Сальбутамол Гленмарк

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Сальбутамол Гленмарк 100 микрограмм/доза суспензия под давлением для ингаляции

сальбутамол (в форме сульфата сальбутамола)
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сальбутамол Гленмарк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сальбутамола Гленмарк
3. Как применять Сальбутамол Гленмарк
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сальбутамол Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сальбутамол Гленмарк и для чего он применяется

Этот ингалятор содержит сальбутамол, который относится к группе лекарственных средств, известных как бронходилататоры. Эти препараты способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Кроме того, они снимают чувство стеснения в груди, одышку и кашель.
Ингалятор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 11 лет:

• для лечения затруднённого дыхания у пациентов с астмой и схожими состояниями (например, при хроническом бронхите и эмфиземе);
• для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или другими раздражителями (к числу распространённых раздражителей относятся домашняя пыль, пыльца, кошки, собаки и сигаретный дым).

2. Что следует знать перед применением Сальбутамола Гленмарк

Не используйте Сальбутамол Гленмарк

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства:

• если у вас в анамнезе имеются заболевания сердца, такие как нерегулярный или учащённый сердечный ритм, инфаркт миокарда или стенокардия (боль в груди);
• если у вас тяжёлая не леченная артериальная гипертензия;
• если у вас гиперфункция щитовидной железы;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас имеется расширение артерии (аневризма);
• если у вас сахарный диабет (в начале лечения этим препаратом рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови);
• если у вас опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома). Мозговое вещество надпочечников — это часть двух желёз, расположенных над почками;
• если вы ранее прекращали применение этого или другого лекарственного средства для лечения данного заболевания из-за аллергических реакций или других проблем;
• если вы принимаете диуретики, которые иногда используются для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца.

При применении сальбутамола сообщалось о случаях развития кариеса. Особенно у детей рекомендуется соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сальбутамол Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно следующие:

• бета-блокаторы, такие как пропранолол;
• некоторые лекарства для лечения депрессии, например, ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• анестетики (например, галотан);
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дигоксин);
• ксантины (используемые для облегчения дыхания), такие как теофиллин;
• стериоды (например, кортизон);
• диуретики, такие как фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Этот препарат может применяться во время беременности, если врач сочтёт это необходимым. Не изменяйте дозировку самостоятельно — всегда следуйте указаниям врача.
Информации о возможном проникновении этого препарата в грудное молоко недостаточно для оценки риска для ребёнка. Поэтому используйте этот препарат только по рекомендации врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Для спортсменов: применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Сальбутамол Гленмарк

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Купирование приступов астмы:
1–2 ингаляции (100–200 мкг) по мере необходимости.
Профилактика симптомов астмы, вызванных физической нагрузкой или раздражителями:
2 ингаляции (200 мкг) за 10–15 минут до ожидаемого начала воздействия.
Максимальная суточная доза — 8 ингаляций (800 мкг).

Дети (от 4 до 11 лет)
Купирование приступов астмы:
1 ингаляция (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций.
Профилактика симптомов астмы, вызванных физической нагрузкой или раздражителями:
1 или 2 ингаляции (100–200 мкг) перед физической нагрузкой.
Для профилактики симптомов, вызванных физической нагрузкой или аллергенами, — 1 или 2 ингаляции (при необходимости) за 10–15 минут до ожидаемого начала воздействия.

Рекомендуемая доза при длительном применении:
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше: до 2 ингаляций (200 мкг) четыре раза в день.
Обычно максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций (800 мкг).

Дети младше 4 лет могут применять этот препарат с использованием детской камеры-ингалятора с маской (например, Babyhaler). Проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу, если лечение оказывается недостаточно эффективным или если вам необходимо увеличить дозу по сравнению с обычной.

Сальбутамол Гленмарк следует применять по мере необходимости, а не регулярно.

Если ухудшается течение астмы (например, частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая речь, приём пищи или сон, кашель, свистящее дыхание, ощущение стеснения в груди или ограниченная физическая активность), немедленно сообщите об этом врачу. Врач может назначить или увеличить дозу препарата для контроля астмы, например, ингаляционного кортикостероида.

Сообщите врачу как можно скорее, если препарат перестал действовать так, как раньше (например, требуется более высокая доза для облегчения симптомов или ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение течения астмы, и может потребоваться другой препарат.

Если вы применяете Сальбутамол Гленмарк более двух раз в неделю для купирования симптомов астмы (за исключением профилактического применения перед физической нагрузкой), это свидетельствует о недостаточном контроле астмы и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожать жизни или быть смертельными.

Если вы регулярно применяете препарат для уменьшения воспаления в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Проверка ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука, хорошо встряхните ингалятор и распылите два раза в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Если ингалятор не использовался в течение 5 дней или дольше, хорошо встряхните его и распылите два раза в воздух, чтобы убедиться в его работоспособности.

Инструкция по применению:
Ингаляцию следует проводить, по возможности, в положении сидя или стоя.

1. Снимите защитный колпачок.
2. Проверьте внутреннюю и наружную части ингалятора на наличие посторонних частиц, чтобы убедиться, что мундштук чист.

3. Хорошо встряхните ингалятор в течение нескольких секунд перед применением, чтобы обеспечить равномерное смешивание содержимого.

4. Держите ингалятор вертикально, чтобы нижняя часть баллона была направлена вверх. Большой палец должен находиться у основания, под мундштуком. Максимально выдохните, не дуя при этом в мундштук.
5. Поместите мундштук в рот между зубами, плотно обхватив его губами, но не прикусывайте его.
6. Сразу после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить дозу, продолжая при этом вдыхать ровно и глубоко.

7. Задержите дыхание, отведите ингалятор ото рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Задерживайте дыхание как можно дольше.
8. Если требуется вторая ингаляция, держите ингалятор вертикально и подождите около полминуты, затем повторите шаги с 3 по 7.
9. После использования всегда закрывайте мундштук, чтобы защитить его от пыли и посторонних частиц. Наденьте защитный колпачок на мундштук плотно и нажмите, пока не услышите щелчок.

Пациенты, испытывающие трудности с синхронизацией действия ингалятора, могут использовать устройство с камерой-ингалятором типа Volumatic (для взрослых и детей старше 5 лет) или типа Babyhaler (для детей до 5 лет).

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого при использовании ингалятора. Поощряйте ребёнка к выдоху и активируйте ингалятор только после того, как ребёнок начнёт вдыхать. Потренируйтесь вместе с ребёнком в использовании этой техники.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора или при его засорении, очищайте его не реже одного раза в неделю следующим образом:

1. Извлеките металлический баллончик из пластикового корпуса ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Промойте пластиковый корпус и колпачок мундштука тёплой водой. Не пытайтесь удалять остатки препарата вокруг мундштука с помощью острых предметов, таких как игла. В воду можно добавить мягкое моющее средство, затем тщательно промойте мундштук чистой водой перед сушкой. Не погружайте металлический баллончик в воду.
3. Дайте пластиковому корпусу и колпачку мундштука высохнуть в тёплом месте, избегая чрезмерного нагрева.
4. Вставьте баллончик обратно и наденьте колпачок на мундштук.

Содержимое ингалятора:
Встряхните спрей, чтобы определить количество оставшегося препарата в ингаляторе. Не используйте Сальбутамол Гленмарк, если при встряхивании ингалятора вы не чувствуете жидкости.

Применение при низких температурах:
Если ингалятор хранился при температуре ниже 0 °C, согрейте его, подержав в руках в течение 2 минут, затем встряхните и распылите два раза в воздух перед применением.

Если вы применили Сальбутамол Гленмарк в большей дозе, чем нужно
В этом случае немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Типичные симптомы передозировки включают:

• дрожь
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• тошнота или рвота
• невозможность оставаться неподвижным
• раздражительность, возбуждение
• судороги
• сонливость
• боль в груди
• психотические реакции.

Если вы забыли применить Сальбутамол Гленмарк

• Если вы забыли применить дозу, примените следующую дозу в обычное время или если ухудшится дыхание или одышка.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Прекратите применение этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу,
если у вас появились следующие редкие побочные эффекты:

• аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, языка или горла, затруднение глотания, кожная сыпь или крапивница, затрудненное дыхание
• усиление одышки сразу после приема этого препарата. Это может означать ухудшение вашего заболевания и необходимость срочного применения другого лечения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• грудная боль (симптом стенокардии).

Не прекращайте применение этого препарата, если только врач не сказал вам об этом. Частота
таких случаев неизвестна.
Другие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь
• учащение сердцебиения
• головная боль
• мышечные судороги.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• ускоренное сердцебиение
• раздражение рта и горла.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня калия в крови
• приливы жара.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (см. раздел «Прекратите лечение Сальбутамолом Гленмарк и обратитесь к врачу»)
• коллапс
• зудящая кожная сыпь
• снижение артериального давления
• повышенная двигательная активность
• нарушения сна
• нарушение сердечного ритма
• ухудшение дыхания сразу после ингаляции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• лактацидемия (состояние, при котором в организме увеличивается образование молочной кислоты)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сальбутамол Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте ингалятор после даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Сразу после использования наденьте колпачок на мундштук и плотно нажмите, пока не услышите щелчок.
Не прилагайте усилий при надевании колпачка.
Храните ингалятор в перевёрнутом положении, с мундштуком, направленным вниз.
Баллон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °C, даже кратковременно.
Берегите от тепла, прямых солнечных лучей и мороза. Не прокалывайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сальбутамол Гленмарк
Действующее вещество: 100 мкг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола) на дозу (из распылителя).
Целевая доза, поступающая в организм, составляет 80 мкг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
Другие компоненты: пропеллент — норфлуран (тетрафторэтан или HFC-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор содержит 17,54 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,025 тоннам CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Описание внешнего вида Сальбутамола Гленмарк и содержимое упаковки
Данный препарат представляет собой под давлением суспензию для ингаляции от белого до почти белого цвета, находящуюся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, оснащённом распылителем из гомополимера пропилена белого цвета и пылезащитным колпачком зелёного цвета.
Упаковки:

• 1 баллончик, содержащий 200 дозированных распылений;
• 2 баллончика, содержащих 200 дозированных распылений;
• 3 баллончика, содержащих 200 дозированных распылений.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78
Прага 4
Чешская Республика

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
Swarzędz
Войеводство Великопольское, 62-020
Польша