SALATIV

Ulotka: informacje dla pacjenta
Salativ 20 mg/mL krople doustne, roztwór
Nifedipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Salativ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Salativ
3. Jak stosować Salativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salativ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salativ i do czego służy

Salativ zawiera substancję czynną nifedypinę. Nifedypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi oraz zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego.
Salativ stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• choroby serca charakteryzującej się ograniczonym przepływem krwi do serca (choroba niedokrwienna serca), objawiającej się bólem w klatce piersiowej (stabilna dławica bolesna, dławica wysiłkowa oraz dławica naczynioruchowa, tzw. dławica Prinzmetala)
• podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• nagłych wzrostów ciśnienia krwi (kryzy nadciśnieniowe)
• zespołu Raynauda (pierwotnego i wtórnego), choroby charakteryzującej się zaburzeniami krążenia we krwi w kończynach ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Salativ

Nie przyjmuj Salativ

• jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli cierpisz na silne zwężenie (stenozę) aorty (jednej z arterii serca)
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (obniżenie ciśnienia krwi z ciężkim pogorszeniem czynności serca)
• jeśli aktualnie przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk) (zobacz punkt „Inne leki i Salativ”)
• jeśli cierpisz na chorobę serca, która objawia się nagłym bólem w klatce piersiowej nasilającym się w czasie (niestabilna dławica piersiowa)
• jeśli miałeś zawał serca, a od tego czasu minęło mniej niż 4 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Salativ.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (poniżej 90 mmHg)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (ciężka choroba serca)
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby). W tym przypadku należy kontrolować ciśnienie krwi i, jeśli konieczne, lekarz może zmniejszyć dawkę nifedypiny.
• jeśli jesteś leczony lekami z grupy beta-blokerów lub innymi lekami na nadciśnienie (zobacz punkt „Inne leki i Salativ”)
• jeśli poddajesz się dializie (leczeniu medycznemu stosowanemu do oczyszczania krwi)
• jeśli cierpisz na ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie złośliwe)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) z obniżeniem objętości krwi krążącej (hipowolemia)
• jeśli cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi) lub jeśli jesteś narażony na rozwój cukrzycy. W tym przypadku należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) i jeśli poziom będzie wysoki, lekarz może zalecić przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli w czasie ciąży wystąpi u Ciebie stan nagłej wyczerpania, taki jak eklampsja, ciężka choroba potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi i napadami drgawkowymi, a przyjmujesz siarczan magnezu dożylnie, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, co może szkodzić zarówno Tobie, jak i dziecku (zobacz punkty „Nie przyjmuj Salativ” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkty „Nie przyjmuj Salativ” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Podczas leczenia Salativ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi,
co może prowadzić do przyspieszenia tętna (tachykardia) i możliwych problemów z sercem i krążeniem.
Dodatkowo, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
Jeśli ten lek został Ci przepisany z powodu bólu w klatce piersiowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zwiększenie częstotliwości, długości trwania i nasilenia bólu w klatce piersiowej, szczególnie na początku leczenia.
W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki zawału serca, choć nie wiadomo, czy te epizody są spowodowane podstawową chorobą.
Na początku leczenia i aż do momentu, gdy lekarz dokładnie ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, należy dokładnie kontrolować ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Salativ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ u tej grupy dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Salativ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• ryfampicynę (antybiotyk). Nie przyjmuj ryfampicyny razem z Salativ, ponieważ działanie Salativ będzie znacznie osłabione (zobacz punkt „Nie przyjmuj Salativ”)
• takrolimus (lek stosowany po przeszczepie narządu)
• chinidynę, cyklosporynę, digoksynę (leki stosowane w zaburzeniach serca)
• leki stosowane do obniżania nadciśnienia tętniczego, takie jak:
  • diuretyki
  • beta-blokery. W tym przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi.
  • inhibitory ACE
  • antagonisty AT-1
  • inne blokery kanałów wapniowych (inne leki podobne do Salativ)
  • leki blokujące receptory α-adrenergiczne
  • inhibitory 5-fosfodiesterazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji)
  • α-metylodopa
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać stężenie Salativ we krwi i tym samym jego działanie. Lekarz może zwiększyć dawkę Salativ.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyki makrolidowe (grupa antybiotyków, np. erytromycyna)
• kinuprystin/dalfoprystin – połączenie dwóch antybiotyków
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji skóry (np. ketoconazol)
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna i nefazodon)
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• cyklosporynę
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu żołądka)
• cyzaprydę (lek stosowany w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego) Te leki mogą zwiększać stężenie Salativ we krwi, co może prowadzić do nasilenia jego działania: lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia krwi i, jeśli konieczne, może zmniejszyć dawkę Salativ.

Badania laboratoryjne

• Ten lek może powodować fałszywy wzrost stężenia kwasu wanilinomigdałowego w moczu oznaczanego metodą spektrofotometryczną, dlatego przed poddaniem się temu badaniu powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Salativ z pokarmami i napojami
Nie spożywaj grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania Salativ, ponieważ może to prowadzić do silnego obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli regularnie pijesz sok z grejpfruta, ten efekt może utrzymywać się nawet ponad 3 dni po przerwaniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Salativ jeśli jesteś w ciąży. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Salativ”)
Lekarz może przepisać Ci ten lek tylko w przypadku konieczności. Jeśli jesteś w ciąży i lekarz przepisał Ci Salativ z powodu ciężkiego nadciśnienia, którego nie można leczyć innymi lekami, np. jeśli cierpisz na eklampsję (ciężką chorobę ciążową) i otrzymujesz siarczan magnezu (lek stosowany w leczeniu eklampsji) dożylnie, musisz dokładnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia, co może szkodzić zarówno Tobie, jak i dziecku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Salativ jeśli karmisz piersią. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Salativ”), ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki i nieznane są jej działanie na noworodka. Lekarz może przepisać Ci ten lek tylko w razie konieczności. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią przez 3–4 godziny po zażyciu tego leku.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną i masz trudności z zapłodnieniem podczas zapłodnienia in vitro, blokery kanałów wapniowych, takie jak nifedypina, powinny być rozważane jako możliwa przyczyna.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku terapii, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu.

3. Jak stosować Salativ

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, czas trwania leczenia oraz oceni, czy należy ją zwiększyć lub zmniejszyć w trakcie terapii.
Dorośli

• Choroba serca (choroba wieńcowa) objawiająca się bólem w klatce piersiowej (angina pectoris)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Zespół Raynauda (choroba z zaburzonym przepływem krwi)

Zalecana dawka to: 10 kropli (= 10 mg), 3 razy dziennie.
W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 kropli (= 20 mg), 3 razy dziennie (= 60 mg).
Jeśli Twoja dawka to 20 kropli 3 razy dziennie, pomiędzy dawkami musi upłynąć co najmniej 2 godziny.

• Kryzys nadciśnieniowy (nagłe podwyższenie ciśnienia krwi)

Zalecana dawka to: 10 lub 20 kropli (= 10 lub 20 mg), 1 raz dziennie.
Jeśli przy tej dawce efekt na ciśnienie krwi byłby niewystarczający, lekarz może zalecić dodatkowe 10 kropli (= 10 mg), które należy przyjąć około 30 minut po pierwszej dawce. W razie potrzeby lekarz może skrócić odstępy między dawkami i/lub zwiększyć dawkę i będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia hipotensji (nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi).
Rozcieńcz krople w wodzie i natychmiast przyjmij.
Przyjmij nie rozcieńczone krople pod język, jeśli wymagany jest szczególnie szybki efekt.
Kiedy przyjmować Salativ
Przyjmuj ten lek najlepiej na czczo, czyli daleko od posiłków.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Lekarz dokładnie monitoruje wartości ciśnienia krwi i może rozważyć zastosowanie niższej dawki Salativ.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Salativ nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Salativ niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Salativ natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W ciężkich przypadkach zatrucia Salativ objawy mogą obejmować:

• zaburzenia świadomości aż po śpiączkę
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia rytmu serca, tj. przyspieszenie lub spowolnienie tętna (tachykardię/bradykardię)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• niedotlenienie (hipoksja)
• obniżenie ciśnienia krwi z ciężkim zaburzeniem czynności serca i obrzękiem płuc (szok kardiogenny z obrzękiem płuc).

Jeśli zapomnisz przyjąć Salativ
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Salativ
Nie przerywaj nagłe leczenia tym lekiem, ponieważ przerwanie powinno następować stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Salativ wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidealna
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk alergicznym/angioobrzęk)

Dodatkowo, jeśli masz cukrzycę (chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi) lub jesteś narażony na jej wystąpienie, podczas leczenia lekiem Salativ może wystąpić zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku.
Podczas leczenia lekiem Salativ zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna
• zaburzenia lękowe
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nawracający, od umiarkowanego do silnego ból głowy (migrena)
• zawroty głowy (obrzydzenie)
• drżenie
• zaburzenia wzroku
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
• uczucie zwiększonej częstości uderzeń serca (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• omdlenie (zawał)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• ból żołądka i jelit (ból gastroenterologiczny i brzuszny)
• nudności
• trudności trawienia (dyspepsja)
• wydzielanie nadmiaru gazu z jelit (wzdęcia)
• suchość w ustach
• przejściowy wzrost enzymów wskazujących na funkcję wątroby (enzymy wątrobowe)
• podrażnienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• obrzęk stawów kości
• nadmierna wydzielanie moczu (poliuria)
• trudności podczas oddawania moczu (dysuria)
• dysfunkcja erekcji
• ogólny ból (ból niemiejscowy)
• dreszcze

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• świąd
• zaczerwienienie skóry towarzyszące świądowi (kрапlówka)
• wysypka skórna
• uczucie mrowienia i drętwienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezja)
• zaburzenie wrażliwości na bodźce (dysstezja)
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza/leukopenia)
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• senność
• ból oczu
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• trudności w oddychaniu (dyspneja, obrzęk płucny)
• wymioty
• zmniejszenie funkcji mięśnia łączącego przełyk ze żołądkiem (niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego)
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• reakcja alergiczna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja alergiczna z fotosensytywnością)
• fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych (żylaki dotykalne)
• ból kości (artrologia)
• ból mięśni (miologia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Salativ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 1 roku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salativ

• substancją czynną jest nifedypina (1 ml zawiera 20 mg nifedypiny, co odpowiada 20 kroplom)
• innym składnikiem jest polietylenoglikol (PEG 200)

Opis wyglądu Salativ i zawartości opakowania
Preparat występuje w postaci klarownego, żółtego roztworu, zawartego w fiolce szklanej o pojemności 30 ml, pokrytej warstwą czarnego lakieru,
z kroplówką i kapsą zapewniającą ochronę przed naruszeniem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy