містить поєднання двох активних речовин для лікування обструктивних (зужених) захворювань бронхів: сальбутамолу (β-агоніста) та іпратропію броміду (антихолінергіка).
Сальбутамол і іпратропію бромід EG показаний для лікування бронхоспазму (скорочення бронхіальних м’язів) у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (захворюванням, яке ускладнює виведення повітря з легень).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сальбутамол і іпратропію бромід EG

Не застосовуйте Сальбутамол і іпратропію бромід EG

якщо Ви маєте алергію на сальбутамол і/або іпратропію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на атропін або на діючі речовини, подібні до атропіну;
якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання серця;
якщо Ви маєте глаукому (підвищення внутрішнього тиску в оці);
якщо Ви маєте гіперплазію простати (збільшення простати);
якщо Ви маєте уретральну ретенцію або кишкову обструкцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сальбутамол і іпратропію бромід EG, якщо

маєте обструкцію судин, що постачають кров до серця (ішемічна хвороба серця);
маєте нерегулярне серцебиття;
маєте підвищений тиск (гіпертензія);
страждаєте на захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною активністю (гіпертиреоз);
маєте феохромоцитому — пухлину, що виробляє хімічні речовини, які призводять до підвищення тиску та прискорення серцебиття;
страждаєте на цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою);
маєте муковисцидоз. Лікування Сальбутамол і іпратропію бромід EG може сприяти розвитку шлунково-кишкових розладів.

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у грудях, серйозні труднощі з диханням, збільшення свистячого дихання або задишку, порушення зору, такі як біль у очах, розмите зору, кольорові образи, розширення зіниці, або якщо відчуваєте погіршення загального стану здоров’я у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає внаслідок зниження кровопостачання через звуження коронарних артерій);
маєте тахіаритмію (неправильне та прискорене серцебиття);
маєте серйозну серцеву недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну організму).

Лікування Сальбутамол і іпратропію бромід EG може призводити до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), навіть серйозного, тому лікар може призначити періодичні перевірки.
Повідомлялося про стан, відоме як лактатний ацидоз, при застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу, особливо у пацієнтів, які лікуються від гострого бронхоспазму (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату в плазмі може призводити до задишки та гіпервентиляції, навіть якщо свистяче дихання поліпшується. Якщо Ви вважаєте, що ліки більше не діють, або Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування можуть виникати реакції гострої гіперчутливості, у рідких випадках — з розвитком кропив’янки, ангіоедеми, парадоксального бронхоспазму (раптове непрохідне скорочення бронхів і труднощі з диханням) та анафілаксії.
Уникайте потрапляння розчину в очі, особливо якщо Ви страждаєте на глаукому (очне захворювання, спричинене підвищенням внутрішнього тиску в оці); у разі потрапляння іпратропію броміду (одного з діючих речовин Сальбутамол і іпратропію бромід EG) в око повідомлялися окремі випадки очних ускладнень (такі як мідріаз, розмите зору, світлові ореоли або кольорові образи, підвищення очного тиску, глаукому з закритим кутом, біль у очах).

Застосування у дітей та підлітків
Сальбутамол і іпратропію бромід EG не показаний дітям та підліткам
(віком молодше 18 років).

Для тих, хто займається спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Сальбутамол і іпратропію бромід EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть без рецепта.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження тиску);
ксантинові похідні, наприклад теофілін та амінофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальну мускулатуру);
кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
діуретики (ліки, що знижують тиск);
антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази);
антихолінергічні ліки;
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Деякі анестетики можуть впливати на дію Сальбутамол і іпратропію бромід EG. Якщо Ви повинні пройти операцію,

повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що Ви проходите лікування Сальбутамол і іпратропію бромід EG.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар призначить Сальбутамол і іпратропію бромід EG лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниці (мідріаз), розмите зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Сальбутамол і іпратропію бромід EG містить парагідроксибензоати
Парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані реакції) і, украй рідко, бронхоспазм.

3. Як застосовувати Сальбутамол і іпратропію бромід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — 5 крапель, розведених у 2 мл стерильного фізіологічного розчину у небулайзері, 2–3 рази на добу.
Максимальна добова доза — 15 крапель.
Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Спосіб застосування
Розведіть у стерильному фізіологічному розчині в небулайзері.
Тривалість лікування
Тривалість небулізації становить 10–15 хвилин.
Максимальну дозу та тривалість терапії визначає лікар залежно від Вашого стану.
Інструкції щодо застосування
Щоб відкрити флакон, одночасно натисніть на кільце крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки. Щоб закрити флакон, закрутіть кільце за годинниковою стрілкою.
Застосування у дітей та підлітків
Сальбутамол і іпратропію бромід EG не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).
Якщо Ви застосували більше Сальбутамолу і іпратропію броміду EG, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли або застосували надмірну дозу Сальбутамолу і іпратропію броміду EG, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
У разі передозування можуть виникнути тремтіння, прискорення серцевого ритму, збільшення частоти дихання (тахіпноея) та метаболічний ацидоз (порушення кислотності крові).
Якщо Ви забули прийняти Сальбутамол і іпратропію бромід EG
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте застосовувати Сальбутамол і іпратропію бромід EG у звичайний час та у дозі, встановленій лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили лікування Сальбутамолом і іпратропію бромідом EG
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу

Виникнення болю в грудях
Серйозні труднощі з диханням
Біль у очах із розмитим зором, розширення зіниці → Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів, і припиніть лікування.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

головний біль, напруження, запаморочення (відчуття обертання чи руху), сонливість, м’язові тремори, збудження, психомоторна гіперактивність;
сухість у роті, нудота, подразнення рота та горла, порушення рухливості кишечника (діарея, запор і блювота), стоматит;
гіперчутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк;
порушення акомодації зору (нечітке бачення), розширення зіниці (мідріаз), біль у очах, розширення поверхневих судин очей (гіперемія кон’юнктиви), глаукома, підвищення очного тиску;
периферична вазодилятація (червоне і гаряче шкіра) при високих дозах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

серцеві аритмії (неправильний ритм серця), включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію;
ішемія міокарда (зниження постачання кисню до серця);
стенокардія (біль у грудях).

Побічні ефекти, частота яких невідома (на основі наявних даних частоту встановити неможливо)

збудливість;
гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові);
бронхоспазм (звуження бронхів), парадоксальний ефект, гіпервентиляція (збільшення кількості дихальних рухів одразу після інгаляції);
кашель, дизфонія, подразнення горла, сухість у горлі;
підвищення систолічного артеріального тиску / зниження діастолічного тиску;
астенія;
кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз);
м’язові болі, судоми, м’язова слабкість;
утримування сечі;
стан, відомий як лактоацидоз, який може спричиняти біль у животі, гіпервентиляцію, задишку, навіть якщо свистяче дихання поліпшилося, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або підвищену спрагу.

Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сальбутамол і іпратропію бромід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Через 10 місяців після першого відкриття флакона лікарський засіб слід утилізувати, навіть якщо він не повністю використаний.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сальбутамол і іпратропію бромід EG

Діючими речовинами є сальбутамол (у вигляді сальбутамолу сульфату) та іпратропію бромід. 1 мл розчину містить 3,75 мг сальбутамолу та 0,75 мг іпратропію броміду.
Інші компоненти: етил парагідроксибензоат, метил парагідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Сальбутамолу і іпратропію броміду EG та вміст упаковки
Безбарвний або світло-жовтий розчин для небулізації у багаторазовому флаконі об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Мілано
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)