Salbutamol Glenmark

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Salbutamolo Glenmark 100 mikrogramów/dawkowanie zawiesina w postaci aerozolu do inhalacji

salbutamol (jako siarczan salbutamolu)
lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Salbutamolo Glenmark i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salbutamolo Glenmark
3. Jak stosować Salbutamolo Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salbutamolo Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salbutamol Glenmark i do czego służy

Ten inhalator zawiera salbutamol, który należy do grupy leków zwanych
bronchodilatatorami. Leki te pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając
przepływ powietrza do i z płuc. Ponadto złagadzają uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i kaszel.
Inhalator stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci w wieku od 4 do 11 lat:

• do leczenia trudności oddechowych u osób z astmą i podobnymi schorzeniami (np. przewlekły zapalenie oskrzeli i emfizema);
• do profilaktyki astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym lub innymi bodźcami (częste bodźce to kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Salbutamol Glenmark

Nie stosować Salbutamol Glenmark

• jeśli jest uczulony na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli ma choroby serca, takie jak nieregularny lub przyspieszony rytm serca, zawał mięśnia sercowego lub anginę (ból w klatce piersiowej)
• jeśli ma nieleczoną, ciężką nadciśnienie tętnicze
• jeśli ma nadczynność tarczycy
• jeśli ma niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli ma poszerzenie tętnicy (aneurysmę)
• jeśli ma cukrzycę (zaleca się dodatkowe kontrole poziomu glukozy we krwi na początku leczenia tym lekiem)
• jeśli ma nowotwór rdzenia nadnerczy (feochromocytom). Rdzeń nadnerczy to część dwóch gruczołów położonych nad nerkami
• jeśli wcześniej musiał porzucić stosowanie tego lub innego leku na leczenie tej choroby z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli przyjmuje diuretyki, czasem stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca.

Podczas stosowania salbutamolu zgłaszano przypadki próchnicy zębów. Zaleca się, zwłaszcza u dzieci, dbałość o dobrą higienę jamy ustnej oraz regularne wizyty u stomatologa.
Inne leki i Salbutamol Glenmark
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• blokery beta, takie jak propranolol
• niektóre leki przeciwdepresyjne, np. inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)
• środki znieczulające (np. halotan)
• leki na nieregularne bicie serca (np. doustna cyfogliksydyna)
• ksantyny (stosowane w celu poprawy oddychania), takie jak teofilina
• sterydy (np. kortyzon)
• diuretyki, takie jak furozemyd.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Nie zmieniaj dawki samodzielnie – postępuj zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.
Dane dotyczące możliwego przechodzenia tego leku do mleka matki są niewystarczające, aby ocenić ryzyko dla niemowlęcia. Dlatego należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy zostanie zalecony przez lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować Salbutamol Glenmark

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dorośli nastolatkowie w wieku powyżej lub równym 12 lat
Umiarkowanie objawów astmy:
1–2 inhalacje (100–200 mikrogramów), w zależności od potrzeby.
Profilaktyka objawów astmy wywołanych wysiłkiem fizycznym lub bodźcami:
2 inhalacje (200 mikrogramów), 10–15 minut przed przewidywanym wystąpieniem objawów.
Maksymalna dawka to 8 inhalacji (800 mikrogramów) dziennie.
Dzieci (4–11 lat)
Umiarkowanie objawów astmy:
1 inhalacja (100 mikrogramów). Dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji, jeśli to konieczne.
Profilaktyka objawów astmy wywołanych wysiłkiem fizycznym lub bodźcami:
1 lub 2 inhalacje (100–200 mikrogramów) przed wysiłkiem.
W celu zapobiegania objawom wywołanym wysiłkiem fizycznym i alergenami – 1 lub 2 inhalacje (jeśli konieczne), 10–15 minut przed przewidywanym wystąpieniem objawów.
Zalecana dawka dla długoterminowego stosowania to:
Dorośli, dzieci w wieku powyżej lub równym 12 lat: do dwóch inhalacji (200 mikrogramów) cztery razy dziennie.
Ogólnie maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 8 inhalacji (800 mikrogramów).
Dzieci poniżej 4 roku życia mogą korzystać z tego leku przy użyciu komory do inhalacji przeznaczonej dla pacjentów pediatrycznych wyposażonej w maskę (np. Babyhaler). Skonsultuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli leczenie nie przynosi wystarczającego efektu lub jeśli konieczne jest zwiększenie dawki dziennego leku.
Salbutamol Glenmark należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.
Jeśli astma nasila się (np. występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie sztywności klatki piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), należy natychmiast poinformować lekarza, który może rozpocząć lub zwiększyć dawkę leku kontrolującego astmę, np. kortykosteroidu do inhalacji.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek nie działa tak, jak powinien (np. konieczne są większe dawki, aby złagodzić objawy oddechowe, lub inhalator nie przynosi ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogorszenie się astmy i konieczność zmiany terapii.
Jeśli stosujesz Salbutamol Glenmark więcej niż 2 razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy (z wyłączeniem zapobiegania przed wysiłkiem fizycznym), oznacza to słabe kontrolowanie astmy, co może zwiększyć ryzyko ciężkich ataków astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych komplikacji, stanu zagrożenia życia lub nawet śmierci.
Jeśli stosujesz codziennie lek przeciwwskrzewny do płuc, np. „kortykosteroid do inhalacji”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Sprawdzenie inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora usuń ochronny korek z ustnika, dobrze wstrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwa zraszacze w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie. Jeśli inhalator nie był używany przez 5 dni lub dłużej, wstrząśnij nim dobrze i wyzwalaj dwa zraszacze w powietrze, aby upewnić się o jego działaniu.
Instrukcja stosowania:
Inhalację należy wykonywać, o ile to możliwe, w pozycji siedzącej lub stojącej.

1. Usuń ochronny korek.
2. Sprawdź wnętrze i zewnętrze inhalatora pod kątem obcych cząstek, aby upewnić się, że ustnik jest czysty.

3. Dobrze wstrząśnij inhalatorem przez kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że zawartość jest odpowiednio wymieszana.

4. Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z dnem pojemnika skierowanym do góry. Kciuk powinien opierać się na podstawie, pod ustnikiem. Wydechuj jak najgłębiej, nie dmuchając jednak do ustnika.
5. Umieść ustnik w ustach między zębami, zamykając wokół niego wargi, ale nie gryź go.
6. Chwilę po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij górną część inhalatora, aby wyzwolić zraszacz, kontynuując regularne i głębokie wdychanie.

7. Zatrzymaj oddech, oddal inhalator od ust i usuń palec z górnej części inhalatora. Zatrzymaj oddech jak najdłużej.
8. Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego zraszacza, inhalator powinien być trzymany w pozycji pionowej, a następnie odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności od kroku 3 do 7.
9. Po użyciu ustnik należy zawsze ponownie zakryć, aby chronić go przed kurzem i obcymi cząstkami. Załóż ochronny korek na ustnik mocno i naciskaj, aż usłyszysz kliknięcie.

Pacjenci mający trudności z synchronizacją urządzenia do inhalacji mogą używać urządzenia z komorą do inhalacji typu Volumatic (dorośli i dzieci powyżej 5 roku życia) lub typu Babyhaler (dzieci do 5 roku życia).
Małe dzieci mogą potrzebować pomocy dorosłego w obsłudze inhalatora. Zachęć dziecko do wydechu i włącz inhalator dopiero po rozpoczęciu wdychania przez dziecko. Ćwicz tę technikę wspólnie.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zatkaniu się inhalatora lub w przypadku jego zatkania, czyść go co najmniej raz w tygodniu, w następujący sposób:

1. Wyjmij metalową butlę z plastikowego pojemnika inhalatora i usuń ochronny korek z ustnika.
2. Przepłucz plastikowy pojemnik i korek ustnika ciepłą wodą. Nie próbuj usuwać ewentualnych resztek leku wokół ustnika ostrym przedmiotem, takim jak szpilka. Można dodać delikatny środek myjący do wody, a następnie dokładnie przepłukać ustnik czystą wodą przed wyschnięciem. Nie zanurzaj metalowej butli w wodzie.
3. Pozostaw plastikowy pojemnik i korek ustnika do wyschnięcia w ciepłym miejscu, unikając nadmiernego ciepła.
4. Włóż ponownie metalową butlę i załóż korek na ustnik.

Zawartość inhalatora:
Wstrząśnij sprayem, aby sprawdzić ilość leku pozostałego w inhalatorze. Nie używaj Salbutamol Glenmark, jeśli po wstrząśnięciu inhalatora nie czujesz obecności płynu.
Stosowanie w niskich temperaturach:
Jeśli inhalator był przechowywany w temperaturze poniżej 0°C, ogrzej go, trzymając w dłoniach przez 2 minuty, następnie wstrząśnij i wyzwalaj dwa razy w powietrze przed użyciem.
Jeśli użyjesz więcej Salbutamol Glenmark niż powinieneś
W takim przypadku skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Typowe objawy przedawkowania to:

• drżenie
• ból głowy
• przyspieszone tętno
• nudności lub wymioty
• niezdolność do usiedzenia w spokoju
• podniecenie, pobudzenie
• napady padaczkowe
• senność
• ból w klatce piersiowej
• reakcje psychotyczne.

Jeśli zapomnisz zastosować Salbutamol Glenmark

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lub jeśli oddech lub duszność się nasilają.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące
rzadkie działania niepożądane:

• reakcja alergiczna z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka skórna lub pokrzywka, trudności w oddychaniu
• od razu po zażyciu tego leku pogarsza się oddychanie. Może to oznaczać, że Twoja choroba się nasila i konieczne jest pilne podjęcie innego leczenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból w klatce piersiowej (objaw dławicy piersiowej).

Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej. Nie wiadomo, jak często to występuje.
Inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie
• zwiększenie częstości akcji serca
• ból głowy
• skurcze mięśni.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• szybkie bicie serca
• podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżenie stężenia potasu we krwi
• napady gorąca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcje alergiczne (zobacz „Przerwij leczenie Salbutamolem Glenmark i skontaktuj się z lekarzem”)
• kolaps
• swędząca wysypka skórna
• obniżenie ciśnienia krwi
• nadaktywność
• zaburzenia snu
• nieregularny rytm serca
• pogorszenie oddychania bezpośrednio po inhalacji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kwasica mleczanowa (stan z zwiększoną produkcją kwasu mleczanowego w organizmie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Salbutamol Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj inhalatora po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Natychmiast po użyciu załóż nasadkę na dyszę i naciskaj mocno, aż usłyszysz kliknięcie.
Nie zmuszaj nasadki.
Przechowuj inhalator do góry nogami, z dyszą skierowaną w dół.
Butla zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj jej na temperatury powyżej 50°C, nawet na krótko. Chronić przed ciepłem, bezpośrednim światłem słonecznym i mrozem. Nie przebiwać ani nie wyrzucać do ognia butli, nawet gdy jest pusta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salbutamol Glenmark
Substancją czynną jest 100 mikrogramów salbutamolu (jako siarczan salbutamolu) na dawkę dozowaną
(z zaworu).
Dawką docelową podawaną jest 80 mikrogramów salbutamolu (jako siarczan salbutamolu).
Inne składniki to gaz nośny: norfluran (tetrafluoroetan lub HFC-134a).
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator zawiera 17,54 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,025 tony CO₂
równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Opis wyglądu Salbutamolu Glenmark i zawartości opakowania
Ten lek to zawiesina do inhalacji ciśnieniowej o barwie od białej do blado-białej, w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem z dawkującym zaworem i aplikatorem z homopolimeru propylenu o kolorze białym oraz zielonym osłoną przeciwpylem.
Opakowania:

• 1 pojemnik zapewniający 200 dawek dozowanych
• 2 pojemniki zapewniające 200 dawek dozowanych
• 3 pojemniki zapewniające 200 dawek dozowanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78
Praga 4
Republika Czeska

Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
Swarzędz
Wielkopolskie, 62-020
Polska