Сальбутамол Гленмарк

Інструкція з використання: інформація для користувача

Сальбутамол Гленмарк 100 мікрограмів/доза суспензія під тиском для інгаляцій

сальбутамол (у вигляді сульфату сальбутамолу)
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сальбутамол Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сальбутамол Гленмарк
3. Як застосовувати Сальбутамол Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сальбутамол Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сальбутамол Гленмарк і для чого його застосовують

Цей інгалятор містить сальбутамол, який належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори. Ці ліки допомагають підтримувати відкритими дихальні шляхи легень, полегшуючи прохід повітря всередину та назовні. Крім того, вони полегшують стиснення в грудях, свистяче дихання та кашель.
Інгалятор застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 до 11 років:

• для лікування труднощів із диханням у людей з астмою та схожими захворюваннями (наприклад, хронічний бронхіт та емфізема);
• для профілактики нападів астми, що викликані фізичними навантаженнями або іншими подразниками (поширеними подразниками є домашній пил, пилок, коти, собаки та тютюновий дим).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сальбутамолу Гленмарк

Не використовуйте Сальбутамол Гленмарк

• якщо Ви алергічні до сальбутамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас були захворювання серця, такі як нерегулярний або прискорений серцевий ритм, інфаркт міокарда або стенокардія (біль у грудях)
• якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не лікується
• якщо у Вас гіпертиреоз
• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• якщо у Вас є збільшення артерії (аневризма)
• якщо у Вас цукровий діабет (на початку лікування цим лікарським засобом рекомендуються додаткові перевірки рівня глюкози в крові)
• якщо у Вас є пухлина мозкового шару надниркових залоз (феохромоцитома). Мозковий шар надниркових залоз є частиною двох залоз, розташованих над нирками
• якщо Вам довелося припинити застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування цієї хвороби через алергію або будь-які інші проблеми
• якщо Ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця.

При застосуванні сальбутамолу повідомлялися випадки ураження зубів кариєсом. Рекомендується, особливо дітям, дотримуватися доброго усного гігієнічного догляду та регулярно проходити огляд у стоматолога.
Інші лікарські засоби та Сальбутамол Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо такі:

• бета-блокатори, наприклад пропранолол
• деякі лікарські засоби для лікування депресії, наприклад інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
• анестетики (наприклад, галотан)
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дигоксин)
• ксантини (використовуються для полегшення дихання), наприклад теофілін
• стероїди (наприклад, кортизон)
• діуретики, наприклад фуросемід.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, якщо лікар вважає це необхідним. Не змінюйте дозу самостійно, завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Інформації щодо можливого проникнення цього лікарського засобу в грудне молоко недостатньо для оцінки ризику для дитини. Тому застосовуйте цей лікарський засіб тільки за рекомендацією лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

3. Як застосовувати Сальбутамол Гленмарк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Полегшення нападів астми:
1–2 інгаляції (100–200 мікрограмів) за необхідності.
Профілактика симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням або подразниками:
2 інгаляції (200 мікрограмів) за 10–15 хвилин до очікуваного початку навантаження.
Максимальна добова доза — 8 інгаляцій (800 мікрограмів).

Діти (4–11 років)
Полегшення нападів астми:
1 інгаляція (100 мікрограмів). Дозу можна збільшити до двох інгаляцій за необхідності.
Профілактика симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням або подразниками:
1 або 2 інгаляції (100–200 мікрограмів) перед навантаженням.
Для профілактики симптомів, спричинених фізичним навантаженням або алергенами, — 1 або 2 інгаляції за необхідності за 10–15 хвилин до очікуваного початку.

Рекомендована доза для тривалого застосування:
Дорослі, діти віком 12 років і старші: до двох інгаляцій (200 мікрограмів) чотири рази на добу.
Зазвичай максимальна добова доза — 8 інгаляцій (800 мікрограмів).
Діти молодше 4 років можуть отримувати користь від застосування цього лікарського засобу за допомогою інгаляційної камери для педіатричних пацієнтів із маскою (наприклад, Babyhaler). Проконсультуйтеся з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо лікування недостатньо ефективне або якщо вам потрібно збільшити добову дозу порівняно зі звичайною.
Сальбутамол Гленмарк слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.

Якщо астма загострюється (наприклад, часті симптоми або загострення, такі як задишка, що ускладнює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або обмеження фізичних можливостей), негайно повідомте лікареві, який може призначити або збільшити дозу лікарського засобу для контролю астми, наприклад інгаляційний кортикостероїд.

Якнайшвидше повідомте лікареві, якщо лікарський засіб, здається, не діє, як раніше (наприклад, вам потрібні вищі дози для полегшення симптомів або інгалятор не дає полегшення принаймні на 3 години), оскільки це може свідчити про погіршення астми, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви застосовуєте Сальбутамол Гленмарк більше двох разів на тиждень для полегшення симптомів астми (окрім профілактичного застосування перед фізичним навантаженням), це свідчить про поганий контроль астми, що може збільшити ризик серйозних нападів астми (загострення астми), які можуть мати тяжкі ускладнення, бути небезпечними для життя або навіть фатальними.

Якщо ви щодня застосовуєте лікарський засіб проти запалення легень, наприклад «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Перевірка інгалятора:
Перед першим застосуванням інгалятора зніміть захисну кришку з мундштука, добре струсіть інгалятор і випустіть два спреї у повітря, щоб переконатися у правильній роботі пристрою. Якщо інгалятор не використовувався 5 днів або більше, добре струсіть його і випустіть два спреї у повітря, щоб переконатися, що він працює.

Інструкції щодо застосування:
Інгаляцію слід проводити, якщо можливо, у сидячому або стоячому положенні.

1. Зніміть захисну кришку.
2. Перевірте внутрішню та зовнішню частини інгалятора на наявність сторонніх частинок, щоб переконатися, що мундштук чистий.

3. Добре струсіть інгалятор кілька секунд перед застосуванням, щоб добре змішати вміст.

4. Тримайте інгалятор вертикально, щоб основа балончика була зверху. Пальці повинні бути розташовані під мундштуком. Максимально видихніть, не дмучи при цьому в мундштук.
5. Помістіть мундштук у рот між зубами, щільно обхвативши губами, але не куштуйте його.
6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити спрей, продовжуючи рівномірно і глибоко вдихати.

7. Затримайте дихання, відведіть інгалятор від рота і приберіть палець з верхньої частини інгалятора. Затримуйте дихання якомога довше.
8. Якщо потрібно зробити другий спрей, тримайте інгалятор вертикально і почекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити дії з 3 по 7.
9. Після використання мундштук завжди слід закривати, щоб захистити його від пилу та сторонніх частинок. Надіньте захисну кришку на мундштук і міцно натисніть, доки не почуєте клацання.

Пацієнти, які мають труднощі з синхронізацією дій при використанні інгаляційного пристрою, можуть застосовувати пристрій з інгаляційною камерою типу Volumatic (для дорослих і дітей старше 5 років) або типу Babyhaler (для дітей до 5 років).
Дрібні діти можуть потребувати допомоги дорослого, який буде керувати інгалятором. Закликайте дитину видихнути, а інгалятор спрацьовуйте лише після початку вдиху дитиною. Вправляйтеся разом у цій техніці.

Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора або якщо він закупорився, очищайте його щонайменше раз на тиждень таким чином:

1. Вийміть металевий балончик із пластикового корпусу інгалятора та зніміть захисну кришку з мундштука.
2. Промийте пластиковий корпус і кришку мундштука теплою водою. Не намагайтеся видалити залишки ліків навколо мундштука гострим предметом, наприклад голкою. У воду можна додати ніжний засіб для миття, а потім ретельно промийте мундштук чистою водою перед тим, як дати йому висохнути. Не занурюйте металевий балончик у воду.
3. Дайте пластиковому корпусу та кришці мундштука висохнути в теплому місці, уникайте надмірного нагрівання.
4. Поверніть балончик і кришку мундштука на місце.

Вміст інгалятора:
Струсіть спрей, щоб перевірити кількість ліків, що залишилися в інгаляторі. Не використовуйте Сальбутамол Гленмарк, якщо при струшуванні інгалятора ви не відчуваєте рідини.

Застосування при низьких температурах:
Якщо інгалятор зберігався при температурі нижче 0°C, зігрійте його, тримаючи в руках протягом 2 хвилин, потім струсіть і випустіть два спреї у повітря перед застосуванням.

Якщо ви застосували Сальбутамол Гленмарк у більшій кількості, ніж слід
У цьому випадку негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Типові симптоми передозування:

• тремтіння
• головний біль
• прискорене серцебиття
• нудота або блювота
• неможливість залишатися нерухомим
• дратівливість, збудження
• судоми
• сонливість
• біль у грудях
• психотичні реакції.

Якщо ви забули застосувати Сальбутамол Гленмарк

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час або якщо дихання погіршилося.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинуться
наступні рідкісні побічні ефекти:

• алергічна реакція з симптомами, такими як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, висип або кропив’янка, утруднене дихання
• дихання погіршується відразу після прийому цього препарату. Це може означати, що ваша хвороба погіршується, і терміново потрібне інше лікування.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть:

• болі в грудях (симптом стенокардії).

Не припиняйте використовувати цей препарат, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Невідомо,
наскільки часто це трапляється.
Інші побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння
• прискорення серцевого ритму
• головний біль
• м’язові спазми.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• прискорене серцебиття
• подразнення рота та горла.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000):

• зниження рівня калію в крові
• припливи жару.

Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000):

• алергічні реакції (див. «Припиніть лікування Сальбутамолом Гленмарк і зверніться до лікаря»)
• колапс
• свербляча висипка
• зниження артеріального тиску
• підвищена активність
• порушення сну
• нерегулярний серцевий ритм
• погіршення дихання відразу після інгаляції.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• лактоацидоз (стан із підвищеним утворенням молочної кислоти в організмі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сальбутамол Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте інгалятор після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Після використання одразу ж надіньте ковпачок на мундштук і міцно натисніть, доки не почуєте клацання.
Не намагайтеся зусиллям надіти ковпачок.
Зберігайте інгалятор у перевернутому положенні, мундштуком униз.
Балон містить підтиснений рідкий вміст. Не піддавайте дії температури вище 50 °C, навіть на короткий час.
Захищайте від тепла, прямого сонячного світла та морозу. Не проколюйте і не спалюйте балон, навіть якщо він порожній.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сальбутамол Гленмарк
Діючою речовиною є 100 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу) на дозу,
відміряну (з клапана).
Цільова доза, що вводиться, становить 80 мікрограмів сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
Інші компоненти — пропелентний газ: норфлуран (тетрафторетан або HFC-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 17,54 г норфлурану (HFC-134a), що еквівалентно 0,025 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління GWP = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Сальбутамол Гленмарк та вміст упаковки
Цей лікарський засіб — суспензія для інгаляції під тиском білого або майже білого кольору у
алюмінієвій балончику з дозуючим клапаном та пропіленовим гомополімерним розпилювачем білого кольору з зеленим пилозахисним ковпачком.
Упаковки:

• 1 балончик, що забезпечує 200 дозованих впорскувань
• 2 балончики, що забезпечують 200 дозованих впорскувань
• 3 балончики, що забезпечують 200 дозованих впорскувань.

Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78
Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
Swarzędz
Великопольське, 62-020
Польща