Инструкция по применению: информация для пациента
Салатив 20 мг/мл, оральные капли, раствор
Нифедипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Салатив и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Салатива
Как принимать Салатив
Возможные побочные эффекты
Как хранить Салатив
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Салатив и для чего он применяется

Салатив содержит активное вещество — нифедипин. Нифедипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (кальций-антагонисты), которые действуют путем расширения кровеносных сосудов, снижая, таким образом, артериальное давление и увеличивая приток крови к сердечной мышце.
Салатив показан взрослым для лечения:

заболевания сердца, характеризующегося снижением притока крови к сердцу (ишемическая болезнь сердца), которое проявляется болью в груди (стабильная хроническая стенокардия или стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия, также называемая вариабельной стенокардией или стенокардией Принцметала);
повышенного артериального давления (артериальная гипертензия);
внезапных повышений артериального давления (гипертонические кризы);
синдрома Рейно (первичного и вторичного), заболевания, характеризующегося нарушением кровообращения в конечностях тела.

2. Что необходимо знать перед применением Салатив

Не принимайте Салатив

если у вас аллергия на нифедипин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если у вас имеется выраженное сужение (стеноз) аорты (одной из артерий сердца)
при кардиогенном шоке (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца)
если вы одновременно принимаете рифампицин (антибиотик) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Салатив»)
если у вас нестабильная стенокардия (заболевание сердца, проявляющееся внезапной болью в груди, ухудшающейся со временем)
если у вас был инфаркт, и с момента его возникновения прошло менее 4 недель.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Салатив.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если у вас очень низкое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.)
если у вас сердечная недостаточность (тяжелое заболевание сердца)
если у вас печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени). В этом случае необходимо контролировать артериальное давление, и при необходимости врач может снизить дозу нифедипина.
если вы принимаете бета-блокаторы или другие лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Салатив»)
если вы проходите процедуру диализа (медицинское лечение, применяемое для очистки крови)
если у вас злокачественная гипертензия (резкое повышение артериального давления)
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность) с уменьшением объема циркулирующей крови (гиповолемия)
если у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся избытком сахара в крови) или вы находитесь в группе риска развития диабета. В этом случае необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (сахара), и при высоких значениях врач может порекомендовать прекратить лечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
если во время беременности у вас развивается экстренное состояние, такое как эклампсия — тяжелое потенциально смертельное заболевание, характеризующееся высоким артериальным давлением и судорогами, и вы получаете внутривенно сульфат магния, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления, которое может нанести вред как вам, так и ребенку (см. разделы «Не принимайте Салатив» и «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
если вы кормите грудью (см. разделы «Не принимайте Салатив» и «Беременность, кормление грудью и фертильность»)

Во время лечения Салатив возможно чрезмерное снижение артериального давления,
что может привести к учащению сердцебиения (тахикардия) и возможным нарушениям работы сердца и
кровообращения. Кроме того, особенно в начале лечения, может возникнуть боль в груди (стенокардия).
Если это лекарственное средство было назначено вам из-за боли в груди, обратитесь к врачу, поскольку может
усилиться частота, продолжительность и интенсивность боли, особенно в начале лечения.
В редких случаях сообщалось о случаях инфаркта, хотя неизвестно, связаны ли эти эпизоды с основным
заболеванием.
В начале лечения и до тех пор, пока врач не установит точную дозу, подходящую именно вам, необходимо
тщательно контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Применение Салатив не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку у этой категории
пациентов имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Салатив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

рифампицин (антибиотик). Не принимайте рифампицин одновременно с Салатив, поскольку эффект Салатив будет значительно снижен (см. раздел «Не принимайте Салатив»)
такролимус (лекарственное средство, применяемое при трансплантации органов)
хинидин, дигоксин (лекарственные средства, применяемые при нарушениях сердечной деятельности)
лекарственные средства, применяемые для снижения высокого артериального давления, такие как:
- диуретики
- бета-блокаторы. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку возможно значительное снижение артериального давления.
- ингибиторы АПФ
- антагонисты АТ-1
- другие блокаторы кальциевых каналов (другие лекарственные средства, схожие с Салатив)
- альфа-адреноблокаторы
- ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (лекарственные средства, применяемые при лечении эректильной дисфункции)
- альфа-метилдопа
лекарственные средства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), поскольку они могут снижать концентрацию Салатив в крови и, соответственно, его эффект. Врач может увеличить дозу Салатив.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

макролидные антибиотики (группа антибиотиков, например, эритромицин)
квинупристин/далфопристин — комбинация двух антибиотиков
дилтиазем (лекарственное средство, применяемое при повышенном артериальном давлении)
лекарственные средства, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир)
лекарственные средства, применяемые при грибковых поражениях кожи (например, кетоконазол)
лекарственные средства, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин и нефазодон)
вальпроевая кислота (лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии)
циметидин (лекарственное средство, применяемое при язве желудка)
цисаприд (лекарственное средство, применяемое при гастроэзофагеальном рефлюксе). Эти лекарственные средства могут повышать концентрацию Салатив в крови, что может привести к усилению его действия: врач порекомендует вам контролировать уровень артериального давления, и при необходимости может снизить дозу Салатив.

Лабораторные исследования

Это лекарственное средство может вызывать ложное повышение уровня ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом. Поэтому сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство, перед сдачей такого анализа.

Салатив и пища/напитки
Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока при приеме Салатив, поскольку это может вызвать
резкое снижение артериального давления. Если вы регулярно пьете грейпфрутовый сок, этот эффект может
сохраняться более 3 дней после прекращения употребления.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте Салатив, если вы беременны. (См. раздел «Не принимайте Салатив»)
Врач может назначить вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости. Если вы беременны и врач назначил вам Салатив из-за тяжелой гипертензии, которую невозможно лечить другими лекарственными средствами, например, при эклампсии (тяжелом заболевании беременности), и вам вводится внутривенно сульфат магния (лекарственное средство для лечения эклампсии), необходимо тщательно контролировать артериальное давление, поскольку возможно чрезмерное его снижение, которое может нанести вред как вам, так и ребенку.
Кормление грудью
Не принимайте Салатив, если вы кормите грудью. (См. раздел «Не принимайте Салатив»), поскольку нифедипин проникает в грудное молоко, а его влияние на новорожденного неизвестно. Врач может назначить вам это лекарственное средство только в случае крайней необходимости. В этом случае вам следует прекратить кормление грудью на 3–4 часа после приема лекарственного средства.
Фертильность
Если вы мужчина и у вас возникают трудности с зачатием при экстракорпоральном оплодотворении, блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, следует рассматривать как возможную причину.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале терапии, при смене принимаемого лекарства или при употреблении алкогольных напитков.

3. Как принимать Салатив

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, продолжительность лечения, а также решит, нужно ли увеличивать или уменьшать дозу в течение всего периода терапии.

Взрослым

Заболевание сердца (ишемическая болезнь сердца), проявляющееся болью в груди (стенокардия)
Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
Синдром Рейно (заболевание, связанное с нарушением кровообращения)

Рекомендуемая доза: 10 капель (= 10 мг) 3 раза в день.

При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 20 капель (= 20 мг) 3 раза в день (= 60 мг в сутки).

Если ваша доза составляет 20 капель 3 раза в день, между приёмами должно проходить не менее 2 часов.

Гипертонический криз (резкое повышение артериального давления)

Рекомендуемая доза: 10 или 20 капель (= 10 или 20 мг) однократно в день.

Если при этой дозе эффект на артериальное давление окажется недостаточным, врач может назначить дополнительно ещё 10 капель (= 10 мг), которые следует принять примерно через 30 минут после первой дозы. При необходимости врач может сократить интервалы между приёмами и/или увеличить дозу. В этом случае вас будут тщательно наблюдать, поскольку возрастает риск развития гипотензии (чрезмерного снижения артериального давления).

Разводите капли в воде и сразу же принимайте.

Неразведённые капли можно принимать сублингвально (под язык), если требуется особенно быстрое действие.

Когда принимать Салатив

Принимайте этот препарат, по возможности, натощак.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Врач тщательно контролирует показатели артериального давления и может назначить вам более низкую дозу Салатива.

Применение у детей и подростков

Применение Салатива не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Салатив в большем количестве, чем нужно

При случайном приёме слишком большой дозы Салатива немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

При тяжёлом отравлении Салативом могут наблюдаться следующие симптомы:

нарушения сознания вплоть до комы
снижение артериального давления
нарушения сердечного ритма, то есть увеличение или уменьшение числа сердечных сокращений в минуту (тахикардия/брадикардия)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
повышение содержания кислот в крови (метаболический ацидоз)
недостаток кислорода (гипоксия)
снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца и отёком лёгких (кардиогенный шок с отёком лёгких).

Если вы забыли принять Салатив

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Салативом

Не прекращайте резко приём этого лекарственного препарата, поскольку отмена должна происходить постепенно и под строгим медицинским контролем.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Салатив у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты; врач объяснит вам, как прекратить применение препарата:

анафилактическая/аналоидная реакция
отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (аллергический отек/ангионевротический отек)

Кроме того, если у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся повышенным содержанием сахара в крови) или вы находитесь в группе риска развития диабета, во время лечения препаратом Салатив у вас может наблюдаться повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). В этом случае немедленно обратитесь к врачу, который объяснит вам, как прекратить применение препарата.
Во время лечения препаратом Салатив были отмечены и зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль
отеки из-за накопления жидкости (отек)
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
запор
ощущение недомогания

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция
тревожные состояния
нарушения сна
головокружение
повторяющиеся умеренные и сильные головные боли (мигрень)
головокружение (вертиго)
тремор
нарушения зрения
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
ощущение учащенного сердцебиения (сердцебиение)
снижение артериального давления (гипотензия)
обморок (синкопе)
носовые кровотечения (эпистаксис)
заложенность носа (назальная конгестия)
боль в желудке и кишечнике (желудочно-кишечная и абдоминальная боль)
тошнота
трудности с перевариванием пищи (диспепсия)
повышенное выделение газов из кишечника (метеоризм)
сухость во рту
временное повышение активности ферментов, указывающих на функцию печени (печеночные ферменты)
раздражение кожи (эритема)
мышечные судороги
отек суставов костей
чрезмерное выделение мочи (полиурия)
затрудненное мочеиспускание (дисурия)
эректильная дисфункция
общая боль (неспецифическая боль)
озноб

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

зуд
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
кожная сыпь
ощущение онемения и покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезия)
нарушение чувствительности к раздражителям (дизестезия)
увеличение размеров десен (гиперплазия десен)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз/лейкопения)
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
снижение чувствительности (гипоестезия)
сонливость
боль в глазах
боль в груди (стенокардия)
затрудненное дыхание (одышка, легочный отек)
рвота
снижение функции мышцы, соединяющей пищевод с желудком (недостаточность нижнего пищеводного сфинктера)
желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
тяжелое заболевание кожи, характеризующееся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи (токсический эпидермальный некролиз)
аллергическая реакция вследствие повышенной чувствительности к свету (аллергическая реакция на фотосенсибилизацию)
фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлиянием в мелкие кровеносные сосуды (осязаемая пурпура)
боль в костях (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Салатив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого вскрытия продукт следует использовать в течение 1 года.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салатив

действующее вещество — нифедипин (1 мл содержит 20 мг нифедипина, что соответствует 20 каплям)
другое компонент — полиэтиленгликоль (PEG 200)

Описание внешнего вида Салатив и содержимое упаковки
Прозрачный жёлтый раствор, содержащийся в стеклянном флаконе объёмом 30 мл, покрытом чёрным слоем,
снабжённый пипеткой и колпачком, защищённым от вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM)
Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия