Sacubitril y valsartán PensA: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sacubitril y Valsartán Pensa 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película, 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película, 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sacubitril y Valsartán Pensa y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sacubitril y Valsartán Pensa
Cómo tomar Sacubitril y Valsartán Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sacubitril y Valsartán Pensa
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sacubitril y Valsartán Pensa y para qué se utiliza

Sacubitril y Valsartán Pensa es un medicamento para el corazón que contiene un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina. Libera dos principios activos, sacubitril y valsartán.
Sacubitril y Valsartán Pensa se utiliza para el tratamiento de un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, niños y adolescentes (de un año de edad o más).
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, debilidad, fatiga y hinchazón de los tobillos.

2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitril y Valsartán Pensa

No tome Sacubitril y Valsartán Pensa

si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando otro tipo de medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si está tomando un IECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de comenzar a tomar Sacubitril y Valsartán Pensa (véase "Otros medicamentos y Sacubitril y Valsartán Pensa").
si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede poner en riesgo la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) cuando tomaba un IECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
si tiene antecedentes de angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
si tiene diabetes o función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskireno (véase “Otros medicamentos y Sacubitril y Valsartán Pensa”).
si padece una enfermedad hepática grave.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (véase “Embarazo y lactancia”).

Si alguno de estos casos le afecta, no tome Sacubitril y Valsartán Pensa y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes o cuando tome Sacubitril y Valsartán Pensa:

si está en tratamiento con un bloqueante del receptor de la angiotensina (BRA) o con aliskireno (véase "No tome Sacubitril y Valsartán Pensa").
si ha tenido angioedema (véase “No tome Sacubitril y Valsartán Pensa” y el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
si tras tomar Sacubitril y Valsartán Pensa nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda la toma de Sacubitril y Valsartán Pensa por su cuenta.
si tiene la presión arterial baja o está tomando cualquier otro medicamento para reducirla (por ejemplo, un medicamento que aumente la producción de orina (diurético)), o si padece vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
si padece una enfermedad renal.
si sufre deshidratación.
si tiene un estrechamiento de una arteria renal.
si padece una enfermedad hepática.
si presenta alucinaciones, paranoia o cambios en los hábitos de sueño mientras toma Sacubitril y Valsartán Pensa.
si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
si padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase NYHA IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias y que puede presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar
Sacubitril y Valsartán Pensa.
Su médico puede controlarle periódicamente los niveles de potasio y sodio en sangre durante el tratamiento con Sacubitril y Valsartán Pensa. Además, su médico puede controlarle la presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumenten las dosis.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. En niños de 1 año o más con un peso corporal inferior a 40 kg, este medicamento se administrará en forma de gránulos (en lugar de comprimidos).
Otros medicamentos y Sacubitril y Valsartán Pensa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario ajustar la dosis, tomar precauciones adicionales o incluso suspender uno de estos medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

IECA. No tome Sacubitril y Valsartán Pensa junto con IECA. Si está en tratamiento con un IECA, espere 36 horas tras tomar la última dosis de IECA antes de comenzar a tomar Sacubitril y Valsartán Pensa (véase "No tome Sacubitril y Valsartán Pensa"). Si deja de tomar Sacubitril y Valsartán Pensa, espere 36 horas tras tomar la última dosis antes de comenzar a tomar un IECA.
otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los bloqueantes del receptor de la angiotensina o aliskireno (véase "No tome Sacubitril y Valsartán Pensa").
algunos medicamentos conocidos como estatinas, que se utilizan para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina).
sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
analgésicos del tipo conocido como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si está tomando alguno de estos, su médico podría querer controlar la función renal cuando inicie o ajuste el tratamiento (véase "Advertencias y precauciones").
litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedad psiquiátrica.
furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina producida.
nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
ciertos tipos de antibióticos (grupo de las rifamicinas), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sacubitril y
Valsartán Pensa.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Sacubitril y Valsartán Pensa.
Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Sacubitril y Valsartán Pensa no se recomienda para madres que estén amamantando. Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas o máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca cómo reacciona usted al tomar Sacubitril y Valsartán Pensa. Si nota mareos o se siente muy cansado durante el tratamiento, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Sacubitril y Valsartán Pensa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sacubitril y Valsartan Pensa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Normalmente comenzará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg de comprimidos dos veces al día (un
comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá la dosis inicial exacta en función de
los medicamentos que estaba tomando anteriormente y de su presión arterial. Posteriormente, su médico
ajustará la dosis cada 2-4 semanas según su respuesta al tratamiento, hasta encontrar la dosis más adecuada
para usted.
Normalmente, la dosis óptima recomendada es de 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana
y un comprimido por la noche).
Niños y adolescentes (a partir de un año)
Su médico (o el del niño) decidirá la dosis inicial en función del peso corporal y de otros factores, incluyendo los medicamentos que se hayan tomado previamente. Su médico ajustará la dosis cada 2-4 semanas
hasta que se identifique la dosis óptima.
Sacubitril y Valsartan Pensa debe administrarse dos veces al día (un comprimido por la mañana y un
comprimido por la noche).
Sacubitril y Valsartan Pensa comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños con
peso inferior a 40 kg. Para estos pacientes están disponibles los gránulos de sacubitrilo/valsartán.
Los pacientes en tratamiento con Sacubitril y Valsartan Pensa pueden desarrollar presión arterial baja
(vértigo, sensación de cabeza vacía), un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis sanguíneo) o una disminución de la función renal. Si esto ocurre, su médico puede reducir la dosis de cualquier medicamento que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Sacubitril y Valsartan
Pensa o suspender completamente el tratamiento con Sacubitril y Valsartan Pensa.
Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Sacubitril y Valsartan Pensa con o sin
comida. No se recomienda partir ni triturar los comprimidos.
Si toma más Sacubitril y Valsartan Pensa de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos de Sacubitril y Valsartan Pensa o si otra persona ha
ingerido sus comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Si presenta mareos intensos y/o
desmayos, informe a su médico lo antes posible y acuéstese.
Si olvida tomar Sacubitril y Valsartan Pensa
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si olvida tomar una
dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sacubitril y Valsartan Pensa
La interrupción del tratamiento con Sacubitril y Valsartan Pensa puede provocar un empeoramiento de su
estado. No suspenda la toma del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de tomar sacubitrilo/valsartán y busque atención médica inmediata si nota cualquier hinchazón en la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. Estos pueden ser signos de angioedema (un efecto adverso no común que puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos que se indican a continuación empeora, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

presión arterial baja, que puede provocar síntomas de mareo y sensación de desvanecimiento (hipotensión)
niveles elevados de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiperpotasemia)
disminución de la función renal (alteración renal)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

tos
mareos
diarrea
niveles bajos de glóbulos rojos en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (anemia)
cansancio (fatiga)
incapacidad (aguda) del riñón para funcionar adecuadamente (insuficiencia renal)
niveles bajos de potasio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipopotasemia)
dolor de cabeza
desmayo (síncope)
debilidad (astenia)
sensación de malestar (náusea)
presión arterial baja (mareos, sensación de desvanecimiento) al pasar de la posición sentado o acostado a la posición de pie
gastritis (dolor de estómago, náusea)
sensación de vértigo (vértigo)
niveles bajos de azúcar en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
mareos al pasar de la posición sentado a la posición de pie (mareos posturales)
niveles bajos de sodio en sangre, detectados mediante un análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
alteraciones en el modo de dormir (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

paranoia
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

contracción muscular involuntaria repentina (mioclono)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sacubitril y Valsartán Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sacubitril y Valsartan Pensa
Los principios activos son sacubitril y valsartán.
Sacubitril y Valsartan Pensa 24 mg/26 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene
sacubitril sódico equivalente a 24,3 mg de sacubitril y valsartán disódico equivalente a 25,7 mg de
valsartán.
Sacubitril y Valsartan Pensa 49 mg/51 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene
sacubitril sódico equivalente a 48,6 mg de sacubitril y valsartán disódico equivalente a 51,4 mg de
valsartán.
Sacubitril y Valsartan Pensa 97 mg/103 mg comprimidos: cada comprimido recubierto con película contiene
sacubitril sódico equivalente a 97,2 mg de sacubitril y valsartán disódico equivalente a 102,8 mg de
valsartán.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son manitol (E421), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), celulosa microcristalina (102) (E460), crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal hidratada (E551), estearato de magnesio (E470b), talco (E553b).
El recubrimiento del comprimido de 24 mg/26 mg contiene hipromelosa tipo de sustitución 2910 (50 mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350) (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
El recubrimiento del comprimido de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa tipo de sustitución 2910 (50 mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (3350) (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
El recubrimiento del comprimido de 97 mg/103 mg contiene hipromelosa tipo de sustitución 2910 (3 mPas) (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol (4000) (E1521), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Sacubitril y Valsartan Pensa y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película. (comprimido)
Sacubitril y Valsartan Pensa 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, de color blanco-violáceo, ovalados, biconvexos, con la inscripción 'C 50' grabada en el lado superior y liso en el lado inferior, con dimensiones aproximadas de 7,8 x 4,0 mm.
Sacubitril y Valsartan Pensa 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, con la inscripción 'C 100' grabada en el lado superior y liso en el lado inferior, con dimensiones aproximadas de 12,0 x 5,0 mm.
Sacubitril y Valsartan Pensa 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, de color rosa claro, ovaloides, biconvexos, con la inscripción 'C 200' grabada en el lado superior y liso en el lado inferior, con dimensiones aproximadas de 15,1 x 6,0 mm.
Envases de: 28, 30, 56, 60, 196 comprimidos recubiertos con película.
Blíster OPA-Al-PVC/Al en envases de cartón.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán – Italia

Productor
Delorbis Pharmaceuticals Limited
17 Athinon Str, Ergates Industrial Area
2643 Lefkosia – Chipre
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 – Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Sacubitril/Valsartan AET
España: SACUBITRILO/VALSARTÁN PENSA
Italia: Sacubitril y Valsartan Pensa

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