Salbutamol Glenmark

Folleto informativo: Información para el usuario

Salbutamol Glenmark 100 microgramos/dosis suspensión presurizada para inhalación

salbutamol (como sulfato de salbutamol)
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Salbutamol Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salbutamol Glenmark
3. Cómo usar Salbutamol Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salbutamol Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salbutamol Glenmark y para qué se utiliza

Este inhalador contiene salbutamol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
broncodilatadores. Estos medicamentos ayudan a que las vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas, facilitando la entrada y salida del aire. Además, alivian la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos.
El inhalador se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años de edad:

• para tratar las dificultades respiratorias en personas con asma y enfermedades similares (por ejemplo, bronquitis crónica y enfisema);
• para prevenir el asma provocada por el ejercicio físico u otros estímulos (estímulos comunes incluyen el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo de cigarrillo).

2. Qué debe saber antes de usar Salbutamol Glenmark

No use Salbutamol Glenmark

• si es alérgico al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• si tiene antecedentes de enfermedades cardíacas, tales como ritmo cardíaco irregular o rápido, infarto de miocardio o angina (dolor en el pecho)
• si tiene hipertensión arterial grave no tratada
• si tiene la tiroides hiperactiva
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene un ensanchamiento de una arteria (aneurisma)
• si tiene diabetes (se recomiendan controles adicionales de los niveles de glucosa en sangre al inicio del tratamiento con este medicamento)
• si tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma). La médula suprarrenal forma parte de las dos glándulas situadas encima de los riñones
• si ha tenido que interrumpir este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad debido a alergias o cualquier otro problema
• si está tomando diuréticos, que a veces se utilizan para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos.

Se han notificado casos de caries dental con el uso de salbutamol. Se recomienda, especialmente en
niños, prestar atención a una buena higiene bucal y someterse a controles dentales regulares.
Otros medicamentos y Salbutamol Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, especialmente los siguientes:

• betabloqueantes como propranolol
• algunos medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
• anestésicos (por ejemplo, halotano)
• medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, digoxina)
• xantinas (utilizadas para facilitar la respiración), como la teofilina
• esteroides (por ejemplo, cortisona)
• diuréticos, como la furosemida.

Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo si su médico lo considera necesario. No modifique la dosis por su cuenta; siga siempre las instrucciones de su médico.
La información disponible sobre el posible paso de este medicamento a la leche materna no es suficiente para evaluar el riesgo para el lactante. Por tanto, solo debe usar este medicamento si su médico se lo recomienda.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Salbutamolo Glenmark

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Alivio de los ataques de asma:
1-2 inhalaciones (100-200 microgramos), según sea necesario.
Prevención de los síntomas de asma provocados por ejercicio físico o por estímulos:
2 inhalaciones (200 microgramos), 10-15 minutos antes del inicio previsto.
La dosis máxima es de 8 inhalaciones (800 microgramos) al día.
Niños (4-11 años)
Alivio de los ataques de asma:
1 inhalación (100 microgramos). La dosis puede aumentarse a dos inhalaciones si es necesario.
Prevención de los síntomas de asma provocados por ejercicio físico o por estímulos:
1 o 2 inhalaciones (100-200 microgramos) antes del ejercicio.
Para prevenir los síntomas inducidos por ejercicio físico o por alérgenos, una o dos inhalaciones si es necesario, 10-
15 minutos antes del inicio previsto.
La dosis recomendada para el uso a largo plazo es:
Adultos, niños de 12 años o más: hasta dos inhalaciones (200 microgramos)
cuatro veces al día.
Generalmente, la dosis máxima que debe tomarse en 24 horas es de 8 inhalaciones (800 microgramos).
Los niños menores de 4 años pueden beneficiarse del uso de este medicamento utilizando una cámara de
inhalación para pacientes pediátricos equipada con una mascarilla (como el Babyhaler). Consulte al
médico.
Consulte al médico si el tratamiento no es suficientemente eficaz o si necesita aumentar la dosis diaria
habitual.
Salbutamolo Glenmark debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el asma empeora (por ejemplo, presenta síntomas frecuentes o exacerbaciones, como dificultad para respirar que
hace difícil hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o capacidad física limitada), debe informar
inmediatamente al médico, quien puede iniciar o aumentar un medicamento para controlar el asma, por ejemplo, un
corticosteroide para inhalación.
Informe al médico tan pronto como sea posible si el medicamento no parece funcionar como de costumbre (por
ejemplo, necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o el inhalador no proporciona alivio durante al
menos 3 horas), ya que el asma podría estar empeorando y podría necesitar un medicamento diferente.
Si utiliza Salbutamolo Glenmark más de 2 veces por semana para tratar los síntomas del asma, excepto
su uso preventivo antes del ejercicio, esto indica un mal control del asma, y puede
aumentar el riesgo de graves ataques de asma (empeoramiento del asma) que pueden tener graves
complicaciones y pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales.
Si utiliza diariamente un medicamento contra la inflamación pulmonar, por ejemplo, un “corticosteroide para
inhalación”, es importante que continúe utilizándolo regularmente, incluso si se siente mejor.
Comprobación del inhalador:
Antes de utilizar el inhalador por primera vez, retire la tapa protectora del embocadura, agite bien el
inhalador y libere dos pulverizaciones al aire para asegurarse del correcto funcionamiento del inhalador. Si
el inhalador no se ha utilizado durante 5 días o más, agítelo bien y libere dos pulverizaciones al aire para asegurarse
de que funcione.
Instrucciones de uso:
La inhalación debe realizarse, siempre que sea posible, sentado o de pie.

1. Retire la tapa protectora.
2. Compruebe tanto el interior como el exterior del inhalador en busca de partículas extrañas para asegurarse de que el embocadura esté limpio.

3. Agite bien el inhalador durante unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que su contenido esté adecuadamente mezclado.

4. Mantenga el inhalador en posición vertical, con la base del recipiente orientada hacia arriba. El pulgar debe colocarse en la base, debajo del embocadura. Exhale todo lo posible, sin soplar en el embocadura.
5. Coloque el embocadura en la boca entre los dientes, cierre los labios alrededor sin morderlo.
6. Un instante después de comenzar la inhalación a través de la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la pulverización, continuando a inhalar de forma regular y profunda.

7. Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
8. Si es necesario realizar una segunda pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical y espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos del 3 al 7.
9. Después de usarlo, el embocadura debe cerrarse siempre para protegerlo del polvo y partículas extrañas. Vuelva a colocar firmemente la tapa protectora sobre el embocadura y presione hasta escuchar el clic.

Los pacientes que tengan dificultades para sincronizar el dispositivo médico para la inhalación pueden utilizar un
dispositivo con cámara de inhalación tipo Volumatic (adultos y niños mayores de 5 años) o tipo
Babyhaler (niños hasta 5 años de edad).
Los niños pequeños pueden necesitar que un adulto manipule el inhalador por ellos. Anime al niño a exhalar y active el inhalador solo después de que el niño comience a inhalar. Practique junto con el niño esta técnica.
Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador o si se bloquea, límpielo al menos una vez por semana, como sigue:

1. Retire la bomba metálica del recipiente de plástico del inhalador y retire la tapa protectora del embocadura.
2. Enjuague el recipiente de plástico y la tapa del embocadura con agua tibia. No intente eliminar los residuos de medicamento alrededor del embocadura con un objeto punzante, como un alfiler. Puede añadir un detergente suave al agua, luego enjuague cuidadosamente el embocadura con agua limpia antes de dejarlo secar. No sumerja la bomba metálica en agua.
3. Deje secar el recipiente de plástico y la tapa del embocadura en un lugar cálido, evitando el exceso de calor.
4. Vuelva a colocar la bomba y la tapa del embocadura.

Contenido del inhalador:
Agite el spray para verificar la cantidad de medicamento que queda en el inhalador. No utilice Salbutamolo
Glenmark si no nota la presencia de líquido al agitar el inhalador.
Uso a bajas temperaturas:
Si el inhalador ha sido almacenado a temperaturas inferiores a 0°C, caliéntelo sosteniéndolo entre las manos durante 2
minutos, luego agítelo y pulverice dos veces al aire antes de usarlo.
Si utiliza más Salbutamolo Glenmark del que debe
En este caso, contacte inmediatamente al médico o acuda al hospital.
Los síntomas típicos de una sobredosis son los siguientes:

• temblor
• cefalea
• latidos cardíacos rápidos
• náuseas o vómitos
• incapacidad para permanecer quieto
• irritabilidad, excitación
• crisis epilépticas
• somnolencia
• dolor torácico
• reacciones psicóticas.

Si olvida utilizar Salbutamolo Glenmark

• Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis según lo previsto, o si la dificultad respiratoria empeora.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de usar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla alguno de los siguientes
efectos adversos raros:

• reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea o urticaria, dificultad para respirar
• empeoramiento inmediato de la respiración tras haber tomado este medicamento. Esto puede indicar que su enfermedad está empeorando y que es necesario recurrir urgentemente a otro tratamiento.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si presenta:

• dolor torácico (síntoma de angina).

No deje de usar este medicamento a menos que su médico le haya indicado hacerlo. No se conoce con qué frecuencia ocurre esto.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblores
• aumento de la frecuencia cardíaca
• cefalea
• calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• latidos cardíacos rápidos
• irritación de la boca y de la garganta.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del nivel de potasio en sangre
• sofocos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (ver «Interrumpa el tratamiento con Salbutamol Glenmark y póngase en contacto con su médico»)
• colapso
• erupción cutánea pruriginosa
• disminución de la presión sanguínea
• hiperactividad
• trastornos del sueño
• ritmo cardíaco irregular
• empeoramiento de la respiración inmediatamente después de la inhalación.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acidosis láctica (una afección con producción aumentada de ácido láctico en el organismo)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salbutamol Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Inmediatamente después de su uso, coloque la boquilla en la tapa y presione firmemente hasta escuchar un clic.
No fuerce la tapa.
Mantenga el inhalador en posición invertida, con la boquilla dirigida hacia abajo.
El cartucho contiene un líquido a presión. No lo exponga a temperaturas superiores a 50 °C, ni siquiera brevemente. Protéjalo del calor, de la luz solar directa y del frío intenso. No perforar ni quemar el cartucho, ni siquiera cuando esté vacío.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Salbutamol Glenmark
El principio activo es 100 microgramos de salbutamol (como salbutamol sulfato) por dosis predosificada
(desde la válvula).
La dosis administrada es de 80 microgramos de salbutamol (como salbutamol sulfato).
Los demás componentes son gas propelente: norflurano (tetrafluoroetano o HFC 134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador contiene 17,54 g de norflurano (HFC-134a), equivalentes a 0,025 toneladas de CO₂
equivalentes (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Descripción del aspecto de Salbutamol Glenmark y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión para inhalación presurizada de color blanco o ligeramente blanquecino, contenida en un envase de aluminio con válvula dosificadora, provisto de un difusor de polipropileno homopolímero de color blanco y una tapa protectora de color verde.

Envases:

• 1 envase que proporciona 200 pulverizaciones dosificadas
• 2 envases que proporcionan 200 pulverizaciones dosificadas
• 3 envases que proporcionan 200 pulverizaciones dosificadas

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78
Praga 4
República Checa

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
Swarzędz
Wielkopolskie, 62-020
Polonia