Інструкція: інформація для пацієнта

Салазопірин EN 500 мг таблетки шлункостійкі

Сульфасалазин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Салазопірин EN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед початком застосування Салазопірину EN
Як застосовувати Салазопірин EN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Салазопірин EN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салазопірин EN і для чого його застосовують

Салазопірин EN містить діючу речовину сульфасалазин, яка в організмі розщеплюється на дві складові: сульфапіридин (антибіотик із групи сульфаніламідів) та кислоту 5-аміносаліцилову (належить до групи лікарських засобів, відомих як аміносаліцилати). Сульфасалазин діє протизапально, знижує активність імунної системи (захисної системи організму) і має антибактеріальну дію.
Салазопірин EN призначають для лікування :

виразкового коліту (запалення товстої кишки, частини кишечника) середнього або легкого ступеня тяжкості, якщо застосовується окремо, або важкого виразкового коліту, якщо застосовується разом з іншими ліками;
хвороби Крона, хронічного запалення кишечника;
ревматоїдного артриту, хронічного запалення суглобів, якщо інші ліки, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), не дали ефекту.

Салазопірин EN також призначають для профілактики рецидивів виразкового коліту.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Салазопірину EN

Не приймайте Салазопірин EN

якщо Ви алергічні до суфасалазину або речовин, що утворюються під час його метаболізму, сульфонамідів чи саліцилатів (лікарських засобів, подібних до суфасалазину), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками або печінкою;
якщо Ви схильні до кровотеч;
якщо Ви дитина віком менше 2 років;
якщо Ви перебуваєте в останньому періоді вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви страждаєте на порфірію, спадкове захворювання крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Салазопірину EN, якщо:

у Вас були в минулому інфекції, що часто повторювалися або хронічні, або захворювання, які сприяють розвитку інфекцій;
у Вас є проблеми з нирками, печінкою або кров’ю;
Ви страждаєте на серйозні алергії або астму;
якщо Ви дитина і страждаєте на ювенільний ревматоїдний артрит з системним початком — хронічне запалення суглобів. У цьому випадку застосування Салазопірину EN не рекомендоване;
Ви страждаєте на спадкове захворювання, при якому в організмі недостатньо глюкозо-6-фосфатдегідрогенази — ферменту, що забезпечує нормальне функціонування червоних кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування
Салазопірином EN у Вас виникнуть такі станів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

інфекції. Припиніть лікування Салазопірином EN, якщо у Вас з’являться ознаки серйозної інфекції;
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути перші ознаки системної гіперчутливості до Салазопірину EN — серйозної реакції, що може впливати на різні органи організму. Якщо у Вас з’явилися ці симптоми, лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я і може вирішити припинити лікування;
серйозні шкірні реакції, такі як запалення шкіри з утворенням лущення (екзфоліативний дерматит), важкі форми відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона) та розпад шкіри (токсична епідермальна некроліза). Лікування Салазопірином EN має бути негайно припинене при перших ознаках ураження шкіри (наприклад, висипання), і цей лікарський засіб більше не повинен застосовуватися;
зниження кількості фолієвої кислоти в організмі. Дефіцит фолієвої кислоти може призвести до серйозних захворювань крові.

Пийте багато води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути утворення каменів у нирках.
Салазопірин EN може спричинити жовто-помаранчеве забарвлення сечі та шкіри.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали Салазопірин EN або будь-який інший лікарський засіб, що містить суфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Перед початком та під час лікування Салазопірином EN лікар буде регулярно проводити огляди, щоб оцінити стан нирок, печінки та кісткового мозку. Якщо у Вас з’являться характерні ознаки ураження кісткового мозку (міелосупресія), крові (гемоліз) або печінки (гепатотоксичність), такі як біль у горлі, лихоманка, блідість, поява червонувато-коричневих плям на шкірі (пурпура), жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця), лікування цим лікарським засобом має бути припинене до отримання результатів аналізів крові.

Інші лікарські засоби та Салазопірин EN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Салазопірином EN:

фолієву кислоту (вітамін);
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких захворювань серця);
діуретики (лікарські засоби, що застосовуються для збільшення утворення сечі);
пероральні гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті);
лікарські засоби проти збільшення щитовидної залози;
тіопурин, меркаптопурин (лікарські засоби, що застосовуються при деяких формах лейкемії та лімфом) та азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу);
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується при аутоімунних захворюваннях);
антикоагулянти (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові).

Вагітність, годування грудьми, фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності.
Годування грудьми
Салазопірин EN проникає в грудне молоко і може спричинити побічні ефекти у дитини (діарея та кров у калі). Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати грудьми.
Фертильність
Салазопірин EN може знижувати продукцію сперматозоїдів і призводити до безпліддя у чоловіків. Ці ефекти, як правило, зникають через 2–3 місяці після припинення лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає цей лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Салазопірин EN

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від тяжкості захворювання.
Ви повинні ковтати таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікування та профілактика виразкового коліту та лікування хвороби Крона
Дорослі
Рекомендована доза становить 2–4 таблетки на добу, розділені на 4 прийоми.
Діти
Рекомендована доза становить 40–60 мг на кілограм ваги тіла на добу, розділені на 3–6 прийомів.
Дуже важливо, щоб ви розділяли дози на рівні частини для кожного прийому і щоб протягом ночі між прийомами не проходило більше 8 годин.
У разі гострого коліту або гострої діареї лікар може скоригувати дозу так, щоб почати лікування з високих доз (до 16 таблеток на добу). У разі нудоти дозу слід зменшити вдвічі та припинити лікування на 2 дні, після чого відновити його зі зниженими дозами. Ліки слід приймати протягом двох тижнів, потім зробити перерву на один тиждень. Лікар контролюватиме ефективність терапії за допомогою ректоскопії.
У деяких випадках може знадобитися припинення лікування на кілька місяців. Навіть якщо діарея зникне через кілька днів, як це часто трапляється, лікування слід продовжувати до тих пір, поки результати ректоскопії не стануть задовільними. Після цього достатньо підтримувальної терапії зі зниженими дозами, наприклад, 4 таблетки. При найменших ознаках загострення слід негайно збільшити дозу.
Лікування ревматоїдного артриту, який не піддається лікуванню нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
Рекомендовані дози наведені нижче, виражені кількістю таблеток:

Тиждень	1-й	2-й	3-й	4-й та наступні
РАНКОМ (кількість таблеток)	жодної	1	1	2
ВЕЧОРОМ (кількість таблеток)	1	1	2	2

Якщо ви приймаєте більше Салазопірину EN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з лікарем або зверніться до найближчого пункту невідкладної медичної допомоги. Можуть виникнути нудота та блювота.

Якщо ви забули прийняти Салазопірин EN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Салазопірином EN
Не припиняйте прийом Салазопірину EN, якщо цього не рекомендував лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ефективність лікування або профілактики захворювання може знизитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування препаратом Салазопірин EN і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

запалення оболонок мозку — мозкових оболонок (асептичний менінгіт);
тяжке запалення останнього відрізку кишечника — товстої кишки ( псевдомембранозний коліт );
тяжка алергічна реакція (анафілаксія);
запалення серця (міокардит) або оболонки, що його оточує (перикардит);
ураження мозку (енцефалопатія), спинного мозку (поперечний мієліт) та хребта;
проблеми з легенями, що супроводжуються труднощами дихання (дихальні розлади), сухим кашлем та іншими симптомами;
погіршення виразкового коліту;
тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит);
тяжкі шкірні реакції, що характеризуються висипом, почервонінням, пухирцями, пустулами, некрозом або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, екзудативна дерматит, токсичний пустулодерміт);
тяжка алергічна реакція, що супроводжується підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням різних органів (синдром DRESS);
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утруднення ковтання та дихання;
аутоімунні запальні захворювання суглобів та/або інших органів (системний червоний вовчак, синдром Шегрена, вузликовий періартеріїт);
підвищення температури, блідість, біль у роті та горлі (орофарингеальний біль), поява на шкірі червоно-бурштинових плям (пурпура), жовтушне забарвлення шкіри або білої оболонки ока.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

дискомфорт у шлунку, нудота

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
зниження апетиту
запаморочення, головний біль, порушення смаку
дзвін у вухах
кашель
біль у животі, діарея, блювота
свербіж
біль у суглобах (артралгія)
наявність білка в сечі

Непоширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
депресія
труднощі дихання
кропив’янка
випадання волосся
набряк обличчя
зміна окремих показників аналізів крові, що характеризують функцію печінки

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — білих кров’яних тілець, еритроцитів, тромбоцитів (панцитопенія), аномалії еритроцитів (макроцитоз), ураження кісткового мозку, що призводить до недостатнього утворення різних типів кров’яних клітин (апластична анемія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), дефіцит вітаміну B12 (мегалобластна анемія), підвищення метгемоглобіну в крові (метгемоглобінемія), збільшення схильності до кровотеч (гіпропротромбінемія)
симптоми, схожі на інфекцію, відому як інфекційний мононуклеоз (псевдомононуклеоз)
загальне погіршення самопочуття, підвищення температури, біль у суглобах, кропив’янка, набряк лімфатичних вузлів, висип, свербіж. Можуть бути ознаками стану, відомого як сироваткова хвороба
дефіцит фолієвої кислоти (вітаміну) в організмі
безсоння, галюцинації
ураження периферичних нервів, порушення нюху, запаморочення, мігрені, судоми, порушення координації рухів (атаксія)
синюшне забарвлення шкіри (ціаноз)
наявність еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець) у легенях (еозинофільна інфільтрація)
запалення оболонки альвеол легень (інтерстиційна легенева тканина) (інтерстиційна легенева хвороба)
запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення слизової оболонки рота (стоматит), порушення всмоктування фолієвої кислоти в кишечнику, біль у шлунку (епігастралгія), запалення слинних залоз (паротит)
ураження печінки (печінкова недостатність), запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит), порушення нормального відтоку жовчі (холестаз)
висипи, ураження шкіри та слизових оболонок рота, статевих органів та ануса (лішай плоский)
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла та ультрафіолетових променів
почервоніння шкіри
запалення очей (кон’юнктивіт або склери), набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк)
ураження нирок, камені в нирках, наявність крові або кристалів у сечі
тимчасове зниження утворення сперматозоїдів
жовте забарвлення шкіри та інших рідин організму
утворення автоантитіл (антитіл імунної системи, що атакують різні компоненти організму)

Інші побічні ефекти:

збільшення щитоподібної залози
збільшення утворення сечі
зниження кількості глюкози в крові (гіпоглікемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Салазопірин EN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салазопірин EN
Діючою речовиною є суфасалазин.
Кожна шарова таблетка містить 500 мг суфасалазину.
Інші компоненти: полівідон, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, ацетат фталат целюлози, пропіленгліколь, жовтий віск, віск карнаубський, макрогол 20 000, гліцеролу моностеарат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Салазопірину EN та вміст упаковки
Шарові таблетки Салазопірину EN упаковані у пластикові флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із кришкою з поліпропілену.
Флакон містить 100 шарових таблеток.
Після відкриття флакона може відчуватися характерний гострий запах, подібний до запаху ацетону. Цей запах є властивістю продукту і не впливає на якість лікарського засобу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Латина (LT)
Італія

Виробник
Recipharm Uppsala AB
Bjorkgatan 30
75182 Уппсала (Швеція)