Ulotka: informacja dla pacjenta

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml roztwór do inhalacji
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Jak stosować SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG i do czego służy

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w terapii chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (beta-agonisty) i bromku ipratropium (lek antycholinergiczny).
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG jest wskazany w leczeniu oskrzeli (kurcz mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia usuwanie powietrza z płuc).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Nie stosować SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

jeśli jest uczulenie na salbutamol i/lub bromurowek ipratropium lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulenie na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
jeśli cierpi na ciężką chorobę serca;
jeśli cierpi na jaskrę (zwiększony wewnątrzgałowy ciśnienie oka);
jeśli cierpi na przerośnięcie prostaty (powiększenie prostaty);
jeśli cierpi na zatrzymanie moczu lub niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG, jeśli:

ma zablokowane naczynia prowadzące krew do serca (chorobę wieńcową);
ma nieregularne bicie serca;
ma nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
cierpi na chorobę tarczycy spowodowaną zwiększoną aktywnością tarczycy (nadczynność tarczycy);
ma fochromocytozę, guza, który wytwarza substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia krwi i przyspieszenie tętna;
cierpi na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę);
cierpi na mukowiscydozę. Leczenie SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG może zwiększyć skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu ze zwiększonym świstem podczas oddychania lub niedostatek powietrza, zaburzenia wzroku takie jak ból oczu, zamazany wzrok, kolorowe obrazy, rozszerzenie źrenic, lub jeśli odczuwa pogorszenie stanu zdrowia, w przypadku gdy:

cierpi na chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych),
ma tachyarytmię (nieregularne i przyspieszone bicie serca),
ma ciężką niewydolność serca (niewydolność serca w pompowaniu odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi).

Terapia SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), również ciężką, dlatego lekarz zaleci okresowe kontrole. Zgłaszano stan znany jako kwasica mleczanowa w związku z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrzego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu w osoczu może prowadzić do niedotlenienia i nadwentylacji, mimo że świst w oddychaniu się poprawia. Jeśli uważa, że lek przestaje działać skutecznie i konieczne jest częstsze stosowanie nebulizera niż zalecił lekarz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości natychmiastowe, w tym rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, paradoksalny skurcz oskrzeli (nagły nieświadomy skurcz oskrzeli i trudności w oddychaniu) oraz anafilaksja.
Należy uważać, aby nie rozpylać roztworu w kierunku oczu, szczególnie jeśli cierpi się na jaskrę (chorobę oka spowodowaną zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałowego); gdy bromurowek ipratropium (jeden z substancji czynnych SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG) dostał się do oka, zgłoszono pojedyncze przypadki powikłań ocznych (takie jak midriaza, zamazany wzrok, haloes wokół obrazów lub kolorowe obrazy, zwiększone ciśnienie oka, jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, ból oka).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG nie jest wskazany u dzieci i nastolatków
(wiek poniżej 18 lat).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Inne leki i SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli jest w leczeniu:

beta-blokerami, takimi jak propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozluźniające mięśnie oskrzeli);
kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy);
lekami antycholinergicznymi;
digitalisem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG. Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu,
poinformuj lekarza, dentystę lub anestezjologa, że jest w leczeniu SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia ostrości wzroku, rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazany wzrok. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG zawiera para-hydroksybenzoesan
Para-hydroksybenzoesany mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 5 kropli rozcieńczonych w 2 ml jałowego roztworu fizjologicznego w nebulizatorze, 2–3 razy dziennie.
Maksymalna dobowa dawka to 15 kropli.
Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Sposób podania
Rozcieńczyć jałowym roztworem fizjologicznym w nebulizatorze.
Czas trwania leczenia
Czas nebulizacji wynosi 10–15 minut.
Maksymalna dawka i czas trwania terapii są ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od stanu klinicznego.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Aby otworzyć fiolkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień kroplomierza i obrócić go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć fiolkę, należy zakręcić pierścień kroplomierza zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG nie jest wskazany u dzieci i u młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Jeśli przyjmiesz więcej SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia, przyspieszenie akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypnea) oraz zakwasienie metaboliczne (zmiana kwasowości krwi).
Jeśli zapomnisz przyjąć SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG zgodnie z zaleceniem lekarza, w ustalonym czasie i dawce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę

Pojawienie się bólu w klatce piersiowej
Ciężkie trudności oddechowe
Ból oczu z rozmytym widzeniem, rozszerzenie źrenicy → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

bóle głowy, napięcie, zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia), senność, drżenia mięśni, pobudzenie, nadpobudliwość psychomotoryczną;
suchość w ustach, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia motoryki jelit (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatytę;
nadwrażliwość, anafilaksję i naczyniowy obrzęk (angioedemę);
zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midryza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (przekrwienie spojówek), jaskrę, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego;
rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona i ciepła skóra) przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe tachykardie i ekstrasystolie;
niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie ukrwienia serca);
dławicę (ból w klatce piersiowej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

podrażnienie,
hipokaliemię (obniżenie poziomu potasu we krwi);
skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), paradoks i nadwentylację (zwiększenie liczby oddechów bezpośrednio po inhalacji);
kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła, suchość gardła;
wzrost ciśnienia skurczowego / spadek ciśnienia rozkurczowego;
osłabienie (astenię);
pokrzywkę, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę);
bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni;
zatrzymanie moczu;
stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność pomimo poprawy świstów oddechowych, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub pragnienie.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Po 10 miesiącach od pierwszego otwarcia fiolki lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Substancje czynne to salbutamol (jako siarczan salbutamolu) i bromek ipratropium. 1 ml roztworu zawiera 3,75 mg salbutamolu i 0,75 mg bromku ipratropium.
Pozostałe składniki to etylo-p-hydroksybenzoesan, metylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG i zawartość opakowania
Roztwór bezbarwny lub o jasnożółtym kolorze, do inhalacji metodą nebulizacji, w fiolce wielodawkowej o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milano
Producent
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)