Salbutamol e ipratropio bromuro EG

Folleto informativo: información para el paciente

SALBUTAMOL E IPRATRÓPIO BROMURO EG

3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml solución para nebulizar
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es SALBUTAMOL E IPRATRÓPIO BROMURO EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SALBUTAMOL E IPRATRÓPIO BROMURO EG
3. Cómo usar SALBUTAMOL E IPRATRÓPIO BROMURO EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SALBUTAMOL E IPRATRÓPIO BROMURO EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG y para qué se utiliza

SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG es un medicamento compuesto por una asociación de dos principios activos para el tratamiento de las enfermedades obstructivas (estrechamiento) de los bronquios: el salbutamol (beta-agonista) y el bromuro de ipratropio (anticolinérgico).
SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG está indicado para el tratamiento del broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales) en pacientes adultos con broncopatía obstructiva crónica (una enfermedad que dificulta vaciar el aire de los pulmones).

2. Qué debe saber antes de usar SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG

No use SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG

• si es alérgico al salbutamol y/o al ipratropio bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a la atropina o a principios activos similares a la atropina;
• si padece una enfermedad grave del corazón;
• si padece glaucoma (aumento de la presión interna del ojo);
• si padece hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata);
• si padece retención urinaria u obstrucción intestinal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG si:

• tiene una obstrucción de los vasos que llevan sangre al corazón (enfermedad coronaria);
• tiene latidos cardíacos irregulares;
• tiene presión arterial alta (hipertensión);
• padece una enfermedad de la tiroides provocada por un aumento de su actividad (hipertiroidismo);
• padece feocromocitoma, un tumor que produce sustancias químicas que provocan un aumento de la presión arterial y una aceleración del latido cardíaco;
• padece diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción reducida de insulina por el páncreas);
• padece fibrosis quística. El tratamiento con SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG puede aumentar la predisposición a trastornos gastrointestinales.

Póngase en contacto con su médico si nota dolor en el pecho, dificultades respiratorias graves con aumento del silbido al respirar o falta de aliento, trastornos visuales como dolor en los ojos, visión borrosa, imágenes de colores, dilatación de la pupila, o si nota un empeoramiento de su estado de salud en caso de que:

• padezca cardiopatía isquémica (una enfermedad del corazón que aparece como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo debido al estrechamiento de las arterias coronarias),
• tenga una taquiarritmia (latido cardíaco irregular y acelerado),
• tenga una insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo).

El tratamiento con SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG puede provocar una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), incluso grave; por ello, su médico le prescribirá controles periódicos.
Se ha notificado una condición conocida como acidosis láctica en asociación con dosis terapéuticas altas de salbutamol, principalmente en pacientes tratados por broncoespasmo agudo (ver apartados 3 y 4). El aumento de los niveles plasmáticos de lactato puede provocar falta de aliento e hiperventilación, a pesar de que mejore el silbido al respirar. Si cree que el medicamento ya no es eficaz y que necesita usar el nebulizador más de lo que su médico le ha recomendado, consulte inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata, con aparición, en raras ocasiones, de urticaria, angioedema, broncoespasmo paradójico (contracción involuntaria repentina de los bronquios y dificultad para respirar) y anafilaxia.
Tenga cuidado de no pulverizar la solución en los ojos, especialmente si padece glaucoma (una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión intraocular); cuando el ipratropio bromuro (uno de los principios activos de SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG) ha entrado en contacto con el ojo, se han notificado casos aislados de complicaciones oculares (como midriasis, visión borrosa, halos visuales o imágenes de colores, aumento de la presión ocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular).

Uso en niños y adolescentes
SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG no está indicado en niños y adolescentes
(menores de 18 años).

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico si está en tratamiento con:

• betabloqueantes, como el propranolol (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón y para reducir la presión arterial);
• derivados xantínicos, por ejemplo teofilina y aminofilina (medicamentos que relajan la musculatura bronquial);
• cortisonas (medicamentos utilizados para el tratamiento de estados inflamatorios);
• diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial);
• antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos anticolinérgicos;
• digoxina: medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica. Algunos anestésicos pueden influir en los efectos de SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG. Si debe someterse a una intervención quirúrgica,
  informe al médico, dentista o anestesista que está en tratamiento con SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico le recetará SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, trastornos en el enfoque visual, dilatación de la pupila (midriasis) y visión borrosa. Si esto ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG contiene parahidroxibenzoatos
Los parahidroxibenzoatos pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

3. Cómo utilizar SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es de 5 gotas diluidas en 2 ml de solución fisiológica estéril en el nebulizador, de 2 a 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 15 gotas.
No sobrepase la dosis máxima recomendada.
Modo de administración
Diluir con solución fisiológica estéril en el nebulizador.
Duración del tratamiento
La duración de la nebulización es de 10 a 15 minutos.
La dosis máxima y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico en función de su estado clínico.
Instrucciones para el uso
Para abrir el frasco, ejerza simultáneamente presión sobre la rosca del cuentagotas y gírelo en sentido antihorario. Para cerrar el frasco, enrosque la tapa en sentido horario.
Uso en niños y adolescentes
SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG no está indicado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si toma más SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG del que debe
Si ingiere o usa accidentalmente una dosis excesiva de SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden aparecer temblores, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento del número de actos respiratorios (taquipnea) y acidosis metabólica (alteración de la acidez de la sangre).
Si olvida tomar SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, continúe tomando SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG a la hora habitual y en la dosis prescrita por el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber consultado previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Condiciones a las que debe prestar atención

• Aparición de dolor en el pecho
• Graves dificultades respiratorias
• Dolor en los ojos con visión borrosa, dilatación de la pupila → Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico e interrumpa el tratamiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• cefalea (dolor de cabeza), tensión, vértigo (sensación de movimiento o de rotación), somnolencia, temblores musculares, agitación, hiperactividad psicomotriz;
• boca seca, náuseas, irritación de la boca y de la garganta, trastornos de la motilidad intestinal (diarrea, estreñimiento y vómitos), estomatitis;
• hipersensibilidad, anafilaxia y angioedema;
• trastornos de la acomodación visual (visión no nítida), dilatación de la pupila (midriasis), dolor en los ojos, dilatación de los vasos superficiales oculares (hiperemia de la conjuntiva), glaucoma, aumento de la presión ocular;
• vasodilatación periférica (piel roja y caliente) con dosis elevadas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles;
• isquemia miocárdica (reducción del aporte de oxígeno al corazón);
• angina (dolor en el pecho).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• irritabilidad,
• hipokaliemia (disminución del potasio en sangre);
• broncoespasmo (contracción de los bronquios), paradoja y hiperventilación (aumento del número de actos respiratorios inmediatamente después de la inhalación);
• tos, disfonía, irritación de la garganta, sequedad de la garganta;
• aumento de la presión arterial sistólica / disminución de la presión diastólica;
• astenia;
• urticaria, prurito, sudoración excesiva (hiperhidrosis);
• dolores musculares, calambres, debilidad muscular;
• retención urinaria;
• una condición conocida como acidosis láctica que puede causar dolor de estómago, hiperventilación, falta de aliento a pesar de que su sibilancia mejore, pies y manos fríos, latidos cardíacos irregulares o sensación de sed.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SALBUTAMOL E IPRATROPIO BROMURO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Transcurridos 10 meses desde la primera apertura del frasco, el medicamento debe eliminarse, incluso si no se ha utilizado por completo.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG

• Los principios activos son salbutamol (como salbutamol sulfato) e ipratropio bromuro. 1 ml de solución contiene 3,75 mg de salbutamol y 0,75 mg de ipratropio bromuro.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG y contenido del envase
Solución incolora o de color amarillo claro, para nebulizar, en frasco multidosis de 15 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 – 20136 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)