Salazopyrin EN

Folleto informativo: información para el paciente

Salazopyrin EN 500 mg comprimidos recubiertos con película

Sulfasalazina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Salazopyrin EN
3. Cómo tomar Salazopyrin EN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salazopyrin EN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Salazopyrin EN y para qué se utiliza

Salazopyrin EN contiene el principio activo sulfasalazina, que dentro del organismo se divide en dos componentes: la sulfapiridina (un antibiótico perteneciente al grupo de los sulfamídicos) y el ácido 5-aminosalicílico (perteneciente a un grupo de medicamentos denominados aminosalicilatos). La sulfasalazina actúa contra la inflamación, reduce la actividad del sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) y tiene efecto frente a las bacterias.
Salazopyrin EN está indicado para tratar:

• la colitis ulcerosa (inflamación del colon, una parte del intestino) de gravedad moderada o leve, cuando se utiliza como único medicamento, o la colitis ulcerosa grave, cuando se utiliza junto con otros medicamentos;
• la enfermedad de Crohn, una inflamación crónica del intestino;
• la artritis reumatoide, una inflamación crónica de las articulaciones, cuando otros medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no han sido eficaces.

Salazopyrin EN también está indicado para prevenir las recaídas de la colitis ulcerosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Salazopyrin EN

No tome Salazopyrin EN

• si es alérgico a la sulfasalazina o a las sustancias producidas durante su metabolismo, a las sulfamidas o a los salicilatos (medicamentos similares a la sulfasalazina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves en los riñones o en el hígado;
• si tiene tendencia a sangrar fácilmente;
• si es un niño con menos de 2 años;
• si se encuentra en el último período del embarazo o si está amamantando (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si padece porfiria, una enfermedad hereditaria de la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Salazopyrin EN si:

• ha padecido en el pasado infecciones frecuentes o crónicas o enfermedades que predispongan a infecciones;
• tiene problemas en los riñones, en el hígado o en la sangre;
• padece alergias graves o asma;
• si es un niño y padece artritis juvenil sistémica, una inflamación crónica de las articulaciones. En este caso, no se recomienda el uso de Salazopyrin EN;
• padece un trastorno hereditario en el que el organismo no tiene una cantidad suficiente de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, una enzima que contribuye al funcionamiento normal de los glóbulos rojos.

Consulte a su médico o farmacéutico si presenta las siguientes condiciones durante el tratamiento con
Salazopyrin EN (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

• infecciones. Debe interrumpir el tratamiento con Salazopyrin EN si presenta cualquier signo de infección grave;
• fiebre y hinchazón de los ganglios linfáticos. Estos podrían ser los primeros signos de una hipersensibilidad sistémica a Salazopyrin EN, una reacción grave que puede afectar a varios órganos del organismo. Si presenta estos síntomas, el médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y puede decidir interrumpir el tratamiento;
• reacciones cutáneas graves, como inflamación de la piel con aparición de escamas (dermatitis exfoliativa), formas graves de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). El tratamiento con Salazopyrin EN debe interrumpirse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos de problemas en la piel (por ejemplo, erupción cutánea), y no debe volver a utilizarse este medicamento;
• reducción de la cantidad de ácido fólico en el organismo. La carencia de ácido fólico puede causar enfermedades graves de la sangre.

Beba mucha agua durante el tratamiento con este medicamento para evitar la formación de cálculos renales.
Salazopyrin EN puede provocar una coloración amarillo-anaranjada de la orina y de la piel.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente Salazopyrin EN o cualquier otro medicamento
que contenga sulfasalazina, ya que podrían afectar a los resultados de los análisis de sangre y orina.
Antes y durante el tratamiento con Salazopyrin EN, su médico le realizará controles médicos frecuentes para
evaluar el funcionamiento de los riñones, del hígado y de la médula ósea. Si presenta signos característicos de
problemas en la médula ósea (mielosupresión), en la sangre (hemólisis) o en el hígado (hepatotoxicidad), como
por ejemplo dolor de garganta, fiebre, palidez, aparición de manchas rojo-marrones en la piel (púrpura), coloración
amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia), el tratamiento con este medicamento debe
interrumpirse hasta que se conozcan los resultados de los análisis de sangre.

Otros medicamentos y Salazopyrin EN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque pueden interactuar con Salazopyrin EN:

• ácido fólico (una vitamina);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades del corazón);
• diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina);
• antidiabéticos orales (medicamentos utilizados contra la diabetes);
• medicamentos contra el hipertiroidismo;
• tiopurina, mercaptopurina (medicamentos utilizados contra ciertos tipos de leucemia y linfomas) y azatioprina (medicamento utilizado contra el rechazo tras un trasplante de órgano);
• metotrexato (medicamento contra enfermedades autoinmunes);
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre).

Embarazo, lactancia, fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico le recetará este medicamento solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
Salazopyrin EN pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el niño (diarrea y sangre en las heces). No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
Salazopyrin EN puede reducir la producción de espermatozoides y causar infertilidad en los hombres. Estos efectos suelen revertirse entre 2 y 3 meses después de la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si este medicamento altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Salazopyrin EN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá la dosis más adecuada según la gravedad de la enfermedad.
Debe tragar las tabletas enteras con un poco de agua.
Tratamiento y prevención de la colitis ulcerosa y tratamiento de la enfermedad de Crohn
Adultos
La dosis recomendada es de 2-4 tabletas al día, divididas en 4 tomas.
Niños
La dosis recomendada es de 40-60 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 3-6 tomas.
Es muy importante que divida las dosis en partes iguales en cada toma y que entre una toma y otra durante la noche
no transcurran más de 8 horas.
En caso de colitis y diarrea agudas, el médico ajustará la dosis para comenzar el tratamiento con dosis
elevadas (hasta 16 tabletas al día). Si padece náuseas, la dosis debe reducirse a la mitad y debe interrumpir
el tratamiento durante 2 días, para luego reanudarlo con dosis reducidas. Debe tomar el medicamento durante dos
semanas y suspenderlo durante una semana. El médico controlará el resultado del tratamiento mediante rectoscopia.
En algunos casos es necesario suspender el tratamiento durante varios meses. Aunque la diarrea desaparezca tras un par de
días, como suele ocurrir, el tratamiento debe continuar hasta que los resultados de la rectoscopia sean
satisfactorios. Posteriormente, será suficiente un tratamiento de mantenimiento con dosis reducidas, por ejemplo, 4 tabletas.
Ante el más mínimo signo de recaída, debe aumentar inmediatamente la dosis.
Tratamiento de la artritis reumatoide que no ha respondido a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Las dosis recomendadas son las siguientes, expresadas en número de tabletas:

Si toma más Salazopyrin EN de lo que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Podrían aparecer náuseas y vómitos.
Si olvida tomar Salazopyrin EN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Salazopyrin EN
No deje de tomar Salazopyrin EN a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, ya que el tratamiento o la prevención de la enfermedad podrían perder eficacia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender el tratamiento con Salazopyrin EN e informar inmediatamente al médico si usted presenta:

• inflamación de las meninges, las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica);
• grave inflamación de la última parte del intestino denominada colon (colitis pseudomembranosa);
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• inflamación del corazón (miocarditis) o de la membrana que lo rodea (pericarditis);
• problemas en el cerebro (encefalopatía), en la médula espinal (mielitis transversa) y en la columna vertebral;
• problemas en los pulmones con dificultad para respirar (disnea), tos seca y otros síntomas;
• empeoramiento de la colitis ulcerosa;
• grave inflamación del hígado (hepatitis fulminante);
• reacción cutánea grave caracterizada por erupción, enrojecimiento, ampollas, pústulas, necrosis o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, pustulosis tóxica);
• grave reacción alérgica caracterizada por fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y síntomas que afectan a varios órganos (síndrome DRESS);
• hinchazón del rostro, lengua y garganta que provoque dificultad para tragar y respirar;
• enfermedades inflamatorias autoinmunes que afectan a las articulaciones y/o a otros órganos (lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, poliarteritis nodosa);
• fiebre, palidez, dolor en la boca y garganta (dolor orofaríngeo), aparición de manchas rojizo-marrones en la piel (púrpura), coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo.

Consulte al médico si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• molestias estomacales, náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del apetito
• vértigo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto
• pitidos en los oídos
• tos
• dolor abdominal, diarrea, vómitos
• picor
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• presencia de proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• depresión
• dificultad para respirar
• urticaria
• pérdida de cabello
• hinchazón del rostro
• alteración de algunos valores en los análisis de sangre que evalúan el funcionamiento del hígado

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de todas las células sanguíneas, como glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), anomalías en los glóbulos rojos (macrocitosis), enfermedad de la médula ósea que no produce suficientes células sanguíneas de diversos tipos (anemia aplásica), reducción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), carencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica), aumento de metahemoglobina en sangre (metahemoglobinemia), mayor facilidad para sangrar (hipoprotrombinemia)
• síntomas similares a una infección denominada mononucleosis infecciosa (pseudomononucleosis)
• sensación general de malestar, fiebre, dolores articulares, urticaria, hinchazón de las glándulas, erupción cutánea y picor. Pueden ser signos de una afección conocida como enfermedad por suero
• carencia de ácido fólico (una vitamina) en el organismo
• insomnio, alucinaciones
• trastornos en los nervios periféricos, alteraciones del olfato, vértigo, migrañas, convulsiones, incapacidad para coordinar los movimientos (ataxia)
• coloración azulada de la piel (cianosis)
• presencia anómala de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en los pulmones (infiltración eosinófila)
• inflamación del tejido que recubre los alvéolos pulmonares (intersticio pulmonar) (enfermedad pulmonar intersticial)
• inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), alteraciones en la absorción de ácido fólico desde el intestino, dolor de estómago (epigastralgia), inflamación de las glándulas salivales (parotiditis)
• problemas hepáticos (insuficiencia hepática), inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica), alteraciones en el flujo normal de la bilis (colestasis)
• erupciones cutáneas, lesiones en la piel y en las mucosas bucal, genital y anal (liquen plano)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a los rayos ultravioleta
• enrojecimiento de la piel
• infecciones oculares (de la conjuntiva o de la esclerótica), hinchazón en la zona alrededor del ojo (edema periorbitario)
• problemas renales, cálculos renales, presencia de sangre o cristales en la orina
• disminución reversible de la producción de espermatozoides
• coloración amarilla de la piel y de otros líquidos corporales
• formación de autoanticuerpos (anticuerpos del sistema inmunitario que atacan diversos componentes del propio organismo)

Otros efectos adversos:

• aumento del tamaño de la tiroides
• aumento de la producción de orina
• disminución de la cantidad de glucosa en sangre (hipoglucemia)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salazopyrin EN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Salazopyrin EN
El principio activo es sulfasalazina.
Cada comprimido de liberación gastroresistente contiene 500 mg de sulfasalazina.
Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, celulosa
acetato ftalato, glicol propilénico, cera amarilla, cera carnauba, macrogol 20.000, monostearato de glicerol,
talco.
Descripción del aspecto de Salazopyrin EN y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Salazopyrin EN están contenidos en frascos de plástico de polietileno de alta
densidad (HDPE) con tapón de polipropileno.
Frasco con 100 comprimidos gastroresistentes.
Es posible que al abrir el frasco se perciba un olor característico y fuerte que recuerda al olor de la acetona. Este olor forma parte de las características del producto y no afecta a la calidad del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71,
04100 Latina (LT)
Productor
Recipharm Uppsala AB
Bjorkgatan 30
75182 Uppsala (Suecia)