Salativ

Italia
Nombre comercial Salativ
Forma farmacéutica gotas, orales
Principio activo / Dosificación
NIFEDIPINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
C08CA05
Número de registro 051004
Fabricante SO.SE.PHARM S.L. SOCIEDAD DE SERVICIO PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFINES

Folleto informativo: información para el paciente
Salativ 20 mg/mL gotas orales, solución
Nifedipina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es Salativ y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Salativ
  3. Cómo tomar Salativ
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Salativ
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Salativ y para qué se utiliza

Salativ contiene el principio activo nifedipina. La nifedipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio (antagonistas del calcio), que actúan dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión sanguínea y aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco.
Salativ está indicado en adultos para tratar:

  • una enfermedad del corazón caracterizada por un flujo sanguíneo reducido al corazón (cardiopatía isquémica), que se manifiesta con dolor en el pecho (angina de pecho crónica estable o de esfuerzo, y angina de pecho vasoespástica, también llamada angina variante o de Prinzmetal);
  • la presión arterial elevada (hipertensión arterial);
  • los aumentos bruscos de la presión arterial (crisis hipertensivas);
  • la enfermedad de Raynaud (primaria y secundaria), una afección caracterizada por una alteración de la circulación sanguínea en las extremidades del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Salativ

No tome Salativ

  • si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
  • si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
  • si padece un estrechamiento marcado (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón)
  • en caso de shock cardiovascular (disminución de la presión arterial con reducción grave de la función cardíaca)
  • si está tomando rifampicina (un antibiótico) simultáneamente (ver sección «Otros medicamentos y Salativ»)
  • si padece una enfermedad del corazón que se manifiesta con dolor torácico repentino que empeora con el tiempo (angina inestable)
  • si ha sufrido un infarto y han pasado menos de 4 semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Salativ.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

  • si tiene la presión arterial muy baja (inferior a 90 mmHg)
  • si padece insuficiencia cardíaca (una enfermedad grave del corazón)
  • si padece insuficiencia hepática (una enfermedad grave del hígado). En este caso deberá controlar regularmente su presión arterial y, si es necesario, el médico podría reducirle la dosis de nifedipina.
  • si está en tratamiento con betabloqueantes u otros medicamentos para la hipertensión arterial (ver sección «Otros medicamentos y Salativ»)
  • si se está sometiendo a diálisis (un tratamiento médico utilizado para filtrar la sangre)
  • si padece un aumento grave de la presión arterial (hipertensión maligna)
  • si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal) con disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia)
  • si tiene diabetes (enfermedad caracterizada por exceso de azúcar en sangre), o si está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso deberá controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre (glucemia) y, si estos son elevados, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
  • si durante el embarazo presenta una situación de emergencia como eclampsia, una enfermedad grave potencialmente mortal, caracterizada por presión arterial elevada y convulsiones, y está recibiendo sulfato de magnesio por vía endovenosa, ya que podría presentar una disminución excesiva de la presión arterial, que podría causar daños tanto a usted como al bebé (ver secciones «No tome Salativ» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
  • si está dando el pecho (ver secciones «No tome Salativ» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Durante el tratamiento con Salativ podría experimentar una disminución excesiva de la presión arterial,
con consecuente aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y posibles problemas a nivel del corazón y de la
circulación. Además, especialmente al inicio del tratamiento, podría presentarse dolor torácico (angina de pecho).
Si este medicamento le ha sido prescrito por padecer dolor torácio, consulte a su médico, ya que podría
experimentar un aumento en la frecuencia, duración e intensidad del dolor torácico, especialmente al inicio
del tratamiento.
En casos raros se ha notificado la aparición de infarto, aunque no se sabe si estos episodios se deben a la
enfermedad de base.
Al inicio del tratamiento y hasta que el médico haya determinado con precisión la dosis adecuada para usted,
deberá controlar cuidadosamente su presión arterial.
Niños y adolescentes
El uso de Salativ no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que en esta población
solo existen datos limitados sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Salativ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • rifampicina (un antibiótico). No tome rifampicina junto con Salativ porque el efecto de Salativ se reducirá notablemente (ver sección «No tome Salativ»)
  • tacrolimus (un medicamento utilizado si ha recibido un trasplante de órgano)
  • quinidina, digoxina (medicamentos utilizados para trastornos del corazón)
  • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, tales como:
    • diuréticos
    • betabloqueantes. En este caso, el médico le controlará estrechamente porque podría presentar una reducción excesiva de la presión arterial.
    • inhibidores de la ECA
    • antagonistas del AT-1
    • otros antagonistas del calcio (otros medicamentos similares a Salativ)
    • agentes bloqueadores α-adrenérgicos
    • inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil)
    • α-metildopa
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), ya que pueden disminuir la cantidad de Salativ en sangre y, por tanto, su efecto. El médico podría aumentar la dosis de Salativ.

Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • antibióticos macrólidos (una clase de antibióticos, por ejemplo eritromicina)
  • quinupristina/dalfopristina, una combinación de dos antibióticos
  • diltiazem (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (por ejemplo ritonavir)
  • medicamentos utilizados para infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo ketoconazol)
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina y nefazodona)
  • ácido valproico (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
  • cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica)
  • cisaprida (medicamento utilizado en caso de reflujo gastroesofágico). Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Salativ en sangre, lo que podría provocar un aumento de sus efectos: el médico le indicará que controle sus valores de presión arterial y, si es necesario, podría reducir la dosis de Salativ.

Análisis de laboratorio

  • Este medicamento puede provocar falsos aumentos de los valores de ácido vanilmandélico en orina determinados mediante el método espectrofotométrico; por tanto, informe a su médico o al personal sanitario si está tomando este medicamento antes de someterse a este tipo de análisis.

Salativ con alimentos y bebidas
Evite consumir pomelo o zumo de pomelo mientras esté tomando Salativ, ya que podría provocar una disminución
importante de la presión arterial. Si consume habitualmente zumo de pomelo, este efecto puede persistir hasta
más de 3 días después de suspenderlo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Salativ si está embarazada. (Ver sección «No tome Salativ»)
El médico solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario. Si está embarazada y el médico le ha
prescrito Salativ por una hipertensión grave que no puede tratarse con otros medicamentos, por ejemplo si padece
eclampsia (una enfermedad grave del embarazo) y le están administrando sulfato de magnesio (un medicamento
para tratar la eclampsia) por vía endovenosa, deberá controlar estrechamente su presión arterial porque podría
presentar una disminución excesiva de la presión, que podría causar daños tanto a usted como al bebé.
Lactancia
No tome Salativ si está dando el pecho. (Ver sección «No tome Salativ»), porque la nifedipina pasa a la leche materna y los efectos sobre el recién nacido no se conocen. El médico solo le recetará este medicamento si es estrictamente necesario. En ese caso, deberá interrumpir la lactancia durante 3-4 horas después de tomar este medicamento.
Fertilidad
Si usted es un hombre y tiene dificultades para concebir mediante fertilización in vitro, los antagonistas del calcio como la nifedipina deberían considerarse como una posible causa.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, si cambia el medicamento que toma o si consume bebidas alcohólicas.

3. Cómo tomar Salativ

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis más adecuada para usted, la duración del tratamiento y valorará si aumentar o disminuir la dosis durante la terapia.

Adultos

  • Enfermedad del corazón (cardiopatía isquémica) que se manifiesta con dolor en el pecho (angina de pecho)
  • Presión arterial elevada (hipertensión arterial)
  • Síndrome de Raynaud (enfermedad por alteración de la circulación sanguínea)

La dosis recomendada es: 10 gotas (= 10 mg), 3 veces al día.
Si fuera necesario, su médico decidirá si aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 20 gotas (= 20 mg), 3 veces al día (= 60 mg).
Si su dosis es de 20 gotas 3 veces al día, debe transcurrir al menos 2 horas entre una dosis y la siguiente.

  • Crisis hipertensiva (aumento repentino de la presión arterial)

La dosis recomendada es: 10 o 20 gotas (= 10 o 20 mg), 1 vez al día.
Si con esta dosis el efecto sobre la presión arterial fuera insuficiente, su médico podría recetarle otras 10 gotas (= 10 mg), que deberá tomar aproximadamente 30 minutos después de la primera dosis. Si fuera necesario, su médico puede reducir los intervalos entre las dosis y/o aumentar la dosis, y lo mantendrá bajo estricta vigilancia, ya que podría aumentar el riesgo de que presente hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial).

Diluya las gotas en agua y tómelas inmediatamente.
Tome las gotas sin diluir por vía sublingual si desea un efecto especialmente rápido.

Cuándo tomar Salativ
Tome este medicamento preferiblemente lejos de las comidas.

Uso en personas con problemas hepáticos
Su médico controlará cuidadosamente los valores de la presión arterial y valorará si recetarle una dosis inferior de Salativ.

Uso en niños y adolescentes
El uso de Salativ no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Salativ del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Salativ, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En casos de intoxicación grave con Salativ, los síntomas pueden ser:

  • alteraciones de la conciencia hasta el coma
  • disminución de la presión arterial
  • alteraciones del ritmo cardíaco, es decir, aumento o disminución de los latidos por minuto (taquicardia/bradicardia)
  • aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
  • aumento de los ácidos en sangre (acidosis metabólica)
  • falta de oxígeno (hipoxia)
  • disminución de la presión arterial con grave reducción de la función cardíaca e hinchazón de los pulmones (shock cardiogénico con edema pulmonar).

Si olvida tomar Salativ
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Salativ
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que la interrupción debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Salativ presenta alguno de los siguientes efectos
adversos graves; su médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

  • reacción anafiláctica/anafilactoide
  • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (edema alérgico/angioedema)

Además, si usted tiene diabetes (enfermedad caracterizada por un exceso de azúcares en sangre) o está en riesgo de
desarrollar diabetes, durante el tratamiento con Salativ podría presentar un aumento de los azúcares en sangre
(hiperglucemia). Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el
uso del medicamento.
Durante el tratamiento con Salativ se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes
frecuencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • dolor de cabeza
  • hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
  • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
  • estreñimiento
  • sensación de malestar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • reacción alérgica
  • reacciones de ansiedad
  • trastornos del sueño
  • mareo
  • dolor de cabeza recurrente de moderado a intenso (migraña)
  • vértigo
  • temblor
  • trastornos visuales
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
  • sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones)
  • disminución de la presión arterial (hipotensión)
  • desmayo (síncope)
  • pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
  • congestión nasal (nariz tapada)
  • dolor en el estómago y en el intestino (dolor gastrointestinal y abdominal)
  • náuseas
  • dificultad para digerir (dispepsia)
  • expulsión excesiva de aire acumulado en el intestino (flatulencia)
  • sequedad de boca
  • aumento transitorio de las enzimas que indican la función hepática (enzimas hepáticos)
  • irritación de la piel (eritema)
  • calambres musculares
  • hinchazón de las articulaciones óseas
  • excreción excesiva de orina (poliuria)
  • dificultad para orinar (disuria)
  • disfunción eréctil
  • dolor generalizado (dolor inespecífico)
  • escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

  • picor (prurito)
  • enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
  • erupción cutánea
  • sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia)
  • alteración de la sensibilidad a los estímulos (disestesia)
  • aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • disminución de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis/leucopenia)
  • aumento de azúcares en sangre (hiperglucemia)
  • disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
  • somnolencia
  • dolor ocular
  • dolor en el pecho (angina de pecho)
  • dificultad respiratoria (disnea, edema pulmonar)
  • vómitos
  • disminución de la función del músculo que conecta el esófago con el estómago (insuficiencia del esfínter gastroesofágico)
  • coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
  • enfermedad grave de la piel caracterizada por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
  • reacción alérgica por sensibilidad a la luz (reacción alérgica por fotosensibilidad)
  • manchas púrpuras en la piel debidas a sangrado de los pequeños vasos sanguíneos (purpura palpable)
  • dolor óseo (artralgia)
  • dolor muscular (mialgia)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salativ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, el producto debe utilizarse dentro de 1 año.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Salativ

  • el principio activo es nifedipina (1 mL contiene 20 mg de nifedipina, equivalente a 20 gotas)
  • el otro componente es polietilenglicol (PEG 200)

Descripción del aspecto de Salativ y contenido del envase
Se presenta en forma de solución clara de color amarillo, contenida en un frasco de vidrio de 30 mL recubierto de negro,
equipado con cuentagotas y tapón de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia