Інструкція: інформація для пацієнта

Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 24 мг/26 мг таблетки в оболонці, 49 мг/51 мг таблетки в оболонці, 97 мг/103 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сакубітріл і валсартан ПЕНСА та для чого призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Як застосовувати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Можливі побічні реакції
Як зберігати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сакубітріл і валсартан ПЕНСА і для чого його застосовують

Сакубітріл і валсартан ПЕНСА — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, що містить інгібітор непрілізину та
рецептор ангіотензину. Він вивільняє два активні компоненти — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА застосовується для лікування одного з видів хронічної серцевої
недостатності у дорослих, дітей та підлітків (віком від одного року і старше).
Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце ослаблене і не може перекачувати достатню кількість
крові до легень і решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість,
втому та набряки в області щиколоток.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА

Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА

якщо Ви маєте алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте інший вид ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), що використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ПЕНСА»).
якщо у Вас коли-небудь була реакція, яка називається ангіоневротичний набряк (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як обличчя, горло, руки та ноги, що може бути небезпечним для життя, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи), коли Ви приймали інгібітор АПФ або блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартан, телмісартан або ірбесартан).
якщо у Вас були випадки ангіоневротичного набряку, що є спадковим або причина якого невідома (ідіопатичний).
якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен (див. «Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ПЕНСА»).
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні понад 3 місяці (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА і зверніться до лікаря.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до або під час прийому Сакубітріл і валсартан ПЕНСА:

якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскірен (див. «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА»).
якщо у Вас коли-небудь був ангіоневротичний набряк (див. «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо після прийому Сакубітріл і валсартан ПЕНСА Ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
якщо у Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)) або маєте блювоту або діарею, особливо якщо Вам 65 років або більше, або якщо у Вас захворювання нирок і низький артеріальний тиск.
якщо у Вас захворювання нирок.
якщо Ви маєте дегідратацію.
якщо у Вас звуження ниркової артерії.
якщо у Вас захворювання печінки.
якщо Ви відчуваєте галюцинації, паранойю або зміни у способі сну під час прийому Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
якщо у Вас гіперкаліємія (високий рівень калію в крові).
якщо у Вас серцева недостатність, що класифікується як NYHA IV класу (неможливість виконувати будь-яку фізичну діяльність без дискомфорту, і симптоми можуть виникати навіть у стані спокою).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
Лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію у Вашій крові під час лікування Сакубітріл і валсартан ПЕНСА. Крім того, лікар може перевірити Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Дітям віком від 1 року та старшим із масою тіла менше 40 кг цей лікарський засіб призначають у вигляді гранул (замість таблеток).
Інші лікарські засоби та Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо важливо для таких ліків:

інгібітори АПФ. Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА разом з інгібіторами АПФ. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ, почніть приймати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА не раніше ніж через 36 годин після останньої дози інгібітора АПФ (див. «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА»). Якщо Ви припинили прийом Сакубітріл і валсартан ПЕНСА, почніть прийом інгібітора АПФ не раніше ніж через 36 годин після останньої дози Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Не приймайте Сакубітріл і валсартан ПЕНСА»).
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин).
силденафіл, тадалафіл, варденафіл або аванофіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії.
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин.
знеболювальні засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може захотіти контролювати функцію нирок під час початку або корекції лікування (див. «Попередження та обережність»).
літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
фуросемід — ліки із групи діуретиків, що використовуються для збільшення утворення сечі.
нітрогліцерин — ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
деякі антибіотики (група рифаміцинів), циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).
метформін — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується до Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Сакубітріл і валсартан ПЕНСА.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА не рекомендовано для матерів, які годують грудьми. Повідомте лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або механізми або виконувати іншу діяльність, що вимагає концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на Сакубітріл і валсартан ПЕНСА. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сильну втому під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі
Зазвичай лікування розпочинається з прийому 24 мг/26 мг або 49 мг/51 мг таблеток двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Лікар визначить точну початкову дозу залежно від ліків, які ви приймали раніше, та рівня вашого артеріального тиску. Потім лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні залежно від вашої реакції на лікування, доки не буде встановлено найоптимальнішу дозу для вас.
Зазвичай рекомендована оптимальна доза становить 97 мг/103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (від одного року життя)
Лікар (або лікар вашої дитини) визначить початкову дозу залежно від маси тіла та інших факторів, зокрема від ліків, які застосовувалися раніше. Лікар коригуватиме дозу кожні 2–4 тижні, доки не буде встановлено оптимальну дозу.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА слід застосовувати двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Таблетки в оболонці Сакубітріл і валсартан ПЕНСА не призначені для застосування дітям, маса тіла яких менше 40 кг. Для таких пацієнтів доступні гранули сакубітрілу/валсартану.
У пацієнтів, які лікуються Сакубітрілом і валсартаном ПЕНСА, може розвинутися низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (виявляється під час лабораторного дослідження крові) або зниження функції нирок. Якщо це відбувається, лікар може зменшити дозу будь-яких інших ліків, які ви приймаєте, тимчасово зменшити дозу Сакубітрілу і валсартану ПЕНСА або повністю припинити лікування Сакубітрілом і валсартаном ПЕНСА.
Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води. Сакубітріл і валсартан ПЕНСА можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Поділ або подрібнення таблеток не рекомендуються.
Якщо ви прийняли більше Сакубітрілу і валсартану ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Сакубітрілу і валсартану ПЕНСА або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря. Якщо у вас виникнуть сильне запаморочення і/або втрату свідомості, повідомте лікаря якнайшвидше та ляжте.
Якщо ви забули прийняти Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій годині. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу о запланованому часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сакубітрілом і валсартаном ПЕНСА
Припинення лікування Сакубітрілом і валсартаном ПЕНСА може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків, якщо цього не було сказано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Припиніть приймати сакубітріл/валсартан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Це можуть бути ознаки ангіоедеми (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 людини з 100).

Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення та відчуття «пустоти в голові» (гіпотензія)
підвищений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіперкаліємія)
зниження функції нирок (порушення ниркової функції)

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

кашель
запаморочення
діарея
знижений рівень червоних кров’яних тілець у крові, виявлений при аналізі крові (анемія)
втому (астенія)
гостра нездатність нирок працювати належним чином (набута ниркова недостатність)
знижений рівень калію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпокаліємія)
головний біль
втрату свідомості (синкопе)
слабкість (астенія)
нудоту
зниження артеріального тиску (запаморочення, відчуття «пустоти в голові») при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне
гастрит (болі в шлунку, нудота)
відчуття запаморочення (вертиго)
знижений рівень цукру в крові, виявлений при аналізі крові (гіпоглікемія)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергічна реакція з висипом на шкірі та сверблячкою (гіперчутливість)
запаморочення при переході з сидячого положення у вертикальне (ортостатичне запаморочення)
знижений рівень натрію в крові, виявлений при аналізі крові (гіпонатріємія)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
зміни у способі сну (порушення сну)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

параноя
кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сакубітріл і валсартан ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сакубітріл і валсартан ПЕНСА
Діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 24 мг/26 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
натрієву сіль сакубітрілу, що еквівалентна 24,3 мг сакубітрілу, та динатрієву сіль валсартану, що еквівалентна 25,7 мг валсартану.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 49 мг/51 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
натрієву сіль сакубітрілу, що еквівалентна 48,6 мг сакубітрілу, та динатрієву сіль валсартану, що еквівалентна 51,4 мг валсартану.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 97 мг/103 мг таблетки: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
натрієву сіль сакубітрілу, що еквівалентна 97,2 мг сакубітрілу, та динатрієву сіль валсартану, що еквівалентна 102,8 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: маніт (Е421), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), мікрокристалічна целюлоза (102) (Е460), кросповідон (тип А) (Е1202), гідратована колоїдна кремнезем (Е551), стеарат магнію (Е470b), тальк (Е553b).
Плівкове покриття таблетки 24 мг/26 мг містить гіпромелозу, тип заміщення 2910 (50 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
Плівкове покриття таблетки 49 мг/51 мг містить гіпромелозу, тип заміщення 2910 (50 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), червоний оксид заліза (Е172) та жовтий оксид заліза (Е172).
Плівкове покриття таблетки 97 мг/103 мг містить гіпромелозу, тип заміщення 2910 (3 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000) (Е1521), червоний оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сакубітрілу і валсартану ПЕНСА та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. (таблетка)
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 24 мг/26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, біло-фіолетового кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «C 50» на верхньому боці та гладкі на нижньому боці, приблизні розміри — 7,8 x 4,0 мм.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 49 мг/51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «C 100» на верхньому боці та гладкі на нижньому боці, приблизні розміри — 12,0 x 5,0 мм.
Сакубітріл і валсартан ПЕНСА 97 мг/103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гравіюванням «C 200» на верхньому боці та гладкі на нижньому боці, приблизні розміри — 15,1 x 6,0 мм.
Упаковки по: 28, 30, 56, 60, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блистер OPA-Al-PVC/Al у картонних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates Industrial Area
2643 Левкосія – Кіпр
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000 – Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Нідерланди: Sacubitril/Valsartan AET
Іспанія: SACUBITRILO/VALSARTÁN PENSA
Італія: Sacubitril e Valsartan Pensa
Ця інструкція була останній раз переглянута у