SALAZOPYRIN EN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Salazopyrin EN 500 mg tabletki gastrorezystentne

Sulfasalazyna
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Salazopyrin EN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salazopyrin EN
3. Jak stosować Salazopyrin EN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salazopyrin EN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salazopyrin EN i do czego służy

Salazopyrin EN zawiera substancję czynną sulfasalazynę, która w organizmie jest rozkładana na dwie składowe: sulfapirydynę (antybiotyk z grupy sulfonamidów) oraz kwas 5-aminosalicylowy (należący do grupy leków zwanych aminosalicylanami). Sulfasalazyna działa przeciwzapalnie, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (czyli naturalnego systemu obronnego organizmu) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne.
Salazopyrin EN jest wskazany do leczenia:

• nieswoistego zapalenia jelita grubego (zapalenia jelita grubego, czyli jednego z odcinków jelita) o umiarkowanym lub łagodnym nasileniu, gdy stosowany jest jako jedyny lek, a także ciężkiego nieswoistego zapalenia jelita grubego, gdy stosowany jest razem z innymi lekami;
• choroby Leśniowskiego-Crohna, przewlekłego zapalenia jelita;
• reumatoidalnego zapalenia stawów, przewlekłego zapalenia stawów, gdy inne leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), nie przyniosły efektu.

Salazopyrin EN jest również wskazany do profilaktyki nawrotów nieswoistego zapalenia jelita grubego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salazopyrin EN

Nie przyjmuj Salazopyrin EN

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę lub substancje powstające podczas jej metabolizmu, sulfonamidy lub salicylany (lekarki podobne do sulfasalazyny) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą;
• jeśli łatwo dobiega do krwawień;
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 2. roku życia;
• jeśli jesteś w ostatnim okresie ciąży albo karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na porfirię, dziedziczną chorobę krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Salazopyrin EN, jeśli:

• w przeszłości cierpiałeś na częste lub przewlekłe infekcje albo na choroby zwiększające podatność na infekcje;
• masz problemy z nerkami, wątrobą lub krwią;
• cierpisz na ciężkie alergie lub astmę;
• jeśli jesteś dzieckiem i cierpisz na systemowe zapalenie stawów młodzieńcze, przewlekłe zapalenie stawów. W tym przypadku stosowanie Salazopyrin EN nie jest zalecane;
• cierpisz na dziedziczną chorobę, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, enzymu wspomagającego normalne funkcjonowanie czerwonych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia
Salazopyrin EN pojawią się następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Przerwij leczenie Salazopyrin EN, jeśli pojawią się objawy ciężkiej infekcji;
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Mogą to być pierwsze objawy nadwrażliwości systemowej na Salazopyrin EN, ciężkiej reakcji, która może obejmować różne narządy organizmu. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i może zdecydować o przerwaniu leczenia;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry z łuszczynami (dermatyta eksfoliatywna), ciężkie formy odłuszczania (zespołu Stevensa-Johnsona) i rozpadanie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Leczenie Salazopyrin EN należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów problemów skórnych (np. wysypka) i nie należy już ponownie stosować tego leku;
• zmniejszenie ilości kwasu foliowego w organizmie. Niedobór kwasu foliowego może prowadzić do ciężkich chorób krwi.

Pij dużo wody podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć powstawania kamieni nerkowych.
Salazopyrin EN może powodować żółto-pomarańczowe zabarwienie moczu i skóry.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś Salazopyrin EN albo inny lek zawierający sulfasalazynę, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań krwi i moczu.
Przed i podczas leczenia Salazopyrin EN lekarz będzie Cię często badał, aby ocenić funkcjonowanie nerek, wątroby i szpiku kostnego. Jeśli pojawią się charakterystyczne objawy problemów ze szpikiem kostnym (mielosupresja), krwią (hemoliza) lub wątrobą (hepatotoksyczność), takie jak ból gardła, gorączka, bladość, pojawienie się czerwono-brązowych plam na skórze (purpura), żółtaczka skóry i białka oka (żółtaczka), leczenie tym lekiem należy przerwać, aż do uzyskania wyników badań krwi.
Inne leki i Salazopyrin EN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Salazopyrin EN:

• kwas foliowy (witamina);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca);
• moczopędniki (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• oralne leki hipoglikemizujące (leki stosowane w cukrzycy);
• leki na nadczynność tarczycy;
• tiopuryna, merkaptopuryna (leki stosowane w niektórych typach białaczki i chłoniaków) oraz azyatiopryna (lek stosowany w odrzuceniu przeszczepionego narządu);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych);
• antykoagulancje (leki rozrzedzające krew).

Ciąża, karmienie piersią, płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko w przypadku rzeczywistej konieczności.
Karmienie piersią
Salazopyrin EN przechodzi do mleka matuskiego i może powodować niepożądane skutki u dziecka (biegunka, krew w stolcu). Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.
Płodność
Salazopyrin EN może zmniejszać produkcję plemników i powodować bezpłodność u mężczyzn. Te skutki zazwyczaj ustępują 2–3 miesiące po przerwaniu leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Salazopyrin EN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości choroby.
Tabletki należy połykać całkowite, popijając niewielką ilość wody.

Leczenie i zapobieganie wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy oraz leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna
Dorośli
Zalecana dawka to 2–4 tabletki dziennie, podzielone na 4 dawki.
Dzieci
Zalecana dawka to 40–60 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 3–6 dawek.

Szczególnie ważne jest, aby dawki były podzielone na równe części przy każdej podawanej dawce i aby w ciągu nocy nie upływało więcej niż 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

W przypadku ostrego zapalenia okrężnicy i biegunki lekarz dostosuje dawkę, rozpoczynając leczenie od dawek wysokich (do 16 tabletek dziennie). W przypadku nudności dawkę należy zmniejszyć o połowę i przerwać leczenie na 2 dni, a następnie wznowić je w niższych dawkach. Lek należy przyjmować przez dwa tygodnie, a następnie przerwać leczenie na jeden tydzień. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii za pomocą rektoskopii.

W niektórych przypadkach może być konieczna przerwa w leczeniu na kilka miesięcy. Nawet jeśli biegunka ustąpi już po kilku dniach, jak często się to zdarza, leczenie należy kontynuować aż do uzyskania satysfakcjonujących wyników rektoskopii. Następnie wystarczy leczenie utrzymujące w niższych dawkach, np. 4 tabletki. Przy najmniejszych oznakach nawrotu należy natychmiast zwiększyć dawkę.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, które nie odpowiedziało na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
Zalecane dawki, wyrażone w liczbie tabletek, są następujące:

Jeśli zażyje więcej Salazopyrin EN niż powinien
Jeśli zażyje zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitalnego punktu ratunkowego. Może wystąpić nudności i wymioty.
Jeśli zapomni zażyć Salazopyrin EN
Jeśli zapomni zażyć dawki, powinien zażyć ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że jest już czas na zażycie następnej dawki. Nie powinien podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Salazopyrin EN
Nie przerywaj zażywania Salazopyrin EN, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czuje się lepiej, ponieważ leczenie lub zapobieganie chorobie może stracić skuteczność.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Salazopyrin EN i natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych – aseptyczne meningitis);
• ciężkie zapalenie ostatniego odcinka jelita grubego, zwanego okrężnicą (colitis pseudomembranacea);
• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja);
• zapalenie serca (miokardyt) lub osierdzia, czyli błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia);
• problemy z mózgiem (encefalopatia), rdzeniem kręgowym (mielopatia poprzeczna) i kręgosłupem;
• problemy z płucami, objawiające się trudnościami w oddychaniu (dyspnę), suchym kaszlem i innymi objawami;
• nasilenie się objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
• ciężkie zapalenienie wątroby (ostre zapalenie wątroby – hepatitis fulminans);
• ciężką reakcję skórną, charakteryzującą się wysypką, zaczerwienieniem, pęcherzami, pustulkami, martwicą lub łuszczeniem się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, dermatitis exfoliativa, toksyczne pustuloderma);
• ciężką reakcję alergiczną, objawiającą się gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i objawami z involvement różnych narządów (zespoł DRESS);
• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu;
• autoimmunologiczne choroby zapalne stawów i/lub innych narządów (toczeń układowy, zespół Sjögrena, zapalenie tętnic węzłowate);
• gorączkę, bladość, ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła), pojawienie się na skórze czerwonych lub brązowoczerwonych plam (purpura), żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpi jeden z następujących objawów niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• dolegliwości żołądka, nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
• szumy w uszach
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, wymioty
• swędzenie skóry
• ból stawów (artralgia)
• obecność białka w moczu

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• depresja
• trudności w oddychaniu
• pokrzywka
• wypadanie włosów
• obrzęk twarzy
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających funkcje wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, takich jak białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi (pancytopenia), nieprawidłowości czerwonych krwinek (makrocytoza), choroba szpiku kostnego, w której nie powstaje wystarczająca liczba różnych typów komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niedobór witaminy B12 (anemia megaloblastyczna), zwiększenie stężenia metahemoglobiny we krwi (metahemoglobinemia), zwiększone skłonność do krwawień (hipoprotrombinemia)
• objawy przypominające infekcję zwaną mononukleozą zakaźną (pseudo mononukleozę)
• ogólne uczucie niedobytu, gorączka, bóle stawów, pokrzywka, obrzęk gruczołów, wysypka i swędzenie. Mogą to być objawy stanu znanego jako choroba surowicza
• niedobór kwasu foliowego (witaminy) w organizmie
• bezsenność, halucynacje
• zaburzenia obwodowych nerwów, zaburzenia węchu, zawroty głowy, migreny, drgawki, niemożność koordynacji ruchów (ataksja)
• niebieskawe zabarwienie skóry (cyanosis)
• nieprawidłowa obecność eozynofilów (typu białych krwinek) w płucach (infiltracja eozynofilna)
• zapalenie tkanki wyściółkowej pęcherzyków płucnych (interstycjum płucnego) (choroba płucna międzyistotowa)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – stomatitis), zaburzenia wchłaniania kwasu foliowego z jelita, ból żołądka (ból nadbrzusza – epigastralgia), zapalenie gruczołów ślinowych (zapalenie przyusznic – parotitis)
• problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), zapalenie wątroby (hepatitis, hepatitis cholestatyczna), zaburzenia normalnego odpływu żółci (cholestaza)
• wysypki skórne, zmiany skórne i błon śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu (łuszczycy płaskiej – lichen planus)
• zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe
• zaczerwienienie skóry
• infekcje oka (zapalenie spojówek lub twardówki), obrzęk okolicy oczodołowej (edema okolicy oczodołowej – edema periorbitale)
• problemy z nerkami, kamica nerkowa, obecność krwi lub kryształów w moczu
• odwracalne zmniejszenie produkcji plemników
• żółte zabarwienie skóry i innych płynów organizmu
• powstawanie autoantyciał (przeciwciał układu odpornościowego atakujących różne składniki organizmu)

Inne działania niepożądane:

• powiększenie tarczycy
• zwiększenie produkcji moczu
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Salazopyrin EN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i słoiku po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salazopyrin EN
Substancją czynną jest sulfasalazyna.
Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 500 mg sulfasalazyny.
Inne składniki to: povidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza
octan ftalowy, glikol propylenowy, wosk żółty, wosk karneba, makrogol 20 000, gliceryna monosterynowa,
talk.
Opis wyglądu Salazopyrin EN i zawartości opakowania
Tabletki gastrorezystentne Salazopyrin EN są zawarte w butelkach z tworzywa sztucznego z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z korkiem z polipropylenu.
Butelka zawiera 100 tabletek gastrorezystentnych.
Po otwarciu butelki może pojawić się charakterystyczny, ostry zapach przypominający zapach acetonu. Obecność takiego zapachu jest cechą charakterystyczną produktu i nie wpływa na jakość leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Latina (LT)
Producent
Recipharm Uppsala AB
Bjorkgatan 30
75182 Uppsala (Szwecja)