Сакубитрил и валсартан Пенса

Инструкция по применению: информация для пациента

Сакубитрил и валсартан Пенса 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сакубитрил и валсартан Пенса
3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сакубитрил и валсартан Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сакубитрил и валсартан Пенса и для чего он применяется

Сакубитрил и валсартан Пенса — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, содержащее ингибитор неприлизина и блокатор ангиотензиновых рецепторов. Оно высвобождает два активных вещества — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Пенса применяется для лечения одного из видов хронической сердечной недостаточности у взрослых, детей и подростков (в возрасте одного года и старше).
Такой тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не способно перекачивать достаточный объём крови к лёгким и другим органам тела. Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёчность лодыжек.

2. Что необходимо знать перед приемом Сакубитрил и валсартан Пенса

Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса

• если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другой тип лекарственного средства, называемый ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), который используется для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Сакубитрил и валсартан Пенса (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Пенса»);
• если у вас ранее была реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстрое отекание подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, которое может угрожать жизни, если отек затрагивает горло), при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан);
• если у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отек или отек неизвестной причины (идиопатический);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Пенса»);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до или во время приема Сакубитрил и валсартан Пенса:

• если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса»);
• если у вас ранее был ангионевротический отек (см. разделы «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса» и 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если после приема Сакубитрил и валсартан Пенса у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Сакубитрил и валсартан Пенса самостоятельно;
• если у вас низкое артериальное давление или вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления (например, мочегонные средства (диуретики)), или у вас есть рвота или диарея, особенно если вам 65 лет и более, или у вас заболевание почек и низкое артериальное давление;
• если у вас заболевание почек;
• если вы страдаете обезвоживанием;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас возникают галлюцинации, паранойя или изменения в характере сна во время приема Сакубитрил и валсартан Пенса;
• если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у вас сердечная недостаточность, классифицированная как NYHA IV класс (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут присутствовать даже в покое).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Сакубитрил и валсартан Пенса.
Во время лечения Сакубитрил и валсартан Пенса врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в вашей крови. Кроме того, врач может контролировать артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе. Детям от 1 года и старше с массой тела менее 40 кг это лекарственное средство будет назначаться в виде гранул (вместо таблеток).
Другие лекарственные средства и Сакубитрил и валсартан Пенса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из этих лекарств. Особенно важно учитывать следующие лекарства:

• ингибиторы АПФ. Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса одновременно с ингибиторами АПФ. Если вы принимаете ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Сакубитрил и валсартан Пенса (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса»). Если вы прекращаете прием Сакубитрил и валсартан Пенса, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием ингибитора АПФ;
• другие лекарства, применяемые при сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. раздел «Не принимайте Сакубитрил и валсартан Пенса»);
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — лекарства, применяемые при эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся калиевые добавки, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• обезболивающие средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). При начале или коррекции лечения врач может контролировать функцию почек (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• литий — лекарственное средство, применяемое при некоторых психических заболеваниях;
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемых для увеличения выработки мочи;
• нитроглицерин — лекарственное средство, применяемое при лечении стенокардии;
• некоторые антибиотики (группа рифамицинов), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИД);
• метформин — лекарственное средство, применяемое при лечении диабета.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Сакубитрил и валсартан Пенса.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием этого лекарственного средства до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом вместо Сакубитрил и валсартан Пенса.
Этот препарат не рекомендуется применять в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сакубитрил и валсартан Пенса не рекомендуется применять кормящим матерям. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прежде чем водить автомобиль, пользоваться инструментами или механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Сакубитрил и валсартан Пенса. Если во время приема этого препарата у вас возникает головокружение или сильная усталость, не водите транспорт, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Сакубитрил и валсартан Пенса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сакубитрил и валсартан Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг таблеток дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу на основе препаратов, которые вы ранее принимали, и вашего артериального давления. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от вашей реакции на лечение, пока не будет найдена оптимальная доза для вас.
Обычно рекомендуемая оптимальная доза — 97 мг/103 мг дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (от одного года)
Ваш врач (или врач вашего ребёнка) определит начальную дозу на основе массы тела и других факторов, включая ранее принимаемые лекарства. Доза будет корректироваться каждые 2–4 недели до достижения оптимальной.
Сакубитрил и валсартан Пенса следует принимать дважды в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Таблетки с пленочным покрытием Сакубитрил и валсартан Пенса не предназначены для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для таких пациентов доступны гранулы сакубитрила/валсартана.
У пациентов, получающих лечение Сакубитрил и валсартан Пенса, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенный уровень калия в крови (выявляется при анализе крови) или снижение функции почек. В случае возникновения этих состояний врач может снизить дозу других принимаемых вами препаратов, временно уменьшить дозу Сакубитрил и валсартан Пенса или полностью прекратить лечение этим препаратом.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Сакубитрил и валсартан Пенса независимо от приёма пищи. Деление или измельчение таблеток не рекомендуется.
Если вы приняли больше Сакубитрил и валсартан Пенса, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сакубитрил и валсартан Пенса или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом. Если у вас появятся сильное головокружение и/или потеря сознания, сообщите об этом врачу как можно скорее и немедленно лягте.
Если вы забыли принять Сакубитрил и валсартан Пенса
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Сакубитрил и валсартан Пенса
Прекращение лечения Сакубитрил и валсартан Пенса может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• Прекратите прием сакубитрила/валсартана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть признаки ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливается, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• пониженное артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
• повышенный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (почечная дисфункция)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• кашель
• головокружение
• диарея
• пониженный уровень эритроцитов в крови, выявляемый при анализе крови (анемия)
• усталость (астения)
• острая почечная недостаточность (почечная недостаточность)
• пониженный уровень калия в крови, выявляемый при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обморок (синкопе)
• слабость (астения)
• ощущение недомогания (тошнота)
• пониженное артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в положение стоя
• гастрит (боль в желудке, тошнота)
• ощущение вращения (головокружение)
• пониженный уровень сахара в крови, выявляемый при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция с кожной сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из сидячего положения в положение стоя (ортостатическое головокружение)
• пониженный уровень натрия в крови, выявляемый при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• зрительные, слуховые или иные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации)
• нарушения сна (нарушения сна)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• паранойя
• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Сакубитрил и валсартан Пенса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сакубитрил и валсартан Пенса
Действующие вещества — сакубитрил и валсартан.
Сакубитрил и валсартан Пенса 24 мг/26 мг, таблетки: каждая пленочная оболочка содержит
натриевую соль сакубитрила, эквивалентную 24,3 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана, эквивалентную 25,7 мг валсартана.
Сакубитрил и валсартан Пенса 49 мг/51 мг, таблетки: каждая пленочная оболочка содержит
натриевую соль сакубитрила, эквивалентную 48,6 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана, эквивалентную 51,4 мг валсартана.
Сакубитрил и валсартан Пенса 97 мг/103 мг, таблетки: каждая пленочная оболочка содержит
натриевую соль сакубитрила, эквивалентную 97,2 мг сакубитрила, и динатриевую соль валсартана, эквивалентную 102,8 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: маннитол (Е421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (102) (Е460), кроссповидон (тип А) (Е1202), гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b), тальк (Е553b).
Покрытие таблетки 24 мг/26 мг содержит: гипромеллозу, тип замещения 2910 (50 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).
Покрытие таблетки 49 мг/51 мг содержит: гипромеллозу, тип замещения 2910 (50 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (3350) (Е1521), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).
Покрытие таблетки 97 мг/103 мг содержит: гипромеллозу, тип замещения 2910 (3 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол (4000) (Е1521), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Сакубитрил и валсартан Пенса и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. (таблетка)
Сакубитрил и валсартан Пенса 24 мг/26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бело-фиолетового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C 50» на верхней стороне и гладкие с нижней стороны, приблизительными размерами 7,8 × 4,0 мм.
Сакубитрил и валсартан Пенса 49 мг/51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «C 100» на верхней стороне и гладкие с нижней стороны, приблизительными размерами 12,0 × 5,0 мм.
Сакубитрил и валсартан Пенса 97 мг/103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета, овоидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «C 200» на верхней стороне и гладкие с нижней стороны, приблизительными размерами 15,1 × 6,0 мм.
Упаковки по: 28, 30, 56, 60, 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистеры ОПА-Аl-ПВХ/Аl в картонных упаковках.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан – Италия

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates Industrial Area
2643 Левкосия – Кипр
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 – Мальта

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейской экономической зоны:
Нидерланды: Sacubitril/Valsartan AET
Испания: SACUBITRILO/VALSARTÁN PENSA
Италия: Sacubitril e Valsartan Pensa

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша