Інструкція: інформація для пацієнта
Салатів 20 мг/мл оральні краплі, розчин
Ніфедипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Салатів і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Салатів
Як застосовувати Салатів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Салатів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салатів і для чого його застосовують

Салатів містить діючу речовину — ніфедипін. Ніфедипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), що діють, розширюючи судини, знижуючи таким чином тиск крові та збільшуючи приплив крові до серцевого м’яза.
Салатів застосовують у дорослих для лікування:

захворювання серця, що характеризується зниженим кровопостачанням серця (ішемічна хвороба серця), яке проявляється більом у грудях (стабільна хронічна стенокардія або стенокардія напруження, а також вазоспазматична стенокардія, яку також називають варіантною стенокардією або стенокардією Принцметала)
підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
раптових підвищень артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
синдрому Рейно (первинного та вторинного), захворювання, що характеризується порушенням кровообігу в кінцівках тіла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Салатів

Не приймайте Салатів

якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо у Вас є значне звуження (стеноз) аорти (артерії серця)
при серцево-судинному шоці (зниження тиску крові з тяжким порушенням функції серця)
якщо Ви одночасно приймаєте рифампіцин (антибіотик) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Салатів»)
якщо у Вас є серцеве захворювання, що проявляється раптовим болем у грудях, який з часом погіршується (нестабільна стенокардія)
якщо Ви перенесли інфаркт менше ніж 4 тижні тому.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Салатів.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас дуже низький тиск крові (нижче 90 мм рт. ст.)
якщо у Вас є серцева недостатність (серйозне захворювання серця)
якщо у Вас є печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки). У цьому випадку Вам необхідно контролювати тиск крові, і за потреби лікар може знизити дозу ніфедипіну.
якщо Ви приймаєте β-блокатори або інші ліки для лікування високого тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та Салатів»)
якщо Ви проходите діаліз (лікувальна процедура для очищення крові)
якщо у Вас тяжке підвищення тиску крові (злоякісна гіпертензія)
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (ниркова недостатність) зі зниженням об’єму крові в кровоносній системі (гіповолемія)
якщо у Вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним вмістом цукру в крові) або Ви наражаєтеся на ризик розвитку діабету. У цьому випадку Вам необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові (цукор у крові), і при високих показниках лікар порадить припинити лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо під час вагітності у Вас виникла надзвичайна ситуація, наприклад прееклампсія — тяжке захворювання, потенційно небезпечне для життя, що характеризується підвищеним тиском крові та судомами, і Ви отримуєте внутрішньовенно магнієву сіль (сульфат магнію для лікування прееклампсії), оскільки може виникнути надмірне зниження тиску, що може завдати шкоди як Вам, так і дитині (див. розділи «Не приймайте Салатів» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділи «Не приймайте Салатів» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Під час лікування Салатів у Вас може виникнути надмірне зниження тиску крові,
що призводить до прискорення серцевих скорочень (тахікардія) та можливих проблем із роботою серця та
кровообігу. Крім того, особливо на початку лікування, може виникнути біль у грудях (стенокардія).
Якщо цей лікарський засіб було призначено Вам через біль у грудях, зверніться до лікаря, оскільки може
виникнути збільшення частоти, тривалості та інтенсивності болю, особливо на початку
лікування.
У рідких випадках повідомлялося про розвиток інфаркту, хоча невідомо, чи пов’язані ці епізоди з основним захворюванням.
На початку лікування та доти, доки лікар не встановить точну дозу, Вам необхідно ретельно контролювати тиск крові.
Діти та підлітки
Застосування Салатів не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї
популяції наявні лише обмежені дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Салатів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

рифампіцин (антибіотик). Не приймайте рифампіцин разом із Салатів, оскільки ефект Салатів значно зменшиться (див. розділ «Не приймайте Салатів»)
такролімус (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органів)
хінідин, дигоксин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця)
ліки, що використовуються для зниження високого тиску крові, зокрема:
- діуретики
- β-блокатори. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки може виникнути значне зниження тиску крові.
- інгібітори АПФ
- блокатори АТ-1
- інші блокатори кальцієвих каналів (інші ліки, подібні до Салатів)
- α-адреноблокатори
- інгібітори 5-фосфодіестерази (ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції)
- α-метилдопа
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), оскільки вони можуть зменшити кількість Салатів у крові та, відповідно, його ефект. Лікар може збільшити дозу Салатів.

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

макролідні антибіотики (група антибіотиків, напр. еритроміцин)
квінупрістин/далфопрістин — комбінація двох антибіотиків
ділтіазем (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного тиску крові)
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (напр. рітонавір)
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях шкіри (напр. кетоконазол)
ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин та нефазодон)
валпроєва кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії)
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці шлунка)
цисаприд (лікарський засіб, що використовується при гастроезофагеальному рефлюксі) Ці ліки можуть збільшити кількість Салатів у крові, що може спричинити посилення його дії: лікар порадить Вам контролювати показники тиску крові, і за потреби може зменшити дозу Салатів.

Лабораторні дослідження

Цей лікарський засіб може призводити до хибного підвищення рівня ванілманделевої кислоти в сечі при визначенні спектрофотометричним методом, тому повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, перед проходженням такого дослідження.

Салатів та їжа, напої

Уникайте споживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час прийому Салатів, оскільки це може призвести до різкого зниження тиску крові. Якщо Ви регулярно вживаєте грейпфрутовий сік, цей ефект може тривати до більш ніж 3 днів після припинення його споживання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Салатів, якщо Ви вагітні. (Див. розділ «Не приймайте Салатів»)
Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності. Якщо Ви вагітні, і лікар призначив Вам Салатів через тяжку гіпертензію, яку не можна лікувати іншими ліками, наприклад, при прееклампсії (серйозне захворювання вагітності), і Вам вводять внутрішньовенно сульфат магнію (лікарський засіб для лікування прееклампсії), Вам необхідно ретельно контролювати тиск крові, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску, що може завдати шкоди як Вам, так і дитині.
Годування грудьми
Не приймайте Салатів, якщо Ви годуєте грудьми. (Див. розділ «Не приймайте Салатів»), оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко, а його вплив на новонародженого невідомий. Лікар може призначити Вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності. У цьому випадку Вам необхідно припинити годування грудьми на 3–4 години після прийому цього лікарського засобу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і маєте проблеми з вагітністю під час екстракорпорального запліднення, блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, можуть бути розглянуті як можлива причина.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, особливо на початку лікування, при зміні ліків або при вживанні алкогольних напоїв.

3. Як застосовувати Салатів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, тривалість лікування та оцінить необхідність збільшення або зменшення дози
на весь період терапії.
Дорослі

Захворювання серця (ішемічна хвороба серця), що проявляється більом у грудях (стенокардія)
Підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)
Синдром Рейно (порушення кровообігу)

Рекомендована доза: 10 крапель (= 10 мг) 3 рази на добу.
За необхідності лікар може поступово збільшити дозу до максимальної кількості 20 крапель (= 20 мг) 3 рази на добу (= 60 мг).
Якщо ваша доза становить 20 крапель 3 рази на добу, між прийомами має бути щонайменше 2 години.

Гіпертензивна криза (раптове підвищення кров’яного тиску)

Рекомендована доза: 10 або 20 крапель (= 10 або 20 мг) 1 раз на добу.
Якщо ефект цієї дози на кров’яний тиск недостатній, лікар може призначити ще 10 крапель (= 10 мг), які слід прийняти приблизно через 30 хвилин після першої дози. За потреби лікар може скоротити інтервали між дозами та/або збільшити дозу, але буде уважно спостерігати за вами, оскільки це може підвищити ризик виникнення гіпотензії (надмірного зниження кров’яного тиску).
Розчиніть краплі у воді та негайно прийміть.
При необхідності швидкої дії приймайте нерозведені краплі сублінгвально.
Коли приймати Салатів
Краще приймати цей лікарський засіб між прийомами їжі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікар уважно контролюватиме показники кров’яного тиску та оцінить необхідність призначення нижчої дози Салатіву.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Салатіву не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Салатіву, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Салатіву негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі важкого отруєння Салатівом можуть спостерігатися такі симптоми:

порушення свідомості аж до коми
зниження кров’яного тиску
порушення ритму серця, тобто прискорення або уповільнення серцевих скорочень (тахікардія/брадикардія)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
нестача кисню (гіпоксія)
зниження кров’яного тиску зі значним зниженням функції серця та набряком легень (кардіогенний шок із легеневим набряком).

Якщо ви забули прийняти Салатів
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Салатівом
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки припинення має відбуватися поступово та під суворим медичним контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Салатів у вас виникнуть один із наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

анафілактична/аналогічна анафілаксії реакція
набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (алергічний набряк/ангіоневротичний набряк)

Крім того, якщо у вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується надлишком цукру в крові) або існує ризик розвитку діабету, під час лікування препаратом Салатів у вас може підвищитися рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря, який пояснить вам, як припинити застосування препарату.
Під час лікування препаратом Салатів спостерігалися і повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
набряк через накопичення рідини (едема)
розширення кровоносних судин (вазодилятація)
запор
відчуття нездужання

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергічна реакція
тривожні реакції
порушення сну
запаморочення
повторювані помірні або сильні головні болі (мігрень)
головокружіння
тремор
порушення зору
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
непритомність (синкопе)
кровотеча з носа (епістаксис)
закладеність носа (назальна конгестія)
біль у шлунку та кишечнику (гастроінтестинальний та абдомінальний біль)
нудота
труднощі з травленням (диспепсія)
виділення надлишку повітря з кишечника (метеоризм)
сухість у роті
тимчасове підвищення рівня ферментів, що вказують на функцію печінки (печінкові ферменти)
подразнення шкіри (еритема)
м’язові напруги
набряк суглобів кісток
надмірне виділення сечі (поліурія)
труднощі з сечовипусканням (дисурія)
еректильна дисфункція
загальний біль (неспецифічний біль)
озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

свербіж
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжем (крапивниця)
висип
відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія)
порушення чутливості до подразників (дизестезія)
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз/лейкопенія)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
зниження чутливості (гіпестезія)
сонливість
біль у очах
біль у грудях (стенокардія)
труднощі з диханням (дихальна недостатність, набряк легень)
блювота
зниження функції м’яза, що з’єднує стравохід із шлунком (недостатність гастроезофагеального сфінктера)
жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
тяжке захворювання шкіри, що характеризується еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза)
алергічна реакція через чутливість до світла (алергічна реакція на фоточутливість)
фіолетові плями на шкірі, спричинені кровотечею з малих судин (відчутна пурпура)
біль у кістках (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Салатів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття продукт слід використовувати протягом 1 року.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салатів

діюча речовина — ніфедипін (1 мл містить 20 мг ніфедипіну, що відповідає 20 краплям)
інший компонент — поліетиленгліколь (PEG 200)

Опис зовнішнього вигляду Салатів та вміст упаковки
Прозорий жовтий розчин, у скляному флаконі об’ємом 30 мл, покритому чорним шаром,
оснащеному піпеткою з кришкою, яка запобігає порушенню цілісності упаковки.
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помеція (RM)
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анаґні (FR)
Італія